Gonapeptyl Depot 3,75 Mg Polvere E Solvente Per Sospensione Inie
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GONAPEPTYL DEPOT 3,75 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una siringa preriempita contiene 3,75 mg di triptorelina (sottoforma di acetato), da sospendere in un ml di solvente per sospensione contenente sodio.

Il prodotto, dopo ricostituzione contiene 3,69 mg/ml equivalenti a 0,160 mmol/ml di sodio.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringhe preriempite.

Aspetto:

Prima della miscela: polvere bianca o leggermente gialla e soluzione acquosa chiara ed incolore. Dopo la miscela: sospensione omogenea bianco latte o leggermente gialla.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nell’uomo:

Trattamento del cancro prostatico ormone-dipendente in stadio localmente avanzato o metastatico.

Nella donna:

Riduzione preoperatoria della dimensione dei miomi uterini sintomatici al fine di ridurre sintomi emorragici e dolore.

Endometriosi sintomatica confermata per via laparoscopica, per la soppressione dell’ormonogenesi ovarica quando la terapia chirurgica non è indicata.

Nei bambini:

Trattamento della pubertà precoce centrale confermata (bambine di età inferiore a 9 anni, bambini di età inferiore a 10 anni).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo di uno specialista che abbia a disposizione un equipaggiamento adatto al monitoraggio regolare della risposta terapeutica.

È importante che l’iniezione della preparazione a rilascio prolungato venga effettuata in modo strettamente conforme alle istruzioni fornite nel paragrafo 6.6.

La sospensione deve essere iniettata subito dopo la ricostituzione.

Dose e modo di somministrazione

La dose di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, deve essere somministrata ogni 28 giorni per via sottocutanea (es.: nella cute dell’addome, del gluteo o delle cosce) o per via intramuscolare profonda. Il sito di iniezione deve essere cambiato ogni volta.

Nell’uomo:

Iniezione del contenuto di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, una volta ogni quattro settimane. Per ottenere una soppressione continua dei livelli di testosterone, è importante che la somministrazione avvenga ogni 4 settimane.

Nella donna:

Miomi uterini e endometriosi

Iniezione del contenuto di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, una volta ogni quattro settimane. Il trattamento deve essere iniziato nei primi 5 giorni del ciclo.

Nei bambini:

All’inizio del trattamento la dose del farmaco si deve basare sul peso corporeo, un’iniezione di Triptorelina deve essere somministrata ai giorni 0, 14 e 28. Di seguito una iniezione ogni 4 settimane. Qualora l’effetto clinico risultasse insufficiente, l’iniezione può essere effettuata ogni tre settimane.

La dose deve essere stabilita in base al peso corporeo in accordo con la tabella seguente.

Peso corporeo Dose
‹ 20 kg 1,875 mg (metà dose)
20 – 30 kg 2,5 mg (2/3 di dose)
› 30 kg 3,75 mg (dose intera)

Nota per gruppi particolari di pazienti:

- Negli anziani non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

- Secondo i dati disponibili, non è necessaria la riduzione del dosaggio o il prolungamento dell’intervallo tra le somministrazioni in pazienti con funzionalità renale alterata.

Durata del trattamento

Carcinoma della prostata

Il trattamento con GONAPEPTYL Depot è normalmente una terapia a lungo termine.

Miomi uterini e endometriosi

La durata del trattamento dipende dalla gravità iniziale dell’endometriosi, dall’evoluzione delle sue manifestazioni cliniche (funzionali ed anatomiche) e dall’evoluzione del volume dei miomi uterini, determinati per ultrasonografia durante il trattamento.

Normalmente, il risultato massimo ottenibile si raggiunge dopo 3 o 4 iniezioni.

In considerazione di un possibile effetto sulla densità ossea, la terapia non deve avere una durata superiore a 6 mesi (si veda paragrafo 4.4).

Pubertà precoce centrale (PPC)

Il trattamento deve essere sospeso una volta raggiunta una maturazione ossea superiore a 12 anni nelle femmine e a 13 anni nei maschi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Generali:

Ipersensibilità nota alla triptorelina, poli-(d,l lactide coglicolide), destrano, o uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità all’ormone rilasciante gonadotropine (GnRH) o altri analoghi del GnRH.

Nell’uomo:

Carcinoma della prostata non ormono-dipendente.

Come unico trattamento del cancro prostatico in pazienti con compressione del midollo spinale o evidenza di metastasi spinali (si veda paragrafo 4.4).

Dopo orchiectomia (in caso di castrazione chirurgica, GONAPEPTYL Depot non causa ulteriori diminuzioni dei livelli sierici di testosterone).

Nella donna:

Gravidanza

Osteoporosi clinicamente manifesta

Periodo di allattamento

Nel bambino:

Tumori cerebrali in progressione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nell’uomo

L’aumento transitorio iniziale dei livelli sierici di testosterone in alcuni soggetti è stato associato ad un aggravamento temporaneo dei sintomi della malattia (si veda paragrafo 4.8). Avvisare il paziente di consultare il medico in caso di aggravamento di uno qualsiasi dei sintomi.

Per questa ragione, l’uso di GONAPEPTYL Depot deve essere attentamente valutato nei pazienti con segni premonitori di compressione midollare e, nelle prime settimane di trattamento, il controllo medico deve essere più stretto, particolarmente nei pazienti con ostruzione urinaria dovuta a metastasi e/o nei pazienti con metastasi spinale.

Al fine di prevenire l’accentuazione della sintomatologia clinica, nella prima fase di trattamento, deve essere presa in considerazione la somministrazione supplementare di un appropriato antiandrogeno.

Per controllare l’effetto terapeutico, durante il trattamento deve essere regolarmente effettuata la misurazione dei livelli plasmatici dell’antigene prostata-specifico (PSA) e del testosterone.

I livelli di testosterone non devono superare 1 ng/ml.

Nella donna

GONAPEPTYL Depotdeve essere prescritto solo dopo attenta diagnosi (es.: laparoscopia).

Si deve escludere uno stato di gravidanza prima del trattamento.

Miomi uterini e endometriosi

Durante il trattamento non si verificano mestruazioni. La comparsa di metrorragia in corso di trattamento è anomala (ad esclusione del primo mese) e deve indurre a verificare i livelli plasmatici di estrogeni. Se questi risultassero inferiori a 50 pg/ml, si deve pensare a possibili lesioni organiche associate. Dopo sospensione del trattamento, la funzionalità ovarica viene ripristinata, ad esempio, dopo 7-12 settimane dall’iniezione finale si avrà ricomparsa delle mestruazioni.

Durante il primo mese di trattamento devono essere adottati metodi di contraccezione non ormonale, poiché l’ovulazione può essere indotta dal rilascio iniziale di gonadotropine. Gli stessi metodi devono essere adottati nelle 4 settimane successive all’ultima iniezione fino a ricomparsa delle mestruazioni, o fino all’adozione di un nuovo metodo di contraccezione.

Durante il trattamento dei miomi uterini si deve procedere a un controllo regolare delle dimensioni dell’utero e dei miomi (ad esempio per ultrasonografia). La riduzione rapida sproporzionata dell’utero in confronto alla riduzione del tessuto del mioma ha provocato, in casi isolati, emorragia e sepsi.

Il trattamento con GONAPEPTYL Depot per diversi mesi può provocare una riduzione della densità ossea (si veda paragrafo 4.8). Per questo motivo la terapia deve avere una durata non superiore a 6 mesi.

Dopo sospensione del trattamento la perdita di massa ossea viene generalmente recuperata in 6-9 mesi.

Si raccomanda pertanto particolare cautela nei pazienti con fattori di rischio addizionali, per evitare l’osteoporosi.

Dal momento che le mestruazioni devono interrompersi durante il trattamento con GONAPEPTYL Depot, la paziente deve essere avvisata di informare il suo medico in caso di persistenza di un ciclo mestruale regolare.

Bambini

L’età cronologica all’inizio della terapia deve essere inferiore a 9 anni nelle bambine e inferiore a 10 anni nei bambini.

Al termine del trattamento si osserverà lo sviluppo delle caratteristiche puberali.

Le informazioni sulla fertilità futura sono tuttora limitate. In molte ragazze le mestruazioni compaiono in media un anno dopo la fine della terapia, e nella maggior parte dei casi sono regolari.

Si può notare lo slittamento dell’epifisi femorale dopo cessazione del trattamento con GnRH.

La teoria suggerita è che basse concentrazioni di estrogeni durante il trattamento con GnRH agonisti indeboliscono la piastra epifisaria. L’aumento della velocità di crescita dopo l’interruzione del trattamento, provoca conseguentemente una diminuzione della forza di taglio necessaria per spostare l’epifisi.

Deve essere esclusa una pubertà pseudo-precoce (tumori o iperplasia gonadica o adrenergica) e una pubertà precoce gonadotropino-indipendente (tossicosi testicolare, iperplasia familiare delle cellule di Leyding).

Reazioni allergiche e anafilattiche sono state segnalate in adulti e bambini. Queste includono sia reazioni locali nel sito di iniezione che sintomi sistemici. La patogenesi di tali reazioni non è ancora stata chiarita. E’ stato osservato un tasso di segnalazioni superiore nei bambini.

Generali

Porre particolare cautela in caso di somministrazione contemporanea di triptorelina con farmaci che agiscono sulla secrezione ipofisaria di gonadotropine e controllare lo stato ormonale del paziente.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Durante il trattamento con GONAPEPTYL Depot non devono essere utilizzati medicinali contenenti estrogeni.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I dati attualmente disponibili in donne esposte a triptorelina durante la gravidanza, sebbene scarsi, non hanno dato indicazione di un rischio aumentato di malformazioni congenite. Tuttavia studi di controllo a lungo termine sullo sviluppo sono a tutt’oggi troppo limitati. I dati nell’animale non danno indicazioni di effetti negativi diretti o indiretti sulla gravidanza e lo sviluppo post-natale, ma ci sono segnali di fetotossicità e ritardo del parto. Sulla base degli effetti farmacologici non si può escludere un’influenza negativa sulla gravidanza e sui neonati e perciò GONAPEPTYL Depot non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali efficaci.

Non è noto se triptorelina venga escreta nel latte materno. A causa delle possibili reazioni avverse nei neonati, l’allattamento deve essere interrotto prima dell’inizio del trattamento con triptorelina e per tutta la sua durata.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

GONAPEPTYL Depot ha mostrato assenza di influenze negative, o trascurabili, sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono di seguito elencate le reazioni avverse riportate dai pazienti trattati con triptorelina nel corso di studi clinici e derivati dalla farmacovigilanza post-marketing.

A causa della diminuzione dei livelli di testosterone o di estrogeni, la maggioranza dei pazienti può incorrere in reazioni avverse, tra le quali le più frequentemente riportate sono le vampate di calore (30% nell’uomo e 75-100% nella donna). Inoltre si può verificare impotenza e diminuzione della libido nel 30-40% dei pazienti maschi mentre più del 10% delle donne può incorrere in reazioni avverse quali emorragie/spotting, sudorazione, secchezza vaginale e/o dispareunia, diminuzione della libido, cefalea e variazioni dell’umore.

A causa dell’aumento dei livelli di testosterone durante la prima settimana di trattamento, si può osservare un peggioramento di diversi sintomi e disturbi (es.: ostruzione urinaria, dolore scheletrico da metastasi, compressione del midollo spinale, affaticamento muscolare e edema linfatico delle gambe). In alcuni casi è stata segnalata ostruzione urinaria con diminuzione della funzionalità renale nonché compressione neurologica con astenia e parestesia delle gambe.

Organo Molto comune (>1/10) Comune (> 1/100, < 1/10) Non comune (> 1/1000, < 1/100) Sconosciuto
Uomini e Donne
Alterazioni del sistema immunitario   reazioni di ipersensibilità (prurito, rash cutaneo, febbre) reazioni anafilattiche  
Disturbi psichiatrici   depressione, irritabilità    
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale   nausea    
Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo dolore alle ossa mialgia, artralgia    
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella diminuzione della libido      
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione vampate stanchezza, disturbi del sonno, reazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione    
Indagini diagnostiche     aumento dei livelli enzimatici (LDH, γ-GT, SGOT, SGPT)  
Uomini
Alterazioni del sistema endocrino   ginecomastia    
Alterazioni del sistema nervoso   cefalea    
Alterazioni cardiache     ipertensione  
Alterazioni del sistema vascolare     tromboembolismo  
Alterazioni dell’apparato respiratorio,del torace e del mediastino     asma aggravato  
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale     diminuzione dell’appetito, gastralgia, secchezza della bocca  
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo     ridotta crescita della barba, perdita di peli sul corpo  
Alterazioni renali e delle vie urinarie disuria      
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella impotenza   atrofia testicolare  
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione   sudorazione eccessiva    
Indagini diagnostiche     variazioni di peso  
Donne
Disturbi psichiatrici cambiamenti dell’umore      
Alterazioni del sistema nervoso cefalea   parestesia  
Disturbi oculari     disturbi della vista  
Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo     dolore dorsale alterazioni alle ossa*
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Sanguinamento/spotting vaginale, secchezza vaginale, dispareunia      
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione sudorazione eccessiva      
Indagini diagnostiche     aumento del colesterolo sierico variazioni di peso
Bambini
Alterazioni del sistema immunitario     reazioni anafilattiche  
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale     vomito, nausea  
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo       perdita di capelli
Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo       epifisiolisi**
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella     sanguinamento vaginale e perdite  

*Si può verificare una lieve perdita di massa ossea trabecolare. La reazione è normalmente reversibile entro 6-9 mesi dalla interruzione del trattamento (si veda paragrafo 4.4.)

**Sono stati riportati pochi casi di epifisiolisi della testa del femore durante trattamento con triptorelina.

Sono stati riportati casi di aumento nelle dimensioni di adenomi ipofisarici pre-esistenti durante il trattamento con LH-RH agonisti, tuttavia ciò non è stato segnalato a seguito di trattamento con Triptorelina.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’esperienza di sovradosaggio di triptorelina è insufficiente per trarre conclusioni sui suoi possibili effetti collaterali. Tenendo conto del tipo di confezionamento e della forma farmaceutica, non si prevedono casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: analoghi della gonadorelina.

ATC: L02AE04

La triptorelina è un decapeptide sintetico analogo dell’ormone naturale di rilascio della gonadorelina (GnRH). Il GnRH è un decapeptide sintetizzato nell’ipotalamo che regola la sintesi e il rilascio delle gonadotropine LH (ormone luteinizzante) e FSH (ormone follicolostimolante) da parte dell’ipofisi. Se confrontata a una dose comparabile di gonadorelina, la triptorelina stimola l’ipofisi in maniera più potente a secernere LH e FSH e la sua durata di azione è superiore. L’aumento dei livelli di LH e FSH portano inizialmente ad un aumento delle concentrazioni sieriche di testosterone nell’uomo o di estrogeni nelle donne. La somministrazione cronica di GnRH-agonisti conduce ad una inibizione della secrezione ipofisaria di LH e FSH. Ciò causa una diminuzione della steroidogenesi e, di conseguenza, una forte diminuzione dei livelli di estradiolo nella donna e di testosterone nell’uomo vicini rispettivamente ai valori postmenopausali o da castrazione, ad es. ad uno stato di ipogonadismo ipogonadotropo. Nei bambini affetti da pubertà precoce, i livelli di estradiolo o di testosterone diminuiscono fino ai valori prepuberali.

I livelli plasmatici di DHEAS (diidroepiandrostenedione solfato) non sono influenzati.

Dal punto di vista terapeutico, questo porta a una diminuzione della crescita dei tumori prostatici testosterone-sensibili nell’uomo, e alla riduzione dei foci di endometriosi e dei miomi uterini estrogeno-dipendenti nella donna. Nel caso di miomi uterini, il beneficio massimo si osserva in donne anemiche (emoglobina inferiore o uguale a 8 g/dl).

Nei bambini con PPC il trattamento con triptorelina porta alla soppressione della secrezione di gonadotropine, estradiolo e testosterone a livelli pre-puberali. Ciò risulta nell’arresto o anche alla regressione dei segni puberali e all’aumento dell’altezza attesa nei pazienti PPC.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione intramuscolare di GONAPEPTYL Depot, le concentrazioni plasmatiche di triptorelina sono determinate per degradazione (lenta) del polimero poli-(d,l lactide coglicolide). Il meccanismo inerente a questa forma di somministrazione permette il rilascio prolungato di triptorelina dal polimero.

A seguito di somministrazione i.m. o s.c. di una formulazione depot di triptorelina (microparticelle a rilascio prolungato), si registra un rapido aumento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, che raggiunge il massimo entro le prime ore. Di seguito le concentrazioni di triptorelina diminuiscono notevolmente entro 24 ore. Al giorno 4 le concentrazioni di triptorelina raggiungono un secondo picco massimo, e scendono al di sotto delle concentrazioni rilevabili dopo 44 giorni e con andamento biesponenziale. Dopo iniezione sottocutanea l’aumento di triptorelina è più graduale e a volte a concentrazioni più basse rispetto alla somministrazione i.m.. A seguito di iniezione s.c., il declino delle concentrazioni di triptorelina è maggiormente prolungato, con valori al di sotto del limite di rilevazione dopo 65 giorni.

In caso di trattamento per un periodo fino a 6 mesi con somministrazione ogni 28 giorni, non si è avuta evidenza di accumulo di triptorelina con entrambe le vie di somministrazione. I livelli plasmatici di triptorelina scendono a circa 100 pg/ml prima della iniezione successiva per via i.m. o s.c. (valori mediani). Si assume che la proporzione di triptorelina non disponibile a livello sistemico sia metabolizzata a livello del sito di iniezione, ad es. ad opera dei macrofagi.

Nell’ipofisi, la triptorelina disponibile per via sistemica viene inattivata per delezione N-terminale a mezzo della piroglutamil-peptidasi e una endopeptidasi neutrale. Nel fegato e nei reni la triptorelina viene degradata in peptidi e aminoacidi biologicamente inattivi.

Quaranta minuti dopo la fine di una infusione di 100 mcg di triptorelina (per 1 ora) il 3-14% della dose somministrata è già stato eliminato per via renale.

Nei pazienti con funzionalità renale alterata, non sembra necessario un adattamento o individualizzazione della terapia con la formulazione depot della triptorelina, in considerazione del significato subordinato della via di eliminazione renale e dell’ampio spettro terapeutico della triptorelina come componente attivo.

Biodisponibilità:

Nell’uomo:

La biodisponibilità sistemica del componente attivo triptorelina dal deposito intramuscolare è pari a 38,3% nei primi 13 giorni. Il successivo rilascio avviene linearmente con una media giornaliera dello 0,92% della dose. La biodisponibilità dopo applicazione s.c. è pari al 69% della disponibilità per via i.m.

Nella donna:

In un test condotto per 27 giorni, si rileva mediamente il 35,7% della dose applicata, di cui il 25,5% rilasciato entro i primi 13 giorni e un successivo rilascio in forma lineare con una media giornaliera pari allo 0,73% della dose.

In generale:

Il calcolo dei parametri di cinetica modello-dipendenti (t½, Kel, ecc.), non è applicabile in caso di formulazioni con un rilascio del principio attivo molto prolungato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In ratti trattati a lungo termine con triptorelina, ma non nei topi, è stato rilevato un aumento dei tumori ipofisari. Non è nota l’influenza della triptorelina sulle anomalie ipofisarie nell’uomo. L’osservazione non è stata ritenuta rilevante per l’uomo. E’ nota l’insorgenza di tumori ipofisari nei roditori in relazione anche ad altri LHRH analoghi. La triptorelina si è dimostrata embriotossica e fetotossica e causa ritardo nello sviluppo embrio/fetale così come ritarda il parto nel ratto. I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l’uomo, sulla base degli studi di tossicità e genotossicità ripetute. Singole dosi i.m. o s.c. di GONAPEPTYL Depot o della soluzione per la sospensione hanno provocato reazioni da corpo estraneo ritardate. Dopo 8 settimane, tali reazioni ritardate erano quasi totalmente risolte nel caso di iniezioni i.m. e solo parzialmente risolte in caso di iniezioni s.c. La tollerabilità locale di GONAPEPTYL Depot somministrato per iniezione e.v. è limitata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una siringa preriempita di polvere contiene:

Poli-(d,l lactide coglicolide)

Glicolepropilenico dicaprilcaproato

Una siringa preriempita con un ml di sospensione contiene:

Destrano 70

Polisorbato 80

Sodio cloruro

Sodio idrogeno fosfato diidrato

Sodio idrossido

Acqua p.p.i.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di compatibilità, non miscelare il prodotto con altri medicinali.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

Sospensione ricostituita: 3 minuti


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Conservare il contenitore primario nell’astuccio esterno.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polvere: siringhe preriempite

Solvente: siringhe preriempite

Siringhe preriempite (vetro borosilicato trasparente tipo I) con raccordo (polipropilene), chiusura in gomma clorobutilica nera (fermo del pistone, tipo I) e ago per iniezione.

Confezioni:

1 siringa preriempita (polvere) più 1 siringa preriempita (solvente)

3 siringhe preriempite (polvere) più 3 siringhe preriempite (solvente)


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

GONAPEPTYL Depot è monouso e l’eventuale soluzione avanzata deve essere eliminata.

Preparazione

Istruzioni per il medico sulla preparazione della sospensione.

Poiché il successo del trattamento dipende dalla corretta preparazione della sospensione, attenersi strettamente alle istruzioni che seguono.

Prelevare la confezione di GONAPEPTYL Depot dal frigorifero.

Rimuovere la capsula della siringa monouso contenente la polvere. Tenere in posizione verticale per evitare la fuoriuscita del contenuto.

Aprire la confezione del raccordo senza rimuovere il raccordo stesso.

Avvitare la siringa contenente le microparticelle a rilascio prolungato al raccordo mantenuto nella sua confezione e quindi rimuoverlo.

Avvitare strettamente la siringa contenente il solvente per la sospensione al capo libero del raccordo e assicurarsi che il collegamento sia ben stretto.

Ricostituzione della sospensione

Iniettare il liquido nella siringa con la polvere, quindi trasferirlo avanti e indietro nella prima siringa - le prime due o tre volte senza spingere l’iniettore per tutta la sua lunghezza. Ripetere circa 10 volte l’operazione o finché si formi una sospensione bianco giallina lattiginosa omogenea. Nel preparare la sospensione è possibile che si formi della schiuma. E’ importante che questa venga dissolta o rimossa dalla siringa prima della somministrazione.

Iniezione

Rimuovere il raccordo unitamente alla siringa vuota.

Montare l’ago per l’iniezione alla siringa con la sospensione pronta per l’uso.

Iniettare immediatamente per via sottocutanea o per iniezione intramuscolare profonda.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ferring s.p.a. - Via Senigallia 18/2 – 20161 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 siringa preriempita di polvere + 1 siringa preriempita di solvente + 1 raccordo + ago per iniezione - AIC n. 035562014/M

3 siringhe preriempite di polvere + 3 siringhe preriempite di solvente + 3 raccordi + aghi per iniezione - AIC n. 035562026/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 24.03.03


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2009