Hepatos Sciroppo
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

HEPATOS sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di sciroppo contengono:

PRINCIPI ATTIVI: Cascara sagrada estratto fluido g 12,00 (titol. non meno dell'1% di eterosidi idrossiantracenici calcolati come cascaroside A); Boldo  estratto fluido g 2,50 (titol. non meno dello 0,02% di boldina). ECCIPIENTI: Sorbitolo soluzione g 3,5; Glicerina F.U. g 8,43; Alcool etilico g 3; Aroma carciofo (estratto fluido) g 3,32; Aroma rabarbaro (estratto fluido) g1,43;  Saccarosio F.U. g 25; Metle-p-idrossibenzoato g 0,075; Acqua depurata g 40,745.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: da due a quattro cucchiaini nel corso della giornata o preferibilmente la sera, salvo diverso parere del Medico.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile utilizzare inizialmente la dose minima prevista. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la valutazione del singolo caso da parte del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicati nel periodo mestruale; in gravidanza e durante l’allattamento; in corso di affezioni addominali acute, malattie infiammatorie intestinali, emorroidi, affezioni renali e vescicali, ostruzione meccanica delle vie biliari, colelitiasi, epatopatie acute e croniche.

Hepatos è controindicato nell’età pediatrica: nei bambini al di sotto di 12 anni, il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che può determinare disfunzioni cardiache e neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni devono essere adottate dai soggetti diabetici per la presenza di saccarosio come eccipiente.

Non utilizzare nella gravidanza, durante l'allattamento ed in età pediatrica.

Non utilizzare in caso di dolori addominali, nausea, vomito.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto di Hepatos; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso di Hepatos in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni  sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate il preparato può provocare crampi  o coliche addominali (più frequenti nei casi di stitichezza grave). A dosi più elevate è frequente la comparsa di dolori addominali o diarrea.

Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non superare le dosi consigliate.

Dosi elevate provocano dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La cascara (estratto della corteccia del Rhamnus purshiana) è un purgante antrachinonico ad attività moderata per stimolazione del colon, generalmente ben tollerato con assenza di dolori e disturbi secondari.

Il boldo (estratto delle foglie di Peumus boldus), ad azione diuretica e decongestionante epatica, svolge un'azione lassativa complementare per la proprietà di incrementare il flusso biliare.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non disponibile


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le tossicità acute per via orale ed intraperitoneale risultano molto basse e molto lontane dalle dosi terapeutiche usuali. Lo sciroppo somministrato come tale, per via venosa rapida nel gatto anestetizzato, non induce modificazioni degne di rilievo dei principali parametri cardio-circolatori-respiratori. La tossicità cronica nel ratto e nel cane non ha messo in evidenza fenomeni tossici, anche con dosi rispettivamente di 120 e 160 volte la dose singola/Kg prevista nell'uomo. 


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo soluzione g 3,5; Glicerina F.U. g 8,43; Alcool etilico g 3; Aroma carciofo (estratto fluido) g 3,32; Aroma rabarbaro (estratto fluido) g1,43;  Saccarosio F.U. g 25; Metle-p-idrossibenzoato g 0,075; Acqua depurata g 40,745.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro da 200 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. - Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

                  Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Hepatos sciroppo 200 g - A.I.C. 001250012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Marzo 1989/ Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2003