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IDROPLURIVIT LIOFILIZZATO.
Una fiala di prodotto liofilizzato contiene:
retinolo esteri (vitamina A) 16.600 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 3.300 U.I., dl-a-tocoferil acetato (vitamina E) 8,0 mg, tiamina cloridrato (vitamina B1) 3,2 mg, riboflavina (estere 5'-monofosforico sale sodico) (vitamina B2) 3,2 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 1,6 mg, nicotinamide (vitamina PP) 32,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 100,0 mg, sodio pantotenato (vitamina B5) 3,2 mg.
Polvere per soluzione orale ed intramuscolare.
Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche multiple.
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Una o più fiale al dì per via intramuscolare, od orale. La soluzione se indicata per uso orale, può essere diluita in acqua, latte, succhi di frutta, ecc.
N.B. - La solubilizzazione dell'Idroplurivit Liofilizzato comporta la formazione di poca schiuma; nel caso che il farmaco debba essere somministrato per via intramuscolare è pertanto opportuno, prima di aspirare il liquido in siringa, attendere pochi secondi sufficienti a che la schiuma spontaneamente scompaia. Il preparato può essere usato anche, sotto il diretto controllo del medico, per fleboclisi lenta diluito in 1000 mL di soluzione salina o glucosata; la posologia sarà allora di 1-3 fiale al dì.
A causa dell’alto contenuto di vitamina A, Idroplurivit Liofilizzato, somministrato per via intramuscolare, è controindicato in gravidanza e allattamento
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Per la presenza di vitamina B2, le urine possono assumere una colorazione gialla.
Nelle terapie pluriennali, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, per non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamine A e D3.
È bene che il prodotto sia tenuto lontano dalla portata dei bambini (pericoli di iperdosaggio acuto di vitamine A e D3).
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
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Da segnalare soltanto: per la vitamina E, il possibile potenziamento dell'azione della digitale e dell'insulina (di cui quindi dovranno essere eventualmente ridotte le dosi); per la vitamina B6 l'antagonismo nei confronti dell'attività della levodopa.
Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assimilabile attraverso le diverse fonti.
Idroplurivit Liofilizzato, somministrato per via intramuscolare, è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Non sono segnalati, né sono del resto previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.
Non sono noti effetti indesiderati attribuibili ai componenti di Idroplurivit Liofilizzato.
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Non sono stati descritti casi di iperdosaggio di Idroplurivit Liofilizzato. Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio di vitamina A: acuto (ipertensione endocranica con conseguente cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità; epatomegalia; prurito e desquamazioni cutanee), i cui sintomi scompaiono entro 72 ore dalla sospensione dell'assunzione; cronico: (desquamazione cutanea, alopecia, ragadi labiali, dolori osteo-articolari, cefalea, irritabilità, astenia, anoressia), i cui sintomi tendono a regredire più o meno gradualmente con la sospensione dell'assunzione. Anche per la vitamina D3 sono stati descritti casi di iperdosaggio che si traducono essenzialmente nell'ipercalcemia e nei segni e sintomi ad essa correlati. Per le altre vitamine contenute in Idroplurivit Liofilizzato non sembrano sussistere problemi di sovradosaggio.
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Fiala di prodotto liofilizzato:
polisorbato 80, mannite, polivinilpirrolidone, metile p-idrossibenzoato, sodio edetato, butilidrossianisolo.
Fiala di soluzione solvente:
sodio fosfato; sodio citrato; esteri dell'acido p-idrossibenzoico; acqua per preparazioni iniettabili.
Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.
18 mesi.
Nessuna.
5 fiale di vetro neutro (borosilicato) di prodotto liofilizzato e 5 fiale di soluzione solvente alloggiate in cassonetti di polivinilcloruro.
Vedere punto 4.2.
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
A.I.C. n. 006387144.
Maggio 2000.
Maggio 1999.