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INDOBUFENE MYLAN GENERICS 200 MG COMPRESSE
Una compressa contiene: Indobufene 200 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1
Compresse
- Trattamento antiaggregante nelle condizioni patologiche in cui la iperattività o l'attivazione piastrinica possono avere un ruolo determinante nella patogenesi del trombo, come per esempio: vasculopatie ischemiche cardiache e cerebrali, arteriopatie periferiche su base aterosclerotica, trombosi venose, dislipidemie e diabete.
- Prevenzione dell'attivazione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi).
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La posologia giornaliera è generalmente compresa tra 200 e 400 mg per via orale in due somministrazioni. La dose minore (200 mg/die) è particolarmente indicata per i trattamenti a lungo termine.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani oltre i 65 anni, la dose consigliata è compresa tra 100 e 200 mg/die.
È consigliata l'assunzione del farmaco dopo i pasti.
Nella prevenzione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi) la dose di indobufene dipende dalle condizioni del paziente; a giudizio del medico possono essere somministrati 100 mg per os prima di ogni seduta dialitica.
Insufficienza renale: nei soggetti con insufficienza renale è opportuna una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalità renale. A titolo indicativo si suggerisce il seguente schema:
Clearance della creatinina:
> 80 ml/min: 100-200 mg due volte al giorno;
40-80 ml/min: 100 mg/die – 100 mg due volte al giorno;
< 40 ml/min: 100 mg a giorni alterni – 100 mg/die.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; non deve essere usato né in presenza di ulcera gastrica duodenale, gastrite emorragica, grave insufficienza epatica e/o renale né in soggetti con diatesi emorragica.
Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetil salicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; per questo motivo l’indobufene non deve essere somministrato in pazienti ai quali questi farmaci hanno indotto sintomi asmatici, rinite o orticaria.
Lesioni pregresse dell'apparato gastroenterico così come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o analgesici-antiinfiammatori non steroidei richiedono molta cautela nell'uso del prodotto.
Nell'eventuale comparsa di dispepsia (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) si consiglia la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento.
In pazienti con insufficienza renale la dose deve essere ridotta secondo il grado di funzionalità renale.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Se si verificano reazioni allergiche, come orticaria, il trattamento deve essere sospeso.
La somministrazione dei farmaci nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalità renale con l'età. La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore (vedere 4.2). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
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In seguito all’alto grado di legame dell’indobufene alle proteine plasmatiche esiste la possibilità di uno spiazzamento di altri farmaci legati alle proteine. Per questo motivo in pazienti diabetici in trattamento con ipoglicemizzanti orali a base di sulfanilurea. sono opportuni controlli periodici dei livelli di glucosio nel sangue.
Per lo stesso motivo, gli effetti degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) e /o dell’eparina possono essere incrementati.
Se si assumono contemporaneamente questi farmaci è necessario effettuare regolarmente la misurazione del tempo di protrombina e di altri test di coagulazione.
Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati segnalati segni o sintomi che possano fare sospettare interazioni con altri farmaci e altre interazioni, anche nel corso di trattamenti prolungati a 6 e 12 mesi.
Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
Indobufene Mylan Generics non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gli effetti indesiderati più comuni riguardano il tratto gastro-intestinale e sono:
dispepsia, pirosi, dolore epigastrico ed addominale, costipazione, diarrea, distensione addominale, nausea e vomito.
Sono stati riportati molto raramente, casi di ulcera peptica, gastriti erosive e/o emorragiche, a volte accompagnate da sanguinamento gastro-intestinale e/o melena e casi di emorragia cerebrale.
Sono stati osservati epistassi, emoftisi, lievi emorragie senza complicazioni dalla congiuntiva, gengive, labbra, retto e vescica. Occasionalmente sono stati osservati incrementi transitori delle transaminasi e dei livelli di azoto ureico (BUN) e riduzioni della clearance della creatinina. Sono state riportatate raramente reazioni cutanee allergiche, porpora con trobocitopenia e cefalea.
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In caso di reazione tossica da iperdosaggio, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.
Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, indobufene. Codice ATC: B01AC10
L'indobufene ha un effetto antiaggregante piastrinico dovuto a inibizione della reazione di liberazione di costituenti piastrinici (ADP, serotonina, fattore piastrinico 4, beta-tromboglobulina, ecc.).
Ricerche in animali da esperimento (cavia, ratto, coniglio) e nell'uomo hanno dimostrato che indobufene non interferisce con i parametri plasmatici della emocoagulazione ed il prolungamento del tempo di sanguinamento è modesto e rapidamente reversibile con la sospensione del trattamento.
Esperimenti condotti in babbuini geneticamente predisposti alla trombosi hanno dimostrato che l'indobufene normalizza la funzionalità piastrinica alterata. Per quanto riguarda il meccanismo d'azione ricerche in vitro e in vivo hanno documentato che indobufene interviene sulla funzionalità piastrinica agendo sul metabolismo dell'acido arachidonico. Esperimenti nell'uomo hanno dimostrato che il farmaco a dosi terapeutiche agisce selettivamente sulla ciclossigenasi piastrinica bloccando la sintesi di trombossano senza alterare i livelli ematici di prostaciclina. Dopo somministrazione orale o parenterale il farmaco manifesta prontamente la sua azione antiaggregante che raggiunge i valori massimi dopo 2-4 ore e si mantiene fino a 12-24 ore, secondo le dosi e le tecniche utilizzate.
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Assorbimento
Indobufene è rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 2 ore dalla somministrazione.
Distribuzione:
L'indobufene è legato per il 99% alle proteine plasmatiche e ha un volume apparente di distribuzione di 15 litri.
Eliminazione:
L'emivita del composto è di circa 8 ore.
L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale (75%) sotto forma di prodotto coniugato (glucuronato) e in piccola parte come composto inalterato.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel medicinale.
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Non pertinente
30 mesi
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
Astuccio di cartone contenente blister PVC/Alluminio da 30 compresse divisibili
Nessuna istruzione particolare.
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia
INDOBUFENE MYLAN GENERICS 200 mg compresse, 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 036760015
Dicembre 2005
Determinazione AIFA del Settembre 2009