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INFANRIX PENTA
1 dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico1 >= 30 UI
Tossoide tetanico1>= 40 UI
Antigeni della Bordetella pertussis
Tossoide pertossico 1 25 mcg
Emoagglutinina filamentosa1 25 mcg
Pertactina1 8 mcg
Antigene di superficie dell’epatite B2,3. 10 mcg
Virusdella poliomielite (inattivati)
tipo 1 (ceppo Mahoney) 40- D-unità antigene
tipo 2 (ceppo MEF-1) 8- D-unità antigene
tipo 3 (ceppo Saukett) 32- D-unità antigene
1 adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3) 0,95 milligrammi Al3+
² prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
³ adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4) 0,90 milligrammi Al3+
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sospensione iniettabile.
Infanrix penta è una sospensione bianca torbida.
Infanrix penta è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite.
Infanrix penta non deve essere somministrato in bambini con età superiore ai 36 mesi.
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Posologia
Vaccinazione primaria:
La schedula per l’immunizzazione primaria (del tipo 2,3,4 mesi; 3,4,5 mesi; 2,4,6 mesi; 3,5 e 11 o 12 mesi) consiste in tre dosi di 0,5 ml. Deve essere rispettato un intervallo di almeno 1 mese fra le dosi.
La schedula “Expanded Programme on Immunization” (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla nascita.
Le indicazioni di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l’epatite B devono essere mantenute.
Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l’epatite B alla nascita, Infanrix penta può essere utilizzato per la seconda dose a partire dall’età di 6 settimane. Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino contro l’epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente per l’epatite B.
Vaccinazione di richiamo (booster):
La somministrazione della dose di richiamo deve essere effettuata secondo le raccomandazioni ufficiali. Infanrix penta può essere usato per la dose di richiamo nel caso il bambino abbia ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria completo, per ciascun antigene contenuto in Infanrix penta, indipendentemente se sia stato somministrato in forma di vaccino monovalente o combinato.
Negli studi clinici sono state valutate altre combinazioni di antigeni, dopo la vaccinazione primaria con Infanrix penta e possono essere usate come dose di richiamo: vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare (DTPa), vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, anti- Haemophilus influenzae tipo b (DTPa/Hib), vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antipoliomielitico inattivato, anti-Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib), e vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato, anti-Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-HBV-IPV/Hib). In questi studi clinici i bambini hanno ricevuto il vaccino Hib simultaneamente alla vaccinazione primaria con Infanrix penta.
Modo di somministrazione:
Infanrix penta è indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di somministrazione per iniezioni successive.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina e polimixina.
Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse, epatite B o polio.
Infanrix penta è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B e antipolio.
Come con altri vaccini, la somministrazione di Infanrix penta deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione.
La vaccinazione deve essere preceduta dall’esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Se si fosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata:
Temperatura >= 40,0 °C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili;
Collasso o stato di shock (episodi ipotonici-iporesponsivi) entro 48 ore dalla vaccinazione;
Pianto persistente, inconsolabile della durata di >= 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione.
Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di immunizzare con Infanrix penta o di posticipare questa vaccinazione dovrebbero essere attentamente ponderati in un neonato o in un bambino che soffrano di una malattia neurologica grave, sia essa di nuova insorgenza oppure la progressione di una patologia pre-esistente.
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
Infanrix penta deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Infanrix penta non deve essere somministrato per via intravascolare in alcuna circostanza.
La componente epatite B del vaccino non previene le infezioni causate da agenti patogeni quali l’epatite A, l’epatite C e dai virus dell’epatite E ed altri agenti patogeni responsabili di infezioni epatiche.
Una storia di convulsioni febbrili richiede una attenzione particolare. Una storia familiare di convulsioni o di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) non costituiscono controindicazione.
L'infezione da HIV non è considerata una controindicazione. La risposta immunologica attesa può non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
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Studi clinici hanno dimostrato che Infanrix penta può essere somministrato contemporaneamente a vaccini per Haemophilus influenzae di tipo b. In questi studi clinici i vaccini iniettabili sono stati somministrati in siti diversi di iniezione.
Non vi sono dati di efficacia e di sicurezza relativi alla somministrazione contemporanea di Infanrix penta e vaccini per parotite-rosolia-morbillo.
Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressivi o in pazienti con immunodeficienza, è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.
Poichè Infanrix penta non è destinato all’uso in adulti, non sono disponibili adeguati dati sull’uomo sull’uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.
Non pertinente.
Studi clinici:
Gli studi clinici hanno comportato la somministrazione di oltre 22.400 dosi di Infanrix penta a più di 7.500 bambini sani dall’età di 6 settimane, come vaccinazione primaria. A più di 1.000 bambini tra i 12 e i 24 mesi di età è stata somministrata una dose di richiamo di Infanrix penta. Di fatto in tutti i casi
Infanrix penta è stato somministrato contemporaneamente ad un vaccino Hib.
Non è stato riscontrato un aumento dell’incidenza o della gravità degli eventi indesiderati con dosi successive del ciclo di vaccinazione primaria.
Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità dopo vaccinazione di richiamo con Infanrix penta, rispetto alla vaccinazione primaria; tuttavia, l'incidenza dei sintomi classificati come severi è stata bassa.
Sono elencati di seguito, per classificazione sistemica organica, gli effetti indesiderati riportati in due studi clinici registrativi (uno riguardante la immunizzazione primaria e uno la dose di richiamo) o riportati durante la sorveglianza post marketing. Per quei sintomi che sono stati riportati sia durante gli studi clinici che durante la sorveglianza post-marketing, invariabilmente le frequenze maggiori si sono manifestate nelle condizioni controllate degli studi clinici.
All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.
Le frequenze sono state riportate come di seguito:
Molto comuni: (>= 1/10)
Comuni: (>= 1/100 - <1/10)
Non comuni: (>= 1/1000 - <1/100)
Rari: (>= 1/10000 - <1/1000)
Molto rari: (<1/10000)
Infezioni e infestazioni:
Comuni: infezione, infezione virale, candidosi, otite media, infezione delle prime vie respiratorie, faringite.
Non comuni: sinusite.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:
Molto comuni: perdita di appetito.
Disturbi psichiatrici:
Molto comuni: irrequietezza, pianto inconsolabile.
Alterazioni del sistema nervoso:
Comuni: sopore.
Non comuni: sonnolenza.
Molto rari: convulsioni.
Disturbi oculari:
Non comuni: congiuntivite.
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Comuni: bronchite, tosse, rinite, stridore.
Non comuni: disturbo respiratorio.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
Molto comuni: diarrea.
Comuni: vomito, enterite, gastro-enterite.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comuni; rash, dermatite, eczema
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
Molto comuni: dolore, rossore, gonfiore locale al sito di iniezione (≤ 50 mm), febbre ≥ 38°C.
Comuni: gonfiore locale al sito di iniezione (> 50 mm)*, sintomi simil-influenzali, febbre >39°C.
Non comuni: gonfiore diffuso dell’arto dove è avvenuta l’iniezione, che coinvolge talvolta
l’articolazione adiacente*.
Sorveglianza Post-marketing:
Alterazioni del sistema immunitario:
Reazioni allergiche, reazioni anafilattoidi (inclusa orticaria).
Alterazioni del sistema nervoso:
Convulsioni (con o senza febbre), collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
Gonfiore dell’intero arto dove è avvenuta l’iniezione.
Esperienza con il vaccino antiepatite B:
Circa 100 milioni di dosi di Engerix B 10 mcg, vaccino per l’epatite B della GlaxoSmithKline Biologicals, sono state distribuite a bambini di età < 2 anni. In casi estremamente rari sono state riportate paralisi, neuropatia, sindrome di Guillan-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite.
La relazione causale con il vaccino non è stata stabilita.
* I bambini che hanno ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano più facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera. Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Gruppo farmaco-terapeutico: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA.
I tossoidi tetanico e difterico vengono ottenuti tramite trattamento con formaldeide delle tossine purificate di Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani. Le componenti del vaccino anti pertosse acellulare sono ottenute per estrazione e purificazione di colture di fase I di Bordetella pertussis, seguita da detossificazione irreversibile della tossina di pertusse tramite trattamento con glutaraldeide e formaldeide e trattamento con sola formaldeide delle componenti emoagglutinina filamentosa e pertactina. L’antigene di superficie dell’HBV viene prodotto da colture di cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) modificate tramite ingegneria genetica, contenenti il gene che codifica per il principale antigene di superficie dell’HBV che è altamente purificato. I componenti tossoide difterico, tossoide tetanico, pertosse acellulare ed epatite B sono adsorbiti su sali di alluminio.
I tre virus della poliomielite sono coltivati sulla linea cellulare continua VERO, purificati ed inattivati con formaldeide.
I componenti antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) sono formulati in soluzione salina.
Infanrix penta soddisfa le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la fabbricazione di sostanze biologiche, di vaccini per difterite, tetano, pertosse e combinati, di vaccini per l’epatite B prodotti con tecniche di DNA ricombinante e di vaccini poliomielitici inattivati.
Studi di farmacovigilanza sono in corso e forniranno informazioni addizionali per quanto concerne la durata della protezione.
I risultati ottenuti negli studi clinici per ogni componente sono riassunti di seguito:
Componente DTPa:
Dati immunologici
Un mese dopo la 3a dose del ciclo primario di vaccinazione con Infanrix penta dal 98,4 al 100% dei bambini hanno presentato un titolo anticorpale >= 0,1 UI/ml sia per il tetano sia per la difterite.
Dopo somministrazione della 4a dose di Infanrix penta nel secondo anno di vita, il 98,8-100% dei bambini ha sviluppato un titolo anticorpale >= 0,1 UI/ml sia per il tetano sia per la difterite.
Un mese dopo la 3a dose del ciclo primario di vaccinazione, la percentuale totale di risposta per ciascuno dei tre antigeni separati (tossoide pertossico, emoagglutinina filamentosa, pertactina) è stata rispettivamente tra il 97,0-100%; 86,4-100% e 89,0-100%.
A seguito della somministrazione della 4a dose di Infanrix penta nel secondo anno di vita, la risposta al richiamo verso gli antigeni della pertosse ottenuta nei bambini vaccinati è stata di almeno il 95,3-100%, 93,2-100% e 91,9-100%, rispettivamente.
Dato che non esiste una correlazione sierologica relativa alla protezione contro la pertosse, l’efficacia della componente pertosse si basa al momento sugli studi clinici di efficacia descritti di seguito.
Dati di efficacia protettiva:
La protezione clinica della componente DTPa, come dalla definizione dell’OMS di pertosse tipica (>= 21 giorni di tosse parossistica), è stata dimostrata in:
- uno studio prospettico in cieco, su casi secondari in famiglia, svolto in Germania (schedula 3, 4, 5 mesi).
Sulla base dei dati raccolti da contatti secondari in famiglia, dove vi era un caso indice con pertosse tipica, l’efficacia protettiva del vaccino è stata dell’88,7%.
- uno studio di efficacia sponsorizzato dall’Istituto Superiore di Sanità effettuato in Italia (schedula 2, 4, 6 mesi), in cui si è visto che l’efficacia del vaccino era dell’84%. Il follow-up della stessa coorte ha confermato l’efficacia fino 60 mesi dopo completamento della vaccinazione primaria senza somministrazione di una dose di richiamo di pertosse.
Componente epatite B:
Dopo il ciclo primario di vaccinazione con Infanrix penta, dal 95,7 al 100% dei bambini hanno sviluppato titoli anticorpali protettivi >= 10mlU/ml.
A partire da un mese dopo la dose di richiamo, dal 96,5 al 100% di questi soggetti, avevano un titolo protettivo >= 10 mlU/ml.
Componente virus inattivati della poliomielite (IPV):
Un mese dopo il ciclo primario di vaccinazione, le percentuali di sieroprotezione per ciascuno dei tre sierotipi (tipo 1, 2 e 3) sono state del 96,0-100%, del 94,8-100% e del 96,0-100% rispettivamente.
Dopo somministrazione della dose di richiamo dal 94,4% al 100%, il 100%, il 100% dei bambini, rispettivamente, risultavano sieroprotetti per i tre sierotipi.
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La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
Sodio cloruro (NaCl);
medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine;
acqua per preparazioni iniettabili.
Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
3 anni.
Dopo essere stato tolto dal frigorifero il vaccino è stabile per 8 ore a 21°C.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
0,5 ml di sospensione in una siringa pre-riempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (butile).
Confezioni da 1-10-20 e 50 con o senza aghi.
Durante la conservazione, si può osservare la formazione di un deposito bianco a contatto con un surnatante limpido. Questo non costituisce segno di deterioramento.
La siringa deve essere agitata bene al fine di ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
La sospensione DTPa-HBV-IPV deve essere ispezionata visivamente per verificare l’assenza di particelle e/o di cambiamento dell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgio
EU/1/00/153/001
EU/1/00/153/002
EU/1/00/153/003
EU/1/00/153/004
EU/1/00/153/005
EU/1/00/153/006
EU/1/00/153/007
EU/1/00/153/008
EU/1/00/153/009
EU/1/00/153/010
A.I.C. N. 034961019
A.I.C. N. 034961021
A.I.C. N. 034961033
A.I.C. N. 034961045
A.I.C. N. 034961058
A.I.C. N. 034961060
A.I.C. N. 034961072
A.I.C. N. 034961084
A.I.C. N. 034961096
A.I.C. N. 034961108
Data della prima autorizzazione: 23/10/2000
Data di rinnovo: 23/10/2005
Conforme alla decisione EMEA 18/12/2007