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2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene:
Indobufene 200 mg.
Per gli eccipienti:
vedere sezione 6.1 3) FORMA FARMACEUTICA Compresse 4) INFORMAZIONI CLINICHE
- Trattamento antiaggregante nelle condizioni patologiche in cui la iperattività o l'attivazione piastrinica possono avere un ruolo determinante nella patogenesi del trombo, come per esempio:
vasculopatie ischemiche cardiache e cerebrali, arteriopatie periferiche su base aterosclerotica, trombosi venose, dislipidemie e diabete.
- Prevenzione dell'attivazione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi).
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La posologia giornaliera è generalmente compresa tra 200 e 400 mg per via orale in due somministrazioni.
La dose minore (200 mg/die) è particolarmente indicata per i trattamenti a lungo termine.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti anziani oltre i 65 anni, la dose consigliata è compresa tra 100 e 200 mg/die.
E´ consigliata l'assunzione del farmaco dopo i pasti.
Nella prevenzione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi) la dose di indobufene dipende dalle condizioni del paziente; a giudizio del medico possono essere somministrati 100 mg per os prima di ogni seduta dialitica.
Insufficienza renale:
nei soggetti con insufficienza renale è opportuna una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalità renale.
A titolo indicativo si suggerisce il seguente schema:
Clearance della creatinina:
> 80 ml/min:
100-200 mg due volte al giorno; 40-80 ml/min:
100 mg/die - 100 mg due volte al giorno; < 40 ml/min:
100 mg a giorni alterni - 100 mg/die.
Malattie emorragiche congenite od acquisite, ulcera o qualunque altra lesione in atto dell'apparato gastroenterico.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lesioni pregresse dell'apparato gastroenterico così come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o analgesici-antiinfiammatori non steroidei richiedono molta cautela nell'uso del prodotto.
In pazienti diabetici in trattamento con ipoglicemizzanti orali è opportuno un più frequente controllo dei valori di glicemia.
La somministrazione dei farmaci nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalità renale con l'età.
La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore (vedere 4.2).
Nell'eventuale comparsa di disturbi gastrici (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) si consiglia la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
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Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati segnalati segni o sintomi che possano fare sospettare interazioni con altri farmaci e altre interazioni, anche nel corso di trattamenti prolungati a 6 e 12 mesi.
Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
In corso di trattamento sono stati segnalati casi di disturbi gastrici, meteorismo, stipsi, reazioni allergiche cutanee, sanguinamento gengivale, epistassi e, raramente, casi di sanguinamento gastro-intestinale con melena, ulcera peptica ed ematuria.
L'eventuale comparsa di reazioni allergiche, quali eruzioni orticarioidi, esige l'interruzione del trattamento.
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In caso di reazione tossica da iperdosaggio, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.
5) PROPRIET�€ FARMACOLOGICHE
Categoria farmacoterapeutica:
antiaggreganti piastrinici, indobufene.
Codice ATC:
B01AC10.
L'indobufene ha un effetto antiaggregante piastrinico dovuto a inibizione della reazione di liberazione di costituenti piastrinici (ADP, serotonina, fattore piastrinico 4, beta-tromboglobulina, ecc.).
Ricerche in animali da esperimento (cavia, ratto, coniglio) e nell'uomo hanno dimostrato che indobufene non interferisce con i parametri plasmatici della emocoagulazione ed il prolungamento del tempo di sanguinamento è modesto e rapidamente reversibile con la sospensione del trattamento.
Esperimenti condotti in babbuini geneticamente predisposti alla trombosi hanno dimostrato che l'indobufene normalizza la funzionalità piastrinica alterata.
Per quanto riguarda il meccanismo d'azione ricerche in vitro e in vivo hanno documentato che indobufene interviene sulla funzionalità piastrinica agendo sul metabolismo dell'acido arachidonico.
Esperimenti nell'uomo hanno dimostrato che il farmaco a dosi terapeutiche agisce selettivamente sulla ciclossigenasi piastrinica bloccando la sintesi di trombossano senza alterare i livelli ematici di prostaciclina.
Dopo somministrazione orale o parenterale il farmaco manifesta prontamente la sua azione antiaggregante che raggiunge i valori massimi dopo 2.4 ore e si mantiene fino a 12.24 ore, secondo le dosi e le tecniche utilizzate.
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Indobufene è rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 2 ore dalla somministrazione.
L'emivita del composto è di circa 8 ore con un volume apparente di distribuzione di 15 litri.
L'indobufene è legato per il 99% alle proteine plasmatiche e l'eliminazione avviene prevalentemente per via renale (75%) sotto forma di prodotto coniugato (glucuronato) e in piccola parte come composto inalterato.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l´uso nell´uomo del principio attivo contenuto nel medicinale.
2 6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Non pertinente.
30 mesi.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Astuccio di cartone contenente blister PVC/Alluminio da 30 compresse divisibili.
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8) NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO I