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IALUTIM
1 ml di IALUTIM collirio, soluzione contiene:
Timololo maleato 6,834 mg (pari a timololo 5 mg).
Per gli eccipienti: vedere 6.1
Collirio, soluzione.
IALUTIM è indicato in:
pazienti con ipertensione oculare;
pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto;
pazienti afachici con glaucoma;
pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d’angolo, spontanea o iatrogena, nell’occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare (vedere 4.4).
IALUTIM è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.
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IALUTIM collirio in contenitori monodose è una formulazione senza il conservante benzalconio cloruro, disponibile in una confezione da 20 contenitori di soluzione sterile allo 0,5%.
IALUTIM collirio in contenitori monodose è soprattutto utile per i pazienti che possono essere sensibili al conservante benzalconio cloruro o qualora sia opportuno l’impiego di un farmaco per uso topico privo di conservanti.
Il dosaggio appropriato e la durata del trattamento vengono stabiliti dal medico.
Adulti:
Nei pazienti adulti, la posologia consigliata è una goccia per occhio affetto, due volte al giorno, ad intervalli regolari di 12 ore, mattino e sera.
Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia può essere proseguita con un’unica somministrazione giornaliera.
Bambini:
Nei bambini, la posologia e la durata di trattamento dovranno essere stabiliti dal medico su base individuale.
L’uso di IALUTIM non è raccomandato nei prematuri e nei neonati.
Trasferimento da altra terapia:
Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo, dopo un dosaggio appropriato, deve essere sospeso per un giorno prima di iniziare il giorno successivo il trattamento con IALUTIM, secondo modalità che saranno stabilite dal medico nel singolo caso.
Se un paziente viene trasferito da un singolo agente antiglaucoma, diverso dai beta-bloccanti per uso topico, IALUTIM può essere aggiunto al farmaco già in uso, che sarà sospeso il giorno successivo, continuando il trattamento con il solo IALUTIM secondo lo schema posologico stabilito dal medico.
Modo di somministrazione:
IALUTIM collirio monodose deve essere usato immediatamente dopo l’apertura per la somministrazione in uno o entrambi gli occhi. Dato che la sterilità di una singola dose non può essere mantenuta dopo l’apertura, il rimanente contenuto deve essere scartato immediatamente dopo la somministrazione.
IALUTIM non deve essere usato nei seguenti casi:
ipersensibilità al timololo, ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
insufficienza cardiaca congestizia o shock cardiogeno;
bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare di II e III grado;
asma bronchiale, anche pregressa o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
IALUTIM, inoltre, è generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).
Reazioni cardiovascolari/respiratorie:
Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, IALUTIM può essere assorbito per via sistemica. Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi le stesse reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti, inclusi il peggioramento dell’angina di Prinzmetal, il peggioramento dei disturbi circolatori periferici e centrali e l’ipotensione.
Un’eventuale insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con IALUTIM. In pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono essere tenuti sotto osservazione per i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza del polso.
In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e , raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca.
Rischio di reazioni anafilattiche:
Pazienti in trattamento con beta-bloccanti, con una storia di atopia o reazione anafilattica severa verso vari allergeni, possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, sia essa accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche.
Terapia concomitante:
Pazienti già in terapia sistemica con un beta-bloccante cui viene somministrato IALUTIM devono essere controllati a causa del potenziale effetto additivo sia sulla pressione endoculare che sui noti effetti sistemici del beta-blocco. L’applicazione di due agenti beta-bloccanti per uso topico non è raccomandata.
Sospensione della terapia:
In alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, è stata osservata un’ipotensione severa e prolungata.
Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, è raccomandata una sospensione graduale di IALUTIM.
Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronaria è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente.
Effetti additivi del beta-blocco:
Nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito (specialmente in caso di diabete instabile) trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.
La terapia con beta-bloccanti può mascherare alcuni sintomi dell’ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti, inoltre, può accelerare un peggioramento dei sintomi.
La terapia con beta-bloccanti può aggravare o sintomi della miastenia gravis.
Altri:
In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo. Questo richiede il restringimento della pupilla con un agente miotico.
IALUTIM ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Pertanto, quanto IALUTIM è usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato in associazione ad un agente miotico e non da solo.
Con la somministrazione di terapia che riduce l’umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti è stato riportato distacco della coroide.
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Esiste la possibilità di effetti additivi ed insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando il timolo maleato in soluzione oftalmica è somministrato insieme a calcio-antagonista per os, farmaci che causano deplezione di catecolamine o beta-bloccanti, antiaritmici (incluso l’amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici ed inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
Durante il trattamento combinato con chinidina e timololo è stato riportato un potenzialmente del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca), possibilmente perché la chinidina inibisce il metabolismo del timololo tramite il CYP2D6, enzima del citocromo P-450.
I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l’ipertensione di rimbalzo che può far seguito alla sospensione della clonidina.
Se i due farmaci sono somministrati contemporaneamente, i beta-bloccanti devono essere sospesi diversi giorni prima della sospensione graduale della clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia con beta-bloccanti, l’introduzione di questi ultimi deve essere ritardata per diversi giorni dopo l’interruzione della somministrazione di clonidina.
Sebbene il timololo maleato da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall’uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed adrenalina. I beta-bloccanti possono incrementare l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.
Gravidanza:
IALUTIM non è stato studiato nelle donne in gravidanza; quindi il suo impiego richiede che vengano valutati i benefici della terapia contro i possibili rischi (vedere 4.3).
Allattamento:
Il timololo maleato si ritrova nel latte umano. A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal timololo in bambini allattati al seno, si deve decidere se sospendere il farmaco o l’allattamento, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre (vedere 4.3).
Possibili effetti collaterali come capogiro e disturbi della visione possono in alcuni pazienti interferire con la capacità di guidare e con l’uso di macchine.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la somministrazione oculare di questa o altre formulazioni di timololo maleato negli studi clinici o con l’uso commerciale del farmaco.
Sensi speciali:
Oculari: segni e sintomi di irritazione oculare, inclusi bruciore e dolore puntorio, congiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare. Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi , distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere 4.4), tinnito.
Cardiovascolari:
Bradicardia, aritmia, ipotensione, sincope, blocco cardiaco, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco, edema, claudicatio, fenomeno di Raynaud, estremità fredde.
Respiratori:
Broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse.
Organismo nella sua interezza:
Cefalea, astenia, faticabilità, dolore toracico, mascheramento dei segni e sintomi d’ipoglicemia in diabetici insulino-dipendenti.
Apparato tegumentario:
Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi.
Ipersensibilità:
Segni e sintomi di reazioni allergiche, incluse anafilassi, angioedema, orticaria, eruzione localizzata e generalizzata.
Sistema nervoso/patologia psichiatrica
Capogiro, depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria, incremento dei segni e sintomi di miastenia gravis, parestesia.
Apparato digerente: Nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci ed epatomegalia.
Apparato urogenitale:
Riduzione della libido, malattia di Peyronie
Sistema Immunologico:
Lupus eritematoso sistemico.
Sistema muscolo-scheletrico:
Artralgia.
Sistema endocrino:
Iperglicemia e ipoglicemia.
Effetti collaterali potenziali:
Gli effetti collaterali riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti collaterali del timololo maleato soluzione oftalmica (fare riferimento alle schede tecniche di prodotti a base di timololo per uso sistemico).
Sono state anche riportate le seguenti reazioni indesiderate, per le quali, tuttavia, una relazione causale con la terapia con timololo maleato per suo oftalmico non è stata stabilita: edema maculare cistoide afachico, congestione nasale, effetti su SNC (es. cambiamenti comportamentali incluso confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici), ipertensione, fibrosi retroperitoneale e pseudopemfigoide.
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Sono stati riportati casi di sovradosaggio involontario con soluzioni oftalmiche a base di timololo maleato, che hanno comportato effetti sistemici simili a quelli osservati con beta-bloccanti somministrati per via sistemica, quali capogiro, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo ed arresto cardiaco (vedere 4.4 e 4.8). Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il timololo non viene prontamente dializzato.
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici-sostanze beta-bloccanti.
Codice ATC: S01ED01
Il timololo maleato è un â-bloccante non selettivo ad attività anti-ipertensiva oculare. Il timololo maleato riduce la pressione intraoculare per effetto diretto sulla produzione di umore acqueo; l’effetto ipotensivo massimo si ottiene dopo 4 ore dalla somministrazione e perdura per 12-24 ore.
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I livelli plasmatici di timololo in seguito a somministrazione topica raggiungono un picco dopo 1-2 ore dalla somministrazione.
Un primo, rilevante metabolismo, avviene a livello epatico, anche se il 20% viene eliminato per via renale immodificato.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.
Sorbitolo, acido ialuronico sale sodico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Non note.
Il collirio monodose in confezionamento integro, conservato al riparo dalla luce, ha una validità di 3 anni.
La monodose va utilizzata solo immediatamente dopo l’apertura.
Conservare al riparo dalla luce.
Non conservare al di sopra di 25° C.
Il collirio è contenuto in contenitore monodose da 0,35 ml, in polietilene a bassa densità.
Confezione da 20 contenitori monodose.
Il collirio monodose è pronto per l’uso. Vedi anche 4.2.
BAUSCH & LOMB IOM S.p.A. – Via Pasubio, 34 – 20050 Macherio (MI), Italia
Corso Italia, 141 – 95127 Catania, Italia.
IALUTIM collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,35 ml A.I.C n. 035893015
01/11/2005
01/06/2005