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INFLUPOZZI(r) SUBUNIT�€, Sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita
Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato)
(STAGIONE 2008/2009)
Antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi) del virus
dell'influenza, dei seguenti ceppi*:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) - ceppo equivalente (A/Brisbane/59/2007, IVR-148)
15 microgrammi**;
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Uruguay/716/2007, NYMC
X-175C)
15 microgrammi**;
B/Florida/4/2006 - ceppo equivalente (B/Florida/4/2006)
15 microgrammi**.
Per dose da 0,5 ml
* coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da gruppi di polli
sani.
**emagglutinina
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della
Sanità per l'emisfero nord ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione
2008/2009.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il Paragrafo 6.1
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Il vaccino appare come un liquido chiaro.
Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono
maggiore rischio di complicazioni associate.
L'uso di INFLUPOZZI SUBUNITÀ deve essere effettuato sulla base di
raccomandazioni ufficiali
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- Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml
- Bambini dai 6 ai 35 mesi: I dati clinici sono limitati. Sono stati
utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.
Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere
somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o
sottocutanea profonda.
Per le istruzioni per la preparazione, si veda la sezione 6.6
Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi eccipiente e a
residui (vedi sotto)
INFLUPOZZI SUBUNITÀ non contiene più di 0,2 µg di ovalbumina per dose da 0,5
ml e di 0,1 µg di ovalbumina per dose da 0,25 ml.
Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze:,per esempio, uova,
proteine del pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide,
cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e polisorbato 80.
L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o
infezione acuta.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e
controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una
reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
INFLUPOZZI SUBUNITÀ non deve in nessuna circostanza essere somministrato per
via intravascolare.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con
immunodeficienza endogena o iatrogena.
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INFLUPOZZI SUBUNITÀ può essere somministrato contemporaneamente ad altri
vaccini. L'immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. La
somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento
con farmaci immunodepressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi
positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite
C e, soprattutto l' HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot
consente di identificare i risultati ELISA falsi-positivi. Queste reazioni false
positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
I dati disponibili sulla vaccinazione delle donne in gravidanza, sebbene
limitati, non indicano esiti avversi attribuibili al vaccino sul feto e sulla
madre. L'uso di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire
dal secondo trimestre di gravidanza. Nelle donne in gravidanza con problemi
clinici che aumentano il rischio di complicanze da influenza, si consiglia la
somministrazione del vaccino indipendentemente dallo stadio della gravidanza.
INFLUPOZZI SUBUNITÀ può essere usato durante l'allattamento.
E' improbabile che INFLUPOZZI SUBUNITÀ determini effetti sulla capacità di
guidare e di usare macchinari.
REAZIONI AVVERSE RILEVATE DURANTE LE PROVE CLINICHE.
La tollerabilità dei vaccini antinfluenzali trivalenti inattivati è valutata
in studi clinici in aperto e senza controllo eseguiti come aggiornamento annuale
obbligatorio su un minimo di 50 adulti in età compresa fra i 18 e i 60 anni e un
minimo di 50 anziani di età uguale o superiore a 61 anni. La tollerabilità del
vaccino viene valutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante le prove
cliniche con le seguenti frequenze:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100);
raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), che include episodi isolati.
Disturbi del sistema nervoso:
Comune (≥1/100, <1/10):
Cefalea*
Affezioni cutanee e del tessuto sottocutaneo:
Comune (≥1/100, <1/10):
Sudorazione*
Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo:
Comune (≥1/100, <1/10):
Mialgia, artralgia*
Disturbi generali e condizioni del sito di iniezione:
Comune (≥1/100, <1/10):
Febbre, malessere, brividi, affaticamento
Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento*
*Generalmente questi effetti indesiderati scompaiano senza trattamento dopo
1-2 giorni.
REAZIONI AVVERSE RILEVATE DALLA FARMACOVIGILANZA DURANTE LA
COMMERCIALIZZAZIONE DEL VACCINO
Le reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza durante la
commercializzazione del vaccino sono, accanto alle reazioni osservate durante le
prove cliniche, le seguenti:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Trombocitopenia transitoria e linfadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema
Disturbi del sistema nervoso:
Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali
encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré.
Disturbi vascolari:
Vasculiti associati in rari casi a interessamento renale transitorio.
Affezioni cutanee e del tessuto sottocutaneo
Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.
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E' improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
Categoria farmacoterapeutica:Vaccino Influenzale, codice ATC: J07BB02.
La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane. La durata
dell'immunità postvaccinale a ceppi omologhi o a ceppi strettamente collegati
con i ceppi del vaccino varia ma solitamente è di 6-12 mesi.
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Non applicabile
Non applicabile
Sodio cloruro, Potassio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato
bibasico biidrato, Magnesio cloruro, Calcio cloruro ed Acqua per preparazioni
iniettabili.
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve
essere mescolato con altre preparazioni iniettabili.
1 anno.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere la siringa
all'interno della scatola per proteggerla dalla luce.
0,5 ml di opinione in una siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con ago
(23 G, 1'' o 25 G, 1'' o 25 G, 5/8'') con pistone munito di tappo di gomma,
confezioni da 1 e da 10.
0,5 ml di sospensione in una siringa pre-riempita (vetro di tipo I), senza
ago, con pistone munito di tappo di gomma, confezioni da 1 o da 10.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili sul mercato
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale
devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
Portare INFLUPOZZI UBUNITÀ a temperaturaambiente prima di somministrarlo.
Agitare prima dell'uso.
Nel caso in cui debba essere somministrata metà dose (0,25 ml), prima
dell'uso eliminare metà volume (fino al segno indicato sulla siringa).
ISTITUTO VACCINOGENO POZZI S.r.l. - Via del Petriccio 27, Siena, Italia
AIC Numero: 025984269 (confezione da 1x, con ago da 23 G, 1"); AIC Numero:
025984283 (confezione da 1x, con ago da 25 G, 1"); AIC Numero: 025984271
(confezione da 10x, con ago da 23 G, 1"); AIC Numero: 025984295 (confezione da
10x, con ago da 25 G, 1").
Ottobre 1986
Giugno 2008