Glucosio Sclavo
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLUCOSIO SCLAVO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flacone da 150 ml contiene

Principio Attivo:

Destrosio (Glucosio) 75 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Glucosio 50% è un farmaco preparato allo scopo di poter fornire una soluzione glucosata stabile e sempre pronta per l’esecuzione dei tests basati sul carico orale di glucosio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nei tre giorni che precedono il test il paziente deve avere un’alimentazione libera e varia contenente almeno 150 grammi di idrati di carbonio ed esercitare una normale attività muscolare e non assumere farmaci capaci di interferire con la tolleranza glucidica (ad es. steroidi, diuretici tiazidici e dell’ansa, beta-bloccanti, etc.) e con la determinazione della glicemia.

Il test non ha valore diagnostico in situazioni che possano interferire con l’assorbimento e l’utilizzazione del glucosio (stati febbrili, trauma, gastroenteronastomosi, etc.). E’ sconsigliabile eseguire il test in periodo mestruale.

Il test deve essere eseguito al mattino, in soggetto a digiuno da almeno 10 e da non più di 16 ore.

Dosi da somministrare per via orale nella curva da carico orale standard:

Adulti: 75 g di glucosio pari a 150 mL di Glucosio 50%.

Gestanti: 100 g di glucosio pari a 200 mL di Glucosio 50%.

Bambini: 1,75 g per Kg di peso ideale, in relazione all’altezza del soggetto fino alla dose massima di 75 g, secondo la seguente tabella:

Kg di peso corporeo ideale mL di Glucosio Sclavo Diagnostics 50%
10 35
20 70
30 105
40 140
43 e oltre 150

Si consiglia di diluire la bevanda al Glucosio con 100 -150 mL di acqua.

L’inizio della ingestione è considerato tempo 0’. Non prolungare il tempo di ingestione oltre 5 minuti.

Per tutta la durata del test il paziente deve restare seduto o disteso, non deve mangiare o fumare.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

La somministrazione di Glucosio 50% è controindicata in soggetti adulti o gestanti con glicemia a digiuno ripetutamente superiore a 125 mg/dL di plasma venoso (o 120 mg/dL di sangue intero capillare o venoso) o ripetutamente superiore a 200 mg/dL qualora il prelievo non sia stato fatto a digiuno, ma casualmente nell’arco della giornata.

La somministrazione del farmaco è controindicata nei soggetti in età pediatrica asintomatici ed aglicosurici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il farmaco deve essere utilizzato esclusivamente per l’effettuazione della prova da carico orale di glucosio e deve essere assunto sotto il controllo del Medico.

E’ sconsigliabile eseguire il test in periodo mestruale.

Non conservare eventuale  prodotto residuo dopo la somministrazione.

Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni collegate al periodo di gravidanza ed allattamento, tuttavia il prodotto deve essere somministrato sotto diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Durante tutto il periodo di prova il paziente deve essere tenuto a riposo ed evitare esercizi fisici o stimoli emozionali che possono alterare il significato diagnostico del test. Non sono segnalati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari dopo somministrazione del farmaco.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si rimanda il Medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il farmaco deve essere assunto sotto diretto controllo medico ed il medico deve monitorare eventuali sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Non pertinente.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Estratto fluido arancio

Aroma arancio

Acido citrico

Sodio cloruro

Aroma limone

Sodio benzoato

Metil p- ossibenzoato

Propile p- ossibenzoato

Acqua depurata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il Medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e correttamente conservata.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitori vetro tipo III giallo da 170 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Lo smaltimento deve avvenire in accordo con le disposizioni comunitarie in materia di rifiuti o con le disposizioni nazionali vigenti.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. – Località Pian dei Mori 284, 53018 SOVICILLE (SI).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice A.I.C. 033216019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17 Dicembre 1993


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

21 Gennaio 2009