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INDOM
100 ml di collirio, sospensione contengono:
Principio attivo: indometacina mg 500.
Collirio, sospensione.
Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.
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Secondo prescrizione medica.
Agitare il flacone prima dell’uso.
Ipersensibilità nota verso i componenti. Pazienti con crisi di broncospasmo scatenate dall’aspirina o da altri antiinfiammatori non steroidei. Evitare l’impiego del prodotto nei portatori di lenti a contatto.
L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.
Sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina sia modesto, usare il prodotto con le dovute cautele nei portatori di ulcera peptica.
Tenere fuori della portata dei bambini.
La monodose non contiene conservanti, pertanto dopo l’uso va gettata anche se parzialmente utilizzata.
Uso esterno.
Per assicurare la sterilità della sospensione durante l’uso del flacone multidose, evitare che la punta del contagocce venga a contatto con le superfici oculari, con le dita o con altre superfici.
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L’indometacina può interferire con l’effetto ipotensivo oculare dell’epinefrina. Monitorare pertanto, in caso di trattamenti concomitanti, la pressione endoculare per accertare il mantenimento dei valori pressori oculari desiderati.
Nelle donne in gravidanza e di allattamento, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
La sicurezza del prodotto in età pediatrica non è stata stabilita.
Sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina dopo instillazione di Indom collirio sia modesto, va comunque segnalato che in alcuni pazienti l’indometacina può determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
Con l’uso del prodotto sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati: rossore e bruciore congiuntivali, alterazioni dell’epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, edema palpebrale, edema della cornea e cheratite striata, prurito.
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La quantità di indometacina per flacone da 7ml e 35mg valore questo non tossico, comunque in caso di ingestione accidentale recente di notevole quantità di indometacina, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare le comuni terapie di sostegno. Il paziente deve essere seguito per diversi giorni per sorvegliare l’eventuale comparsa di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, può essere utile la somministrazione di antiacidi.
Il principio attivo dell’ Indom collirio è l’indometacina, farmaco inibitore della ciclo-ossigenasi, l’enzima per la formazione di prostaglandine, trombossani e prostacicline.
La biosintesi e il rilascio delle prostaglandine avvengono nell’occhio in seguito a stimoli irritativi. E’ stato dimostrato che l’instillazione di indometacina mantiene basso il numero dei leucociti nel fluido lacrimale, riduce l’infiltrazione leucocitaria dello stroma corneale e ha un’influenza favorevole sulla rigenerazione dell’epitelio danneggiato.
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L’indometacina per via topica oculare attraversa facilmente la cornea raggiungendo nell’umor acqueo la massima concentrazione fin dalla prima ora. I livelli diminuiscono nel tempo ma alla quarta sono ancora sufficientemente elevati. Contemporaneamente i livelli plasmatici rimangono costantemente bassi diminuendo il rischio di eventuali effetti collaterali.
DL50 orale ratto: 12mg/kg - DL50 Mus musculus: 19mg/kg per os -TDL0 orale uomo: 2.433mg/kg/4 anni.
Flacone 7ml multidose
metilidrossipropilcellulosa “4000”; sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; metilparaben; propilparaben; acqua depurata.
Contenitore monodose da 0,5ml
metilidrossipropilcellulosa “4000”; sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; acqua depurata.
Vedere al punto “Interazioni”.
Durata di stabilità a confezionamento integro: 36 mesi.
Flacone da usare entro 10 giorni dalla sua apertura.
La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata.
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.
Conservare il medicinale nel contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dalla luce.
30 contenitori monodose in polietilene da 0,5ml cadauno e un foglio illustrativo per astuccio.
1 flacone multidose di vetro scuro con contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo per astuccio.
Agitare bene prima dell’uso.
ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)
028464016 30 monodosi da 0.5ml
028464028 flacone da 7ml
29.05.93 / maggio 2003
01/06/2007