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INDOBUFENE ALMUS
Una compressa contiene: Indobufene 200 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1.
Compresse divisibili.
- Trattamento antiaggregante nelle condizioni patologiche in cui la iperattività o l'attivazione piastrinica possono avere un ruolo determinante nella patogenesi del trombo, come per esempio: vasculopatie ischemiche cardiache e cerebrali, arteriopatie periferiche su base aterosclerotica, trombosi venose, dislipidemie e diabete.
- Prevenzione dell'attivazione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi).
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La posologia giornaliera è generalmente compresa tra 200 e 400 mg per via orale in due somministrazioni. La dose minore (200 mg/die) è particolarmente indicata per i trattamenti a lungo termine.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani oltre i 65 anni, la dose consigliata è compresa tra 100 e 200 mg/die.
È consigliata l’assunzione del farmaco dopo i pasti.
Nella prevenzione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi) la dose di indobufene dipende dalle condizioni del paziente; a giudizio del medico possono essere somministrati 100 mg per os prima di ogni seduta dialitica.
Insufficienza renale: nei soggetti con insufficienza renale è opportuna una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalità renale. A titolo indicativo si suggerisce il seguente schema:
Clearance della creatinina:
> 80 ml/min: 100-200 mg due volte al giorno;
40-80 ml/min: 100 mg/die - 100 mg due volte al giorno;
< 40 ml/min: 100 mg a giorni alterni - 100 mg/die.
Indobufene non deve essere somministrato a soggetti che abbiamo manifestato ipersensibilità al farmaco, né deve essere utilizzato in caso di ulcera gastroduodenale, gastriti emorragiche, grave danno epatico o renale e neppure in soggetti affetti da diatesi emorragica.
Esiste la possibilità di cross-reazione con acido acetilsalicilico e altri farmaci anti-infiammatori non steroidei; per tale motivo non dovrebbe essere somministrato a pazienti in cui questi farmaci hanno indotto sintomi asmatici, rinite o orticaria
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lesioni pregresse dell'apparato gastroenterico così come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o analgesici-antiinfiammatori non steroidei richiedono molta cautela nell'uso del prodotto.
In pazienti diabetici in trattamento con ipoglicemizzanti orali è opportuno un più frequente controllo dei valori di glicemia.
La somministrazione dei farmaci nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalità renale con l'età. La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore (vedere 4.2). In pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere ridotto secondo il livello di funzionalità renale.
Nell'eventuale comparsa di disturbi gastrici (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) si consiglia la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
In caso di reazioni allergiche, per esempio se compaiono eruzioni da orticaria, il trattamento deve essere interrotto.
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Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati segnalati segni o sintomi che possano fare sospettare interazioni con altri farmaci e altre interazioni, anche nel corso di trattamenti prolungati a 6 e 12 mesi.
Come conseguenza dell’alto grado di legame dell’indobufene alle proteine plasmatiche, esiste la possibilità di spostamento di altri medicinali che si legano alle proteine. Per tale motivo devono essere eseguite valutazioni periodiche dei livelli di glucosio plasmatico nei pazienti diabetici in trattamento con farmaci ipoglicemici orali come le sulfaniluree. Per lo stesso motivo gli effetti degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) e/o dell’eparina potrebbero essere aumentati. Quando si somministra in concomitanza con questi farmaci, devono essere determinati regolarmente il tempo di protrombina e altri test di coagulazione.
Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali, si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
In corso di trattamento sono stati segnalati casi di disturbi gastrici, meteorismo, stipsi, reazioni allergiche cutanee, sanguinamento gengivale, epistassi e, raramente, casi di sanguinamento gastro-intestinale con melena, ulcera peptica ed ematuria. L'eventuale comparsa di reazioni allergiche, quali eruzioni orticarioidi, esige l'interruzione del trattamento.
Gli effetti indesiderati più comuni coinvolgono il tratto gastrointestinale e sono:
dispepsia, pirosi, dolore addominale ed epigastrico, costipazione, diarrea, distensione addominale, nausea e vomito.
Molto raramente sono stati riportai casi di ulcera peptica, gastriti erosive e/o emorragiche, talvolta accompagnate da ematemesi e/o melena e casi di emorragia cerebrale.
Sono state osservate epistassi, emottisi, leggere emorragie non complicate dalla congiuntiva, dalla gengiva, dalle labbra, dal retto e dalla vescica urinaria.
Occasionalmente è stato osservato un aumento transitorio delle transaminasi e di azoto ureico plasmatico, e una diminuzione della clearance della creatinina. Raramente sono state riportate reazioni allergiche cutanee, porpora con trombocitopenia e cefalea
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale o intenzionale.
In caso di reazione tossica da iperdosaggio, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.
La diuresi forzata è efficace nell’aumentare il tasso di eliminazione. L’emodialisi non è efficace nel rimuovere indobufene dalla circolazione generale. Possibili alterazioni gastrointestinali possono essere trattate con antiacidi e antagonisti P.
Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, indobufene, codice ATC: B01AC10.
L'indobufene ha un effetto antiaggregante piastrinico dovuto a inibizione della reazione di liberazione di costituenti piastrinici (ADP, serotonina, fattore piastrinico 4, beta-tromboglobulina, ecc.).
Ricerche in animali da esperimento (cavia, ratto, coniglio) e nell'uomo hanno dimostrato che indobufene non interferisce con i parametri plasmatici dell’emocoagulazione ed il prolungamento del tempo di sanguinamento è modesto e rapidamente reversibile con la sospensione del trattamento.
Esperimenti condotti in babbuini geneticamente predisposti alla trombosi hanno dimostrato che l'indobufene normalizza la funzionalità piastrinica alterata. Per quanto riguarda il meccanismo d'azione ricerche in vitro e in vivo hanno documentato che indobufene interviene sulla funzionalità piastrinica agendo sul metabolismo dell'acido arachidonico. Esperimenti nell'uomo hanno dimostrato che il farmaco a dosi terapeutiche agisce selettivamente sulla ciclossigenasi piastrinica bloccando la sintesi di trombossano senza alterare i livelli ematici di prostaciclina. Dopo somministrazione orale o parenterale il farmaco manifesta prontamente la sua azione antiaggregante che raggiunge i valori massimi dopo 2-4 ore e si mantiene fino a 12-24 ore, secondo le dosi e le tecniche utilizzate.
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Indobufene è rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 2 ore dalla somministrazione. L'emivita del composto è di circa 8 ore con un volume apparente di distribuzione di 15 litri. L'indobufene è legato per il 99% alle proteine plasmatiche e l'eliminazione avviene prevalentemente per via renale (75%) sotto forma di prodotto coniugato (glucuronato) e in piccola parte come composto inalterato.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel medicinale.
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Non pertinente.
30 mesi.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Astuccio di cartone contenente blister PVC/Alluminio da 30 compresse divisibili.
Nessuna istruzione particolare.
ALMUS S.r.l.
Via Cesarea n. 11/10
16121 Genova
INDOBUFENE ALMUS 200 mg compresse, 30 compresse divisibili AIC n. 036762019
Data di prima autorizzazione: 29.11.2005
Ottobre 2009