Glucosio Galenica Senese
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLUCOSIO GALENICA SENESE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

	5%	10%	20%	30%	33%	50%	70%
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato	55,0 g	110,0 g	220,0 g	330,0 g	363,0 g	550,0 g	770,0 g
Acqua per preparazioni iniettabili	q.b.	q.b.	q.b.	q.b.	q.b.	q.b.	q.b.
Contiene Sodio metabisolfito meno di	-	-	0,01 g/l	0,01 g/l	0,015 g/l	0,02 g/l	0,025 g/l
mMol/l: (C6H12O6 ·H2O)	277,5	555	1110	1665	1831,5	2775	3885
Osmolarità teorica: mOsm/l	2778	555	1110	1665	1832	2775	3885
pH	3,5-6,5	3,5-6,5	3,5-6,5	3,5-6,5	3,5-6,5	3,5-6,5	3,5-6,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flacone e sacca: Soluzioni per infusione sterili e apirogene.

Fiala: Soluzione iniettabile sterile e apirogena.

Glucosio 5% soluzione isotonica con il sangue.

Glucosio 10%, 20%, 30%, 33%, 50%, 70% soluzioni ipertoniche con il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente. Comunque è consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4 – 0,8 g/ora di glucosio per Kg di peso corporeo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue usando la stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Evitare le dosi eccessive. L’iniezione sottocutanea può dare irritazioni.

Le soluzioni di Glucosio al 20%, 30%, 33%, 50% e 70% sono da somministrare esclusivamente per catetere venoso centrale.

Le soluzioni di Glucosio al 20%, 30%, 33%, 50% e 70% contengono sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica (tranne che per il Glucosio 5%) e la glicemia. Non usare le concentrazioni al 10%, 20%, 30%, 33%, 50% e 70% se non specificatamente prescritte. Le soluzioni di Glucosio al 10%, 20%, 30%, 33% 50% e 70% sono soluzioni ipertoniche endovenose da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i., Sodio metabisolfito per le soluzioni di glucosio 20%, 30%, 33%, 50% e 70%.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche. Nel caso di soluzioni di Glucosio al 30%, al 50% e al 70% non conservare, non iniettare se la soluzione diviene torbida, corpuscolata o si scolora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flacone di vetro e fiala: 36 mesi dalla data di preparazione, per le soluzioni di Glucosio al 5% e al 10%.

24 mesi dalla data di preparazione, per le soluzioni di Glucosio al 20%, 30%, 33%, 50%, 70%.

Flacone in polipropilene 36 mesi dalla data di preparazione, per le soluzioni di Glucosio al 5% e al 10%.

Sacche in plastica: 24 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Per le confezioni in flacone di vetro e fiala:

concentrazione inferiore a 30%: Tenere il contenitore ben chiuso. Non congelare.

concentrazioni pari o superiore a 30%: Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso. Non congelare.

Per le confezioni in sacca (ogni concentrazione): Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso. Non congelare.

Per le confezioni in flacone di polipropilene: tenere il contenitore ben chiuso. Non congelare.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro da:

5% - 10% - 20% - 30% - 50% - 70%	33%
50 ml	50 ml
100 ml	100 ml
250 ml	200 ml
500 ml	250 ml
100 ml	500 ml
	1000 ml

Sacca in plastica di grado medicale prestampata con diciture e colori caratteristici per prodotto, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, a richiesta sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile).

Volumi:

5% - 10% - 20%	30%	33%	50%	70%
50 ml	50 ml	50 ml	50 ml	50 ml
100 ml	100 ml	100 ml	100 ml	100 ml
250 ml	250 ml	200 ml	250 ml	250 ml
500 ml	500 ml	250 ml	500 ml	500 ml
1000 ml	1000 ml	500 ml	1000 ml	1000 ml
2000 ml		1000 ml	1500 ml	1500 ml
3000 ml			2000 ml
5000 ml			3000 ml
			5000 ml

Fiale in vetro da 5 ml per le soluzioni al 33%, da 10 per le soluzioni al 5%, 10%, 20% e 33%, da 20 ml per le soluzioni al 5%, 10%:

Flacone in polipropilene da:

5% - 10%

500 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Flacone e sacca:

Glucosio 5% e 10%: ipodermo - fleboclisi.

Glucosio 20%, 30%, 33%, 50% e 70%: fleboclisi.

Fiala:

Intramuscolare o endovenoso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

Via Cassia Nord, 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone:

5%

Flacone da 50 ml AIC 029863038

Flacone da 100 ml AIC 029863040

Flacone da 250 ml AIC 029863053

Flacone da 500 ml AIC 029863065

Flacone da 1000 ml AIC 029863077

10%

Flacone da 50 ml AIC 029863154

Flacone da 100 ml AIC 029863166

Flacone da 250 ml AIC 029863178

Flacone da 500 ml AIC 029863180

Flacone da 1000 ml AIC 02986312

1 flacone in PP da 500 ml AIC 029863988

20 flaconi in PP da 500 ml AIC 029863990

20%

Flacone da 50 ml AIC 029863267

Flacone da 100 ml AIC 029863279

Flacone da 250 ml AIC 029863281

Flacone da 500 ml AIC 029863293

Flacone da 1000 ml AIC 029863305

30%

Flacone da 50 ml AIC 029863368

Flacone da 100 ml AIC 029863370

Flacone da 250 ml AIC 029863382

Flacone da 500 ml AIC 029863394

Flacone da 1000 ml AIC 029863406

33%

Flacone da 50 ml AIC 029863483

Flacone da 100 ml AIC 029863495

Flacone da 200 ml AIC 029863507

Flacone da 250 ml AIC 029863519

Flacone da 500 ml AIC 029863521

Flacone da 1000 ml AIC 029863533

50%

Flacone da 50 ml AIC 029863608

Flacone da 100 ml AIC 029863610

Flacone da 250 ml AIC 029863622

Flacone da 500 ml AIC 029863634

Flacone da 1000 ml AIC 029863646

70%

Flacone da 50 ml AIC 029863711

Flacone da 100 ml AIC 029863723

Flacone da 250 ml AIC 029863735

Flacone da 500 ml AIC 029863747

Flacone da 1000 ml AIC 029863750

Sacca:

5%:

Sacca da 50 ml AIC 029863089

Sacca da 100 ml AIC 029863091

Sacca da 250 ml AIC 029863103

Sacca da 500 ml AIC 029863115

Sacca da 1000 ml AIC 029863127

Sacca da 2000 ml AIC 029863824

Sacca da 3000 ml AIC 029863836

Sacca da 5000 ml AIC 029863848

10%:

Sacca da 50 ml AIC 029863204

Sacca da 100 ml AIC 029863216

Sacca da 250 ml AIC 029863228

Sacca da 500 ml AIC 029863230

Sacca da 1000 ml AIC 029863242

Sacca da 2000 ml AIC 029863851

Sacca da 3000 ml AIC 029863863

Sacca da 5000 ml AIC 029863875

20%:

Sacca da 50 ml AIC 029863317

Sacca da 100 ml AIC 029863329

Sacca da 250 ml AIC 029863331

Sacca da 500 ml AIC 029863343

Sacca da 1000 ml AIC 029863356

Sacca da 2000 ml AIC 029863887

Sacca da 3000 ml AIC 029863899

Sacca da 5000 ml AIC 029863901

30%:

Sacca da 50 ml AIC 029863418

Sacca da 100 ml AIC 029863420

Sacca da 250 ml AIC 029863432

Sacca da 500 ml AIC 029863444

Sacca da 1000 ml AIC 029863457

33%:

Sacca da 50 ml AIC 029863545

Sacca da 100 ml AIC 029863558

Sacca da 200 ml AIC 029863560

Sacca da 250 ml AIC 029863572

Sacca da 500 ml AIC 029863584

Sacca da 1000 ml AIC 029863596

50%:

Sacca da 50 ml AIC 029863659

Sacca da 100 ml AIC 029863661

Sacca da 250 ml AIC 029863673

Sacca da 500 ml AIC 029863685

Sacca da 1000 ml AIC 029863697

Sacca da 1500 ml AIC 029863709

Sacca da 2000 ml AIC 029863913

Sacca da 3000 ml AIC 029863925

Sacca da 5000 ml AIC 029863937

70%:

Sacca da 50 ml AIC 029863762

Sacca da 100 ml AIC 029863774

Sacca da 250 ml AIC 029863786

Sacca da 500 ml AIC 029863798

Sacca da 1000 ml AIC 029863800

Sacca da 1500 ml AIC 029863812

Fiala:

5%

1 Fiala da10 ml AIC 029863014

1 Fiala da 20 ml AIC 029863026

5 fiale da 10 ml AIC 29863949

10%

1 Fiala da 10 ml AIC 029863139

1 Fiala da 20 ml AIC 029863141

5 fiale da 10 ml AIC 029863952

20%

1 Fiala da 10 ml AIC 029863255

5 Fiale da 10 ml AIC 029863964

33%

1 Fiala da 5 ml AIC 029863469

1 Fiala da 10 ml AIC 029863471

5 fiale da 10 ml AIC 029863976

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2010.