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GYNODIAN DEPOT
Una fiala contiene:
principi attivi: deidroepiandrosterone (DHEA; prasterone) enantato 200 mg, estradiolo valerato 4 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione iniettabile a rilascio prolungato.
Sintomi carenziali del climaterio e della castrazione chirurgica o radiante per malattie non carcinomatose, quali: vampate di calore, sudorazioni profuse, stati depressivi, nervosismo, vertigini, insonnia, cefalea.
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In media una fiala per via intramuscolare ogni 4 settimane.
Successivamente, con il diradarsi dei disturbi, le iniezioni potranno essere maggiormente intervallate.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Cancro mammario sospetto o accertato. Carcinoma genitale accertato o sospetto in atto o precedentemente trattato. Utero miomatoso; endometriosi; mastopatia fibrocistica; gravidanza; turbe congenite del metabolismo lipidico; otosclerosi aggravatasi in precedenti gravidanze; disturbi tromboembolici e tromboflebitici; metrorragie di natura non accertata; disfunzioni cardiache, epatiche e renali gravi; stati di ipercalcemia in osteopatie metaboliche.
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica (compreso l'esame delle mammelle ed un Pap-test), dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni di impiego. È necessario escludere una gravidanza in atto.
Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografie in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.
Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.
La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.
Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età.
E’ stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.
E’ importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici dell’HRT.
Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:
colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;
alterazioni della funzionalità epatica;
insufficienza renale o cardiaca;
noduli al seno o mastopatia fibrocistica;
epilessia;
asma;
otospongiosi;
diabete mellito;
sclerosi multipla;
lupus eritematoso sistemico;
porfiria.
Durante il trattamento non deve instaurarsi la gravidanza. Pertanto, nelle pazienti in epoca ancora fertile, è opportuno mettere in atto misure contraccettive non ormonali. Nel caso che in tali pazienti non dovessero comparire le emorragie mensili ad intervalli regolari si dovrà prendere in considerazione, nonostante l'adozione di misure anticoncezionali, I'eventualità di una gravidanza. In questa evenienza il trattamento dovrà essere sospeso finché non vi sia stato un chiarimento in sede di diagnosi differenziale. I preparati contenenti estrogeni possono aumentare l'incidenza di tromboflebiti e tromboembolie. Il trattamento ormonale associato dovrebbe essere sospeso alla prima comparsa di segni di ipersensibilità, di virilizzazione (come alterazione del timbro della voce nelle donne che può altrimenti divenire irreversibile e costituire per certe pazienti, cantanti, annunciatrici ecc., un danno professionale), di ittero, di variazioni dei test di funzionalità epatica, di tromboembolismo, di esoftalmo, di disfasia, di emicrania persistente (ricercando la possibile esistenza di un edema papillare), di depressione, di stati di ritenzione idrica, di metrorragie eccessive, di ipertensione di grado elevato. Il trattamento dovrebbe essere condotto sotto il controllo del medico che dovrebbe vigilare attentamente onde essere in grado di intervenire con misure adeguate alle prime manifestazioni della sintomatologia sopraccennata effettuando periodicamente gli accertamenti clinici e di laboratorio del caso.
Come tutte le soluzioni oleose, il Gynodian Depot deve essere iniettato intramuscolo. Un'eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad una embolia oleosa.
Altre condizioni
Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.
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Non sono note.
L'uso del farmaco è controindicato.
Assenti.
Raramente, aumento della libido, senso di pienezza, vertigini, tensione ed ipertrofia mammaria, disturbi gastrointestinali, dolori addominali, sindromi emorragiche e loro manifestazioni cutanee, eruzioni cutanee su base allergica, acne, alopecia, eritema nodoso o multiforme, ipercalcemia, cefalea, irritabilità, spossatezza, stati depressivi, nervosismo, stati di malessere generale, sintomi di insufficienza epatica, ittero colestatico, ipertensione in soggetti predisposti.
Un'eventuale emorragia uterina di breve durata con grande probabilità è dovuta alla caduta del tasso estrogeno e non richiede in genere alcun provvedimento terapeutico; è comunque opportuno informare sempre il medico. Emorragie di lunga durata o a comparsa irregolare o ripetuta devono essere sempre chiarite dal punto di vista della diagnosi differenziale.
È molto improbabile che il Gynodian Depot sia responsabile dell'eventuale comparsa di irsutismo o di modificazione del timbro della voce, fenomeni frequenti già spontaneamente in età climaterica. Durante la terapia è comunque opportuno controllare in modo particolare quelle pazienti che verrebbero danneggiate nell'esercizio della loro professione da un'alterazione della voce.
Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema (vedere paragrafo 4.4. “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
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Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.
Codice ATC: G03EA03.
Il Gynodian Depot è un'associazione del deidroepiandrosterone enantato, un estere steroideo, messo a punto dalla Schering, con l'estradiolo valerato, estrogeno già impiegato nel trattamento dei disturbi del climaterio: il Gynodian Depot elimina i sintomi vegetativi dovuti ad un deficit ormonale ed influenza positivamente la psiche ed il vigore fisico.
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La farmacocinetica dei due steroidi è stata studiata con metodo radioimmunologico dopo iniezione intramuscolare di Gynodian Depot in donne in postmenopausa. Il prasterone ha fatto registrare valori plasmatici medi di 9 mcg/l (= 31 nmol) entro 1-4 giorni; successiva caduta con emivita di 9±4 giorni; ritorno ai valori basali al 21° giorno. Il 17 β-estradiolo al 1° giorno ha raggiunto il valore plasmatico medio di 0,4 mcg/l (= 1,5 nmol) ed ha mostrato poi una caduta più rapida; al 15° giorno non erano più dimostrabili concentrazioni superiori rispetto ai valori basali.
Per via urinaria viene eliminato entro 20 giorni l'86% del 17 β-estradiolo ed il 15% del prasterone somministrato.
L'associazione dei due steroidi è praticamente priva di tossicità acuta: per via sottocutanea la DL50 è nel topo > 5 g/kg e nel ratto > 4 g/kg. Anche i dati emersi dagli studi di tossicità sistemica per somministrazione intramuscolare prolungata nel ratto (28 settimane) e nel cane (55 settimane) non pongono alcuna riserva all'impiego clinico del preparato alle dosi terapeutiche previste.
Benzile benzoato, olio di ricino iniettabile.
Non sono note incompatibilità.
5 anni.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Ogni confezione contiene 1 fiala di vetro scuro, classe idrolitica I sec. F.U., da 1 ml.
Non pertinente.
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
Concessionario per la vendita: Theramex S.p.A.
A.I.C. n. 022986018
06.05.1976/01 giugno 2005
10 ottobre 2008