Glu-Phos
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLU-PHOS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

2,7 g/250 ml soluzione per infusione:

1 flacone contiene:

Principio attivo:

glucosio-1-fosfato sale bisodico 2,7 g

4,85  g/500 ml soluzione per infusione:

1 flacone contiene:

Principio attivo:

glucosio-1-fosfato sale bisodico 4,85 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il GLU-PHOS trova impiego in situazioni caratterizzate da un deficit di utilizzazione del glucosio o da turbe del metabolismo glucidico. Trova impiego nel trattamento degli stati tossinfettivi, nelle convalescenze e nel periodo post-operatorio. Il GLU-PHOS viene consigliato inoltre come coadiuvante nella N.T.P., nella ipossia da shock, negli stati di disidratazione e nei casi di atonia intestinale post-operatoria.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

3-12 g/die impiegando flaconi da 250 o 500 ml a seconda dei casi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si consiglia un tempo medio di gocciolamento di 20-30 gocce al minuto.

In corso di terapia protratta e ad alte dosi, saranno necessari controlli periodici della glicemia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate. È stato sperimentalmente dimostrato che il GLU-PHOS non modifica l'attività di numerosi farmaci attivi sul S.N.C. e sul S.N.A. (analgesici, anticonvulsivanti, barbiturici, anti-Parkinson).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto può essere utilizzato nel corso della gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non esercita influenze sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non segnalati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il glucosio-1-fosfato è una sostanza glucidica fisiologica ad alto livello energetico, in quanto portatrice ad una delle estremità reattive, di un radicale fosforico. Il glucosio-1-fosfato, essendo già fosforilato, viene inoltre immediatamente assorbito ed utilizzato anche in assenza di insulina. La sostanza, per la sua posizione nel metabolismo glucidico, consente la sintesi del glicogeno nelle cellule e promuove la formazione di UDPG, favorendo quindi anche i processi disintossicanti e di glicuronoconiugazione. Tali proprietà sono state messe in evidenza sperimentalmente nel corso di numerosi studi farmacologici, che hanno inoltre precisato il ruolo svolto dal glucosio-1-fosfato, attraverso la sua azione eccitometabolica con miglioramento dell'ossigenazione, a livello ad es. del muscolo cardiaco e del S.N.C.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione endovenosa della sostanza (coniglio e cane), si ottengono elevati livelli ematici di glucosio-1-fosfato e modesti aumenti dei livelli ematici di glucosio. La scomparsa di glucosio-1-fosfato dal sangue è rapida (circa 2 ore), probabilmente per la rapida captazione del prodotto da parte delle cellule e per la sua defosforilazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le ricerche tossicologiche hanno dimostrato che la sostanza possiede una bassissima tossicità acuta (DL50 = 1995 mg/kg per via i.v. e > 4000 mg/kg per via i.p. nel topo; DL50 = 3273 mg/kg per via i.v. e > 4000 mg/kg per via i.p. nel ratto; DL50 = 1400 mg/kg per via i.v. nel coniglio)  e cronica (ratto i.p., mini-pig i.m.) ed è priva di attività teratogena (ratto i.p., coniglio i.v.).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si sconsiglia l'addizione al prodotto di altre preparazioni parenterali all'atto della somministrazione.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi di vetro bianco neutro con tappo in gomma butile e ghiera in alluminio: flacone ml 250 per fleboclisi c/raccordo; flacone ml 500 per fleboclisi c/raccordo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si consiglia un tempo medio di gocciolamento di 20-30 gocce al minuto.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A  - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

2,7 g/250 ml soluzione per infusione         1 flacone 250 ml: A.I.C.  009848045

4,85  g/500 ml soluzione per infusione      1 flacone 500 ml: A.I.C.  009848084


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Decreto AIC:                                 

2,7 g/250 ml soluzione per infusione      1 flacone 250 ml: 29/01/57                                           

4,85  g/500 ml soluzione per infusione     1 flacone 500 ml: 03/03/69      

Rinnovo: 1/6/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/09/2007