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Haimabig I.M.
Principio attivo: Immunoglobulina umana anti-epatite B.
Composizione quantitativa - 1 ml di soluzione iniettabile contiene:Proteine umane 100-180 mg di cui immunoglobuline umane non inferiori al 90% con anticorpi contro l'antigene; HBs (anti-HBs) non inferiori a 180 U.I.
Soluzione iniettabile esclusivamente per uso intramuscolare.
Profilassi post-esposizione in persone non precedentemente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione è incompleto o quando il livello di anticorpi è inadeguato (ovvero £ 10 mU.I./ml).
Questa immunizzazione passiva nelle persone ad alto rischio di infezione deve essere concomitante alla vaccinazione.
Questa profilassi post-esposizione deve essere presa in considerazione dopo esposizione parenterale, contatto diretto delle membrane mucose, ingestione orale, contatto sessuale con persone HBsAg positive e per i bambini con età inferiore a 12 mesi se la madre o la persona di contatto primario ha un'infezione acuta da virus dell'epatite B.
I neonati da madre HBsAg positiva devono ricevere l'immunoglobulina umana anti-epatite B contemporaneamente alla prima dose di vaccino per l'epatite B.
Profilassi per i pazienti in emodialisi e per coloro che assumono certi emoderivati non in grado di sviluppare una protezione adeguata.
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Posologia Dopo l'esposizione a materiale contenente l'antigene HBs in soggetti non vaccinati, la pratica corrente è di iniettare da 12 U.I.
a 20 U.I.
per kg di peso corporeo di Haimabig, prima possibile, preferibilmente entro 24 ore e iniziare la vaccinazione.
Dopo esposizione di una persona vaccinata ma che non ha risposto al primo ciclo vaccinale somministrare o una dose singola (12-20 U.I./kg di peso corporeo) di immunoglobulina umana anti-epatite B ed una dose di vaccino per l'epatite B prima possibile o due dosi di immunoglobulina umana anti-epatite B (la prima nelle prime 24 ore e la seconda un mese dopo).Se la persona esposta è stata già vaccinata ma non è nota la risposta alla vaccinazione è necessario controllare il livello degli anticorpi anti-HBs.
Nel caso in cui la risposta sia inadeguata (£ 10 mU.I./ml) somministrare immediatamente una dose di immunoglobulina umana anti-epatite B ed un richiamo del vaccino.
Se la risposta è adeguata non ci sono necessità di trattamento.
Se non è possibile fare il controllo, dare immediatamente una dose di immunoglobulina umana anti-epatite B.
Profilassi nei neonati da madri HBsAg positiva : 40 U.I./kg di peso corporeo entro 12 ore dalla nascita contemporaneamente alla prima dose di vaccino.
La somministrazione del vaccino dell'epatite B deve essere fatta in una regione diversa del corpo con drenaggio linfatico separato.
Nelle persone HBsAg positive non deve essere somministrata immunoglobulina umana anti-epatite B in quanto non ci si può attendere alcun effetto.
Modo di somministrazione Esclusivamente per uso intramuscolare.Se sono necessarie grandi dosi (³ 5 ml) si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in differenti zone.
Intolleranza alle immunoglobuline omologhe.
Haimabig non deve essere somministrata a pazienti affetti da trombocitopenia o altre coagulopatie che rendano controindicata l'iniezione intramuscolare.
Non somministrare questo prodotto per via endovenosa (rischio di shock).
Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare e deve essere fatta attenzione che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno tirando indietro lo stantuffo della siringa prima dell'iniezione.Vere risposte allergiche all'Haimabig somministrata per via intramuscolare come prescritto sono rare.
Nel caso di shock il trattamento deve seguire le prescrizioni per la terapia dello shock.
In casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA, si può verificare una intolleranza alle immunoglobuline.Dopo la somministrazione i pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti.
Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'iniezione.
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Vaccini a virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo che va da almeno 5 settimane fino a 3 mesi.Interferenze con i test sierologici Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi dei tests sierologici.
La sicurezza d'uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano.
La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.
Non vi sono indicazioni che l'immunoglobulina anti-epatite B possa interferire con la capacità di guida e sull'uso di macchine.
Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e indurimento; ciò può essere prevenuto suddividendo le dosi più grandi in diverse sedi d'iniezione.
Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi.
In casi rari sono stati riportati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo shock.
Quando si somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.
Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei.
Ogni unità di plasma usata per la produzione di Haimabig è controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo.
Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione.
Il prodotto è virus inattivato con metodo solvente/detergente (TNBP/sodio colato).
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Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.
Gruppo farmacoterapeutico: Immunoglobulina Umana dell'Epatite BHaimabig contiene anticorpi specifici neutralizzanti (per lo più IgG) contro il virus dell'epatite B.
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Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente 20 minuti dopo l'iniezione intramuscolare.
I livelli di picco sierico vengono di solito raggiunti dopo 2 o 3 giorni.
L'emivita nel circolo di soggetti con normali livelli di IgG è di 3-4 settimane.
Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.
Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano.
Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico.
La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi.
Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutagenici delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe.
Glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Haimabig non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.
In confezione intatta e se conservato come prescritto il prodotto ha una validità di anni 2 dalla data di preparazione.
Mantenere a temperatura compresa fra +2 °C e + 8°C, al riparo dalla luce.
Scatola in cartone contenente un flaconcino in vetro bianco neutro con tappo perforabile in elastomero.
Haimabig 1 ml 200 U.I.
Haimabig 3 ml 600 U.I.
Rimuovere la protezione centrale sopra il tappo di gomma ed aspirare la soluzione iniettabile con una siringa per iniezione.
Sostituire l'ago per iniezione della siringa ed iniettare.
Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi.
OSLOFARM LIMITED - 120 East Road N16AALondon, EnglandRappresentata in Italia da: NUOVO ISTITUTO SIEROTERAPICO MILANESE S.R.L.,Barga, Castelvecchio Pascoli, Località Ai Conti (LU)
Haimabig 1 ml AIC n.
025064027Haimabig 3 ml AIC n.
025064015
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Rinnovo: 1995
Non pertinente.
Giugno 2000