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GUTTALAX Gocce orali
1 ml (15 gocce) di soluzione contiene, principio attivo: sodio picosolfato 7,5 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione per uso orale.
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
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Negli adulti si consiglia di iniziare con 7-8 gocce in acqua e di diminuire se l’effetto è eccessivo o di aumentare se l’effetto lassativo non è raggiunto.
Nei casi di stitichezza ostinata si può arrivare fino a 15-20 gocce in acqua.
Nei bambini (al di sopra dei 3 anni): 2-3 gocce in acqua.
Guttalax dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera per provocare evacuazione al mattino seguente.
Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
Non superare le dosi consigliate.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari, ileo paralitico, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, calcolosi biliare, insufficienza epatica.
Gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Guttalax è controindicato nei pazienti con condizioni addominali acute come appendicite e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni, di cui sopra.
Guttalax è anche controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al sodio picosolfato (principio attivo) o qualsiasi altro componente del prodotto (eccipienti).
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 3 anni. Pediatria (vedere paragrafo 4.4).
In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego") l’uso del medicinale è controindicato.
Avvertenze
Come tutti i lassativi, Guttalax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare la causa della costipazione. L’uso prolungato ed eccessivo può portare a diarrea, squilibrio elettrolitico e ipopotassiemia.
Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope in pazienti che hanno assunto GUTTALAX. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati alla sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all’assunzione del sodio picosolfato stesso.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratrazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Precauzioni per l’uso
Nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
1 ml (15 gocce) di soluzione contiene 0,45 g di sorbitolo, pari a 0,6 g di sorbitolo per l’assunzione della massima dose giornaliera raccomandata, nel trattamento di adulti. Pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.
L’uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio.
L’assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.
La somministrazione concomitante di antibiotici può ridurre l’effetto lassativo di Guttalax.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del sodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), né la forma coniugata (suoi derivati glucuronici), sono escreti nel latte materno. Pertanto Guttalax può essere usato con sicurezza durante l’allattamento
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, ivi compresi edema angioneurotico e reazioni cutanee.
Disturbi gastrointestinali: crampi addominali, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, fastidio addominale.
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
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Segni e sintomi
Diarrea, crampi addominali e grave perdita di potassio e altri elettroliti.
Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di Guttalax considerevolmente più elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della stitichezza occasionale.
Guttalax, come altri lassativi, in caso di sovradosaggio provoca diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l’abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego ” circa l’abuso di lassativi.
Trattamento
Se si interviene entro breve tempo dall’ingestione di Guttalax, l’assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l’induzione del vomito o la lavanda gastrica.
Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.
Categoria farmacoterapeutica: Lassativi di contatto
Codice ATC: A06AB08
Il sodio picosolfato, il principio attivo del Guttalax, è un lassativo di contatto ad azione locale, appartenente al gruppo dei derivati del triarilmetano, che, in seguito all’attivazione operata dalla flora batterica del colon mediante idrolisi, stimola le mucose intestinali determinando le peristalsi a livello del colon e promuovendo l’accumulo di acqua e, di conseguenza di elettroliti, nel lume del colon. Ne risulta una stimolazione di defecazione, riduzione del tempo di transito e ammorbidimento delle feci.
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Dopo l’assunzione per via orale, il sodio picosolfato raggiunge il colon senza essere assorbito; viene quindi evitato il ricircolo entero-epatico.
Il composto lassativo attivo, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), si forma nell’intestino per degradazione da parte dei batteri intestinali. Per tale motivo Guttalax manifesta il suo effetto tra le 6-12 ore, che è determinato dal rilascio della sostanza attiva.
Solo una piccola frazione del farmaco somministrato per via orale si rende disponibile a livello sistemico.
Non esiste una correlazione tra l’effetto lassativo e i livelli plasmatici della forma attiva.
Il sodio picosolfato ha mostrato bassa tossicità acuta negli animali da laboratorio. I valori di DL50 per via orale sono risultati essere superiori ai 17 g/kg (topo), 16 g/kg (ratto) e 6 g/kg (coniglio, cane). I maggiori sintomi di tossicità sono stati polidipsia, orripilazione, diarrea e vomito, rispettivamente. Studi di tossicità sub-cronica e cronica fino a 6 mesi nel ratto (fino a 100 mg/kg) e nel cane (fino a 1000 mg/kg) hanno mostrato che la somministrazione di dosi di sodio picosolfato 500 e 5000 volte maggiori rispetto alla dose terapeutica nell’uomo (su una base di 50 kg), provoca diarrea e perdita di peso. In seguito all’esposizione ad alte dosi, si è notata una singolare atrofia della mucosa gastrointestinale. Queste modificazioni strutturali erano correlate ad un effetto di irritazione cronica intestinale associata a cachessia. Tutti gli effetti tossici erano comunque reversibili. Il sodio picosolfato non ha avuto effetti indesiderati sulla frequenza cardiaca, sulla pressione del sangue e sulla respirazione sia nell’animale sveglio che anestetizzato.
Il sodio picosolfato è privo di qualsiasi potenziale genotossico nei batteri e nelle cellule di mammifero in condizioni in vitro e in vivo. Non sono stati effettuati studi cronici convenzionali di carcinogenesi nel ratto e nel topo.
Il sodio picosolfato è stato studiato per la teratogenicità (Segmento II) nei ratti (1, 10, 1000 e 10000 mg/kg) e nei conigli (1, 10 e 1000 mg/kg) a seguito di somministrazione orale.
Le dosi in grado di provocare diarrea grave nella gestante erano associate ad embriotossicità (aumento del numero di riassorbimento precoce degli embrioni) senza effetti teratogeni o effetti indesiderati sulla capacità riproduttiva della prole. Dosi orali di 1, 10 e 100 mg/kg non hanno compromesso la fertilità e lo sviluppo generale embrionale (Segmento I), nonché lo sviluppo pre-e post-natale (Segmento III) dei ratti.
In sintesi, a causa della bassa biodisponibilità in seguito a somministrazione orale, la tossicità acuta e cronica del sodio picosolfato è bassa.
Sodio benzoato, sorbitolo liquido, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.
Non pertinente.
5 anni.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Validità dopo la prima apertura: 12 mesi.
Flacone in polietilene da 10 e 15 ml con piolo contagocce.
Nessuna istruzione particolare.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103/c.
Divisione Fher
AIC n. 020949018 - 10 ml
AIC n. 020949020 - 15 ml
Gocce da 10 ml: 16.10.67/01.06.2005
Gocce da 15 ml: 08.03.76/01.06.2005
Determinazione AIFA del 22 marzo 2010