Gynestrel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GYNESTREL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Soluzione pronto uso

Ogni flacone da 125 ml contiene:

Principio attivo:

Naprossene sodico  g 0,275

Soluzione da diluire

Ogni bustina di 10 ml contiene:

Principio attivo:

Naprossene sodico  g 1,10


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Lavanda vaginale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vulviti, vaginiti, cervico-vaginiti, profilasssi pre e postoperatoria nella chirurgia ginecologica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica.

Solitamente la durata del trattamento è di 7 giorni.

Soluzione pronto uso: eseguire le seguenti operazioni:

Soluzione da diluire: sciogliere il contenuto della bustina in 500 ml di acqua alla temperatura desiderata e procedere all'irrigazione vaginale. Sciacquare l'irrigatore dopo l'uso.

L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' individuale accertatata verso i componenti del prodotto.

A causa della possibilita' di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, il naprossene sodico e' controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La quantita' di principio attivo assorbita attraverso la mucosa vaginale non permette di raggiungere in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Non impiegare su vaginiti con lesioni aperte o sanguinanti.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non e' stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

È sconsigliato l'uso durante la gravidanza e l'allattamento e nelle bambine.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo' dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi sospendere il trattamento ed eventualmente, adottare idonee misure terapeutiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il naprossene sodico e' dotato di spiccata attivita' antiflogistica e analgesica. Tali proprieta' sono legate all'azione antiprostaglandinica, all'azione sugli altri mediatori della flogosi e all'effetto stabilizzante lisosomiale che il naprossene sodico svolge a concentrazioni molto basse (azione anti PG nell'ordine di 10-5 - 10-6M, a seconda del tessuto).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nella coniglia, dosi attive localmente in senso antiinfiammatorio si sono ritrovate per almeno 6 ore dopo l'irrigazione di Gynestrel.

Impiegando il Gynestrel per irrigazione vaginale, nella donna, l'assorbimento e' risultato essere in media 0,5% della dose somministrata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicita': DL50 per os 1000 mg/kg nel ratto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Soluzione pronto uso

Ogni flacone da 125 ml contiene:

Eccipienti:

sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, alchilamidobetaina soluzione, benzalconio cloruro, sodio edetato, profumo di rosa, acqua depurata.

Soluzione da diluire

Ogni bustina di 10 ml contiene:

Eccipienti:

Glicole propilenico, alchilamidobetaina soluzione, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flaconi e bustine: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi: flacone di materiale plastico con cannula incorporata, sigillato con capsula di chiusura in materiale plastico.

Bustine: bustine di accoppiato poliestere/alluminio/politene sigillate per termosaldatura.

Flaconi: 5 flaconi in polietilene da 125 ml pronto uso

Bustine: 10 bustine da 10 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RECORDATI Idustria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1- MILANO

su licenza della Syntex Pharmaceuticals International Limited


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 bustine 10 ml                         A.I.C. n. 027871021

5 flaconi 125 ml pronto uso        A.I.C. n. 027871019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dati di prima autorizzazione: 31.01.1991

Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 1999.