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IMMUNOHBs
Immunoglobulina umana anti-epatite B.
| | IMMUNOHBs 180 UI/ml | IMMUNOHBs 1000 UI/3 ml |
| Proteine umane | 100-180 g/l | 100-180 g/l |
| di cui immunoglobuline umane (IgG) non inferiori al | 90% | 90% |
| anticorpi contro l’antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a | 180 UI/ml 180 UI in flaconcino da 1 ml 540 UI in flaconcino da 3 ml | 334 UI/ml 1000 UI in siringa pre-riempita da 3 ml |
Eccipienti
Il prodotto contiene 3,9 mg di sodio per ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
La soluzione è trasparente con una colorazione da giallo pallido a bruno chiaro; durante la conservazione possono presentarsi una leggera opalescenza o una piccola quantità di particelle in sospensione.
• Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B
• Immunoprofilassi dell’epatite B
- In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non hanno completato il ciclo vaccinale o il cui stato è ignoto).
- Nei pazienti emodializzati, finché la vaccinazione non è diventata efficace.
- Nel neonato di madre portatrice del virus dell’epatite B
- Nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l’epatite B.
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Posologia
Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B
Adulti
2000 UI ogni 15 giorni.
Per il trattamento di lungo termine il dosaggio deve essere mirato al mantenimento dei livelli sierici di anticorpi anti HBsAg sopra la soglia di 100 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi.
Bambini
Non sono disponibili al momento dati di efficacia nella popolazione pediatrica
Immunoprofilassi dell’epatite B
• Profilassi dell’epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:
almeno 500 UI, in base all’intensità dell’esposizione, il prima possibile dopo l’esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore.
• Immunoprofilassi dell’epatite B nei pazienti emodializzati:
8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.
• Prevenzione dell’epatite B nel neonato di madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita:
30-100 UI/kg. Può essere necessario ripetere la somministrazione delle immunoglobuline anti-epatite B fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione.
In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l’epatite B è fortemente consigliata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.
Nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; il titolo anticorpale protettivo minimo è considerato pari a 10 mUI/ml.
Modo di somministrazione
IMMUNOHBs deve essere somministrato per via intramuscolare.
Se è necessaria una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di suddividerla e di iniettarla in siti differenti.
Quando è necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due siti differenti.
Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disordini coagulativi), l’iniezione può essere effettuata sottocute se non è disponibile un prodotto per uso endovenoso. Comunque, si deve notare che non ci sono studi clinici di efficacia a supporto della somministrazione per via sottocutanea.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.
Accertarsi che IMMUNOHBs non sia iniettato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.
Se il ricevente è un portatore di HBsAg, la somministrazione di questo prodotto non reca alcun beneficio.
Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.
IMMUNOHBs contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con IMMUNOHBs contro il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità.
Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono causare uno shock anafilattico, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane.
Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard previsto in questi casi.
Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV.
Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.
C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.
È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra IMMUNOHBs ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.
Avvertenze relative agli eccipienti
Il prodotto contiene 3.9 mg di sodio per ml; la quantità di sodio somministrata dipende dalla dose totale richiesta. Ciò deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
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Vaccini composti da virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la parotite, il morbillo e la varicella per un periodo di 3 mesi.
Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati.
Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione la vaccinazione deve essere allora ripetuta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B.
Interferenze con i test sierologici
Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare risultati falsamente positivi dei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi (ad es. test di Coombs).
La sicurezza d’uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
IMMUNOHBs non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati:
| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, shock anafilattico |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea |
| Patologie cardiache | Tachicardia |
| Patologie vascolari | Ipotensione |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni cutanee, eritema, prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre, malessere, brividi |
| Nella sede di iniezione: tumefazione, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash |
Per il rischio connesso agli agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4.
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Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.
Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline; immunoglobulina umana anti-epatite B
Ccodice ATC: J06BB04.
Le immunoglobuline anti-epatite B contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un contenuto particolarmente alto di anticorpi contro gli antigeni di superficie dell’epatite B (HBs).
Uno studio condotto in pazienti HBsAg negativi trapiantati di fegato in seguito ad infezione da HBV, ha dimostrato l’efficacia di IMMUNOHBs nel mantenere i livelli di anticorpi anti HBsAg al di sopra di 100 UI/l. In questo studio IMMUNOHBs è stato somministrato alle dosi di 2000 - 2160 UI (a seconda della confezione utilizzata), ogni 15 giorni per un periodo di sei mesi.
La media dei livelli degli anticorpi anti HBsAg, misurati prima di ciascuna delle 12 somministrazioni, è stata ben al di sopra della soglia considerata (390 UI/l per la concentrazione 334 UI/ml con un livello minimo di 109 UI/l e 403 UI/l per quella 180 UI/ml con un livello minimo di 106 UI/l).
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Le immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare sono biodisponibili nella circolazione del ricevente dopo una latenza di 2-3 giorni.
Le immunoglobuline umane anti-epatite B hanno un’emivita di circa 3-4 settimane. Questa emivita può variare da paziente a paziente.
Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety, pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Glicina
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
IMMUNOHBs non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
3 anni.
Una volta aperto il contenitore il prodotto deve essere somministrato immediatamente.
Conservare in frigorifero a T compresa tra + 2°C e + 8°C.
Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
Scatola in cartone contenente: un flaconcino in vetro bianco neutro di tipo I con tappo perforabile in elastomero, o una siringa pre-riempita in vetro neutro con ago presaldato e guarnizione del pistone in alobutile.
• Flaconcino con 1 ml di soluzione contenente 180 UI
• Flaconcino con 3 ml di soluzione contenenti 540 UI
• Siringa pre-riempita con 3 ml di soluzione contenenti 1000 UI
Il prodotto deve essere scaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.
Flaconcini: rimuovere la protezione centrale sopra il tappo di gomma ed aspirare la soluzione iniettabile con una siringa per iniezione. Sostituire l’ago della siringa ed iniettare.
Una volta che la soluzione è stata aspirata nella siringa, il medicinale deve essere somministrato immediatamente.
Siringa pre-riempita: avvitare l’asta dello stantuffo ed iniettare.
Attenzione: l’iniezione deve avvenire dopo essersi accertati di non essere penetrati in un vaso sanguigno.
La soluzione è trasparente con una colorazione da giallo pallido a bruno chiaro. Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
IMMUNOHBs 180 UI/ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare flaconcino da 180 UI/1 ml - AIC n. 025653015
IMMUNOHBs 180 UI/ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare flaconcino da 540 UI/3 ml - AIC n. 025653027
IMMUNOHBs 334 UI/ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC n. 025653054
Prima autorizzazione: luglio 1985
Rinnovo: giugno 2005
Luglio 2009