Hypotears
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

HYPOTEARS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di soluzione contiene: alcool polivinilico 10 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione oftalmica sterile ipotonica.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Soluzione umettante per la lubrificazione dell’occhio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare una o due gocce di soluzione nel sacco congiuntivale, 3-4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Chiudere il flacone subito dopo l’uso.

Non porre l’estremità del contagocce a contatto con altre superfici.

Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal            caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Togliere le lenti a contatto prima dell’instillazione di HYPOTEARS ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

In età pediatrica usare dietro prescrizione medica.

Teneer fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento, ne è pertanto sconsigliato l’uso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

In caso d’ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente il medico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono conosciuti fenomeni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le componenti di Hypotears sono inerti. L’attività di lubrificante oculare è dovuta alla sua particolare composizione polimerica, che le permette di essere caratterizzata da un’alta pressione oncotica e bassa osmolarità. Queste proprietà sono fondamentali per normalizzare la pellicola lacrimale precorneale nei casi di carenza mucinica ed idrica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi preclinici, condotti su diverse specie animali, hanno dimostrato che la DL50 del prodotto somministrato per via orale è pari a 50 mg/kg e per via intraperitoneale è 200 mg/kg.

Hypotears ha dimostrato, inoltre, possedere un’ottima tollerabilità locale generale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polietilene glicole; destrosio; benzalconio cloruro; edetato bisodico; acqua distillata q.b. ad 1 ml.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il periodo di validità del confezionamento integro, è di 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 28 giorni dalla sua prima apertura .

Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sulla scatola.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone contagocce in plastica atossica da 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma S.p.A. – Largo Umberto Boccioni, 1 - Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N 032636021 del Ministero della Sanità


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04/04/1996


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2007