Pubblicità
GLUCOSIO BAXTER
Glucosio (come monoidrato): 100,00 g/l
Ogni ml contiene 100 mg di glucosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida, priva di particelle visibili.
Osmolarità: 555 mOsm/l (circa) pH: 3,5 – 6,5
Valore calorico: 1680 kJ/l (o 400 kcal) (circa)
Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione è indicato per:
Fornire carboidrati da solo o, come richiesto, durante la nutrizione parenterale.
Prevenire e trattare l’ipoglicemia.
Reidratare in caso di perdita di liquidi e stati di disidratazione in pazienti con elevato bisogno di carboidrati.
Diluire medicinali compatibili.
Pubblicità
Il dosaggio e la velocità di somministrazione di Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione sono determinati da diversi fattori tra cui le indicazioni per l’uso e l’età del paziente, il peso e le condizioni cliniche.
Adulti e anziani:
Le dosi raccomandate nella Tabella 1 fungono da linea guida per un adulto medio con un peso corporeo di circa 70 kg.
Tabella 1
Guida al dosaggio da somministrare a un adulto (70 kg)*
| Indicazione | Dose giornaliera iniziale | Velocità di somministrazione | Durata del trattamento raccomandata |
| Fornitura di carboidrati da solo o, come richiesto, durante la nutrizione parenterale | Da 500 ml a 3000 ml/giorno (da 7 ml a 40 ml/kg/giorno) | La massima velocità di somministrazione consigliata non deve superare quella di ossidazione del glucosio del paziente poiché ciò può causare iperglicemia: 5 mg/kg/min (3ml/kh/h) | Nessun limite di durata – in base alle condizioni cliniche del paziente |
| Prevenzione e trattamento dell’ ipoglicemia |
| Reidratazione in caso di perdita di liquidi e stati di disidratazione in pazienti con elevato bisogno di carboidrati |
| Diluizione di Medicinali compatibili | Da 50 a 250 ml per dose | Dipende dalla natura dell’addittivo | Dipende dalla natura dell’addittivo |
* I volumi più elevati all’interno della dose raccomandata devono essere somministrati in 24 ore per evitare emodiluizione
Neonati, bambini e adolescenti:
Le dosi raccomandate nella Tabella 2 fungono da linea guida per neonati, bambini e adolescenti, in funzione del peso corporeo e dell’età.
Tabella 2
Guida al dosaggio da somministrare a neonati, bambini e adolescenti*
| Indicazione | Dose giornaliera iniziale | Velocitàdi somministrazione | Durata del trattamento raccomandata |
| Fornitura di carboidrati da solo o, come richeisto, durante la nutrizione parenterale | 0-10 kg di peso corporeo:100 ml/kg/giorno | La massima velocitàdi somministrazione consigliata non deve superare quella di ossidazione del glucosio del paziente, poiché ciò può causare iperglicemia: | Nessun limite di durata - in base alle condizione cliniche del paziente |
| Prevenzione e trattameto dell'iperglicemia | 10-20 kg di peso corporeo:1000 ml + 50 ml/kg oltre 10 kg/giorno | Neonati pretermine e a termine:6-11 ml/kg/h (10-18 mg/kg/min) |
| Reidratazione in caso di perdita di liquidi e stadi di disidratazione in pazienti con elevato bisogno di carboidrati | > 20 kg di peso corporeo:1500 ml + 20 ml/kg oltre 20 kg/giorno | 1-3 anni:5-8 ml/kg/h (9-14 mg/kg/min) |
| | | 4-6 anni:5-7 ml/kg/h (8-11 mg/kg/min) |
| | | 7-10 anni:4-7 ml/kg/h (7-11 mg/kg/min) |
| | | > 11 anni:4 ml/kg/h (7-8,5 mg/kg/min) |
| Diluizione di medicinali compatibili | Da 50 a 100 ml per dose | Dipende dalla natura dell»additivo | Dipende dalla natura dell»additivo |
*I volumi più elevati all’interno della dose raccomandata devono essere somministrati in 24 ore per evitare emodiluizione
Nota
•Neonati e bambini ai primi passi: l’età varia da 28 giorni a 23 mesi.
• Bambini e bambini in età scolastica: l’età varia da 2 anni a 11 anni.
In base alla condizione clinica del paziente può essere utilizzata una velocità di flusso inferiore a quella consigliata per ridurre il rischio di diuresi osmotica indesiderata.
Quando si utilizza la soluzione per diluire o erogare per via endovenosa additivi terapeutici compatibili, è necessario seguire le istruzioni per l’uso dell’additivo da aggiungere per stabilire i volumi appropriati per ogni terapia.
Somministrazione
La somministrazione in genere è eseguita attraverso una vena periferica o centrale.
La soluzione per infusione deve essere visivamente ispezionata prima dell’uso.
Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se il contenitore non è danneggiato.
Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del set di infusione.
Quando si effettuano delle aggiunte, l’osmolarità finale della miscela deve essere misurata prima della somministrazione.
La miscela ottenuta deve essere somministrata attraverso una linea venosa centrale o periferica a seconda dell’osmolarità finale.
Per informazioni sulle incompatibilità e la preparazione del prodotto e delle aggiunte, fare riferimento alle sezioni 6.2 e 6.6.
Monitoraggio
Eseguire il trattamento sotto una sorveglianza regolare e attenta. I parametri biologici e clinici, soprattutto la concentrazione del glucosio plasmatico, il bilancio idrico e gli elettroliti plasmatici, devono essere monitorati con regolarità durante il trattamento.
La soluzione è controindicata in pazienti che presentano:
• diabete non compensato e diabete insipido,
• coma iperosmolare,
• emodiluizione e iperidratazione extracellulare o ipervolemia,
• iperglicemia e iperlattatemia,
• insufficienza renale grave (con oliguria o anuria),
• insufficienza cardiaca non compensata,
• edema generale (incluso edema polmonare e cerebrale) e cirrosi ascitica.
• Altre note intolleranze al glucosio (come le situazioni di stress metabolico)
Si devono considerare le controindicazioni di qualsiasi medicinale aggiunto alla soluzione di glucosio.
Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione è una soluzione ipertonica con un’osmolarità di circa 555 mOsm/l.
Nel caso di infusioni di volumi elevati, si devono eseguire specifici monitoraggi in pazienti con iperidratazione, insufficienza cardiaca, polmonare o renale.
Nei pazienti che soffrono di diabete, insufficienza renale o malattia acuta critica la tolleranza al glucosio può essere alterata, pertanto durante il trattamento si devono monitorare attentamente iparametri biologici e clinici, soprattutto gli elettroliti plasmatici inclusi la magnesemia o fosfatemia e la glicemia. In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocità di infusione o somministrare insulina.
In caso di somministrazione prolungata o di dose elevata di glucosio, evitare con attenzione l’ipokaliemia monitorando i livelli plasmatici di potassio e somministrando un’integrazione di potassio, se necessario.
Le infusioni di soluzioni contenenti glucosio sono controindicate nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico e durante gli episodi di ipertensione intracranica si deve monitorare attentamente la concentrazione plasmatica di glucosio.
La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può provocare l’iperglicemia. Pertanto si consiglia di evitarne la somministrazione dopo ictus ischemico acuto, perché l’iperglicemia è implicata nell’aumento del danno ischemico cerebrale e nella difficoltà di guarigione.
La soluzione di glucosio non deve essere somministrata tramite la stessa linea di un’emotrasfusione, perché si può verificare emolisi e agglutinazione.
Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie. Tale utilizzo può causare embolia gassosa, dovuta al residuo di aria proveniente dal contenitore primario prima che la somministrazione del fluido dal contenitore secondario sia completata.
Un attento monitoraggio clinico è richiesto all’inizio di ogni infusione endovenosa.
Links sponsorizzati
La somministrazione concomitante di catecolamine e steroidi diminuisce l’assorbimento di glucosio.
Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione può essere utilizzato con sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento controllando gli elettroliti e il bilancio idrico, che devono rimanere entro i limiti fisiologici.
Quando si aggiunge un medicinale, si devono considerare separatamente la natura del farmaco e il suo utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento.
Non rilevanti.
La somministrazione di Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione può provocare lo sviluppo di:
• iperglicemia,
• squilibrio idrico (ipervolemia),
• alterazioni elettrolitiche (ipokaliemia, ipomagnesemia e ipofosfatemia).
Le reazioni avverse possono essere associate alla via di somministrazione, tra cui risposta febbrile, febbre, infezione al sito di iniezione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di iniezione, stravaso e ipervolemia.
Le reazioni avverse possono essere associate al medicinale aggiunto alla soluzione; la natura dell’additivo determina la probabilità di qualsiasi altro effetto indesiderato. In caso di effetti indesiderati, si deve interrompere l’infusione.
Tabella 3
Elenco tabulare delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Sintomi (termini LLT di MedDRA) | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica | Non nota(*) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Squilibrio del bilancio elettrolitico e iperglicemia Emodiluizione e ipervolemia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sudorazione |
| Patologie sistematiche e Condizioni relative alla sede di somministrazione | Tremori; reazioni febbrili; febbre; infezione al sito d’iniezione; tromboflebite |
| Esami diagnostici | Glicosuria |
*Non può essere stimata dai dati disponibili
Links sponsorizzati
La somministrazione prolungata di Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione può causare iperglicemia, iperosmolarità, glicosuria, diuresi osmotica e disidratazione. L’infusione rapida può creare un accumulo di liquido con emodiluizione e ipervolemia e nel caso in cui si superi la capacità ossidativa del glucosio, può insorgere iperglicemia. Si può verificare anche una riduzione del potassio e del fosfato inorganico sierico.
Quando il Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione è utilizzato come diluente per le preparazioni iniettabili di altri farmaci, i segni e i sintomi della sovrainfusione saranno correlati alla natura degli additivi utilizzati.
Nel caso di una sovrainfusione accidentale, si deve interrompere il trattamento e si devono monitorare i segni e i sintomi associati al farmaco somministrato. Si devono mettere in atto le necessarie misure di sostegno pertinenti.
Categoria farmacoterapeutica "Carboidrati", codice ATC: B05BA03.
Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione è una soluzione ipertonica con un’osmolarità di circa 555 mOsm/l.
Le proprietà farmacodinamiche di questa soluzione sono quelle del glucosio, che è la principale fonte di energia del metabolismo cellulare. Il glucosio è fornito come fonte di carboidrati, da solo o, come richiesto, nella nutrizione parenterale. La soluzione Glucosio Baxter 10% fornisce un apporto calorico di 400 kcal/l. Inoltre la soluzione di glucosio per infusione consente di ottenere l’integrazione di liquidi senza integrazione di ioni.
Quando si aggiungono dei medicinali a Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione, la farmacodinamica totale della soluzione dipenderà dalla natura dei medicinali utilizzati.
Links sponsorizzati
Nel metabolismo del glucosio sono coinvolte due vie diverse: una anaerobica e una aerobica.
Il glucosio è metabolizzato attraverso la via dell’acido piruvico o dell’acido lattico in anidride carbonica e acqua con il rilascio di energia.
Quando si aggiungono dei medicinali al Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione, la farmacocinetica totale della soluzione dipende dalla natura dei medicinali utilizzati.
I dati preclinici di sicurezza di questa soluzione per infusione non sono rilevanti, perché i suoi costituenti sono componenti fisiologici del plasma animale e umano.
La sicurezza dei possibili additivi va considerata separatamente.
Acqua per preparazioni iniettabili.
Non somministrare la soluzione di glucosio prima, contemporaneamente o dopo una emotrasfusione tramite la stessa linea, a causa del rischio di emolisi e agglutinazione.
Prima di aggiungere prodotti medicinali alla soluzione nel contenitore Viaflo, si devono controllare le incompatibilità.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Consultare le istruzioni per l’uso del prodotto medicinale da aggiungere.
Prima di aggiungere un farmaco, verificare se è solubile e stabile in acqua all’intervallo di pH del
Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione (pH 3,5 – 6,5).
Quando si aggiunge un farmaco compatibile alla infusione endovenosa di glucosio, la soluzione deve essere somministrata immediatamente.
Non utilizzare i farmaci di cui è nota l’incompatibilità.
Chiuso:
• sacche da 250 ml: 18 mesi
• sacche da 500 ml: 18 mesi
• sacche da 1000 ml: 18 mesi
Periodo di validità durante l’utilizzo: medicinali aggiunti
Deve essere accertata prima dell’uso la stabilità chimica e fisica di ogni medicinale, di cui si deve effettuare l’aggiunta, al pH della Infusione di Glucosio Baxter 10% nel contenitore Viaflo. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se non utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Il prodotto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito, vedere la sezione 6.3.
Le sacche, note come Viaflo, sono composte di plastica coestrusa di poliolefine/poliammide (PL2442).
Le sacche sono protette da un involucro di plastica di poliammide/polipropilene.
Le sacche sono disponibili nei seguenti formati: 250 ml, 500 ml e 1000 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Ogni scatola di cartone esterna contiene:
• 30 o 36 sacche da 250 ml
• 20 o 24 sacche da 500 ml
• 10 o 12 sacche da 1000 ml
La soluzione deve essere somministrata con dispositivi sterili ricorrendo a una tecnica asettica. È necessario eseguire il priming dell’attrezzatura per l’infusione con la soluzione, per impedire l’ingresso di aria nel sistema.
Gli additivi possono essere introdotti prima o durante l’infusione attraverso il punto di inserimento appropriato. Quando si usa un additivo, verificare l’isotonicità prima della somministrazione parenterale. Miscelare abbondantemente con tecnica asettica qualsiasi additivo. Dopo l’aggiunta degli additivi, utilizzare subito la soluzione e non conservarla.
Il prodotto non utilizzato o i materiali di scarto devono essere smaltiti secondo le regolamentazioni locali.
Scartare dopo l’uso singolo.
Scartare eventuali residui non utilizzati.
Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.
Non rimuovere l’unità dall’involucro esterno finché non è pronta per l’uso. La sacca interna mantiene la sterilità del prodotto.
Apertura
a. Rimuovere il contenitore Viaflo dall’involucro esterno immediatamente prima dell’uso.
b. Verificare la presenza di eventuali piccole perdite comprimendo con forza la sacca interna. Se si rilevano delle perdite, scartare la soluzione, poiché la sterilità potrebbe essere compromessa.
c. Verificare che la soluzione sia limpida e che non siano presenti corpi estranei. Se la soluzione non è limpida o contiene corpi estranei, gettare la soluzione.
Preparazione della somministrazione
Usare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione.
a. Sospendere il contenitore tramite il foro di supporto.
b. Rimuovere la protezione in plastica dal punto di uscita nella parte inferiore del contenitore:
• Afferrare l’aletta piccola sul collo del punto con una mano.
• Afferrare l’aletta grande sul tappo con l’altra mano e ruotare.
• Il tappo si aprirà.
c. Preparare l’infusione con un metodo asettico.
d. Collegare il set per la somministrazione. Fare riferimento alle istruzioni complete in dotazione al set per il collegamento, l’esecuzione del priming del set e la somministrazione della soluzione.
Tecniche per l’iniezione di farmaci aggiuntivi
Avvertenza: gli additivi possono essere incompatibili.
Per aggiungere un farmaco prima della somministrazione
a. Disinfettare il punto di ingresso per la medicazione.
b. Usando la siringa con ago da 19 (1,10 mm) - 22 (0,70 mm) gauge, forare il punto di medicazione risigillabile e iniettare.
c. Miscelare bene la soluzione e il farmaco. Per i farmaci ad alta densità, come il cloruro di potassio, battere i punti di accesso delicatamente mantenendo gli stessi in posizione verticale e
miscelare.
Attenzione: non conservare le sacche che contengono integrazioni medicinali.
Per aggiungere un farmaco durante la somministrazione
a. Chiudere la clamp sul set.
b. Disinfettare il punto di ingresso per la medicazione.
c. Usando la siringa con ago da 19 (1,10 mm) - 22 (0,70 mm) gauge, forare il punto di medicazione risigillabile e iniettare.
d. Rimuovere il contenitore dal portaflebo e/o capovolgerlo.
e. Liberare entrambi i punti di accesso battendo delicatamente, mentre il contenitore è in posizione verticale.
f. Miscelare bene la soluzione e il farmaco.
g. Rimettere il contenitore nella posizione di utilizzo, riaprire la clamp e continuare la somministrazione.
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma
Glucosio Baxter 10% Soluzione per infusione 30 Sacche Viaflo 250 ml A.I.C. n° 040258016/M
Glucosio Baxter 10% Soluzione per infusione 36 Sacche Viaflo 250 ml A.I.C. n° 040258028/M
Glucosio Baxter 10% Soluzione per infusione 20 Sacche Viaflo 500 ml A.I.C. n° 040258030/M
Glucosio Baxter 10% Soluzione per infusione 24 Sacche Viaflo 500 ml A.I.C. n° 040258042/M
Glucosio Baxter 10% Soluzione per infusione 10 Sacche Viaflo 1000 ml A.I.C. n° 040258055/M
Glucosio Baxter 10% Soluzione per infusione 12 Sacche Viaflo 1000 ml A.I.C. n° 040258067/M
Determinazione AIFA dell’8 aprile 2011