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IBIFEN
IBIFEN 50 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
Ketoprofene mg 50
IBIFEN 100 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
Ketoprofene mg 100
IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Ogni compressa contiene:
Ketoprofene mg 200
IBIFEN 50 mg granulato effervescente
Ogni bustina contiene:
Ketoprofene mg 50
IBIFEN 25 mg/ml gocce orali soluzione
Un flacone da 20 ml contiene:
Ketoprofene mg 500
IBIFEN 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni fiala contiene:
Ketoprofene mg 100
IBIFEN 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Ogni fiala contiene:
Ketoprofene mg 100.
Per gli eccipienti: vedi sezione 6.1.
Capsule rigide.
Compresse a rilascio prolungato.
Granulato effervescente.
Gocce orali soluzione.
Soluzione iniettabile.
IBIFEN gocce orali soluzione:
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).
IBIFEN altre forme orali:
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
IBIFEN per uso iniettabile:
Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscoloscheletrico.
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Adulti e ragazzi oltre i 15 anni:
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4).
IBIFEN 50 mg capsule rigide
2 – 4 capsule al giorno ripartite ai pasti.
IBIFEN 100 mg capsule rigide
1 – 2 capsule al giorno ripartite ai pasti.
IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
1 compressa al giorno subito dopo i pasti.
IBIFEN 50 mg granulato effervescente
3 bustine al giorno.
IBIFEN 25 mg/ml gocce orali soluzione
20 – 30 gocce, 3-4 volte al dì (20 gocce = 1 ml).
Le gocce devono essere assunte in poca acqua preferibilmente durante i pasti.
IBIFEN 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
100 mg 1-2 volte al giorno.
IBIFEN 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
100 mg 1-2 volte al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Il Ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate punto di vista chimico. In particolare ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (vedere appresso);
In corso di terapia diuretica intensiva;
Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia);
Dispepsia cronica, gastrite;
Grave insufficienza renale;
Leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica;
Severa insufficienza cardiaca.
Grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi).
In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione;
Il Ketoprofene è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (vedere al punto 4.6).
Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Avvertenze:
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
IBIFEN gocce orali soluzione:
Attenzione: il prodotto contiene il 23,6% di alcool etilico 96°. Ciascuna dose contiene da 0,236 g (20 gocce) a 0,354 g (30 gocce) di alcool. IBIFEN gocce orali soluzione è controindicato nei pazienti affetti da malattia epatica, alcoolismo, epilessia, danno o malattia cerebrale, così come nelle donne in gravidanza e nei bambini con età inferiore ai 15 anni.
Può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali somministrati contemporaneamente.
Precauzioni per l’uso:
L’uso di IBIFEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di IBIFEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Il prodotto, come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso, allorché nei pazienti siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata.
L’uso concomitante di Ibifen con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.2 e 4.3).
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibifen il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibifen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
IBIFEN per uso iniettabile:
Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superato l’episodio doloroso acuto è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.
L’eventuale impiego per periodi prolungati di IBIFEN in soluzione iniettabile per uso intramuscolare è consentito solo negli ospedali e case di cura.
La soluzione iniettabile deve essere impiegata immediatamente dopo la ricostituzione e le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche.
Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena.
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Poiché il legame proteico del ketoprofene é elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. E’ opportuno non associare IBIFEN con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri
farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono IBIFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
IBIFEN gocce orali soluzione:
Il suo contenuto di alcool etilico può modificare o aumentare l’effetto di altri farmaci assunti contemporaneamente.
Gravidanza:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a :
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Se a seguito di somministrazione di Ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Ibifen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Più raramente sono state segnalate disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilità, rare in caso di somministrazione sistemica. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
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Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.
Non esistono antidoti specifici. Sovradosaggio e ingestione accidentale o volontaria, devono essere trattati sintomaticamente.
Ketoprofene è un farmaco ad attività antinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS.
L’attività antinfiammatoria è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.
Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l’attività analgesica sia doppiamente articolata.
E’ infatti probabile che accanto alla ormai nota attività periferica, mediata principalmente dall’effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attività analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in cui sono coinvolte strutture sopraspinali quali i recettori glutamato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5-HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC.
Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidità dell’effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.
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Nell’uomo l’assorbimento di Ketoprofene è molto elevato. Raggiunge i massimi livelli ematici entro un’ora se somministrato per via orale o rettale. I valori al picco sono di 3,5 mcg/ml dopo somministrazione di 50 mg per os; di 7,5 mcg/ml dopo somministrazione di 100 mg per via rettale.
Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici entro mezz’ora; il valore medio di picco è di 10,4 mcg/ml. Particolarmente interessante appare la farmacocinetica di Ketoprofene nel liquido sinoviale; in questa sede infatti si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga più persistenti e questa caratteristica può spiegare l’effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare.
Il ketoprofene attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica raggiungendo concentrazioni in equilibrio con quelle plasmatiche, già a 15 minuti dalla sua somministrazione per via intramuscolare alla dose di 100 mg.
A livello del fluido cerebrospinale è possibile raggiungere quote relativamente importanti di ketoprofene libero anche quando i livelli plasmatici di ketoprofene sono ancora al di sotto dei valori di picco.
L’eliminazione di Ketoprofene avviene essenzialmente attraverso le urine (> 50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).
Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l’alto indice terapeutico di IBIFEN. La DL50 nel ratto, per os, é di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, é compresa tra 365 e 662 mg/kg.
Dopo somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide é stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.
IBIFEN 50 mg capsule rigide:
Lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, gelatina
IBIFEN 100 mg capsule rigide:
Lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, gelatina, titanio biossido
IBIFEN 200 mg compresse a rilascio prolungato:
Idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, Eudragit L100-55, triacetina.
IBIFEN 50 mg granulato effervescente:
Sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico biidrato, saccarosio, lattosio, sodio carbonato, ammonio glicirizzinato, aroma arancio tetrarome, E110.
IBIFEN 25mg/ml gocce orali soluzione:
Dietanolammina, glicol propilenico, alcol etilico 96°, metile p-idrossibenzoato, ammonio glicirrizzinato, aroma ribes, acqua.
IBIFEN 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
Sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico, acqua p.p.i..
IBIFEN 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso:
Sodio idrato, acido citrico, glicina, acqua p.p.i.
IBIFEN per uso iniettabile:
La soluzione iniettabile non va mescolata a solventi aventi pH acido, quali, ad esempio, le soluzioni contenenti lidocaina.
IBIFEN 50 mg capsule rigide:
IBIFEN 100 mg capsule rigide:
5 anni.
IBIFEN 50 mg granulato effervescente:
IBIFEN 25 mg/ml gocce orali soluzione:
IBIFEN 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
IBIFEN 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso:
3 anni.
IBIFEN 200 mg compresse a rilascio prolungato:
2 anni.
IBIFEN per uso orale:
Nessuna particolare.
IBIFEN per uso iniettabile:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
IBIFEN 50 mg capsule rigide in confezione da 30 capsule
IBIFEN 100 mg capsule rigide in confezione da 30 capsule
IBIFEN 200 mg compresse a rilascio prolungato in confezione da 30 compresse
IBIFEN 50 mg granulato effervescente in confezione da 30 bustine
IBIFEN 25mg/ml gocce orali soluzione in flacone da 20 ml
IBIFEN 100mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare in confezione da 6 fiale
IBIFEN 100mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso in confezione da 6 fiale
IBIFEN per uso orale:
Nessuna particolare. IBIFEN per uso iniettabile: Prima della somministrazione, i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell’aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all’utilizzazione.
La soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione; eventuali residui devono essere eliminati.
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
IBIFEN 50 mg capsule rigide AIC No. 024994117
IBIFEN 100 mg capsule rigide AIC No. 024994081
IBIFEN 200 mg compresse a rilascio prolungato AIC No. 024994168
IBIFEN 50 mg granulato effervescente AIC No. 024994170
IBIFEN 25 mg/ml gocce orali soluzione AIC No. 024994220
IBIFEN 100mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC No 024994182
IBIFEN 100mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC No 024994194
Rinnovo agosto 2005
01/03/2007