Idropan B
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IDROPAN B


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flaconcino contiene (allo stato di polvere secca idrodispersibile):

Principi Attivi: tiamina cloridrato mg 20, riboflavina fosfato sodico (pari riboflavina mg 4) mg 5,5, piridossina cloridrato mg 4, nicotinammide mg 40, calcio pantotenato mg 25, cianocobalamina mcg 750, calcio folinato mcg 200.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anemie perniciose e perniciosiformi. Coadiuvante negli stati di insufficienza epatica, nel deperimento organico, nelle convalescenze, nelle sindromi carenziali in corso di gravidanza, allattamento, crescita, ipoalimentazione e negli stati tossiinfettivi. Profilassi e terapia delle sindromi ipovitaminosiche, anche conseguenti a trattamenti con chemioantibiotici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia è condizionata alla entità della forma da trattare secondo il giudizio del Medico. La posologia giornaliera consigliata è la seguente:

Adulti: 2 flaconcini per os

Bambini: 1 flaconcino per os

Modalità d'uso

Le Vitamine, isolate allo stato di polvere secca idrodispersibile, nel tappo di plastica, vengono sciolte al momento dell'uso, nel modo seguente:

Premere il tappino rosso (fig. n. 1) fino all'arresto. Con tale azione il dischetto che chiude la base del tappo si apre, lasciando cadere le vitamine nello sciroppo.Strappare la linguetta di polietilene.Togliere il tappo bianco, versare e, se necessario, richiudere riinserendo il tappo bianco.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I preparati contenenti Vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Per la presenza di saccarosio (4 g/1 flaconcino di sciroppo), Idropan B è controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio-lattosio o nelle deficienze di saccarasi-isomaltasi. Il prodotto contiene alcool etilico (0,450 g/1 flaconcino di sciroppo) e può pertanto essere dannoso in soggetti affetti da malattie epatiche, alcolismo, epilessia, malattie cerebrali, in donne in gravidanza e bambini.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La specialità è indicata anche durante la gravidanza e l'allattamento. Va tuttavia tenuto presente che il prodotto contiene alcool etilico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'impiego del preparato può essere seguito da reazioni generali d'ipersensibilità (febbre, ipotensione, rash cutanei) compreso lo shock anafilattico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le vitamine del complesso B entrano a far parte di numerosi sistemi enzimatici di importanza essenziale per il normale svolgimento del metabolismo glucidico, lipidico e protidico. Dati gli stretti rapporti di interdipendenza fra i singoli fattori di questo gruppo vitaminico, uno stato di carenza o di aumentato fabbisogno di un solo fattore del gruppo, come pure una sua massiva somministrazione terapeutica, possono ripercuotersi sfavorevolmente sull'economia dell'intero complesso. Per tale motivo Idropan B, che contiene l'intero complesso B in rapporti equilibrati, offre evidenti vantaggi sull'impiego delle singole vitamine. D'altronde, nella pratica clinica, si riscontrano solo raramente quadri morbosi attribuibili ad avitaminosi singole: più spesso si tratta di situazioni riconducibili direttamente o indirettamente - a deficienze o squilibri dello stato vitaminico generale. In campo pediatrico è particolarmente indicato Idropan B sciroppo che assicura un conveniente apporto di vitamina B12 di cui è nota l'importanza nel favorire l'accrescimento corporeo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Tiamina

L'assorbimento a livello intestinale e della tiamina avviene per trasporto attivo sodio dipendente, e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico in forma immodificata.

Riboflavina

La riboflavina viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

Calcio pantotenato

Il calcio pantotenato viene assorbito nel tratto intestinale probabilmente per diffusione ed è convertito nei tessuti in coenzima A.

Piridossina

La piridossina viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeideossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina dell'organismo.

Nicotinammide

L'assorbimento intestinale della nicotinammide è normalmente molto efficiente. Nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

Cianocobalamina

Somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fatto intrisenco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso cianocobalamina fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La cianocobalamina si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti ed in particolare al fegato. L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità né variazioni nei parametri biochimici e morfologici. Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni flaconcino contiene i seguenti eccipienti:

Mannitolo g 0,037, metile-p-idrossibenzoato g 0,018, aroma naturale di mandarino g 0,050, alcool etilico g 0,450, saccarosio g 4, acqua depurata q.b. a ml 10.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato a temperatura ambiente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 10 flaconcini con tappo dosatore da 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Come descritto in posologia e modo di somministrazione


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 009001037


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000