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IMODIUM
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg.
Una compressa effervescente contiene:
Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg.
Una compressa orosolubile contiene:
Principio attivo: loperamide cloridrato 2mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
Capsule rigide.
Compresse effervescenti.
Compresse orosolubili.
IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.
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Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (vedi paragrafo 4.3)
IMODIUM 2 mg capsule rigide: la dose iniziale è di 2 capsule (4 mg) da prendere per bocca da assumere con un pò di liquido.
IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: la dose iniziale è di 2 compresse effervescenti (4 mg) da assumere sciolte in un bicchiere di abbondante acqua.
IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: la dose iniziale è di 2 compresse orosolubili (4 mg) da lasciare sciogliere per qualche secondo sulla lingua.
In seguito 1 capsula o 1 compressa effervescente o 1 compressa orosolubile (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
Attenzione: non assumere più di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg).
Non usare per più di 2 giorni. Infatti negli episodi di diarrea acuta IMODIUM è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza.
Anziani
Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
Disfunzione renale
Nei pazienti con disfunzione renale non è necessario un aggiustamento della dose.
Disfunzione epatica
Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con disfunzione epatica, IMODIUM deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere sezione 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”)
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Da non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento”)
Il trattamento della diarrea con IMODIUM è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. IMODIUM non deve essere impiegato come terapia d’attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta.
Inoltre IMODIUM non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro né deve essere somministrato in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso di IMODIUM è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata un’inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento.
Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi.
Per questo motivo, IMODIUM 2 mg COMPRESSE EFFERVESCENTI contiene gli elementi per reintegrare tali perdite.
Ogni compressa EFFERVESCENTE fornisce 500 mg di Glucosio ed il seguente apporto di elettroliti:
• sodio 260 mg (11,3 meq)
• potassio 80 mg (2,0 meq)
• cloruro 234 mg (6,6 meq)
Ogni compressa EFFERVESCENTE contiene 0,5 g di glucosio: di ciò si tenga conto per i soggetti affetti da diabete.
È opportuno sospendere il trattamento con IMODIUM se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico.
La loperamide è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Pertanto i pazienti con disfunzioni epatiche dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del SNC.
I pazienti affetti da AIDS trattati con IMODIUM per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di megacolon tossico.
Poiché la maggior parte del farmaco viene metabolizzato e i suoi metaboliti o il farmaco integro vengono escreti con le feci, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con disfunzioni renali.
Imodium 2 mg capsule rigide contiene lattosio, non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Imodium 2 mg compresse effervescenti contiene sorbitolo e glucosio, non è quindi adatto per i soggetti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o da malassorbimento di glucosio/galattosio.
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Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide sia un substrato della P-glicoproteina.
La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina e ritonavir (entrambi inibitori della P-glicoproteina) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte.
La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta.
Interazioni sono possibili con i farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (p.es. anticolinergici), in quanto gli effetti di IMODIUM potrebbero esserne potenziati.
Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450.
Nonostante non ci siano evidenze che la loperamide cloridrato possegga proprietà teratogene od embriotossiche, l’uso di IMODIUM è sconsigliato durante la gravidanza. Inoltre, poiché piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno, IMODIUM è sconsigliato durante l’allattamento.
IMODIUM può causare stanchezza, vertigine o stordimento. È quindi preferibile usare cautela nel guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi. (vedere sezione 4.8 effetti indesiderati)
Dati da studi clinici
Gli eventi avversi riportati sono riassunti senza tener conto del giudizio degli investigatori sulla casualità.
1) Eventi avversi in pazienti con diarrea acuta
Nella tabella sottostante sono indicati gli eventi avversi con un’incidenza del 1.0% o maggiore, che sono stati riportati con uguale frequenza nei pazienti trattati sia con loperamide cloridrato che con placebo.
| | Diarrea acuta |
| Loperamide cloridrato | Placebo |
| No. Pazienti trattati | 231 | 236 |
| EA Gastrointestinali % |
| Costipazione | 2.6% | 0.8% |
Gli eventi avversi con un’incidenza del 1.0% o maggiore, che sono stati riportati più frequentemente nei pazienti trattati con placebo che in quelli trattati con loperamide cloridrato sono stati: secchezza delle fauci, flatulenza, crampi addominali e colica.
2) Eventi avversi in pazienti con diarrea cronica
Nella tabella sottostante sono indicati gli eventi avversi con un’incidenza del 1.0% o maggiore, che sono stati riportati con uguale frequenza nei pazienti trattati sia con loperamide cloridrato che con placebo.
| | Diarrea cronica |
| Loperamide cloridrato | Placebo |
| No. Pazienti trattati | 285 | 277 |
| EA Gastrointestinali % |
| Costipazione | 5.3% | 0.0% |
| EA Sistema Nervoso Centrale e Periferico % |
| Vertigini | 1.4% | 0.7% |
Gli eventi avversi con un’incidenza del 1.0% o maggiore, che sono stati riportati più frequentemente nei pazienti trattati con placebo che in quelli trattati con loperamide cloridrato sono stati: nausea, vomito, mal di testa, meteorismo, dolore addominale, crampi addominali e colica.
3) Eventi Avversi da 76 studi controllati e non controllati in pazienti con diarrea acuta o cronica.
Gli eventi avversi con un’incidenza dello 1.0% o maggiore in tutti i pazienti trattati negli gli studi sono:
| | Diarrea Acuta | Diarrea Cronica | Totale pazientiª |
| No. Di pazienti trattati | 1913 | 1371 | 3740 |
| EA % Gastrointestinali |
| Nausea | 0.7% | 3.2% | 1.8% |
| Costipazione | 1.6% | 1.9% | 1.7% |
| Crampi addominali | 0.5% | 3.0% | 1.4% |
ª Tutti i pazienti in tutti gli studi, inclusi quelli in cui non era specificato se l’evento avverso era stato riportato dai pazienti con diarrea acuta o cronica.
Post-marketing experience
I seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con l’uso di IMODIUM capsule e compresse, e all’interno di ogni classe d’organo o sistema, sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione:
Molto comuni (>1/10)
Comuni (>1/100, <1/10)
Non comuni (>1/1,000, <1/100)
Rari (>1/10,000, <1/1,000)
Molto rari (<1/10,000), con l’inclusione di rapporti isolati
La frequenza indicata è il riflesso del tasso di eventi avversi spontanei riportati e non rappresenta una reale incidenza o frequenza come quella descritta per gli studi clinici o epidemiologici.
Cute
Molto rari: rash, urticaria e pruriti. Con l’uso di loperamide cloridrato si sono verificati isolati casi di angioedema e eruzioni bollose inclusa la sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, e necrolisi epidermica tossica.
Sistema immunitario
Con l’uso di loperamide cloridrato si sono verificati isolati casi di reazioni allergiche e in alcuni casi reazioni di ipersensibilità severe inclusi shock anafilattico e reazioni anafilattoidi.
Sistema gastrointestinale
Molto rari: dolore addominale, ileo, distensione addominale, nausea, costipazione, vomito, megacolon incluso megacolon tossico (vedere “avvertenze e speciali precauzioni per l’uso”), flatulenza e dispepsia.
Tratto Genitourinario
Casi isolati di ritenzione urinaria.
Sistema Nervoso Centrale e Periferico
Molto rari: vertigini. Perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.
Psichiatrici
Molto rari: sonnolenza.
Durante gli studi clinici o l’esperienza di post marketing sono stati riportati altri effetti che in genere è difficile distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine o stordimento, secchezza della bocca, costipazione e flatulenza.
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Sintomi
In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), occlusione intestinale e ritenzione urinaria.
I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.
Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.
Misure urgenti: somministrare nalossone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto IMODIUM ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto.
Sarebbe opportuno, poi, monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.
Categoria farmacoterapeutica: antipropulsivi, codice ATC: A07DA03
La loperamide si lega ai recettori oppioidi della parte intestinale, con conseguente inibizione del rilascio di acetilcolina e di prostaglandine. Si riduce, pertanto, la peristalsi propulsiva e aumenta il tempo di transito intestinale. La loperamide inoltre, aumenta il tono dello sfintere anale, con conseguente riduzione dell’incontinenza e dello stimolo.
In forza della notevole affinità per la parete intestinale e per l’elevato effetto di primo passaggio, la loperamide difficilmente entra nel circolo sistemico.
Studi condotti nel ratto hanno dimostrato per la loperamide la presenza di attività antiperistaltica, antidiarroica e spasmolitica. Assente un’attività analgesica centrale.
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La loperamide viene facilmente assorbita dall’intestino, ma è quasi completamente estratta dal fegato, dove viene metabolizzata, coniugata ed escreta per via biliare.
L’emivita della loperamide nell’uomo è di circa 11 ore con un range di circa 9-14 ore. Studi di distribuzione nei ratti dimostrano un’alta affinità per le pareti dell’intestino con una preferenza per il legame con i recettori dello strato muscolare longitudinale.
L’escrezione avviene principalmente con le feci (90% della quantità somministrata).
L’escrezione urinaria della loperamide sotto forma attiva è uguale a 1% della dose somministrata: l’escrezione urinaria totale (forma attiva + metaboliti) rappresenta circa il 10% della quantità somministrata essendo il farmaco prevalentemente escreto nelle feci.
Studi di tossicità sulla loperamide condotti fino a 12 mesi nei cani e fino a 18 mesi nei ratti non hanno dimostrato nessun altro effetto tossico che una riduzione dell’aumento di peso e del consumo di cibo alle dosi giornaliere fino a 5 mg/Kg/die (30 volte il livello massimo per l’uso umano-MHUL¹) e 40 mg/Kg/die (240 MHUL) rispettivamente.
I livelli di assenza di effetto tossico (NTEL) in questi studi sono stati: 1,25 mg/kg/die (8 volte il MHUL) e 10 mg/kg/die (60 volte il MHUL) nei cani e ratti rispettivamente.
I risultati di studi condotti in vivo e in vitro indicano che la loperamide non è genotossica.
Non c’è potenziale carcinogenico. Negli studi sulla riproduzione nei ratti, dosi molto elevate di loperamide (40 mg /Kg/die - 240 volte il MHUL) compromettono la fertilità e la sopravvivenza fetale in associazione con la tossicità materna. Dosi più basse non hanno effetto sulla salute materna o fetale e non agiscono sullo sviluppo peri e post-natale.
Tossicità fetale: assente (ratto, os): 20 mg/kg/die, (coniglio, os): 10 mg/kg/die. Cancerogenesi: assente nel ratto. Attività embriotossica, teratogena, sulla fertilità: assente.
Imodium 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato.
Una capsula rigida verde-grigia è costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio biossido e gelatina q.b. ad una capsula.
Imodium 2 mg compresse effervescenti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, glucosio anidro, sorbitolo, macrogol 6000, saccarina sodica, aroma di limone in polvere.
Imodium 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato.
Non sono note incompatibilità chimiche o chimico-fisiche con il prodotto.
Imodium 2 mg capsule rigide: 5 anni.
Imodium 2 mg compresse effervescenti: 3 anni.
Imodium 2 mg compresse orosolubili: 3 anni.
Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
Imodium 2 mg capsule rigide: astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed un blister opaco in PVC/Al da 8 unità posologiche.
Imodium 2 mg compresse effervescenti: astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed 1 contenitore in PP contenente 10 compresse/cd.
Imodium 2 mg compresse orosolubili: astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed un blister opaco in alluminio da 6 o 12 unità posologiche.
Imodium 2 mg capsule rigide
8 capsule - deglutire le capsule con un pò di liquido
Imodium 2 mg compresse effervescenti
10 compresse - sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua.
Imodium 2 mg compresse orosolubili
6 o 12 compresse - Porre la compressa sulla lingua. La compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Imodium 2 mg compresse orosolubili non richiede l’uso di acqua.
Per liberare la compressa dal blister:
• sollevare il bordo della pellicola di alluminio
• tirare la pellicola
• premere leggermente per far fuoriuscire la compressa.
Poichè le compresse orosolubili sono fragili, non devono essere spinte attraverso la pellicola del blister.
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia (ROMA)
Imodium 2 mg capsule rigide in confezione da 8 capsule - AIC n. 023673066
Imodium 2 mg compresse effervescenti in confezione da 10 compresse - AIC n. 023673078
Imodium 2 mg compresse orosolubili in confezione da 6 compresse - AIC n. 023673080
Imodium 2 mg compresse orosolubili in confezione da 12 compresse - AIC n. 023673092
Data di prima autorizzazione: 02/03/1998
Data dell’ultimo rinnovo: 01 Giugno 2005
Marzo 2010