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INFANRIX PENTA SOSPENSIONE INIETTABILE
1 dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico¹ non meno di 30 UI
Tossoide tetanico¹ non meno di 40 UI
Antigeni della Bordetella pertussis
Tossoide pertossico¹ 25 mcg
Emoagglutinina filamentosa¹ 25 mcg
Pertactina¹ 8 mcg
Antigene di superficie dell’epatite B²,³. 10 mcg
Virus della poliomielite (inattivati)
tipo 1 (ceppo Mahoney)4 40 D-unità antigene
tipo 2 (ceppo MEF-1)4 8 D-unità antigene
tipo 3 (ceppo Saukett)4 32 D-unità antigene
¹adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3) 0, 5 milligrammi Al
²prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
³adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4) 0,2 milligrammi Al
4propagato in cellule VERO
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sospensione iniettabile.
Infanrix Penta è una sospensione bianca torbida.
Infanrix Penta è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite.
Infanrix Penta non deve essere somministrato in bambini con età superiore ai 36 mesi.
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Posologia
Vaccinazione primaria
La schedula per l’immunizzazione primaria consiste in tre dosi di 0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) o in due dosi (a 3, 5 mesi). Deve essere rispettato un intervallo di almeno 1 mese fra le dosi.
La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla nascita.
Le indicazioni di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l’epatite B devono essere mantenute.
Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l’epatite B alla nascita, Infanrix Penta può essere utilizzato in sostituzione di dosi supplementari di vaccino contro l’epatite B a partire dall’età di 6 settimane. Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino contro l’epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente per l’epatite B.
Vaccinazione di richiamo (booster):
Dopo una vaccinazione con 2 dosi (cioè 3, 5 mesi) di Infanrix Penta deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ultima dose primaria, preferibilmente tra gli 11 e i 13 mesi di età.
Dopo vaccinazione con 3 dosi (cioè 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) di Infanrix Penta deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.
Le dosi di richiamo devono essere somministrate in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Infanrix Penta può essere preso in considerazione per la vaccinazione di richiamo se la composizione è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione
Infanrix Penta è indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di somministrazione per iniezioni successive.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina e polimixina.
Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse, epatite B o polio.
Infanrix Penta è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B e antipolio.
Come con altri vaccini, la somministrazione di Infanrix Penta deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione.
La vaccinazione deve essere preceduta dall’esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Se si fosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata:
Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili.
Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Pianto persistente, inconsolabile della durata di ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione.
Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di immunizzare con Infanrix Penta o di posticipare questa vaccinazione deve essere attentamente ponderato in un neonato o in un bambino che soffra di una malattia neurologica grave, sia essa di nuova insorgenza oppure la progressione di una patologia pre-esistente.
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
Infanrix Penta deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Infanrix Penta non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare o per via intradermica.
Infanrix Penta non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell’epatite B o poliovirus. Tuttavia, ci si attende che ci sia prevenzione per l’epatite D in seguito ad immunizzazione dato che l’epatite D (causata dall’agente patogeno delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
Come con ogni vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) non costituiscono controindicazione per l’impiego di Infanrix Penta. I soggetti vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere attentamente controllati dato che tali eventi avversi possono verificarsi fino a 2-3 giorni dalla vaccinazione.
L'infezione da HIV non è considerata una controindicazione. La risposta immunologica attesa può non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
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Studi clinici hanno dimostrato che Infanrix Penta può essere somministrato contemporaneamente a vaccini per Haemophilus influenzae di tipo b. In questi studi clinici i vaccini iniettabili sono stati somministrati in siti diversi di iniezione.
Non vi sono dati di efficacia e di sicurezza relativi alla somministrazione contemporanea di Infanrix Penta e vaccini per parotite-rosolia-morbillo.
Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressivi è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.
Poichè Infanrix Penta non è destinato all’uso in adulti, non sono disponibili adeguati dati sull’uomo sull’uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.
Non pertinente.
• Studi clinici
Il profilo di sicurezza presentato qui di seguito, è basato su dati ricavati da più di 10.000 soggetti. Di fatto in tutti i casi Infanrix Penta è stato somministrato contemporaneamente ad un vaccino Hib.
Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix Penta, rispetto alla vaccinazione primaria.
- Elenco riassuntivo degli effetti indesiderati (studi clinici):
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito:
Molto comuni: (≥1/10)
Comuni: (≥1/100 - <1/10)
Non comuni: (≥1/1.000 - <1/100)
Rari: (≥1/10.000 - <1/1.000)
Molto rari: (<1/10.000)
Patologie del sistema nervoso:
Non comuni: sonnolenza
Molto rari: convulsioni (con o senza febbre)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comuni: tosse
Patologie gastrointestinali:
Comuni: diarrea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: dermatite, eruzione cutanea
Molto rari: orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto comuni: perdita di appetito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comuni: febbre ≥ 38°C, gonfiore locale al sito di iniezione (≤ 50 mm), stanchezza, dolore, rossore
Comuni: febbre > 39,5°C, gonfiore locale al sito di iniezione (> 50 mm)*, reazioni al sito di iniezione, compreso indurimento
Non comuni: gonfiore diffuso dell’arto dove è avvenuta l’iniezione che coinvolge talvolta l’articolazione adiacente*
Disturbi psichiatrici:
Molto comuni: pianto inconsolabile, irritabilità, irrequietezza
Non comuni: nervosismo
• Sorveglianza post-marketing
Patologie del sistema nervoso
Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Apnea [vedere paragrafo 4.4 per l’apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28)]
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Gonfiore dell’intero arto dove è avvenuta l’iniezione*
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi
• Esperienza con il vaccino antiepatite B:
In casi estremamente rari sono state riportate paralisi, neuropatia, sindrome di Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite. La relazione causale con il vaccino non è stata stabilita.
È stata riportata trombocitopenia con vaccini antiepatite B.
* I bambini che hanno ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano più facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera. Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA12.
I risultati ottenuti negli studi clinici per ogni componente sono riassunti nelle seguenti tabelle:
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ cut-off del saggio un mese dopo la vaccinazione primaria con Infanrix Penta
| Anticorpi (cut-off) | 3-5 mesi N=168 | 6-10-14 settimane N=362 | 1,5-3,5-6 mesi N=55 | 2-3-4 mesi N=326 | 2-4-6 mesi N=1.146 | 3-4-5 mesi N=884 | 3-4.5-6 mesi N=554 |
| Anti-difterite (0,1 UI/ml)† | 97,6 | 99,2 | 100 | 99,7 | 99,7 | 99,3 | 100 |
| Anti-tetano (0,1 UI/ml)† | 99,4 | 100 | 100 | 100 | 100 | 99,4 | 100 |
| Anti-PT (5 UEL./ml) | 100 | 99,7 | 100 | 100 | 99,7 | 99,4 | 100 |
| Anti-FHA (5 UEL./ml) | 100 | 99,4 | 100 | 100 | 100 | 99,5 | 100 |
| Anti-PRN (5 UEL./ml) | 100 | 100 | 100 | 100 | 99,8 | 99,5 | 100 |
| Anti-HBs (10 mUI/ml)† | 96,8 | 98,7* | 100 | 98,4 | 99,4 | 98,2 | 99,6 |
| Anti-Polio tipo 1 (diluizione 1/8)† | 97,4 | 99,4 | ND | 99,6 | 99,7 | 99,5 | 100 |
| Anti-Polio tipo 2 (diluizione 1/8)† | 94,7 | 99,2 | ND | 97,1 | 99,6 | 99,5 | 100 |
| Anti-Polio tipo 3 (diluizione 1/8)† | 99,3 | 99,4 | ND | 99,6 | 99,9 | 99,5 | 100 |
N = numero di soggetti
ND = non determinato
* in un sottogruppo di bambini ai quali non è stato somministrato un vaccino conto l’epatite B alla nascita, l’80,2% dei soggetti ha avuto titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml
† cut-off accettato come indicativo di protezione
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ cut off del saggio un mese dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix Penta
| Anticorpi (cut-off) | Vaccinazione di richiamo a 11-12 mesi di età a seguito della vaccinazione primaria a 3-5 mesi N=168 | Vaccinazione di richiamo durante il secondo anno di vita a seguito della vaccianzione primaria a tre dosi N=350 |
| Anti-difterite (0,1 UI/ml)† | 100 | 100 |
| Anti-tetano (0,1 UI/ml)† | 100 | 100 |
| Anti-PT (5 UEL./ml) | 100 | 99,7 |
| Anti-FHA (5 UEL./ml) | 100 | 99,7 |
| Anti-PRN (5 UEL./ml) | 100 | 99,7 |
| Anti-HBs (10 mUI/ml)† | 100 | 98,8 |
| Anti-Polio tipo 1 (diluizione 1/8)† | 100 | 99,7 |
| Anti-Polio tipo 2 (diluizione 1/8)† | 100 | 100 |
| Anti-Polio tipo 3 (diluizione 1/8)† | 100 | 100 |
N = numero di soggetti
† cut-off accettato come indicativo di protezione
Dato che la risposta immunitaria agli antigeni della pertosse a seguito della somministrazione di Infanrix Penta è equivalente a quella di Infanrix, ci si attende che l’efficacia protettiva dei due vaccini sia equivalente.
La protezione clinica della componente pertosse di Infanrix, come dalla definizione dell’OMS di pertosse tipica (≥ 21 giorni di tosse parossistica), è stata dimostrata in:
- uno studio prospettico in cieco, su casi secondari in famiglia, svolto in Germania (schedula 3, 4, 5 mesi).
Sulla base dei dati raccolti da contatti secondari in famiglia, dove vi era un caso indice con pertosse tipica, l’efficacia protettiva del vaccino è stata dell’88,7%.
- uno studio di efficacia sponsorizzato dall’Istituto Superiore di Sanità effettuato in Italia (schedula 2, 4, 6 mesi), in cui si è visto che l’efficacia del vaccino era dell’84%. Il follow-up della stessa coorte ha confermato l’efficacia fino 60 mesi dopo completamento della vaccinazione primaria senza somministrazione di una dose di richiamo di pertosse.
I risultati di follow-up a lungo termine in Svezia dimostrano che i vaccini pertossici acellulari sono efficaci nei bambini quando vengono somministrati secondo la schedula di vaccinazione primaria a 3 e 5 mesi, con una dose di richiamo somministrata approssimativamente a 12 mesi. Tuttavia, i dati indicano che la protezione contro la pertosse può diminuire a 7-8 anni di età con tale schedula a 3-5-12 mesi. Ciò indica che una seconda dose di richiamo di vaccino pertossico è raccomandata in bambini di età compresa tra i 5 e i 7 anni che sono stati precedentemente vaccinati secondo questa particolare schedula.
È stato dimostrato che gli anticorpi protettivi contro l’epatite B persistono per almeno 3,5 anni in oltre il 90% dei bambini ai quali sono state somministrate quattro dosi di un vaccino combinato contenente lo stesso antigene HBs di Infanrix Penta. I livelli anticorpali non erano differenti da quelli osservati in una coorte parallela cui sono state somministrate 4 dosi di vaccino monovalente contro l’epatite B.
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La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
Sodio cloruro (NaCl)
Medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine
Acqua per preparazioni iniettabili.
Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
3 anni.
Dopo essere stato tolto dal frigorifero il vaccino è stabile per 8 ore a 21°C.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
0,5 ml di sospensione in una siringa pre-riempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (butile).
Confezioni da 1-10-20 e 50 con o senza aghi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Durante la conservazione, si può osservare la formazione di un deposito bianco a contatto con un surnatante limpido. Questo non costituisce segno di deterioramento.
La siringa deve essere agitata bene al fine di ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
La sospensione DTPa-HBV-IPV deve essere ispezionata visivamente per verificare l’assenza di particelle e/o di cambiamento dell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgio
EU/1/00/153/001
034961019
EU/1/00/153/002
034961021
EU/1/00/153/003
034961033
EU/1/00/153/004
034961045
EU/1/00/153/005
034961058
EU/1/00/153/006
034961060
EU/1/00/153/007
034961072
EU/1/00/153/008
034961084
EU/1/00/153/009
EU/1/00/153/010
034961096
Data della prima autorizzazione: 23 Ottobre 2000
Data dell’ultimo rinnovo: 23 Ottobre 2005
30/10/2008