Infloran
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INFLORAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula da 250 mg contiene:

Principi attivi:

- Bifidobacterium bifidum vivo liofilizzato                                      non meno di  1.000 milioni

- Lactobacillus acidophilus vivo liofilizzato                                      non meno di  1.000 milioni


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi.

Prevenzione delle sindromi dismicrobiche gastrointestinali.

Terapia.

Sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche degli adulti e del lattante, coliti). Dismicrobismi da antibiotici. Disturbi digestivi nel lattante nutrito artificialmente. Coadiuvante nella eliminazione degli enterobatteri patogeni resistenti ai chemioantibiotici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una capsula tre volte al giorno da deglutire con un po' di liquido non caldo sia nel bambino che nell'adulto, prima dei pasti. Nei lattanti versare il contenuto della capsula in un po' di liquido o acqua zuccherata, non caldi.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Si possono osservare differenze di colore del liofilizzato tra un lotto e l’altro, dovute agli eccipienti del preparato. Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Può essere somministrato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna interferenza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate non sono segnalati effetti indesiderati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non segnalate reazioni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Saprofiti eubiotici dell'intestino umano. Equilibrano e reintegrano la flora batterica intestinale; inibiscono la colonizzazione dei germi patogeni con meccanismo di antibiosi; agiscono contro il dismicrobismo intestinale da chemioantibiotici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Colonizzano rapidamente, attivano le funzioni fisiologiche della flora intestinale e sopravvivono nell'intestino essendo componenti dell'enteroflora normale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'Infloran ha dimostrato di essere sicuro: la sua tollerabilità viene confermata dall'impiego clinico pluriennale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, gelatina, stearato di magnesio, lattosio. 


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi  a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a  + 2°C /.e + 8°C, al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blisters in PVC/PVDC ed alluminio, astucciati in confezioni da 20 capsule.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

024037018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2002.