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HEPARIN COLLIRIO
100 ml contengono:
principio attivo: Eparina sodica 500.000 U.I.
per l’elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1
Collirio, soluzione
Ustioni termiche e chimiche della congiuntiva.
Tutte le affezioni del tratto anteriore dell’occhio nelle quali possa essere utile l’impiego di un farmaco ad azione fibrinolitica locale.
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Ustioni termiche e chimiche della congiuntiva: dopo l’eliminazione totale per lavaggio e neutralizzazione dei prodotti corrosivi, instillare una goccia di collirio ogni ora e per 48 ore.
Successivamente si possono distanziare le instillazioni.
Tutte le affezioni del tratto anteriore dell’occhio nelle quali possa essere utile l’impiego di un farmaco ad azione fibrinolitica: 2 gocce nel sacco congiuntivale, 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.
Ipersensibilità individuale verso uno dei componenti del prodotto.
Collirio, soluzione in flacone multidose
Il prodotto contiene para-idrossibenzoati, come conservanti, che possono dare causare reazioni allergiche (anche ritardate)
Collirio, soluzione in contenitori monodose
Il prodotto non contiene conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale durante l’uso. Il prodotto deve essere usato per una singola medicazione ed un singolo paziente e il monodose deve essere eliminato anche se non completamente utilizzato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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Non sono note.
In caso di gravidanza o allattamento l’Heparin non presenta controindicazioni note.
Non sono descritti effetti.
Con l’uso locale oftalmico non sono da attendersi effetti indesiderati sistemici connessi con la somministrazione per altra via (intramuscolare, endovenosa, orale) dell’eparina, anche in ragione dei dosaggi assai modesti con cui la sostanza si impiega localmente.
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Non sono segnalati sintomi da sovradosaggio.
L’Eparina è un mucopo|isaccaride acido, solfonato, fornito di attività anticoagulante diretta ed immediata sia in vitro che in vivo.
L’attività anticoagulante dell’eparina è il risultato della sua alta affinità per l’antitrombina III.
L’interazione induce una cambiamento conformazionale dell’ATIII e conferisce attività al complesso come potente inibitore dei fattori della coagulazione come fattore II (trombina) e Xa. Inoltre i fattori IXa, XIa e XIIa sono inibiti dal complesso ATIII-eparina.
Tra le attività biologiche dell’eparina sono da ricordare gli effetti antiinfiammatori conseguenti alla inibizione dei granulociti attivati, inibizione che impedisce il release di radicali liberi, di proteasi ed altri mediatori chimici della flogosi.
L’eparina inoltre ha un effetto profibrinolitico attraverso la stimolazione ed il release di tPA.
La caratteristica di favorire il riassorbimento di essudati a livello congiuntivale e la lisi di materiale proteico nella camera anteriore dell’occhio (per una probabile attività indiretta) è quella che viene maggiormente utilizzata in oculistica.
L’iniezione sottocongiuntivale nel coniglio (e nell’uomo) produce miglioramento delle uveiti anteriori ed una diminuzione del tono endooculare.
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Per somministrazione sistemica l’eparina viene rapidamente captata dalle cellule endoteliali ed ivi presenta tassi superiori a quelli plasmatici. Si lega molto alle proteine plasmatiche. Viene degradata ad oligosaccaridi che vengono escreti poi con le urine.
L’applicazione topica di eparina nel coniglio mediante instillazione oculare ha evidenziato che, ad occhio integro, essa non passa in camera anteriore quando la sua concentrazione è del 5%. Solo alla concentrazione del 3O% essa si ritrova nell’umore acqueo, ma tale concentrazione produce un parziale danno all’epitelio corneale evidenziabile solo con la fluoresceina.
Nelle lesioni sperimentali da agenti termici o chimici, l’eparina al 5% determina una marcata regressione della iperemia, dell’edema e delle ulcerazioni (Jaques, 1980).
Negli studi tossicologici non sono state rilevate alterazioni del sistema emocoagulativo da somministrazione locale, né altri effetti tossici tissutali.
Collirio, soluzione – flacone multidose
Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.
Collirio, soluzione – contenitori monodose
Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
Collirio, soluzione – flacone multidose: 4 anni
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Trascorso termine il collirio residuo deve essere eliminato.
Collirio, soluzione – contenitori monodose: 3 anni
Il contenitore monodose non contiene conservanti: il prodotto va utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore che deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Dopo l’apertura della busta di alluminio i contenitori monodose devono essere utilizzati entro tre mesi; tarscorso tale termine i contenitori residui devono essere eliminati.
Nessuna particolare condizione di conservazione
Flacone multidose: Flacone contagocce in polietilene contenente 5 ml di collirio.
Contenitori monodose: Scatola da 10 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi in strip da 5 contenitori in buste di PE-Al.
Flacone multidose: Nessuna in particolare
Contenitore monodose:
Estrarre dalla busta un contenitore monodose ed agitarlo prima di aprirlo, per omogeneizzare la soluzione in esso contenuta.
Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccetto sovrastante il beccuccio contagocce.
Mediante modica pressione sul corpo del contenitore far gocciolare nel sacco congiuntivale il medicinale nella quantità desiderata.
In caso di somministrazione per iniezione sottocongiuntivale o retrobulbare, il prelievo del medicinale mediante siringa munita di ago è facilitato dalla preventiva rimozione, mediante taglio con forbice sterilizzata, del beccuccio contagocce.
FARMIGEA SpA – Via G.B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
Heparin Collirio 500.000 U.I/100 ml collirio, soluzione – flacone da 5 ml A.I.C. n. 009956018
Heparin Collirio 500.000 U.I./100 ml, collirio, soluzione – 10 contenitori monodose da 0,5 ml – AIC n. 009956020
22 Aprile 1955/01 Giugno 2005
11 Gennaio 2008