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HAEMATE P
Haematepp P si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione.
HAEMATE P 500:
Un flacone di polvere contiene:
Fattore VIII della coagulazione da plasma umano: 500 U.I. (FVIII:C, con attività nominale) Fattore von Willebrand: 1200 U.I. (attività nominale, come Co-fattore della ristocetina) (VWF:RCo)
Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, Haematepp P 500 contiene approssimativamente.50 U.I./ml (pari a 500 U.I./10 ml) di Fattore VIII della coagulazione da plasma umano e circa. 120 U.I./ml (pari a 1200 U.I./10 ml) di VWF da plasma umano.
HAEMATE P 1000:
Un flacone di polvere contiene:
Fattore VIII della coagulazione da plasma umano: 1000 U.I. (FVIII:C, con attività nominale) Fattore von Willebrand: 2400 U.I. (attività nominale, come Co-fattore della ristocetina) (VWF:RCo)
Dopo ricostituzione con 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili Haematepp P 1000 contiene approssimativamente 66,6 U.I./ml (pari a 1000 U.I./15 ml) di Fattore VIII della coagulazione da plasma umano e circa. 160 U.I./ml (pari a 2400 U.I./15 ml) di VWF da plasma umano..
L’attività (U.I.) del Fattore VIII è determinata utilizzando il test cromogenico secondo Farmacopea Europea.
L’attività specifica di Haematepp P è di circa 2-6 U.I. di FVIII/mg di proteina.
L’attività specifica di Haematepp P come fattore von Willebrand è approssimativamente, pari a 3-17 U.I. di VWF:RCo/mg di proteina.
Per l’elenco degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Trattamento e profilassi di emorragie in caso di:
emofilia A (carenza congenita di fattore VIII)
carenza acquisita di fattore VIII.
Trattamento di pazienti con anticorpi anti-fattore VIII (inibitori) (vedere anche 4.2.1).
Profilassi e trattamento delle emorragie nella malattia di von Willebrand.
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Il trattamento dell’emofilia A e della malattia di VWD deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disordini dell’emostasi..
Non sono disponibili dati clinici sufficienti per l’impiego di Haematepp P nei bambini.
Emofilia A:
La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di Fattore VIII, dalla localizzazione e dall’entità dell’emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero delle unità di Fattore VIII da somministrare è espresso in Unità Internazionali (U.I.), con riferimento allo standard attualmente vigente dell’OMS (WHO) per prodotti di Fattore VIII. L’attività di Fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (relativa al plasma umano normale) oppure in U.I. (in conformità allo Standard Internazionale per il Fattore VIII nel plasma).
Una unità internazionale di attività di Fattore VIII è equivalente alla quantità di Fattore VIII in un ml di plasma umano normale.
Il calcolo della dose necessaria di Fattore VIII è basato sul reperto empirico che 1 U.I. di Fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività di fattore VIII nel plasma di circa il 2% dell’attività normale (2 U.I./dl). La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo [kg] x aumento desiderato di Fattore VIII[% o U.I./dl] x 0.5.
La frequenza della somministrazione dovrebbe sempre essere basata sull’efficacia clinica ottenuta nei singoli casi.
Nel caso dei seguenti episodi emorragici, l’attività del Fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % o in U.I./dl) rispetto al livello normale. La tabella seguente può essere impiegata come riferimento per il dosaggio nel caso di eventi emorragici o di interventi chirurgici:
Gravità dell’emorragia / Tipo di intervento chirurgico | Livello richiesto di Fattore VIII (% o U.I./dl) | Frequenza delle dosi (ore) / Durata della terapia (giorni) |
| Emorragia |
| Emartro in fase iniziale, emorragie intramuscolari o della cavità orale | 20 – 40 | Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l’episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione. |
| Emartri più estesi, emorragie intramuscolari o ematomi | 30 – 60 | Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e dell’invalidità acuta |
| Emorragie a rischio per la vita | 60 - 100 | Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore, fino alla risoluzione dell’evento. |
| Chirurgia |
| Chirurgia minore, estrazioni dentarie incluse | 30 – 60 | Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione. |
| Chirurgia maggiore | 80 – 100 (pre- e postoperatorio) | Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di un’adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere una attività di fattore VIII compreso tra il 30-60% (U.I./dl). |
Nel corso del trattamento, è consigliabile eseguire un’appropriata determinazione dei livelli di Fattore VIII per stabilire la dose da somministrare e la frequenza di ripetizione delle infusioni. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo della determinazione dell’attività plasmatica plasmatica del Fattore VIII. Singoli pazienti possono presentare variabilità nella propria risposta al Fattore VIII, raggiungendo livelli differenti di recupero in vivo e differente emivita.
Per la profilassi a lungo termine di emorragie in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono da 20 a 40 U.I. di Fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.
I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del Fattore VIII. Se non si raggiungono i livelli plasmatici attesi di attività di Fattore VIII o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, i pazienti devono essere monitorati per verificare l’eventuale comparsa di inibitore del Fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con Fattore VIII può rivelarsi non efficace per cui devono essere prese in considerazione altre misure terapeutiche. In questi casi, inoltre, il trattamento deve essere effettuato sotto la responsabilità di medici esperti nel trattamento dell’emofilia. Si veda anche sezione 4.4.
Malattia di von Willebrand:
La somministrazione di 1 U.I./kg VWF:RCo determina, in genere, un aumento del titolo di VWF:RCo in circolo pari a 0,02 U.I./ml (2 %).
Devono essere conseguiti livelli di VWF:RCo > 0,6 U.I./ml (60%) e di FVIII:C > 0,4 U.I./ml (40%).
Di norma, per il conseguimento dell’emostasi si raccomanda la somministrazione di 40-80 U.I./kg di Fattore von Willebrand (VWF:RCo) e di 20-40 U.I. di FVIII:C/kg di peso corporeo.
La somministrazione di una dose iniziale di 80 U.I./kg di Fattore di von Willebrand può risultare necessaria soprattutto per pazienti con malattia di von Willebrand del Tipo 3: in questo caso, infatti, il mantenimento di titoli adeguati può richiedere il ricorso a dosi più elevate rispetto agli altri tipi della malattia di von Willebrand.
Prevenzione dell’evento emorragico in caso di intervento chirurgico o di grave episodio traumatico: per prevenire un eccessivo sanguinamento durante o dopo un intervento chirurgico la somministrazione dovrebbe avvenire 1-2 ore prima dell’intervento stesso.
Dosi adeguate dovrebbero poi essere successivamente somministrate ogni 12-24 ore.
La dose da somministrare e la durata del trattamento dipendono dalla situazione clinica individuale, dal tipo e dalla gravità dell’emorragia e dai livelli di VWF:RCo e di FVIII:C.
Quando si usano preparati di Fattore VIII contenenti Fattore von Willebrand, il medico deve tener presente che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del titolo di FVIII:C. Per evitare un aumento incontrollato di FVIII:C, dopo 24-48 ore di trattamento sarebbe opportuno ridurre la dose e/o aumentare l’intervallo di tempo fra le somministrazioni.
Metodo di somministrazione:
Il prodotto deve essere ricostituito come descritto al paragrafo 6.6.
Prima della somministrazione la preparazione ricostituita deve essere portata a temperatura ambiente o corporea. Iniettare lentamente per via endovenosa, ad una velocità confortevole per il paziente.
Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione di dosi più elevate di Fattore VIII, si può procedere mediante infusione, trasferendo il prodotto ricostituito in un sistema per infusione appropriato.
La velocità di iniezione o di infusione non deve eccedere i 4 ml/minuto. Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata. Nel caso abbia luogo una qualsiasi reazione correlabile con la somministrazione di Haematepp P, ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione a seconda delle condizioni cliniche del paziente (vedere anche sezione 4.4).
Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
Come per qualsiasi altro prodotto di origine plasmatica somministrato per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere informati circa le reazioni di ipersensibilità di tipo immediato, compresi: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l’utilizzo del prodotto e rivolgersi al proprio medico. In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Haematepp P contiene fino a 140 mg di sodio per 1000 U.I. Ciò deve essere tenuto in debita considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione (HbsAg, ed anticorpi HIV e HCV) e l’adozione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione / rimozione di virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV, HCV e per il virus non-capsulato HAV.
Le misure adottate possono essere di limitato valore verso virus non-capsulati quali il parvovirus B19.
Le infezioni da parvovirus B 19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio anemia emolitica).
Per i pazienti che ricevono regolarmente / ripetutamente prodotti derivati da plasma umano, deve essere presa in considerazione l’opportunità di procedere ad un’appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite B).
Si raccomanda vivamente che ogni volta che Haematepp P è somministrato a un paziente sia registrato il nome e il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente ed il lotto del prodotto somministrato.
Emofilia A:
La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII è una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Questi inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII e sono misurati in unità Bethesda (BU) per ml di plasma, utilizzando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato all’esposizione al Fattore VIII antiemofilico ed è più elevato entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. I pazienti trattati con Fattore VIII plasmatico umano devono essere monitorati attentamente per accertare lo sviluppo di inibitori, mediante adeguate valutazioni cliniche e test di laboratorio. Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia può rivelarsi inefficace e sarà opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche. Vedere anche la sezione 4.8 Effetti indesiderati.
Malattia di von Willebrand:
Esiste il rischio che si verifichino episodi trombotici, in paricolare in queipazienti in cui sono noti fattori di rischio clinico o laboratoristico. Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per accertare l’insorgenza dei primi segni di trombosi. Se è il caso, deve essere instaurato un regime di profilassi contro il tromboembolismo venoso, in conformità alle vigenti raccomandazioni.
In caso di impiego di prodotti contenenti VWF, il medico curante deve tener presente che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del livello di FVIII:C. I pazienti che ricevono prodotti FVIII:C contenenti VWF, dovrebbero essere attentamente monitorati per evitare un eccessivo aumento dei livelli plasmatici di FVIII:C, con conseguente aumento del rischio di eventi trombotici. Se richiesto, deve essere considerata l’opportunità di attuare provvedimenti antitrombotici.
I pazienti con malattia di von Willebrand (VWD), specialmente di Tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori). Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attività di VWF:RCo nel plasma o se la dose necessaria somministrata non è in grado di controllare efficacemente l’emorragia, sarà opportuno effettuare un test appropriato in modo da accertare l’eventuale presenza di inibitori del VWF. Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia può rivelarsi inefficace e sarà opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.
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Non sono note interazioni di Haematepp P con altri farmaci.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Haematepp P.
In considerazione della rarità dell’occorrenza dell’emofilia A nella donna, non sono disponibili esperienze riguardanti l’impiego di Fattore VIII in gravidanza e nell’allattamento.
La situazione è differente per la malattia di von Willebrand, stante la sua ereditarietà autosomica. Le donne ne sono maggiormente affette degli uomini per la presenza di rischi emorragici specifici, come mestruazioni, gravidanze, travaglio, parto e complicanze ginecologiche in genere. In base alle esperienze acquisite successivamente alla commercializzazione del prodotto, risulta che può essere raccomandata la sostituzione di VWF nel trattamento e nella prevenzione di eventi emorragici acuti.
Non sono invece disponibili studi clinici concernenti la terapia sostitutiva con VWF durante la gravidanza o l’allattamento.
Pertanto FVIII e VWF dovrebbero essere impiegati durante la gravidanza e l’allattamento soltanto se specificatamente indicati.
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Gli effetti indesiderati qui riportati si basano sulle esperienze acquisite dalle sperimentazioni cliniche e dall’esperienza post-marketing. Per registrare la frequenza della comparsa di tali effetti indesiderati sono state adottate le seguenti regole standard:
Molto frequente > 1/10
Frequente > 1/100 e < 1/10
Non frequente > 1/1.000 e < 1/100
Raro > 1/10.000 e < 1/1.000
Rarissimo < 1/10.000
Disturbi a carico del sistema immunitario:
In rarissimi casi sono state osservate reazioni da ipersensibilità o di tipo allergico (che possono comprendere: angioedema, sensazione di bruciore e di puntura nel sito dell’iniezione, brividi, flush, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, sensazione di stanchezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea). In taluni casi è stato osservato un progressivo peggioramento fino ad anafilassi grave (incluso lo shock).
Per la sicurezza nei confronti di patogeni trasmissibili, vedere sezione 4.4.
Disturbi di carattere generale:
In rare occasioni è stato osservato un rialzo della temperatura corporea.
Disturbi a carico del sistema sanguigno e del sistema linfatico:
In caso siano necessarie somministrazioni di dosi molto elevate o frequentemente ripetute, quando sono presenti degli inibitori o se si attuano provvedimenti pre- e post-chirurgici, è opportuno tenere sotto attento monitoraggio tutti i pazienti, allo scopo di osservare l’insorgenza dei primi segni di ipervolemia. Inoltre, i pazienti con gruppi sanguigni A, B e AB devono essere monitorati per accertare la presenza di eventuali segni di emolisi intravascolare e/o di riduzione del valore dell’ematocrito.
Emofilia A:
Disturbi a carico del sistema immunitario:
Pazienti con emofilia A possono sviluppare anticopi (inibitori) neutralizzanti il fattore VIII. La loro presenza sarà resa direttamente manifesta dall’inadeguatezza della risposta clinica al trattamento effettuato. In tal caso si raccomanda di contattare un centro specializzato nel trattamento dell’emofilia.
L’esperienza acquisita dagli studi clinici con Haematepp P in pazienti precedentemente non trattati (PUPs) è molto limitata. Pertanto, non possono essere forniti dati validati sull’incidenza di specifici inibitori clinicamente rilevanti.
Malattia di von Willebrand:
Disturbi a carico del sistema immunitario:
In rarissimi casi pazienti con VWD, specialmente di Tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori). La loro presenza sarà resa direttamente manifesta dall’inadeguatezza della risposta clinica al trattamento effettuato. Tali anticorpi precipitanti possono presentarsi in concomitanza a reazioni anafilattiche. Pertanto, i pazienti che hanno avuto esperienze di reazioni anafilattiche devono essere valutati per la presenza di inibitori.
In tutti questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato nel trattamento dell’emofilia.
Disturbi a carico del sistema vascolare:
Sussiste il rischio di eventi trombotici, particolarmente in quei pazienti in cui è nota la presenza di fattori di rischio clinico o laboratoristico.
Nei pazienti sotto trattamento con prodotti contenenti VWF, la presenza di elevati livelli plasmatici di FVIII:C può aumentare il rischio di eventi trombotici (vedere anche sezione 4.4).
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Finora non sono stati segnalati effetti da sovradosaggio di Haematepp P.
Gruppo farmaco-terapeutico: Emostatici/antiemorragici Codice ATC: B02BD02
Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand è formato da due molecole (FVIII e VWF) con diverse funzioni fisiologiche.
Il fattore VIII è determinante per la funzione coagulatoria. Come cofattore con il fattore IX esso accelera la conversione del fattore X a fattore X attivato (Xa). Il fattore Xa converte la protrombina in trombina; la trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina inducendo la formazione del coagulo. Poichè l’attività del fattore VIII è notevolmente ridotta nei pazienti affetti da emofilia A, la terapia di sostituzione risulta necessaria.
Il fattore von Willebrand è il mediatore dell’adesione piastrinica all’endotelio vascolare ed è un determinante dell’aggregazione piastrinica: è pertanto indispensabile nella terapia sostitutiva nei pazienti affetti da sindrome di von Willebrand. L’attività del VWF è misurata come von Willebrand factor: co-fattore ristocetinico (VWF:RCo).
In gravi casi di sindrome di von Willebrand l’attività del fattore VIII è considerevolmente ridotta.
Uno specifico passaggio produttivo di purificazione assicura il più alto grado di rimozione del fibrinogeno (determinato secondo il metodo di Clauss).
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Dopo iniezione del prodotto, da 2/3 a ¾ circa del fattore VIII restano in circolo. L’obiettivo terapeutico è il mantenimento di un’attività plasmatica del fattore VIII compresa tra l’80 ed il 120%.
Il decadimento dell’attività del fattore VIII nel plasma segue una cinetica esponenziale a due fasi. Nella fase iniziale la distribuzione tra spazio intravascolare ed altri compartimenti liquidi ha un’emivita di eliminazione di 3-6 ore. Nella successiva fase più lenta (che probabilmente riflette il consumo di fattore VIII), l’emivita varia tra 8-20 ore, con una media di 12 ore, che sembra corrispondere all’effettiva emivita biologica.
In uno studio clinico in pazienti affetti da emofilia A il recupero in vivo di F VIII è stato del 101,5%. Con riferimento alla somministrazione di 1 U.I. di Fattore VIII:C/Kg di peso corporeo l’aumento medio di F VIII è del 2,3% della norma. L’emivita biologica è di 15,3± 5,5 ore. In singoli casi l’emivita biologica può variare.
In uno studio clinico in pazienti con sindrome di von Willebrand il recupero medio in vivo di VWF:RCo è stato del 63% nei pazienti di tipo I, del 87% nei pazienti di tipo II e del 72% nei pazienti di tipo III. Con somministrazione di 1 U.I./kg di peso corporeo l’aumento medio di VWF:RCo è stato del 1,5± 0,3% della norma. L’emivita biologica media è risultata compresa in un intervallo tra 7 ore (pazienti di tipo III) e 13,8 ± 2,1 ore (pazienti di tipo I).
A seguito della terapia sostitutiva con Haematepp P si è riscontrata nel plasma dei pazienti una struttura multimerica quasi normale per un periodo di parecchie ore.
Haematepp P contiene il Fattore VIII e il Fattore di von Willebrand come principi attivi derivati dal plasma umano e la cui azione è analoga a quella dei costituenti plasmatici endogeni. La somministrazione di dosi singole di Haematepp P a diverse specie di animali non ha evidenziato l’insorgenza di effetti tossici. A seguito dello sviluppo di anticorpi conseguenti all’applicazione di proteine umane eterologhe, non è logicamente possibile – nei tradizionali modelli animali - l’effettuazione di studi preclinici (tossicità cronica, cancerogenicià e mutagenicità), basati sulla somministrazione ripetuta del prodotto.
Albumina umana;
acido aminoacetico;
sodio cloruro;
sodio citrato;
Sodio idrossido o acido cloridrico (in piccole quantità per la correzione del pH).
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, 10/15 ml
Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, solventi e diluenti, ad eccezione di quelli forniti con la confezione.
Haematepp P ha una validità di 3 anni, se conservato tra +2 e +8°C.
Dopo ricostituzione, il prodotto ha dimostrato stabilità chimico-fisica per 48 ore a temperatura ambiente (max. +25 °C). Dal momento che Haematepp P non contiene conservanti, dal punto di vista microbiologico il prodotto ricostituito va utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso prima del successivo utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore.Non si dovranno comunque le 8 ore di conservazione a temperatura ambiente (25°C), a meno che la ricostituzione del prodotto sia avvenuta in condizioni asettiche, convalidate e controllate. Una volta ricostituito, il prodotto non deve essere congelato.
Haematepp P deve essere conservato a temperatura tra +2° e +8°C.
Non congelare. Conservare il contenuto nella confezione.
Flaconi di polvere 500 U.I. e 1.000 U.I.:
Flaconi di vetro di tipo II (Farm. Eur.), sigillati con tappo per infusione in gomma bromobutilica, disco in plastica e cappuccio in alluminio.
Flaconcini per solvente (acqua per preparazioni iniettabili):
Flaconcini di vetro di tipo I (Farm. Eur.), incolore, sigillati con tappo per infusione in gomma (senza lattice), disco in plastica e cappuccio in alluminio.
Confezioni:
Haematepp P 500:
1 flacone di polvere
1 flacone con 10 ml di acqua per per preparazioni iniettabili
1 sistema di travaso con filtro20/20 - Mix2Vial
1 siringa monouso da 10 ml senza ago
1 set per infusione
2 tamponi imbevuti di alcool
1 cerotto
Haematepp P 1000:
1 flacone di polvere
1 flacone con 15 ml di acqua per per preparazioni iniettabili
1 sistema di travaso con filtro 20/20 - Mix2Vial
1 siringa monouso da 20 ml senza ago
1 set per infusione
2 tamponi imbevuti di alcool
1 cerotto
Istruzioni generali:
Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non usare soluzioni torbide o contenenti residui (depositi/particelle).
Ricostituzione e prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
Dopo somministrazione, la soluzione non utilizzata e i dispositivi per la somministrazione vanno eliminati in modo appropriato.
Ricostituzione:
Portare il solvente a temperatura ambiente. Accertarsi di aver tolto i cappucci flip-off dei flaconi, contenenti rispettivamente il prodotto e il solvente. Disinfettarne i tappi con una soluzione antisettica e aspettare che questa si sia asciugata prima di aprire la confezione di Mix2Vial.
| 1 | 1.�������� Aprire la confezione di Mix2Vial, staccandone la chiusura. |
| 2 | 2.� Posizionare il flacone del diluente su una superficie piana e pulita, tenendo il flacone ben fermo. Prendere il Mix2Vial insieme con tutta la confezione e fissare la parte blu terminale sul tappo del solvente. |
| 3 | 3.� Togliere con prudenza la confezione dal set Mix2Vial. Assicurarsi di tirare verso l’alto soltanto la confezione esterna e non il set Mix2Vial. |
| 4 | 4.� Posizionato in modo sicuro il flacone della polvere su un piano d’appoggio, capovolgere il flacone del solvente connesso con il set e inserire l’adattatore trasparente sul tappo del flacone contenente la polvere. Automaticamente il solvente sarà trasferito nel flacone che contiene la polvere. |
| 5 | 5.� Tenendo il flacone del solvente e quello della polvere stabilmente connessi l’uno all’altro ruotare lentamente il flacone della polvere in modo da ottenere la completa solubilizzazione del suo contenuto. Non agitare il flacone. |
| 6 | 6.� Impugnando con una mano la parte del set Mix2Vial con la soluzione ottenuta e con l’altra mano la parte del set Mix2Val con il flacone (ora vuoto) del solvente,separare in 2 parti il set svitandolo. |
Prelievo e somministrazione:
| 7 | 7.� Prendere la siringa vuota sterile fornita con il set e aspirare aria. Con il flacone della soluzione ricostituita in posizione verticale, inserire la siringa nel set Mix2Vial e iniettare l’aria nel flacone contenentela soluzione. � Mantenendo premuto lo stantuffo della siringa capovolgere il sistema e aspirare la soluzione nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente. |
| 8 | 8.�������� Dopo che tutta la soluzione è stata trasferita nella siringa, afferrare in modo fermo il cilindro della siringa (tenendo lo stantuffo della siringa rivolto verso il basso) ed estrarre il set Mix2Vial dalla siringa. |
Somministrare lentamente la soluzione per via endovenosa (vedere: 4.2 “Modo di somministrazione”).
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Germania
Rappresentante per l’Italia: CSL Behring S.p.A. – P.le Stefano Türr, 5 - 20149 Milano.
Haematepp P 500: A.I.C. 026600080
Haematepp P 1000: A.I.C. 026600078.
01/06/2005
01/09/2007