Gynocanesten
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GYNO-CANESTEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Crema 100 g contengono: clotrimazolo 2 g Tavolette 1 tavoletta contiene: clotrimazolo 0,1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema vaginale al 2% Tavolette vaginali da 0,1 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Crema 2% Fluor infettivo.
Colpiti da lieviti.
Superinfezioni da germi patogeni sensibili al Gyno-Canesten.
Vulviti e balaniti da Candida. Tavolette 0,1 g Vulvovaginiti e leucorree sostenute da Trichomonas, Candida e da altri germi patogeni.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Crema 2% Salvo diversa prescrizione medica, si somministra giornalmente e cioè alla sera, per 3 giorni consecutivi, il contenuto di un applicatore (5 g circa) profondamente in vagina. A tale scopo si fa assumere alla paziente la posizione supina a gambe lievemente piegate.
Il trattamento dovrebbe essere opportunamente iniziato e concluso nel periodo intermestruale.
Se necessario, può essere effettuato un secondo trattamento di 3 giorni. Inoltre si consiglia l'applicazione di Gyno-Canesten crema esternamente sulla zona perineale sino alla regione anale. Ciò si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2.3 volte al giorno e facendola penetrare con lieve movimento. Allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, il partner deve essere contemporaneamente trattato localmente. Gyno-Canesten crema è inodore, lavabile, non unge e non sporca la biancheria. L'applicatore va usato una sola volta e quindi gettato al fine di evitare possibili reinfezioni. Modalità d'uso: 1.
svitare il tappo ed inserire l'applicatore monouso 2.
premere delicatamente il tubo e riempire l'applicatore sino a completa fuoriuscita e arresto del pistone 3.
sfilare l'applicatore monouso, introdurre lo stesso il più profondamente possibile in vagina (è consigliabile stare sdraiate) e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone 4.
estrarre l'applicatore e quindi gettarlo.
Tavolette da 0,1 g Una tavoletta la sera per sei giorni consecutivi. All'occorrenza la posologia giornaliera può essere liberamente aumentata a 2 tavolette vaginali - 1 al mattino ed 1 la sera - per un periodo di 6.12 giorni nelle forme croniche recidivanti. Nelle vulvovaginiti acute da Candida si può attuare la posologia di 2 tavolette la sera prima di coricarsi per 3 giorni consecutivi. Le tavolette vanno introdotte il più profondamente possibile in vagina ed a tale scopo la paziente dovrà assumere la posizione supina a gambe lievemente piegate.
Inoltre si consiglia l'applicazione di Gyno-Canesten crema esternamente sulla zona perineale sino alla regione anale.
Ciò si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2.3 volte al giorno, si consiglia anche, soprattutto in caso di vulvite da Candida, il contemporaneo trattamento locale del partner.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso, sarà bene interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Le ricerche cliniche e sperimentali hanno confermato l'assenza di effetti dannosi sulla madre e sul bambino, qualora si effettui il trattamento con Gyno-Canesten in corso di gravidanza.
Anzi, in caso di infezione vaginale da Candida, nelle ultime 4.6 settimane di gestazione va opportunamente eseguito un ciclo di cura con l'intento di bonificare il canale genitale materno onde evitare i frequenti casi di candidosi neonatale. In tal caso si dovrebbe effettuare il trattamento, sotto il diretto controllo medico, con Gyno- Canesten tavolette in quanto utilizzabili senza applicatore. Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La tollerabilità di Gyno-Canesten è ineccepibile.
Raramente sono possibili, in un numero molto limitato di pazienti, lievi manifestazioni di intollerabilità locale che tuttavia scompaiono rapidamente.
In rari casi sono stati segnalati rash cutanei.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono riscontrabili nella letteratura segnalazioni di effetti tossici del clotrimazolo riferibili ad iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gyno-Canesten è attivo nei confronti dei lieviti (ad es.
Candida specie), ed è inoltre dotato di specifica attività nei confronti del Trichomonas vaginalis e dei germi Gram+ quali Staphilococcus aureus e Streptococcus pyogenes, nonchè di germi Gram- (Haemophylus vaginalis).
Gyno-Canesten esplica la sua azione sulla membrana cellulare dei lieviti inibendo la biosintesi di ergosterolo. L'elevato effetto terapeutico di Gyno-Canesten si esplica in vivo nella sede di infezione ed è di tipo fungicida, trichomonicida e battericida.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gyno-Canesten esplica un'attività terapeutica soltanto a livello locale.
Il farmaco non viene praticamente assorbito attraverso la mucosa vaginale, per cui possono escludersi ripercussioni di tipo sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta per somministrazione orale. La DL50 nel topo, nel ratto e nel coniglio varia tra 708 e 1000 mg/kg.
Tossicità cronica per applicazione endovaginale Cani di sesso femminile sottoposti a trattamento giornaliero per 14 giorni, non hanno presentato all'esame istopatologico alterazioni epatiche, renali e surrenali, nè alterazioni interessanti la mucosa vaginale. Le concentrazioni sieriche di Gyno-Canesten non hanno mai raggiunto livelli valutabili, nè si sono evidenziati segni sistemici di tossicità. In scimmie trattate quotidianamente per 21 giorni, il monitoraggio dei dati relativi alla mucosa vaginale, alle condizioni generali, al quadro ematico ed agli esami di laboratorio, non ha fornito alcun risultato anomalo. Teratologia Gyno-Canesten è stato somministrato per via endovaginale a ratte dal 6° al 15° giorno di gravidanza, in dosi di 10, 30 e 100 mg/ kg.
Non si sono riscontrati segni alterativi quali, ad esempio, variazioni nella percentuale di concepimenti, di annidamenti e di riassorbimenti. Del pari, non si sono obiettivati effetti embriotossici, come ritardi nell'accrescimento fetale, morte dei feti o comparsa di malformazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Crema sorbitano monostearato 2 g polisorbato 60 1,5 g cetil palmitatp 3 g alcool cetilstearilico 10 g 2.ottildodecanolo 13,5 g alcool benzilico 1 g acqua depurata 67 g Tavolette lattosio monoidrato 0,670 – 0.662 g amido di mais 0,050 g magnesio stearato 0,017 – 0,025 g silice colloidale anidra 0,008 g calcio lattato pentaidrato 0,006 g crospovidone 0,035 g acido lattico 0,014 g metilidrossipropilcellulosa 0,005 g cellulosa microcristallina 0,595 g

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del clotrimazolo con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Crema 2%: nessuna Tavolette: non conservare a temperatura superiore a 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

a) crema 2%: tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche b) tavolette : blister di PVC/Alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BAYER AG - Leverkusen Concessionaria di vendita: Bayer S.p.A.
- V.le Certosa 130 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

a) Gyno-Canesten crema 2%: AIC 025833068 b) Gyno-Canesten tavolette da 0,1 g: AIC 025833029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Su presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

a) Gyno-Canesten crema 2%: Giugno 2000 In commercio dal settembre 1982 b) Gyno-Canesten tavolette da 0,1 g: Giugno 2000 In commercio dal maggio 1973

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000