Ifenec&Nbsp;Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IFENEC crema

IFENEC emulsione cutanea

IFENEC polvere cutanea

IFENEC soluzione cutanea


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1% Crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo

econazolo nitrato g 1,0

1% Emulsione cutanea

100 g di emulsione contengono:

Principio attivo

econazolo nitrato g 1,0

1% Polvere cutanea

100 g di polvere contengono:

Principio attivo

econazolo nitrato g 1,0

1% Soluzione cutanea

Ogni bustina da 10 g contiene:

Principio attivo

econazolo g 0,100


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema

Emulsione cutanea.

Polvere cutanea.

Soluzione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Crema, polvere cutanea, emulsione cutanea.

Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, anche se complicate da sovrainfezioni da germi gram-positivi.

Soluzione cutanea

Pityriasis versicolor.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Crema, emulsione cutanea, polvere cutanea.

Stendere sulla lesione, due volte al giorno, Ifenec crema (sul capillizio e sulle zone pilifere usare Ifenec emulsione).

Nel trattamento delle onicomicosi ricoprire con medicazione occlusiva.

Usare la polvere cutanea nelle infezioni umide, nelle micosi interdigitali e per la disinfezione quotidiana delle calze e dell'interno delle scarpe.

Soluzione cutanea

Il prodotto deve essere utilizzato, per almeno tre sere consecutive, come soluzione da bagno cospargendo tutto il corpo, preventivamente bagnato, con una spugna su cui sia stato versato il contenuto di una bustina di Ifenec.

Frizionare per alcuni minuti (3-5) indi lasciare asciugare la soluzione senza risciacquare: è consentita una doccia con sola acqua il  mattino seguente; in tal modo il medicamento ha la possibilità di svolgere la sua azione sull'intera superficie corporea per tutta la notte.

Se a distanza di 15 giorni dal termine della terapia la Pityriasis versicolor non fosse ancora debellata, è opportuno ripetere un secondo ciclo di trattamento. In ogni caso, al fine di evitare ricadute o reinfezioni, si raccomanda di ripetere il trattamento a distanza di 1-3 mesi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tutte le forme farmaceutiche di Ifenec sono indicate solo per uso esterno.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

I preparati per uso topico, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ifenec è in genere ben tollerato anche dalle pelli sensibili.

Solo in rarissimi casi sono possibili irritazioni locali in zone eczematose: in tali situazioni far precedere, per alcuni giorni, la terapia con Ifenec da un trattamento antieczematoso.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fino ad oggi casi di sovradosaggio nell'uomo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antimicotico per il trattamento locale di tutte le infezioni micotiche – codice ATC D01AC03

Prove in vitro hanno messo in evidenza che l'econazolo possiede attività nei confronti di una grande varietà di dermatofiti, lieviti actinomiceti e altri funghi, così come per i batteri gram-positivi. Il suo meccanismo d'azione consiste nella lesione delle membrane cellulari e intracellulari scompaginando l'intima struttura cellulare e distruggendone successivamente gli elementi costitutivi fondamentali. Prove in vivo hanno evidenziato che il farmaco somministrato per via topica, risultava efficace nelle candidosi vaginali e cutanee e nelle infezioni della pelle causate da dermatofiti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento dell'econazolo varia in rapporto alle modalità di applicazione. Infatti per via dermica l'assorbimento è di circa il 10% della quantità impiegata, mentre in seguito ad applicazione per via vaginale l'assorbimento del principio attivo varia dal 3 al 7%. Di notevole importanza per il trattamento delle micosi è la capacità di un farmaco di penetrare in concentrazioni terapeutiche utili anche negli strati più profondi. È stato dimostrato che l'econazolo, dopo applicazione topica, è presente negli strati inferiori del derma a concentrazioni terapeuticamente utili e in forma attiva: comunque le quantità di farmaco assorbite per via cutanea o vaginale non sono in grado di espletare alcuna attività antimicotica a livello sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'econazolo somministrato oralmente sotto forma di sospensione acquosa a topi e ratti in dose 40 mg/kg mostra di non determinare effetti parasimpaticolitici, parasimpaticomimetici, depressanti o stimolanti il sistema nervoso centrale, analgesici, anticonvulsivanti o tossici. Inoltre studi di tossicità e di teratogenesi compiuti in vari laboratori indicano che l'econazolo è ben tollerato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema

Poliossietilenglicol palmito stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata.

Emulsione cutanea

Poliossietilenglicol palmito stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; silice precipitata; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata.

Polvere cutanea

Zinco ossido; silice precipitata; talco.

Soluzione cutanea

Polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitanmonolaurato; amphoteric 19 ; polietilen glicole 6000 distearato; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Polvere cutanea: 60 mesi

Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea: 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astucci di cartone litografato, tubi in alluminio flessibile, chiusi e perforabili, interamente rivestiti di uno strato di resina, esternamente smaltati e litografati, dotati di capsula bianca a vite, flaconi dispensatori in plastica, bustine costituite da un accoppiato poliestere-alluminio-polietilene, esternamente litografate.   


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Cfr. punto 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1% crema  tubo 30 g                                          AIC n. 024066019

1% emulsione cutanea tubo 30 g                       AIC n. 024066021

1% polvere cutanea flacone 30   g                     AIC n. 024066045

1% 6 bustine di soluzione cutanea 10 g             AIC n. 024066134


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2001