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Humatrope 6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Humatrope 12 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Humatrope 24 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Humatrope 6 mg: la cartuccia contiene 6 mg di somatotropina.
Quando ricostituita, contiene 1,9 mg/ml.
Humatrope 12 mg: la cartuccia contiene 12 mg di somatotropina.
Quando ricostituita, contiene 3,8 mg/ml.
Humatrope 24 mg: la cartuccia contiene 24 mg di somatotropina.
Quando ricostituita, contiene 7,6 mg/ml.
La somatotropina viene prodotta mediante tecnica del DNA ricombinante in
Escherichia Coli.
Humatrope contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, in pratica è privo di
sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è di colore bianco o quasi bianco.
Il solvente è una soluzione limpida.
Pazienti pediatrici
Humatrope è indicato per il trattamento a lungo termine dei bambini con
deficit di statura dovuto ad inadeguata secrezione dell'ormone della crescita
endogeno.
Humatrope è indicato anche per il trattamento della bassa statura nelle
bambine con Sindrome di Turner, confermata dall'analisi cromosomica.
Humatrope è indicato inoltre per il trattamento del ritardo di crescita nei
bambini prepuberi con insufficienza renale cronica.
Humatrope è indicato inoltre per il trattamento del disturbo di crescita
(altezza attuale SDS < -2.5 ed altezza corretta in base alla statura dei
genitori SDS < -1) in bambini di bassa statura nati piccoli per l'età
gestazionale (SGA), con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 SD, che
non hanno presentato un recupero della crescita (velocità di crescita SDS < 0
durante l'ultimo anno) entro l'età di 4 anni od oltre.
Pazienti adulti
Humatrope è indicato per la terapia sostitutiva negli adulti con deficit
marcato dell'ormone della crescita.
I pazienti con grave deficit dell'ormone della crescita nell'età adulta sono
definiti come pazienti con patologia ipofisaria-ipotalamica nota e con almeno un
deficit noto di un ormone ipofisario, che non sia prolattina. Questi pazienti
devono sottoporsi ad un singolo test dinamico al fine di diagnosticare od
escludere un deficit della crescita. Nei pazienti con deficit isolato di ormone
della crescita ad insorgenza in età pediatrica (senza evidenza di patologia
ipofisaria-ipotalamica o che non siano stati sottoposti ad irradiazione cranica)
si raccomanda l'esecuzione di due test dinamici, ad eccezione di quelli con un
basso valore di IGF-1 (< -2SDS) per i quali può essere effettuato un singolo
test. Il limite di riferimento del test dinamico impiegato deve essere preciso.
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Humatrope deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea,
dopo essere stato ricostituito.
Dosi e tempi di somministrazione devono essere personalizzati. Tuttavia per:
Pazienti pediatrici con deficit di ormone della crescita
Il dosaggio raccomandato è di 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno,
da somministrare per via sottocutanea; ciò equivale a circa 0,7-1,0 mg/m2 di
superficie corporea al giorno.
Pazienti adulti con deficit di ormone della crescita
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 0,15-0,30 mg al giorno. Nei pazienti
più anziani e negli obesi può essere necessario un dosaggio iniziale più basso.
Tale dose deve essere gradualmente aumentata a seconda del fabbisogno
individuale del paziente basato sulla risposta clinica e sulle concentrazioni
sieriche di IGF-1. Il dosaggio totale giornaliero generalmente non supera 1 mg.
Le concentrazioni di IGF-1 devono essere mantenute al di sotto del limite
superiore dell'intervallo normale specifico per l'età.
Si consiglia di somministrare la dose minima efficace; il fabbisogno può
diminuire con l'aumentare dell'età.
Il dosaggio di somatotropina deve essere diminuito nei casi di edema
persistente o di grave parestesia, al fine di evitare lo sviluppo della sindrome
del tunnel carpale (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Pazienti con Sindrome di Turner
Il dosaggio raccomandato è di 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno,
per iniezione sottocutanea, da effettuare preferibilmente alla sera. Tale
dosaggio equivale a circa 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno.
Pazienti prepuberi con insufficienza renale cronica
Il dosaggio raccomandato è di 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno,
per iniezione sottocutanea.
Pazienti nati piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Il dosaggio raccomandato è di 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno
(equivalente a 1 mg/m2 di superficie corporea al giorno), per iniezione
sottocutanea, fino al raggiungimento dell'altezza finale (vedere al paragrafo
5.1). Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno di terapia, se la
velocità di crescita è inferiore a + 1.0 SDS. Il trattamento deve essere
interrotto se la velocità di crescita è < 2 cm/anno e, qualora fosse neccessaria
una conferma, se l'età ossea è > 14 anni (per le ragazze) o > 16 anni (per i
ragazzi) corrispondente alla saldatura delle epifisi.
Le sedi dell'iniezione sottocutanea dovranno essere variate al fine di
evitare la comparsa di lipoatrofia.
- a) Humatrope non deve essere usato se ci sono segni di neoplasia in fase
attiva. Prima di iniziare la terapia con ormone della crescita, le lesioni
endocraniche devono essere inattive ed il trattamento anti-tumorale
completato. L'uso di Humatrope deve essere interrotto quando venga
dimostrata la ripresa della crescita tumorale.
- b) Humatrope non deve essere ricostituito con l'accluso solvente nei
soggetti con accertata sensibilità al metacresolo od al glicerolo.
- c) Humatrope non deve essere usato per favorire la crescita nei bambini
con saldatura completa delle epifisi.
- d) Il trattamento con l'ormone della crescita non deve essere iniziato
in pazienti in condizioni critiche acute per complicanze secondarie ad
interventi chirurgici "a cuore aperto" o addominali, a politrauma oppure in
pazienti con insufficienza respiratoria acuta (vedere paragrafo 4.4).
a) Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ormone della crescita
durante l'infanzia fino al conseguimento dell'altezza definitiva, devono
essere rivalutati per un deficit dell'ormone della crescita dopo la chiusura
delle epifisi, prima che una terapia sostitutiva alle dosi consigliate per gli
adulti possa essere iniziata.
b) Diagnosi e terapia con Humatrope devono essere instaurate e controllate da
medici qualificati e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei
pazienti con deficit dell'ormone della crescita.
c) Fino ad ora non c'è motivo di ritenere che la terapia sostitutiva con
l'ormone della crescita abbia influenza sulla percentuale di ricomparsa o di
ricrescita di neoplasie intracraniche, tuttavia la pratica clinica abituale
richiede periodiche valutazioni morfologiche dell'ipofisi nei pazienti con
anamnesi di patologia ipofisaria. Si raccomanda di effettuare un'indagine
radiologica di base in questi pazienti prima di iniziare una terapia sostitutiva
con l'ormone della crescita.
d) In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o
vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi
di un eventuale edema della papilla. Se l'edema della papilla è confermato, deve
essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione endocranica benigna
e, se ritenuto opportuno, il trattamento con l'ormone della crescita deve essere
interrotto.
Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere
nei pazienti nei quali l'ipertensione endocranica benigna si è risolta. Nel caso
si decida di riprendere il trattamento con l'ormone della crescita, è necessaria
un'attenta osservazione del paziente in merito alla ricomparsa di sintomi
d'ipertensione endocranica.
e) Pazienti con alterazioni endocrine, compreso il deficit di ormone della
crescita, possono presentare più frequentemente alterazioni a carico delle
epifisi. Qualsiasi bambino in cui compare un'andatura zoppicante durante la
terapia con l'ormone della crescita dovrà essere controllato con molta
attenzione.
f) L'ormone della crescita determina un aumento della conversione
extratiroidea del T4 in T3 e può, come tale, smascherare una situazione di
ipotiroidismo incipiente. In tutti i pazienti deve pertanto essere effettuato un
monitoraggio della funzionalità tiroidea. Nei pazienti con ipopituitarismo, la
terapia sostitutiva abituale deve essere attentamente monitorata quando viene
utilizzato l'ormone somatotropo.
g) Nei pazienti pediatrici, il trattamento deve essere continuato fino al
completamento della crescita staturale. E' opportuno che non si superi il
dosaggio raccomandato a causa dei rischi potenziali di acromegalia, iperglicemia
e glicosuria.
h) Prima di iniziare il trattamento con somatotropina per il ritardo di
crescita secondario ad insufficienza renale cronica, i pazienti devono essere
seguiti per un anno per controllare il disturbo di crescita. Deve essere
stabilito un trattamento conservativo per l'insufficienza renale cronica (che
include il controllo dell'acidosi, dell'iperparatiroidismo, dello status
nutrizionale per un anno prima della terapia) da mantenere durante la terapia.
Il trattamento con somatotropina deve essere interrotto al momento di effettuare
il trapianto renale.
i) Gli effetti dell'ormone della crescita sul recupero funzionale organico
sono stati valutati in due studi clinici controllati con placebo che
coinvolgevano 522 pazienti adulti in condizioni critiche per complicanze
secondarie ad interventi chirurgici "a cuore aperto" o addominali, a politrauma
oppure affetti da insufficienza respiratoria acuta. La mortalità è stata più
alta (41,9 % contro 19,3%) nei pazienti trattati con ormone della crescita (dosi
di 5,3-8 mg/die) rispetto a quelli trattati con placebo. Non è stata valutata la
sicurezza della continuazione del trattamento in pazienti già in terapia
sostitutiva per le indicazioni autorizzate e che, contemporaneamente, sviluppino
queste condizioni. Pertanto, in pazienti in condizioni critiche acute deve
essere valutato il potenziale beneficio della continuazione del trattamento
rispetto ai potenziali rischi.
j) A seconda della dose e della via di somministrazione, la terapia con
estrogeni può influenzare la risposta al trattamento con l'ormone della
crescita. In confronto agli uomini, nelle donne possono essere necessarie dosi
più alte dell'ormone della crescita per conseguire un equivalente aumento della
concentrazione sierica di IGF-1, soprattutto nelle donne che ricevono terapia
sostitutiva con estrogeni per via orale. Se viene modificata la via di
somministrazione degli estrogeni (da orale a transdermica o viceversa), la dose
di ormone della crescita deve essere nuovamente titolata (vedere paragrafo 4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Lungo il corso
della terapia può essere osservata una sensibilità crescente all'ormone della
crescita (espressa come modifica della concentrazione sierica di IGF-1 in base
alla dose dell'ormone della crescita), in particolare negli uomini.
k) I pazienti con diabete mellito devono essere attentamente controllati
durante il trattamento con Humatrope. Può essere necessario un aggiustamento
della dose di insulina.
l) A meno che i pazienti con sindrome di Prader-Willi abbiano anche una
diagnosi di deficit di ormone della crescita, Humatrope non è indicato per il
trattamento a lungo termine di pazienti con deficit di statura dovuto a sindrome
di Prader-Willi confermata geneticamente.
Sono stati segnalati casi di apnee notturne e di morte improvvisa in
pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi con uno o più dei seguenti fattori
di rischio dopo che avevano iniziato la terapia con ormone della crescita:
obesità grave, storia di ostruzione delle vie respiratorie superiori o apnee
notturne, o infezione respiratoria non meglio specificata.
m) I pazienti anziani (di età ≥ a 65 anni) sono più sensibili all'azione di
Humatrope e possono essere più inclini a sviluppare (gravi) reazioni avverse.
n) Sono disponibili dati limitati nei pazienti con oltre 80 anni di età.
o) Non sono disponibili dati relativi ad un trattamento prolungato negli
adulti.
p) Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse altre cause o
trattamenti che possano spiegare il disturbo di crescita nei bambini di bassa
statura nati piccoli per l'età gestazionale.
q) Nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale si raccomanda di
controllare i livelli plasmatici a digiuno di insulina e glicemia prima di
iniziare il trattamento e, successivamente, una volta l'anno. Nei pazienti con
un aumentato rischio di diabete mellito (ad es. anamnesi familiare di diabete,
obesità, grave resistenza all'insulina, acantosi nigricans) deve essere
effettuato il test da carico orale di glucosio (OGTT). In caso di presenza di
diabete conclamato l'ormone della crescita non deve essere somministrato fino a
che il diabete non sia stato stabilizzato con appropriate misure terapeutiche.
Successivamente, l'ormone della crescita può venire somministrato controllando
con attenzione i parametri metabolici appropriati. Può essere necessario un
aumento del dosaggio di insulina.
r) Nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale si raccomanda di misurare
la concentrazione plasmatica di IGF-I prima di iniziare il trattamento e,
successivamente, due volte l'anno. Se, dopo ripetute determinazioni, i livelli
di IGF-I risultano maggiori di + 2 SD rispetto ai valori di riferimento per
sesso, età e stadio di sviluppo puberale, deve essere preso in considerazione il
rapporto IGF-I/IGFBP-3 per un eventuale aggiustamento posologico.
s) Si raccomanda di non iniziare il trattamento con Humatrope nei pazienti
piccoli per l'età gestazionale quando sono prossimi alla pubertà poichè
l'esperienza clininca è limitata.
t) Parte del guadagno staturale ottenuto con l'ormone della crescita nei
bambini di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale, potrebbe essere
perso se il trattamento viene interrotto prima del raggiungimento dell'altezza
definitiva.
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a) Dato che l'ormone della crescita umano può indurre uno stato di
insulino-resistenza, i pazienti devono essere monitorati per accertare
l'esistenza di una intolleranza al glucosio.
b) Se è richiesta una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, il dosaggio e
l'adesione alla terapia con glucocorticoidi devono essere attentamente
controllati per evitare sia la comparsa di insufficienza surrenalica che
l'inibizione degli effetti di stimolazione della crescita. Nei pazienti trattati
con somatotropina, un iposurrenalismo secondario precedentemente non
diagnosticato può essere slatentizzato, richiedendo terapia sostitutiva con
glucocorticoidi.
c) Nelle donne in trattamento sostitutivo con estrogeni per via orale, può
essere richiesta una dose più alta di ormone della crescita per conseguire lo
scopo del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con Humatrope.
Non è noto se Humatrope possa causare un danno fetale in caso di
somministrazione durante la gravidanza, oppure se possa alterare la capacità
di riproduzione. Humatrope deve essere somministrato in gravidanza solo in
caso di effettiva necessità.
Non esistono studi effettuati con Humatrope in donne durante l'allattamento.
Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano; dato che molti farmaci
passano nel latte umano, si consiglia molta cautela nel somministrare Humatrope
a donne durante l'allattamento.
Humatrope non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
La seguente tabella riportante gli effetti indesiderati e relative
frequenze si basa su studi clinici e sui rapporti spontanei dopo la
commercializzazione.
|
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità al solvente
(metacresolo/glicerolo): 1%-10%
|
|
Patologie endocrine Ipotiroidismo: 1%-10%
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia: < 0,01% nei
pazienti pediatrici; 0,1%-1% nei pazienti adulti
|
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione Lieve iperglicemia: 1% nei pazienti
pediatrici; 1%-10% nei pazienti adulti Resistenza all'insulina
|
|
Patologie del sistema nervoso Ipertensione endocranica benigna: 0,01%-0,1%
Cefalea: > 10% nei pazienti adulti Insonnia: < 0,01% nei pazienti pediatrici;
1%-10% nei pazienti adulti Parestesia: 0,01%-0,1% nei pazienti pediatrici;
1%-10% nei pazienti adulti Sindrome del tunnel carpale: 1%-10% nei pazienti
adulti
|
|
Patologie vascolari Ipertensione: < 0,01% nei pazienti pediatrici; 1%-10% nei
pazienti adulti
|
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore
muscolare localizzato (mialgia): 1%-10% nei pazienti adulti; 0,01%-0,1% nei
pazienti pediatrici Disturbo e dolore articolare (artralgia): > 10% nei pazienti
adulti
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Debolezza: 0,1%-1% Dolore nel sito di iniezione (reazione): 1%-10% Edema (locale
o generalizzato): 1%-10% nei pazienti pediatrici; 10% nei pazienti adulti
|
|
Esami diagnostici Glicosuria: < 0,01% nei pazienti pediatrici; 0,01%-0,1% nei
pazienti adulti
|
Pazienti pediatrici
Durante studi clinici condotti su pazienti affetti da deficit di ormone della
crescita, circa il 2% di essi ha sviluppato anticorpi contro l'ormone della
crescita. Durante studi clinici effettuati su bambine con Sindrome di Turner cui
sono state somministrate dosi di Humatrope più alte, fino all'8% delle pazienti
ha sviluppato anticorpi contro l'ormone della crescita. La capacità di legame di
questi anticorpi è bassa e non è stato osservato un effetto negativo sul ritmo
di crescita. Tests per gli anticorpi contro l'ormone della crescita devono
essere effettuati in tutti i soggetti che non rispondono alla terapia.
Edema transitorio e di lieve entità è stato osservato in una fase precoce del
trattamento.
Leucemia è stata osservata in un numero limitato di bambini che sono stati
trattati con ormone della crescita. Comunque non c'è evidenza che l'incidenza
della leucemia sia aumentata in coloro che ricevono l'ormone della crescita in
assenza di fattori predisponenti.
Pazienti adulti
In pazienti con deficit dell'ormone della crescita ad insorgenza nell'età
adulta, nella fase precoce della terapia ed in maniera transitoria sono stati
riscontrati edema, mialgia, disturbi articolari ed artralgia.
Pazienti adulti trattati con ormone della crescita, successivamente ad una
diagnosi di deficit dell'ormone della crescita effettuata nell'infanzia, hanno
riferito la comparsa di effetti indesiderati con meno frequenza di quanto
riportato da pazienti con deficit di ormone della crescita ad esordio in età
adulta.
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Il sovradosaggio acuto potrebbe causare inizialmente ipoglicemia e,
successivamente, iperglicemia.
Il sovradosaggio a lungo termine potrebbe dare esito a segni e sintomi di
acromegalia, compatibili con i noti effetti dell'eccesso di ormone della
crescita umano.
Categoria farmacoterapeutica: H01AC01.
Somatotropina è un ormone polipeptidico prodotto con la tecnica del DNA
ricombinante. Esso è costituito da 191 residui aminoacidici ed ha un peso
molecolare di 22.125 dalton. La sequenza aminoacidica del prodotto è identica a
quella dell'ormone somatotropo umano di origine pituitaria ed è sintetizzato da
un ceppo di Escherichia coli modificato dall'aggiunta del gene per l'ormone
della crescita umano.
Gli effetti biologici di Humatrope sono equivalenti a quelli dell'ormone
della crescita umano di origine ipofisaria.
La maggiore attività di Humatrope è di stimolare la crescita delle
cartilagini epifisarie delle ossa lunghe. In aggiunta, Humatrope favorisce la
sintesi proteica cellulare e la ritenzione di azoto.
Humatrope stimola il metabolismo dei lipidi, in quanto provoca un aumento
della concentrazione plasmatica degli acidi grassi e del colesterolo HDL ed una
riduzione della concentrazione plasmatica del colesterolo totale.
La terapia con Humatrope ha un effetto favorevole sulla composizione corporea
nei pazienti con deficit di ormone della crescita, in quanto determina una
riduzione dei depositi adiposi ed un incremento della massa magra. Nei pazienti
con deficit dell'ormone della crescita la terapia a lungo termine determina un
incremento della densità minerale ossea.
Humatrope può indurre insulino-resistenza. L'ormone della crescita umano,
somministrato in dosi elevate, può alterare la tolleranza al glucosio.
Dati provenienti da studi clinici effettuati nelle pazienti con Sindrome di
Turner indicano che, mentre alcune pazienti possono non rispondere a questo tipo
di trattamento, in altre è stato osservato un aumento medio di 3,3 + 3,9 cm
rispetto all'altezza prevista.
In uno studio clinico, pazienti (con età media di 9,5 ± 0,9 anni) trattati
con una dose di Humatrope di 0,067 mg/kg di peso corporeo al giorno per 2 anni,
hanno presentato un guadagno staturale medio in SDS di + 1.2 durante il
trattamento. I risultati ottenuti in questo studio con Humatrope sono
comparabili con quelli descritti per altre preparazioni di ormone della crescita
prodotto con tecnologia ricombinante. I dati di sicurezza a lungo termine sono
ancora limitati.
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Una dose di 100 µg/kg somministrata a volontari adulti di sesso maschile
determina un livello sierico massimo (Cmax) di circa 55 ng/ml, un'emivita
plasmatica (t1/2) di quasi 4 ore ed un assorbimento massimo (AUC da 0
all'infinito) di circa 475 ng �— h/ml.
Humatrope è l'ormone della crescita umano prodotto con tecnologia
ricombinante. Non sono stati riferiti eventi gravi nel corso di studi
tossicologici subcronici. Non sono stati effettuati sugli animali con questo
ormone della crescita umano (Humatrope) studi a lungo termine che consentano
di valutarne l'effetto cancerogeno e la capacità di compromettere la
fertilità. Non è stato dimostrato finora un effetto mutageno dovuto a
Humatrope.
Cartucce contenenti polvere: mannitolo, glicina, sodio fosfato bibasico,
acido fosforico e sodio idrossido.
Siringhe con solvente: glicerolo, metacresolo, acqua per preparazioni
iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere
miscelato con altri prodotti.
Prima della ricostituzione: 3 anni.
Dopo la ricostituzione: il prodotto può essere conservato fino ad un massimo
di 28 giorni a temperatura compresa tra +2°C e +8°C. L'esposizione a temperatura
ambiente non deve superare i 30 minuti giornalieri.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Humatrope è disponibile nelle seguenti confezioni:
Humatrope 6 mg: 1 cartuccia (di vetro tipo I) contenente 6 mg di polvere per
soluzione iniettabile ed 1 siringa preriempita (di vetro tipo I) con stantuffo
(in gomma) e contenente 3,15 ml di soluzione solvente. Confezioni da 1, 5 e da
10.
Humatrope 12 mg: 1 cartuccia (di vetro tipo I) contenente 12 mg di polvere
per soluzione iniettabile ed 1 siringa preriempita (di vetro tipo I) con
stantuffo (in gomma) e contenente 3,15 ml di soluzione solvente. Confezioni da
1, 5 e da 10.
Humatrope 24 mg: 1 cartuccia (di vetro tipo I) contenente 24 mg di polvere
per soluzione iniettabile ed 1 siringa preriempita (di vetro tipo I) con
stantuffo (in gomma) e contenente 3,15 ml di soluzione solvente. Confezioni da
1, 5 e da 10.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Ricostituzione: Ogni cartuccia di Humatrope deve essere ricostituita usando
l'apposita siringa con solvente. Per la ricostituzione, unire la cartuccia alla
siringa pre-riempita con solvente ed iniettare tutto il contenuto della siringa
pre-riempita con solvente nella cartuccia stessa. Dopo la ricostituzione,
capovolgere con delicatezza la cartuccia su e giù per 10 volte finché il
contenuto non sia completamente disciolto. NON AGITARE. La soluzione risultante
deve apparire limpida e senza materiale precipitato. Se la soluzione è torbida o
presenta del materiale precipitato, il contenuto della cartuccia NON DEVE essere
iniettato.
Le cartucce di Humatrope possono essere usate con sistemi di iniezione a
penna compatibili e con marchio CE. Si devono seguire le istruzioni del
produttore della penna per il caricamento della cartuccia, l'inserimento
dell'ago e l'effettuazione della iniezione di Humatrope.
La siringa del solvente deve essere usata una sola volta e, pertanto, deve
essere gettata via dopo l'uso. Per ogni somministrazione di Humatrope deve
essere utilizzato un ago sterile.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono
essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733
50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Humatrope 6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC
026962047
Humatrope 12 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC 026962050
Humatrope 24 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC 026962062