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IMPROMEN
5 mg compresse - principio attivo: bromperidolo 5 mg
10 mg/ml gocce orali, soluzione - principio attivo: bromperidolo 10 mg/ml
Compresse, gocce orali.
Psicosi schizofreniche ed altre manifestazioni psicotiche caratterizzate da deliri ed allucinazioni.
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La dose giornaliera è situata tra 1 e 15 mg (dose ottimale media: 5 mg al dì) in un’unica somministrazione.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Depressione endogena. Morbo di Parkinson. Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. Il prodotto ad alte dosi non deve essere impiegato nelle astenie e nelle nevrosi.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stata raramente segnalata la comparsa di una serie di sintomi che prende il nome di Sindrome Neurolettica Maligna, potenzialmente fatale. Tale sindrome è caratterizzata da: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento di questa sindrome richiede la sospensione immediata della somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali. La ripresa del trattamento con antipsicotici, se ritenuta indispensabile, richiede un attento controllo del paziente.
Il farmaco può potenziare gli effetti di antipertensivi e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (ipnotici, ansiolitici, anestetici, analgesici). Ad evitare effetti di potenziamento, i pazienti sotto trattamento dovranno astenersi dal consumare bevande alcooliche. Il prodotto andrà somministrato con cautela e sotto stretto controllo:
- Nei soggetti anziani, in ragione della possibile maggiore sensibilità al farmaco.
- Nei pazienti con precedenti di reazioni allergiche da farmaci.
- Nelle affezioni cardiovascolari, specie se gravi, in relazione alla possibilità di insorgenza di ipotensione.
- Nelle insufficienze renali e/o epatiche per il rischio di accumulo.
- Nei pazienti in trattamento anticonvulsivante, in quanto il farmaco potrebbe abbassare la soglia epilettogena.
- Nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
In studi clinici randomizzati versus placebo, condotti in una popolazione di pazienti con demenza, trattati con alcuni antispicotici atipici, è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Dati derivanti da due ampi studi clinici osservazionali, hanno dimostrato che negli anziani con demenza, trattati con antipsicotici, vi è un leggero aumento del rischio di morte, in confronto agli anziani non trattati con antipsicotici. Non ci sono sufficienti dati per dare una dimensione certa del rischio, e la causa dell’aumento del rischio non è nota.
Impromen non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali legati alla demenza.
Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) con farmaci antipsicotici. Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, occorre identificare tutti i possibili fattori di rischio per la TEV, prima e durante il trattamento con Impromen, attuando tutte le misure preventive necessarie.
Impromen deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
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Come per tutti i neurolettici, l’eventuale associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
Il prodotto può ridurre le capacità mentali e/o fisiche richieste da particolari attività pericolose quali la guida di autoveicoli o la manovra di macchinari.
Possono manifestarsi effetti secondari extrapiramidali, specialmente a dosaggi quotidiani superiori agli 8 mg; più frequenti, tra essi, leggeri tremori, meno frequenti, leggera rigidità, ipocinesia, acatisia.
Sono stati osservati con Impromen o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.
Molto raramente sono state osservate distonie acute. Questi effetti secondari sono in genere facilmente dominabili mediante somministrazione di farmaci antiparkinsoniani (tipo orfenadrina). Non è da escludere la possibilità, specie per trattamenti prolungati, della comparsa della discinesia tardiva persistente; tale sindrome richiede la immediata sospensione del trattamento ed è generalmente preceduta da fini movimenti vermicolari della lingua. È consigliabile ricercare questo sintomo insieme ai movimenti incontrollati delle labbra, del naso e delle gote, perché la discinesia tardiva a differenza delle altre manifestazioni di parkinsonismo tende a protrarsi più a lungo, è resistente alle normali terapie ed è difficilmente reversibile. Potrebbero inoltre verificarsi come con altri butirrofenoni: eruzioni cutanee di natura allergica, sedazione, sonnolenza, impotenza, frigidità, amenorrea, galattorea, ginecomastia e disturbi neurovegetativi (astenia, cefalea, nausea, ipotensione ortostatica, secchezza delle fauci, diarrea, palpitazioni, vertigini, stipsi, disturbi della vista, ritenzione urinaria, sudorazione).
Con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non è nota.
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Nulla di specifico da segnalare: si possono eventualmente manifestare gli effetti tipici dei derivati butirrofenonici.
Categoria farmacoterapeutica: derivati del butirrofenone. Codice ATC: N05AD06.
Il bromperidolo chimicamente è il 4-[4-(4-bromofenil)-4-idrossipiperidina]-4-fluorobutirrofenone, si differenzia dal capostipite della serie, l’aloperidolo, per la presenza di un atomo di bromo al posto del cloro. Tale differenza permette di mantenere le stesse caratteristiche farmacologiche dell’aloperidolo, ma con una più lunga durata d’azione. La sua azione è basata su un antagonismo competitivo a livello recettoriale pre e post-sinaptico encefalico, nei confronti delle monoamine endogene ed in particolare della dopamina, con riduzione dell’attività dei sistemi inibitori GABA-ergici e tendenza all’aumento del turnover della dopamina, quale conseguenza della diminuita efficienza del circuito a feed-back negativo.
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Il bromperidolo, dopo somministrazione orale, viene assorbito prontamente (il picco ematico si raggiunge dopo circa due ore, con declino graduale fino alla 12a ora); la percentuale di legame alle proteine plasmatiche è di circa 90%.
Per somministrazione acuta: DL50 (topo per os): 190 mg/Kg, DL50 (topo i.m.): 95 mg/Kg, DL50 (topo i.v.): 18 mg/Kg, DL50 (ratto per os): 340 mg/Kg, DL50 (ratto i.m.): 95 mg/Kg, DL50 (ratto i.v.): 31,2 mg/Kg. Per somministrazione prolungata (30 giorni): nessuna tossicità nel topo e nel cane, per os, a 10 mg/Kg/die, nel ratto, i.m., a 1 mg/Kg/die.
Per somministrazione prolungata (180 giorni): nessuna tossicità nel ratto e nel cane, per os, a 2 mg/Kg/die. Tossicità fetale: assente (ratto, coniglio), a 4 mg/Kg/die per os.
Mutagenesi. Assenza di effetti tossici: in vitro, fino a 5000 g/ml (Ames test); in vivo (topo), fino a 10 mg/Kg (dominant lethal test).
Cancerogenesi: da escludersi poichè il bromperidolo non presenta alcuna analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni, e poichè nelle prove di somministrazione prolungata nell’animale non si sono avute manifestazioni istologiche sospette, né si sono rilevate attività biochimiche preoccupanti.
5 mg compresse: lattosio anidro, amido di grano, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, biossido silicio colloidale, giallo E 110.
10 mg/ml gocce orlai soluzione: acido lattico, p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, acqua depurata.
Vedere paragrafo "interazioni".
5 anni.
Normali condizioni ambientali.
IMPROMEN compresse: blister opaco in PVC e alluminio. Confezione: 30 cpr 5 mg
IMPROMEN gocce: flaconi di vetro con contagocce a pompetta con cannula in polipropilene e sovracapsula di sicurezza. Confezione: flac. 30 ml gtt da 10 mg/ml
Nessuna istruzione particolare.
Prodotti FORMENTI S.r.l. - Via R. Koch, 1/2 - 20152 MILANO
“5 mg compresse”, 30 compresse - A.I.C. n. 026017020
”10 mg/ml gocce orali soluzione” flacone 30 ml - A.I.C. n. 026017069
1 Giugno 2005
Determinazione AIFA del 1 luglio 2010