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GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO BAXTER
Potassio Cloruro: 3,0 g/L
Glucosio (come monoidrato): 50,0 g/L
Mmol/l: K+: 40 Cl-: 40
Per gli eccipienti : vedi paragrafo 6.1
Soluzione per Infusione.
Soluzione trasparente, priva di particelle visibili.
Prevenzione e trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassiemia nei casi in cui è richiesto un apporto di acqua e carboidrati qualora non sia consentito una immissione di fluidi e di elettroliti tramite le normali vie
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Adulti, Anziani e Bambini:
Le dosi possono essere espresse in termini di mEq o mmol di potassio, massa del potassio o massa del sale di potassio:
1g KCl=525 mg di K+ o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K+ e Cl-
1 mmol K+ = 39,1 mg K+
Il dosaggio di questa soluzione dipende dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche e biologiche (equilibrio acido-basico) del paziente, dalla terapia concomitante ed in particolare dallo stato di idratazione del paziente.
Posologia generale:
La dose raccomandata per il trattamento della deplezione di carboidrati e fluidi è:
Adulti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore
Neonati e bambini:
0-10 Kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 ore
10-20 Kg di peso corporeo:1000 ml + (50 ml/kg al di sopra dei 10 Kg)/24 ore
> 20 Kg di peso corporeo: 1500 ml + (20 ml/kg al di sopra dei 20 Kg)/24 ore
La velocità di infusione non deve eccedere la capacità di ossidazione del glucosio del paziente per evitare l’iperglicemia. Inoltre l’intervallo del dosaggio da 5 mg/kg/min per gli adulti a 10-18 mg/kg/min per neonati e bambini dipende dall’età e dalla massa corporea totale.
Posologia per la prevenzione e il trattamento della deplezione del potassio:
La dose abituale di potassio per la prevenzione dell’ipokalemia può essere superiore a 50 mmol al giorno e dosi simili possono essere adeguate nella media carenza di potassio. La dose massima raccomandata di potassio è da 2 a 3 mmol/kg/24ore
Quando utilizzato per il trattamento dell’ipokalemia il dosaggio raccomandato è di 20 mmol di potassio dalle 2 alle 3 ore (per esempio 7-10 mmol/ora) sotto controllo con ECG
La massima velocità di infusione raccomandata non deve eccedere 15-20 mmol/ora.
I pazienti con alterazioni renali devono ricevere dosi più basse.
In ogni caso, il dosaggio indicato nella “Posologia Generale” non deve essere superato.
Somministrazione:
Via di somministrazione:
La somministrazione è eseguita per via endovenosa utilizzando un’attrezzatura sterile e apirogena.
Il potassio deve essere somministrato per via endovenosa utilizzando una grande vena periferica o centrale per ridurre il rischio di sclerosi. Se la soluzione viene infusa in una vena centrale accertarsi che il catetere non si trovi nell’atrio o nel ventricolo per evitare una iperpotassiemia localizzata.
Le soluzioni che contengono potassio devono essere somministrate lentamente.
Velocità di somministrazione:
Somministrato per via endovenosa, il potassio non deve superare una velocità di infusione di 15-20 mmoli/ora per evitare una pericolosa iperpotassiemia.
Monitoraggio:
È necessario verificare un adeguato flusso di urina ed è essenziale monitorare accuratamente le concentrazioni del potassio plasmatico e di altri elettroliti. Dosaggi più elevati o elevate velocità di infusione devono essere effettuati sotto controllo ECG.
La soluzione è controindicata nei pazienti che manifestano:
Ipercloremia e iperkalemia che non siano correlate all’effetto della ridotta concentrazione associato alla deplezione del volume.
Insufficienza renale grave (con oliguria/anuria).
Scompenso cardiaco.
Morbo di Addison.
La soluzione è anche controindicata in caso di diabete scompensato, altre intolleranze note del glucosio (come situazioni di stress metabolico), coma iperosmolare, iperglicemia, iperlactatemia.
Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter è una soluzione ipertonica con una osmolarità approssimativa di 358 mOsm/l
Un’infusione di grande volume deve essere effettuata sotto specifico monitoraggio nei pazienti con scompensi cardiaci o polmonari.
La somministrazione deve essere effettuata sotto regolare e attenta sorveglianza. Il regolare monitoraggio dello stato clinico, del livello di glucosio nel sangue, della concentrazione di elettroliti plasmatici dei livelli plasmatici di creatinina, del livello di BUN, del bilancio acido-basico e l’ECG è essenziale in pazienti che ricevono terapie con potassio particolarmente con alterazioni cardiache o renali. Un adeguato flusso delle urine deve essere assicurato ed il bilancio dei fluidi deve essere monitorato.
I sali di potassio devono essere somministrati con considerevole cautela in pazienti con malattie cardiache (infarto del miocardio, aritmie cardiache, …) o condizioni che predispongono alla iperpotassiemia, come insufficienza renale o cortico-surrenalica, disidratazione acuta, o estesa distruzione tissutale come quella che si osserva nelle gravi ustioni.
L’infusione di soluzioni contenenti glucosio può essere controindicata nelle prime 24 ore che seguono un trauma cranico e la concentrazione ematica di glucosio deve essere strettamente monitorata durante gli episodi di ipertensione intracranica.
La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può portare iperglicemia. In tal caso si raccomanda di non utilizzare questa soluzione dopo attacchi di ischemia acuta in quanto l’iperglicemia è stata coinvolta nell’incrementare il danno cerebrale dell’ischemia e nel danneggiare il recupero.
Se si verifica iperglicemia, la velocità di infusione deve essere adattata o deve essere somministrata insulina.
Nei pazienti diabetici, è necessario considerare la quantità di glucosio infuso, modificando i fabbisogni di insulina.
In caso di trattamento prolungato, il paziente dovrà ricevere un idoneo trattamento di supporto nutritivo.
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Le soluzioni che contengono potassio devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che incrementano le concentrazioni plasmatiche di potassio (diuretici che risparmiano il potassio, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus e farmaci che contengono potassio).
Il glucosio non deve essere somministrato con la stessa attrezzatura utilizzata per l’infusione di sangue intero perché potrebbero verificarsi fenomeni di emolisi e agglutinazione.
I livelli sierici di iperkalemia e ipokalemia portano all’indebolimento delle funzioni cardiache del cuore sia materno che del feto. Pertanto i livelli di elettroliti materni devono essere controllati regolarmente.
Finchè i livelli di elettroliti materni si mantengono nell’intervallo fisiologico, non ci sono potenziali implicazioni relative alla somministrazione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter durante la gravidanza e l’allattamento.
Non pertinenti.
Reazioni avverse possono essere riconducibili alla tecnica di somministrazione. Queste includono: risposta febbrile, infezione nella sede di iniezione, dolore o reazione locale, irritazione della vena, trombosi o flebite venosa che si estende dalla sede dell’iniezione, stravaso e ipervolemia.
In caso di effetti indesiderati, l’infusione deve essere sospesa.
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L’eccessiva somministrazione di potassio può portare allo sviluppo di iperpotassiemia, soprattutto nei pazienti con alterazione renale. I sintomi includono parestesia delle estremità, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale.
Uno degli indicatori più importanti della tossicità del potassio sono i cambiamenti nell’ECG inclusi altezza, picchi delle onde T, depressioni del segmento S-T, scomparsa delle onde P, prolungamento dell’intervallo Q-T, e ampliamento e restringimento del complesso QRS.
Il trattamento dell’iperpotassiemia prevede la somministrazione di calcio, insulina o bicarbonato di sodio, e l’impiego di resine a scambio ionico o la dialisi.
L’eccessiva somministrazione di sali di cloruro può causare la perdita di bicarbonato con un conseguente effetto acidificante.
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento deve essere sospeso e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
Gruppo farmacoterapeutico (codice ATC) : elettroliti con carboidrati (B05BB02)
Il Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter è una soluzione ipertonica di elettroliti e glucosio, con una osmolarità approssimativa di 358 mOsm/l.
Le proprietà farmacodinamiche di questa soluzione sono quelle dei suoi singoli componenti (potassio, cloruro e glucosio).
Il potassio è prevalentemente un catione intracellulare, che si trova essenzialmente nei muscoli; solo il 2% circa è presente nel liquido extracellulare. È essenziale per numerosi processi fisiologici e metabolici tra cui la conduzione nervosa, la contrazione muscolare e la regolazione acido-basica.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica.
Il glucosio è la principale fonte energetica del metabolismo cellulare.
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Le proprietà farmacocinetiche del Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter sono quelle dei suoi singoli componenti (potassio, cloruro e glucosio).
La somministrazione endovenosa di questa soluzione fornisce un apporto immediato di elettroliti e glucosio al sangue.
I fattori che influenzano il trasferimento del potassio tra il liquido intracellulare ed extracellulare come i disturbi acido-basici possono alterare il rapporto tra le concentrazioni plasmatiche e le riserve corporee totali. Il potassio viene principalmente eliminato dai reni; è secreto nei tubuli distali come scambio di ioni idrogeno e sodio. I reni hanno una scarsa capacità di preservare il potassio ed anche in caso di una grave deplezione si osserva una certa escrezione urinaria di potassio. Una quota di potassio viene eliminata attraverso le feci e piccole quantità possono anche essere smaltite con il sudore.
Le due principali vie metaboliche del glucosio sono la gluconeogenesi (deposito di energia) e la glicogenolisi (rilascio di energia). Il metabolismo del glucosio è regolato dall’insulina.
I dati di sicurezza preclinica del Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3% negli animali non sono rilevanti poiché il potassio cloruro e il glucosio sono componenti fisiologici dell’organismo. Non sono da attendere effetti tossici se gli elettroliti sierici sono mantenuti nell’intervallo fisiologico.
Acido cloridrico, concentrato.
Acqua per preparazioni iniettabili.
Come in tutte le soluzioni parenterali l’incompatibilità dei farmaci da aggiungere alla soluzione deve essere valutata prima dell’aggiunta.
In assenza di studi di compatibilità, questa soluzione non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali.
Il medico ha la responsabilità di valutare l’incompatibilità di un farmaco aggiuntivo con questa soluzione verificando l’eventuale variazione di colore e/o l’eventuale formazione di un precipitato, di complessi insolubili o la comparsa di cristalli. È necessario consultare le Istruzioni per l’uso del farmaco che si intende aggiungere.
Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua al pH della soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter (pH da 3,5 a 6,5)
Come linea guida, i seguenti farmaci non sono compatibili con la soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter (elenco non esauriente) :
Amfotericina B.
Dobutamina.
Il glucosio non deve essere somministrato con la stessa attrezzatura utilizzata per l’infusione di sangue intero perché potrebbero verificarsi fenomeni di emolisi e agglutinazione.
Non utilizzare additivi noti per la loro incompatibilità.
Periodo di validità del prodotto confezionato: 3 anni
Periodo di validità durante l’uso:
Prima dell’uso si deve determinare la stabilità chimica e fisica di qualsiasi farmaco aggiunto al pH della soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter nel contenitore Viaflo. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente e a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate. Se non utilizzato immediatamente il tempo e le condizioni di conservazione del farmaco ricostituito prima del suo uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Le sacche note con il nome di Viaflo sono composte di materiale plastico co-estruso in poliolefina/poliammide (PL 2442)
Le sacche sono avvolte da un materiale di rivestimento plastico protettivo in poliammide/polipropilene.
La dimensione delle sacche è di 500 o 1000 ml.
Contenuto del cartone esterno : - 20 sacche da 500 ml
o - 10 sacche da 1000 ml.
Usare il prodotto solo se la soluzione è trasparente, priva di particelle visibili e se il contenitore è integro. Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del set per infusione.
Non rimuovere la sacca dal suo involucro fino al momento dell’uso.
La sacca interna preserva la sterilità del prodotto.
Non utilizzare i contenitori in plastica per collegamenti in serie. Tale utilizzo potrebbe causare un embolia gassosa per aspirazione di aria residua dal contenitore primario prima che sia completata la somministrazione del liquido dal contenitore secondario.
La soluzione deve essere somministrata adottando un’attrezzatura sterile e una tecnica asettica. L’attrezzatura dovrà essere riempita con la soluzione per impedire l’ingresso dell’aria nel sistema.
Le integrazioni possono essere effettuate prima o durante l’infusione attraverso il punto di infusione. Quando si effettuano delle integrazioni verificare l’isotonicità prima della somministrazione parenterale. È obbligatoria una completa e accurata miscelazione in asepsi di qualsiasi integrazione. Le soluzioni contenenti integrazioni dovranno essere immediatamente utilizzate e non conservate.
L’aggiunta di farmaci o l’adozione di una tecnica di somministrazione non corretta possono indurre la comparsa di reazioni febbrili per la possibile introduzione di pirogeni.
In caso di reazione avversa interrompere immediatamente l’infusione.
Eliminare il prodotto dopo ogni singolo utilizzo.
Scartare qualsiasi residuo non utilizzato.
Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.
Apertura:
Estrarre il contenitore Viaflo dal suo involucro esterno appena prima dell’uso.
Verificare la presenza di eventuali piccole perdite comprimendo con decisione la sacca interna. In caso di perdite scartare la soluzione poichè la sterilità del prodotto potrebbe essere compromessa.
Verificare che la soluzione sia limpida e che non ci siano corpi estranei. Se la soluzione non appare trasparente, o contiene corpi estranei, scartare il prodotto.
Preparazione della somministrazione:
Utilizzare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione.
Appendere il contenitore mediante il foro di supporto
Rimuovere il cappuccio di plastica dal punto di uscita situato sul fondo del contenitore:
Tenere saldamente con una mano l’aletta piccola sul collo del punto di uscita,
afferrare con l’altra mano l’aletta grande situata sul tappo e ruotare,
il tappo si staccherà
Approntare il set per infusione adottando un metodo asettico.
Collegare il set di somministrazione. Per il collegamento, il riempimento e la somministrazione della soluzione fare riferimento alle apposite istruzioni allegate al set d’infusione.
Tecniche per l’aggiunta di integrazioni
Avvertenza: Le integrazioni possono essere incompatibili.
Aggiunta dei medicinali prima della somministrazione
Disinfettare il punto di ingresso per la medicazione.
Utilizzando una siringa con un ago da 19 a 22 gauge, forare il punto di ingresso per la medicazione risigillabile ed iniettare.
Miscelare accuratamente la soluzione e il farmaco. Per farmaci di elevata densità, come il cloruro di potassio, battere delicatamente i punti di accesso quando si trovano in posizione verticale e miscelare.
Attenzione: Non conservare le sacche che contengono integrazioni medicinali.
Aggiunta dei medicinali durante la somministrazione
Chiudere la valvola del set d’infusione.
Disinfettare il punto di ingresso della medicazione.
Utilizzando una siringa con un ago da 19 a 22 gauge, forare il punto di ingresso della medicazione risigillabile ed iniettare.
Rimuovere il contenitore dall’asta del dispositivo d’infusione e/o capovolgerlo.
Eliminare eventuali residui di medicinali e soluzione da entrambi i punti di accesso battendo delicatamente tenendo il contenitore in posizione verticale.
Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale aggiunto.
Riportare il contenitore nella posizione d’utilizzo, riaprire la valvola e continuare la somministrazione.
Baxter SpA.
Viale Tiziano, 25
00196 Roma
Italia
Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter 20 Sacche Viaflo da 500 ml AIC n. 035842032/M
Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter 10 Sacche Viaflo da 1000 ml AIC n. 035842044/M
01/11/2005
01/11/2005