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GLUCOSAMINA SOLFATO Doc Generici
1 bustina contiene:
glucosamina solfato, sodio cloruro mg 1884
equivalente a:
glucosamina solfato mg 1500
cloruro di sodio mg 384
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
Polvere per soluzione orale.
Artrosi primarie e secondarie.
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Per via orale:
Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda di assumere il contenuto di 1 bustina (sciolto in un bicchiere d'acqua) 1 volta al giorno per 6 settimane, o anche più a lungo se opportuno. Il ciclo può essere ripetuto con intervalli di 2 mesi.
Ipersensibilità alla glucosamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per la presenza nella composizione dell'aspartame, il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria.
Il prodotto contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Sebbene GLUCOSAMINA SOLFATO DOC Generici non abbia un’attività inibitoria sulla sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, se ne sconsiglia l’uso nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche sezione 4.6).
La somministrazione di GLUCOSAMINA SOLFATO DOC Generici dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Il medicinale contiene 384 mg di cloruro di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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La somministrazione orale di glucosamina solfato può favorire l'assorbimento gastro-intestinale delle tetracicline e può ridurre quello delle penicilline o del cloramfenicolo dati contemporaneamente per via orale. Non esistono preclusioni alla somministrazione contemporanea di analgesici o di antiflogistici steroidei o non steroidei.
Le sperimentazioni sugli animali non hanno mostrato effetti sfavorevoli sulle funzioni riproduttive o sull'allattamento. Ciò nonostante si raccomanda di limitare l'uso del farmaco ai casi di riconosciuta necessità e sotto controllo medico.
Non sono noti effetti che possano compromettere le capacità di guida o l' uso di macchine.
Dopo somministrazione orale sono stati segnalati effetti indesiderati transitori e di lieve entità, quali pesantezza e dolori allo stomaco, meteorismo, stitichezza, diarrea. Effetti di ipersensibilità riscontrati sono: prurito, eritemi, asma bronchiale.
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Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale e intenzionale. I dati di tossicità acuta e cronica non fanno prevedere l’insorgenza di sintomi tossici anche dopo l’assunzione di dosaggi molto elevati.
ATC: M01AX05 – Altri farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei - Glucosamina
Il principio attivo è la glucosamina solfato, un aminozucchero naturalmente presente nell'organismo umano e utilizzato per la biosintesi dell'acido ialuronico del liquido sinoviale e dei proteoglicani della sostanza fondamentale della cartilagine articolare. Normalmente la glucosamina viene sintetizzata dal glucosio. Nell'artrosi si verifica un difetto metabolico della biosintesi della glucosamina e dei proteoglicani. In questa situazione l'apporto esogeno di glucosamina solfato supplisce alle carenze endogene della sostanza, stimola la biosintesi dei proteoglicani, svolge un' azione trofica nei confronti delle cartilagini articolari e favorisce la fissazione dello zolfo nella sintesi dell'acido condroitinsolforico. Tutte queste azioni hanno effetti favorevoli sui processi degenerativi delle cartilagini che stanno alla base delle malattie artrosiche. Il farmaco non ha mostrato effetti sul sistema cardiocircolatorio, sul respiro, sul SNC o vegetativo. Ha dimostrato invece una lieve attività antiinfiammatoria nel ratto nel test del cotton pellet e dell'edema da carragenina.
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La farmacocinetica è stata studiata con glucosamina solfato uniformemente marcata con 14C nel ratto e nel cane. Dopo somministrazione endovenosa la glucosamina scompare rapidamente dal sangue per diffondersi nei tessuti. Alcuni organi e tessuti la captano attivamente, e tra questi il fegato, il rene e anche le cartilagini articolari, dove vi rimane per un tempo prolungato (più di 6 giorni). Circa il 50% della radioattività viene ritrovata come CO2 nell'aria espirata nei 6 giorni seguenti alla somministrazione, circa il 35% si trova nelle urine mentre l'escrezione fecale è molto scarsa (circa 2%). Dopo somministrazione orale la glucosamina solfato viene rapidamente e pressoché completamente assorbita. Le successive fasi farmacocinetiche e metaboliche si sovrappongono a quelle osservate dopo somministrazione endovenosa. Data la prolungata permanenza della radioattività nell'organismo, nell'uomo non si possono effettuare studi con glucosamina marcata. Studi fatti con glucosamina solfato fredda, somministrata per via i.v. o orale e misurando i tassi di glucosamina ematica ed urinaria con cromatografia a scambio ionico, hanno dato dei risultati che dimostrano una completa analogia di comportamento farmacocinetico e metabolico con quella osservata nel ratto e nel cane.
Dopo somministrazione singola la glucosamina solfato ha dato i seguenti risultati:
Per via orale nel topo: DL50 > 5000 mg/kg
Per via i.m. nel topo: DL50 > 3000 mg/kg
Per via i. v. nel topo: DL50 > 1500 mg/kg
Per via orale nel ratto: DL50 > 5000 mg/kg
Per via i.m. nel ratto: DL50 > 3000 mg/kg
Per via i.v. nel ratto: DL50 > 1500 mg/kg
Dopo somministrazioni ripetute, la glucosamina solfato ha dato i seguenti risultati: dopo somministrazione per 4 settimane nel ratto a dosi orali di 0, 100, 200 e 300 mg/kg non si sono osservate differenze significative tra gli animali trattati e quelli di controllo.
Nel coniglio per 4 settimane alle dosi i.v. di 0, 40 e 80 mg/kg non si sono osservate differenze significative tra gli animali trattati e quelli di controllo.
In seguito a somministrazione per 26 settimane nel ratto alle dosi orali di 0, 200, 300, 400 mg/kg non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo.
In seguito a somministrazione per 52 settimane nel ratto a dosi orali fino a 2700 mg/kg non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo alla dose di 300 mg/kg.
Nel cane, per 26 settimane, alle dosi orali di 200, 600 e 2700 mg/kg riferite a glucosamina solfato non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo.
Nel cane, per 26 settimane, alle dosi i.m. di 0, 100, 200, 300 mg/kg, non si sono osservate differenze significative fra gli animali trattati e i gruppi di controllo.
Le seguenti dosi di glucosamina solfato somministrate durante il periodo critico della gravidanza non hanno provocato differenze significative rispetto ai controlli:
- nella ratta S.D. dosi orali da 100 a 2500 mg/kg
- nella ratta S.D. dosi i.m. di 200 e 300 mg/kg
- nella coniglia NZ dosi orali da 100 a 2500 mg/kg
- nella coniglia NZ dosi i.v. di 40 e 80 mg/kg
Nel ratto le dosi orali di 300, 900 e 2700 mg/kg, riferite a glucosamina solfato, somministrate per 10 settimane prima dell'accoppiamento e durante l'accoppiamento o alle femmine per 2 settimane prima dell'accoppiamento, durante l'accoppiamento, la gravidanza e l'allattamento non hanno provocato differenze significative rispetto ai controlli.
Mutagenesi: sono risultati negativi i test di mutagenesi condotti, con o senza attivazione metabolica, su vari ceppi di Salmonella (test di Ames) e sul Saccharomyces Cerevisiae D4. È anche risultato negativo l'Host-mediated assay effettuato somministrando il farmaco a dosi orali di 1, 3 e 9 g/kg o sottocutanee di 60, 180 e 540 mg/kg e Salmonella typhimurium per via i.p.
In vivo (test del micronucleo nel topo) la somministrazione di glucosamina solfato a dosi orali di 1, 3 e 9 g/kg e a dosi sottocutanee di 60, 180 e 540 mg/kg non ha aumentato gli eritrociti con micronucleo.
Aspartame, sorbitolo, acido citrico, macrogol 4000, silice colloidale anidra.
Nessuna nota.
3 anni.
Nessuna.
GLUCOSAMINA SOLFATO DOC Generici 1500 mg polvere per soluzione orale:
confezionamento primario: bustine carta/alluminio/PE
Contenuto della confezione: 20 bustine
Nessuna.
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio 7
20124 Milano
GLUCOSAMINA SOLFATO DOC Generici 1500 mg polvere per soluzione orale AIC: 037076015
Agosto 2007
Giugno 2008