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GLOXIFEN
100 ml di collutorio contengono: flurbiprofene 250 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Collutorio.
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
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La dose raccomandata è di 2 o 3 risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Può essere diluito in acqua.
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.
Terzo trimestre di gravidanza.
Nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.
Alle dosi consigliate l’eventuale deglutizione di Gloxifen non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.
L’uso di flurbiprofene collutorio, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
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Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.
Per via sistemica, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene per via sistemica non è raccomandata nelle madri che allattano.
Gloxifen non interferisce con la capacità di guidare o di usare macchinari.
L’uso di GLOXIFEN 0,25% Collutorio, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.
Disturbi del sistema Immunitario
Anafilassi, angioedema, reazione allergica.
Disturbi del sistema nervoso
Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.
Disturbi acustici e del labirinto
Tinnito.
Disturbi respiratori, toracici e mediastinali
Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).
Disturbi Gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.
Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei
Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).
Disturbi renali e all’apparato urinario
Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.
Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.
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In considerazione della forma farmaceutica e del suo uso locale è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.
I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.
Il trattamento di un eventuale sovradosaggio prevede lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico plasmatico.
Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.
Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici - altre sostanze per il trattamento orale locale.
ATC: A01AD11
Flurbiprofene è un antiinfiammatorio con proprietà analgesiche e antipiretiche.
L’attività antiflogistica si esplica a livello di mediatori chimici dell’infiammazione. Flurbiprofene, oltre ad essere un potente inibitore prostaglandinico, svolge anche attività antimigrante leucocitaria, consentendo in tal modo l’esplicazione di un’attività antiinfiammatoria più completa.
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Flurbiprofene è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e rettale. Emerge da alcuni studi che l’emivita di flurbiprofene è di circa 3 ore e mezzo. Flurbiprofene ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia coniugati che liberi, nonché come sostanza immodificata. I picchi di concentrazione a livello sierico e plasmatico si evidenziano già dopo mezz’ora dalla somministrazione, mantenendosi stabili per circa 12 ore.
Flurbiprofene nella forma di collutorio possiede uno scarso assorbimento sistemico.
La biodisponibilità relativa rispetto alla via orale è compresa tra il 5 e il 10%.
Le prove tossicologiche sull’animale hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato. Le prove di tossicità acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 di flurbiprofene è compresa fra 228-344 mg/Kg. Inoltre la sostanza non si è dimostrata teratogena né mutagena. Va però segnalato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalità epatica o renale o sul sistema emopoietico.
Propilenglicole, etanolo (96%), clorexidina digluconato soluzione, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, aroma menta, blu patent V (E 131), giallo chinolina (E 104), acqua depurata.
Non pertinente.
3 anni.
Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.
Flacone di vetro scuro da 150 ml di soluzione, chiuso con capsula di alluminio a vite munita di guarnizione; misurino dosatore da 10 ml in polipropilene.
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge.
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio 270/A - 20152 Milano
AIC n. 036497016
Febbraio 2008
Determinazione AIFA del 25 marzo 2009