Gliptide Compresse Masticabili
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLIPTIDE compresse masticabili

GLIPTIDE granulare

GLIPTIDE sospensione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa masticabile contiene: principio attivo: sulglicotide mg 200

Ogni busta di granulare da g 1,75 contiene: principio attivo: sulglicotide mg 200

100 ml di sospensione contengono: principio attivo: sulglicotide g 2,5


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili

Granulare (buste monodose)

Sospensione per uso orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia dell'ulcera peptica. Disturbi gastrici da farmaci. GLIPTIDE è anche efficace nel trattamento delle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore, delle ulcere recidivanti, delle ulcere postoperatorie.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse masticabili 1 compressa 3 volte al giorno.

Granulare: 1 busta 3 volte al giorno.

Il granulare può essere assunto direttamente dalle buste o sciogliendolo in mezzo bicchiere d'acqua.

Sospensione per uso orale: 1 misurino da 8 ml (pari a 200 mg di sulglicotide) 3 volte al giorno. Agitare il flacone prima dell'uso.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si consiglia l'assunzione del farmaco a stomaco vuoto, lontano dai pasti.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci o test di laboratorio.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione riguardo la somministrazione del farmaco è prevista nella circostanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti secondari dovuti al farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati sintomi da sovradosaggio del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il sulglicotide è un glicopeptide solfato chimicamente correlato alle glicoproteine presenti nel succo gastrico, responsabili della difesa della mucosa gastroduodenale.

Le ipotesi del meccanismo d'azione sono almeno tre:

- azione citoprotettiva a livello gastroduodenale mediante l'aumento della normale biosintesi delle prostaglandine;

- antagonismo dell'ipersecrezione gastrica indotta dai più comuni mediatori;

- azione antipeptica per combinazione con la pepsina e formazione di un complesso meno attivo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi condotti nell'animale da esperimento hanno dimostrato che il sulglicotide non viene assorbito nel tratto gastroenterico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL 50 nel topo, nel ratto e nel coniglio: non determinabile. Prove di tossicità subacuta (topo, ratto) e cronica (ratto), non hanno evidenziato alcun effetto tossico. Il farmaco inoltre non è risultato né mutageno né teratogeno. Può quindi essere somministrato anche durante il periodo di gravidanza.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

compresse masticabili: mannitolo, sorbitolo, pectina, amido di mais, magnesio stearato, aroma liquirizia, aroma menta

granulare: magnesio trisilicato, alluminio idrossido, calcio carbonato, saccarosio, polivinilpirrolidone, glicirrizinato di ammonio, liquirizia polvere, menta polvere

sospensione: magnesio trisilicato, alluminio idrossido, calcio carbonato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico, sorbitolo polvere, saccarina sodica, cellulosa microcristallina con sodio carbossimetilcellulosa, gomma xantana, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, glicole propilenico, menta essenza, mela aroma, acqua depurata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse masticabili e granulare: 3 anni

Sospensione per uso orale: 2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

compresse masticabili: astuccio di cartone contenente 3 blisters di PVC-alluminio da 10 compresse/cad. Confezione da 30 compresse

granulare: astuccio di cartone contenente 30 buste monodose in carta- alluminio-politene

sospensione: flacone in vetro ambrato da 240 ml munito di tappo in polietilene con sottotappo in polietilene e misurino in plastica.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi "Posologia e modo di somministrazione"


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CRINOS S.p.A. – Via Pavia, 6 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse masticabili: A.I.C. N. 022002075

Granulare: A.I.C. N. 022002063

Sospensione: A.I.C. N. 022002087


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1984/Rinnovo: Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 1996