Honeytuss&Reg;
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

HONEYTUSS®


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono :

Principio attivo: Destrometorfano bromidrato g 0,060

Pastiglie: Una pastiglia da 4 g contiene:

Principio attivo: Destrometorfano bromidrato mg 7,5.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.

Pastiglie.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciroppo:

Adulti: 1 misurino (25 ml) fino a 4 volte al giorno.

Bambini : da 2 ai 12 anni: ½ misurino (12,5 ml) fino a 4 volte al giorno.

Pastiglie:

Adulti: 3-6 pastiglie al dì da sciogliere in bocca

Bambini da 2 a 12 anni: 2-3 pastiglie al dì da sciogliere in bocca

Honeytuss può essere assunto a qualsiasi ora della giornata.

Non superare le dosi consigliate.

Istruzioni per l'apertura: i flaconi sono muniti di chiusura a prova di bambino; per aprirli premere sul tappo e svitarlo contemporaneamente. Dopo l'uso, prima di riavvitare il tappo, pulire bene il collo del flacone.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici. Bambini al di sotto dei due anni. Non usare nelle due settimane precedenti, nelle due settimane successive o contemporaneamente all'assunzione di farmaci antidepressivi antiMAO.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Honeytuss contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

È sconsigliabile, durante la terapia, l'uso di alcool. Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalità epatica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcool.

Nelle due settimane precedenti, nelle due settimane successive o contemporaneamente all'assunzione di farmaci antidepressivi antiMAO.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il preparato deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tenere conto coloro

che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente o a dosi eccessive del prodotto, possono verificarsi disturbi gastrointestinali, vertigini, sonnolenza, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti, eritemi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Con dosi molto elevate quali si raggiungono in casi di abuso di farmaci o di intossicazioni accidentali sono stati segnalati comportamento bizzarro e depressione respiratoria.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Honeytuss possiede l'attività antitussigena centrale del destrometorfano permettendo di intervenire efficacemente e specificamente sul sintomo tosse. Honeytuss agisce a livello del sistema nervoso centrale e più specificamente a livello dei centri nervosi responsabili dell'attivazione della tosse.

In particolare, il destrometorfano è il d-isomero del levorfanolo ed appartiene alla categoria dei farmaci sedativi della tosse. Si differenzia dall'isomero I- in quanto non possiede proprietà analgesiche e non induce dipendenza fisica e psichica. Il destrometorfano, a differenza della codeina e analoghi, agisce sui recettori non oppioidi, presenti a livello del sistema nervoso centrale e sulla neurotrasmissione serotoninergica, innalzando la soglia di stimolo del riflesso della tosse.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il destrometorfano bromidrato viene rapidamente assorbito nel tubo gastroenterico e metabolizzato nel fegato in destrorfano, metabolita attivo e in altri metaboliti. I livelli plasmatici raggiungono il picco massimo alla seconda ora circa della somministrazione; alla quarta ora i tassi plasmatici sono ancora pari a circa i 2/3 del valore massimo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il destrometorfano mostra un rapporto, tra dose tossica e dose farmacologica attiva, molto elevato. Le DL50 per via orale, nel topo e nel ratto, sono risultate di circa 160 e 300 volte superiori alla dose attiva farmacologicamente.

Il destrometorfano fino alla dose 50 mg/kg (50 volte la dose terapeutica giornaliera sull'uomo), è risultato sprovvisto di attività tossica sulla fertilità degli animali sia di sesso maschile che femminile. Inoltre, il destrometorfano risulta sprovvisto di attività teratogena, embriotossica e di tossicità peri e post-natale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sciroppo: alcool etilico 96%, glicole propilenico, glicerolo, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, caramello (E150), aroma miele, acqua depurata.

Pastiglie: miele, saccarosio, glucosio, aroma miele, aroma limone.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto, in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sciroppo: astuccio contenente un flacone dal 200 ml in vetro neutro con capsula di alluminio in polietilene e copricapsula in polipropilene neutro, con chiusura a prova di bambino.

Pastiglie : Astuccio contenente 18 pastiglie in 3 blister da 6 pastiglie ciascuno ; blister in PVC/PVDC bianco opaco/alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

V. punto 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Wyeth Consumer Healthcare SpA - Via G.Puccini n.3 - 20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sciroppo da 200 ml: 032136018

             18 pastiglie: 032136020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Sciroppo da 200 ml  :  20.12.2000

18 pastiglie : 23.12.1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2000