Golacetin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GOLACETIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa orosolubile contiene:

Cetilpiridinio cloruro 1,3 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa orosolubile


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa orale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una compressa orosolubile sciolta in bocca ogni 2-3 ore, con un massimo di 8 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, salvo diversa prescrizione medica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e durante l'allattamento al seno, utilizzare il farmaco in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Èpossibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore ed irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

I sintomi di intossicazione, conseguenti all'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Il trattamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lassativi. Evitare emesi e lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo, antisettici; codice ATC: R02AA06.

Il Cetilpiridinio cloruro (l-esadecilpiridinio cloruro) è un sale di ammonio quaternario della serie cetilica con proprietà detergenti cationiche e tensioattive.

Il composto mostra la massima attività a pH compreso tra 2 e 10. Applicato per uso topico, possiede attività disinfettante consolidata a livello del cavo orale, con efficacia su batteri e miceti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato per via topica, il Cetilpiridinio cloruro non dimostra un assorbimento sistemico apprezzabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del Cetilpiridinio cloruro è molto bassa: la DL50 nel ratto è infatti pari a 200 mg/kg per via orale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gomma arabica, magnesio stearato, aroma naturale di menta, saccarosio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il Cetilpiridinio cloruro è incompatibile con i tensioattivi anionici.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Due blister in lamina di alluminio/PVC termosaldata contenuti in astuccio di cartone rigido litografato. Ogni blister contiene 10 compresse orosolubili.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

WELLPHARMA s.r.l., via Ninfea 110, 25049 Iseo (BS).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 032204012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04/03/1996 – Marzo 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008