Glucosio B.Braun
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLUCOSIO B.BRAUN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa

• 1000 ml di soluzione al 5% contengono: glucosio monoidrato  55,0 g (o glucosio anidro 50,0 g)

[mMol: (C6H12O6.H2O) 277,5]. Osmolarità teorica: 278 mOsm/l; pH compreso tra 3,5 e 6,5.

• 1000 ml di soluzione al 10% contengono: glucosio monoidrato  110,0 g (o glucosio anidro 100,0 g);

[mMol (C6H12O6.H2O) 555]. Osmolarità teorica: 555 mOsm/l; pH compreso tra 3,5 e 6,5.

• 1000 ml di soluzione al 20% contengono: glucosio monoidrato  220,0 g (o glucosio anidro 200,0 g);

[mMol (C6H12O6.H2O) 1110]. Osmolarità teorica: 1110 mOsm/l; pH compreso tra 3,5 e 6,5.

• 1000 ml di soluzione al 33% contengono: glucosio monoidrato  363,0 g (o glucosio anidro 330,0 g);

[mMol (C6H12O6.H2O) 1831,5]. Osmolarità teorica: 1832 mOsm/l; pH compreso tra 3,5 e 6,5.

• 1000 ml di soluzione al 50% contengono: glucosio monoidrato  550,0 g (o glucosio anidro 500,0 g);

[mMol (C6H12O6.H2O) 2775]. Osmolarità teorica: 2775 mOsm/l; pH compreso tra 3,5 e 6,5.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa.

Soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa

Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

Soluzione iniettabile

Reidratante e/o energetica. La soluzione al 5% è isotonica con il sangue. Le soluzioni a concentrazione uguale o superiore al 10% sono anche energetiche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente. Comunque è consigliabile somministrare a 0,4 - 0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo.

Soluzione iniettabile

Secondo prescrizione medica. Se la concentrazione non è prescritta, si dispensi la soluzione al 5%. Uso intramuscolare o endovenoso.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa

Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue usando la stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Soluzione iniettabile

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa

Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e la glicemia. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Non usare le soluzioni a concentrazione superiore al 5% se non specificatamente prescritte. Le soluzioni a concentrazione superiore al 5% sono ipertoniche endovenose da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione. Le soluzioni a concentrazione superiore al 10% devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Soluzione iniettabile

Le soluzioni a concentrazione superiore al 5% sono ipertoniche endovenose da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione. Le soluzioni a concentrazione del 20% o superiore devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale.

Iniettare lentamente. Evitare le dosi eccessive. L’iniezione sottocutanea può dare irritazioni. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

Soluzione iniettabile

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

Soluzione iniettabile

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa

Riposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Soluzione iniettabile

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa: conservare in contenitori ermeticamente chiusi.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa

Flacone di plastica da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Sacca di plastica da 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Soluzione iniettabile

Fiala in plastica da 5 ml, 10 ml e 20 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

B. Braun Melsungen AG

Carl Braun Strasse, 1

D - 34209 Melsungen (Germania)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 030899013/G   –   5% soluzione per infusione endovenosa - flacone da 50 ml

A.I.C. n. 030899025/G   –   5% soluzione per infusione endovenosa - flacone da 100 ml

A.I.C. n. 030899037/G   –   5% soluzione per infusione endovenosa - flacone da 250 ml

A.I.C. n. 030899429/G   –   5% soluzione per infusione endovenosa - 20 flaconi da 50 ml

A.I.C. n. 030899431/G   –   5% soluzione per infusione endovenosa - 20 flaconi da 100 ml

A.I.C. n. 030899443/G   –   5% soluzione per infusione endovenosa - 20 flaconi da 250 ml

A.I.C. n. 030899049/G   –   5% soluzione per infusione endovenosa - flacone da 500 ml

A.I.C. n. 030899052/G   –   5% soluzione per infusione endovenosa - flacone da 1000 ml

A.I.C. n. 030899456/G   –   5% soluzione per infusione endovenosa - 10 flaconi da 500 ml

A.I.C. n. 030899468/G   –   5% soluzione per infusione endovenosa - 10 flaconi da 1000 ml

A.I.C. n. 030899064/G   –   5% soluzione per infusione endovenosa - sacca da 100 ml

A.I.C. n. 030899076/G   –   5% soluzione per infusione endovenosa - sacca da 250 ml

A.I.C. n. 030899088/G   –   5% soluzione per infusione endovenosa - sacca da 500 ml

A.I.C. n. 030899090/G   –   5% soluzione per infusione endovenosa - sacca da 1000 ml

A.I.C. n. 030899102/G   –   10% soluzione per infusione endovenosa - flacone da 100 ml

A.I.C. n. 030899114/G   –   10% soluzione per infusione endovenosa - flacone da 250 ml

A.I.C. n. 030899126/G   –   10% soluzione per infusione endovenosa - flacone da 500 ml

A.I.C. n. 030899393/G   –   10% soluzione per infusione endovenosa - 20 flaconi da 100 ml

A.I.C. n. 030899405/G   –   10% soluzione per infusione endovenosa - 20 flaconi da 250 ml

A.I.C. n. 030899417/G   –   10% soluzione per infusione endovenosa - 10 flaconi da 500 ml

A.I.C. n. 030899138/G   –   10% soluzione per infusione endovenosa - sacca da 100 ml

A.I.C. n. 030899140/G   –   10% soluzione per infusione endovenosa - sacca da 250 ml

A.I.C. n. 030899153/G   –   10% soluzione per infusione endovenosa - sacca da 500 ml

A.I.C. n. 030899165/G   –   10% soluzione per infusione endovenosa - sacca da 1000 ml

A.I.C. n. 030899177/G   –   20% soluzione per infusione endovenosa - flacone da 100 ml

A.I.C. n. 030899189/G   –   20% soluzione per infusione endovenosa - flacone da 250 ml

A.I.C. n. 030899191/G   –   20% soluzione per infusione endovenosa - flacone da 500 ml

A.I.C. n. 030899470/G   –   20% soluzione per infusione endovenosa - 20 flaconi da 100 ml

A.I.C. n. 030899482/G   –   20% soluzione per infusione endovenosa - 20 flaconi da 250 ml

A.I.C. n. 030899494/G   –   20% soluzione per infusione endovenosa - 10 flaconi da 500 ml

A.I.C. n. 030899203/G   –   20% soluzione per infusione endovenosa - sacca da 100 ml

A.I.C. n. 030899215/G   –   20% soluzione per infusione endovenosa - sacca da 250 ml

A.I.C. n. 030899227/G   –   20% soluzione per infusione endovenosa - sacca da 500 ml

A.I.C. n. 030899241/G   –   20% soluzione per infusione endovenosa - sacca da 1000 ml

A.I.C. n. 030899254/G   –   33% soluzione per infusione endovenosa - flacone da 100 ml

A.I.C. n. 030899266/G   –   33% soluzione per infusione endovenosa - flacone da 250 ml

A.I.C. n. 030899278/G   –   33% soluzione per infusione endovenosa - flacone da 500 ml

A.I.C. n. 030899506/G   –   33% soluzione per infusione endovenosa - 20 flaconi da 100 ml

A.I.C. n. 030899518/G   –   33% soluzione per infusione endovenosa - 20 flaconi da 250 ml

A.I.C. n. 030899520/G   –   33% soluzione per infusione endovenosa - 10 flaconi da 500 ml

A.I.C. n. 030899280/G   –   50% soluzione per infusione endovenosa - flacone da 100 ml

A.I.C. n. 030899292/G   –   50% soluzione per infusione endovenosa - flacone da 250 ml

A.I.C. n. 030899304/G   –   50% soluzione per infusione endovenosa - flacone da 500 ml

A.I.C. n. 030899532/G   –   50% soluzione per infusione endovenosa - 20 flaconi da 100 ml

A.I.C. n. 030899544/G   –   50% soluzione per infusione endovenosa - 20 flaconi da 250 ml

A.I.C. n. 030899557/G   –   50% soluzione per infusione endovenosa - 10 flaconi da 500 ml

A.I.C. n. 030899316/G   –   5% soluzione iniettabile - fiala da 10 ml

A.I.C. n. 030899328/G   –   5% soluzione iniettabile - fiala da 20 ml

A.I.C. n. 030899569/G   –   5% soluzione iniettabile - 20 fiale da 10 ml

A.I.C. n. 030899571/G   –   5% soluzione iniettabile - 20 fiale da 20 ml

A.I.C. n. 030899330/G   –   10% soluzione iniettabile - fiala da 10 ml

A.I.C. n. 030899342/G   –   10% soluzione iniettabile - fiala da 20 ml

A.I.C. n. 030899583/G   –   10% soluzione iniettabile - 20 fiale da 10 ml

A.I.C. n. 030899595/G   –   10% soluzione iniettabile - 20 fiale da 20 ml

A.I.C. n. 030899355/G   –   20% soluzione iniettabile - fiala da 5 ml

A.I.C. n. 030899367/G   –   20% soluzione iniettabile - fiala da 10 ml

A.I.C. n. 030899607/G   –   20% soluzione iniettabile - 20 fiale da 5 ml

A.I.C. n. 030899619/G   –   20% soluzione iniettabile - 20 fiale da 10 ml

A.I.C. n. 030899379/G   –   33% soluzione iniettabile - fiala da 5 ml

A.I.C. n. 030899381/G   –   33% soluzione iniettabile - fiala da 10 ml

A.I.C. n. 030899621/G   –   33% soluzione iniettabile - 20 fiale da 5 ml

A.I.C. n. 030899633/G   –   33% soluzione iniettabile - 20 fiale da 10 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 08-11-1993

Data di rinnovo dell’autorizzazione: 08-11-1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2003