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INDUSIL
Il flacone polvere contiene :
Principio attivo
Cobamamide mg 30
(dopo la solubilizzazione 10 gocce contengono 1 mg di Cobamamide)
Flacone polvere + contenitore monodose di solvente.
In tutti i casi di carenza di Vitamina B12 per aumentata richiesta e ridotto apporto dietetico.
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Adulti : 10-20 gocce 2-3 volte al giorno (10 gocce = 1 mg)
Bambini: 10 gocce 2-3 volte al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
Le gocce possono eventualmente essere aggiunte ad acqua o latte ed altro liquido, senza che ne venga modificato il sapore.
Ipersensibilità verso i componenti.
Le preparazioni di Indusil devono essere conservate in luogo fresco.
La soluzione, una volta preparata, deve venire consumata entro 30 giorni.
I prodotti contenenti Cobamamide non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia. Una somministrazione non mirata del prodotto può condurre ad errori diagnostici.
Il trattamento degli stati anemici va' condotto sotto controllo ematologico.
Data la particolare labilità e fotosensibilità della Cobamamide l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
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Non segnalate interazioni con altri farmaci.
Nulla da segnalare.
Nulla da segnalare
L'impiego di Cobamamide, può raramente essere seguito da reazioni generali d'ipersensibilità (febbre, ipotensione, eruzioni cutanee, anafilassi).
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Nessuna segnalazione
La Cobamamide è la forma coenzimatica della vitamina B12dotata di forte potere anabolizzante: nell'animale favorisce la ritenzione azotata, contrasta l'effetto catabolizzante e gastrolesivo del prednisolone, influenza positivamente la matrice proteica dell'osso. Favorisce la captazione di aminoacidi delle cellule epatiche e dei reticolociti in misura più evidente della cianocobalamina e dell'idrossicobalamina. Svolge azione antianemica ed epatoprotettiva in alcune condizioni sperimentali (anemia da fenilidrazina e da piombo, epatite da CCl4).
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La cobamamide viene assorbita gradualmente dall'intestino, si lega alle proteine plasmatiche e si accumula preferibilmente nel fegato e in minor misura nel rene. Il rapporto di incorporazione rene/fegato per la cobamamide è inferiore a quello dell'idrossi e della cianocobalamina; viene escreta prevalentemente per via renale più lentamente e in misura inferiore della ciano e dell'idrossicobalamina.
Ha una scarsissima tossicità. La DL50 (os, e.v., i.p.) è superiore a 2.000 mg/kg. Anche le prove di tossicità cronica documentano una buona tollerabilità della cobamamide fino a dosi di 50-100 mg/kg/die. Nelle prove di teratogenesi, dosi di 10-50 mg/kg non hanno influito sulla gravidanza e sullo sviluppo dei neonati.
Prove in vitro e in vivo hanno escluso l'eventualità di rischi anafilattogeni.
Il flacone polvere contiene:
Eccipienti
Mannite
Il contenitore monodose di solvente contiene:
Benzalconio cloruro, acqua depurata.
Nessuna.
60 mesi.
Vedi punto 4.4.
La polvere è contenuta in flaconcini di vetro giallo tipo III ricoperto con plastica nera opaca provvisti di tappi in gomma butilica e ghiera metallica.
Il solvente è contenuto in contenitori monodose in accoppiato polietilene/PVC/PVDC sigillati per termosaldatura.
Astuccio da 1 flacone di polvere + 1 contenitore monodose di solvente.
Nessuna.
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali, 1 - MILANO
su licenza DIAMANT - Francia
1 flacone di polvere da 30 mg + 1 contenitore monodose di solvente da 15 ml
A.I.C. n. 021196112
Data di prima autorizzazione: 27.11.1969
Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.1995
Dicembre 1999.