Indobufene Mylan Generics 200 Mg Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INDOBUFENE MYLAN GENERICS 200 MG COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene: Indobufene 200 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

- Trattamento antiaggregante nelle condizioni patologiche in cui la iperattività o l'attivazione piastrinica possono avere un ruolo determinante nella patogenesi del trombo, come per esempio: vasculopatie ischemiche cardiache e cerebrali, arteriopatie periferiche su base aterosclerotica, trombosi venose, dislipidemie e diabete.

- Prevenzione dell'attivazione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia giornaliera è generalmente compresa tra 200 e 400 mg per via orale in due somministrazioni. La dose minore (200 mg/die) è particolarmente indicata per i trattamenti a lungo termine.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani oltre i 65 anni, la dose consigliata è compresa tra 100 e 200 mg/die.

È consigliata l'assunzione del farmaco dopo i pasti.

Nella prevenzione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi) la dose di indobufene dipende dalle condizioni del paziente; a giudizio del medico possono essere somministrati 100 mg per os prima di ogni seduta dialitica.

Insufficienza renale: nei soggetti con insufficienza renale è opportuna una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalità renale. A titolo indicativo si suggerisce il seguente schema:

Clearance della creatinina:

> 80 ml/min: 100-200 mg due volte al giorno;

40-80 ml/min: 100 mg/die – 100 mg due volte al giorno;

< 40 ml/min: 100 mg a giorni alterni – 100 mg/die.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; non deve essere usato né in presenza di ulcera gastrica duodenale, gastrite emorragica, grave insufficienza epatica e/o renale né in soggetti con diatesi emorragica.

Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetil salicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; per questo motivo l’indobufene non deve essere somministrato in pazienti ai quali questi farmaci hanno indotto sintomi asmatici, rinite o orticaria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Lesioni pregresse dell'apparato gastroenterico così come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o analgesici-antiinfiammatori non steroidei richiedono molta cautela nell'uso del prodotto.

Nell'eventuale comparsa di dispepsia (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) si consiglia la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento.

In pazienti con insufficienza renale la dose deve essere ridotta secondo il grado di funzionalità renale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Se si verificano reazioni allergiche, come orticaria, il trattamento deve essere sospeso.

La somministrazione dei farmaci nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalità renale con l'età. La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore (vedere 4.2). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In seguito all’alto grado di legame dell’indobufene alle proteine plasmatiche esiste la possibilità di uno spiazzamento di altri farmaci legati alle proteine. Per questo motivo in pazienti diabetici in trattamento con ipoglicemizzanti orali a base di sulfanilurea. sono opportuni controlli periodici dei livelli di glucosio nel sangue.

Per lo stesso motivo, gli effetti degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) e /o dell’eparina possono essere incrementati.

Se si assumono contemporaneamente questi farmaci è necessario effettuare regolarmente la misurazione del tempo di protrombina e di altri test di coagulazione.

Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati segnalati segni o sintomi che possano fare sospettare interazioni con altri farmaci e altre interazioni, anche nel corso di trattamenti prolungati a 6 e 12 mesi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Indobufene Mylan Generics non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati più comuni riguardano il tratto gastro-intestinale e sono:

dispepsia, pirosi, dolore epigastrico ed addominale, costipazione, diarrea, distensione addominale, nausea e vomito.

Sono stati riportati molto raramente, casi di ulcera peptica, gastriti erosive e/o emorragiche, a volte accompagnate da sanguinamento gastro-intestinale e/o melena e casi di emorragia cerebrale.

Sono stati osservati epistassi, emoftisi, lievi emorragie senza complicazioni dalla congiuntiva, gengive, labbra, retto e vescica. Occasionalmente sono stati osservati incrementi transitori delle transaminasi e dei livelli di azoto ureico (BUN) e riduzioni della clearance della creatinina. Sono state riportatate raramente reazioni cutanee allergiche, porpora con trobocitopenia e cefalea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di reazione tossica da iperdosaggio, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, indobufene. Codice ATC: B01AC10

L'indobufene ha un effetto antiaggregante piastrinico dovuto a inibizione della reazione di liberazione di costituenti piastrinici (ADP, serotonina, fattore piastrinico 4, beta-tromboglobulina, ecc.).

Ricerche in animali da esperimento (cavia, ratto, coniglio) e nell'uomo hanno dimostrato che indobufene non interferisce con i parametri plasmatici della emocoagulazione ed il prolungamento del tempo di sanguinamento è modesto e rapidamente reversibile con la sospensione del trattamento.

Esperimenti condotti in babbuini geneticamente predisposti alla trombosi hanno dimostrato che l'indobufene normalizza la funzionalità piastrinica alterata. Per quanto riguarda il meccanismo d'azione ricerche in vitro e in vivo hanno documentato che indobufene interviene sulla funzionalità piastrinica agendo sul metabolismo dell'acido arachidonico. Esperimenti nell'uomo hanno dimostrato che il farmaco a dosi terapeutiche agisce selettivamente sulla ciclossigenasi piastrinica bloccando la sintesi di trombossano senza alterare i livelli ematici di prostaciclina. Dopo somministrazione orale o parenterale il farmaco manifesta prontamente la sua azione antiaggregante che raggiunge i valori massimi dopo 2-4 ore e si mantiene fino a 12-24 ore, secondo le dosi e le tecniche utilizzate.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Indobufene è rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 2 ore dalla somministrazione.

Distribuzione:

L'indobufene è legato per il 99% alle proteine plasmatiche e ha un volume apparente di distribuzione di 15 litri.

Eliminazione:

L'emivita del composto è di circa 8 ore.

L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale (75%) sotto forma di prodotto coniugato (glucuronato) e in piccola parte come composto inalterato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel medicinale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone contenente blister PVC/Alluminio da 30 compresse divisibili


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

INDOBUFENE MYLAN GENERICS 200 mg compresse, 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 036760015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del Settembre 2009