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INFUPLAS
100 ml di soluzione per infusione:
Gelatina liquida modificata*
Quantità espressa come gelatina anidra 3,0000 g
Cloruro di sodio 0,5382 g
Cloruro di magnesio esaidrato 0,0305 g
Cloruro di potassio 0,0373 g
Soluzione di sodio (S)-lattato
Quantità espressa come sodio lattato 0,3360 g
* parzialmente idrolizzata e succinilata
Il prodotto contiene 0,06% di acido succinico come prodotto che deriva dal processo di produzione.
Per gli eccipienti vedi sezione 6.1
Formula ionica:
Sodio = 150 mmol/l
Potassio = 5 mmol/l
Magnesio = 1,5 mmol/l
Cloruro = 100 mmol/l
Lattato = 30 mmol/l
Soluzione per infusione.
Soluzione chiara e incolore o leggermente gialla.
Osmolalità totale: 295 mOsm/Kg
pH: 5.8-7.0
Trattamento d’emergenza degli stati di shock:
Shock ipovolemico a seguito di: emorragia, disidratazione, aumentata permeabilità capillare, ustioni;
Shock vasoplegico di origine traumatica, chirurgica, settica o tossica.
Trattamento dell’ipovolemia relativa associata all’ipotensione nel contesto della vasoplegia correlata agli effetti di farmaci ipotensivi, che si manifesta durante l’anestesia.
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La soluzione è somministrata per via endovenosa.
Il dosaggio totale e la velocità di somministrazione dipendono dalle condizioni del singolo paziente, dalle situazioni e dalla risposta al ripristino vascolare.
La gelatina liquida modificata viene somministrata attraverso infusione endovenosa (infusione goccia a goccia). La velocità di infusione può essere aumentata utilizzando una pompa.
Il dosaggio e la velocità d’infusione dipendono dalle necessità del paziente, dal volume di sangue che deve essere ripristinato e dallo stato emodinamico del paziente.
La dose somministrata è in media di 500-1000 ml (1 o 2 sacche) o più.
Come regola generale, negli adulti e bambini che pesano più di 25 chili, vengono somministrati 500 ml (1 sacca) ad una velocità appropriata che dipende dalla condizione del paziente. La velocità di infusione può essere aumentata in caso di emorragia grave.
Se si verifica una perdita di sangue/liquidi superiore a 1,5 litri nell’adulto (cioè superiore al 20% del volume ematico), il sangue deve generalmente essere somministrato come pure Infuplas. Il sistema emodinamico, ematologico e di coagulazione devono essere monitorati.
Questo medicinale non deve essere utilizzato nelle seguenti situzioni:
Ipersensibilità nota o sospetta verso soluzioni di gelatina;
Iperidratazione prevalentemente extracellulare;
Iperkaliemia;
Alcalosi metabolica;
Fine della gravidanza (durante il travaglio/parto): vedere il paragrafo “Gravidanza e Allattamento”.
Avvertenze:
Questa soluzione non deve essere somministrata per via intramuscolare.
Questa soluzione può causare alcalosi metabolica a causa della presenza di ioni lattato.
Questa soluzione può non avere l’azione alcalinizzante nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica in quanto il metabolismo del lattato può essere ridotto.
Questa soluzione di gelatina liquida non deve essere infusa assieme a sangue o suoi derivati (cellule ammassate, plasma e frazioni del plasma), ma utilizzando due sistemi di infusione separata.
La determinazione del gruppo sanguigno, gli antigeni irregolari e qualsiasi test di laboratorio sul sangue sono possibili in pazienti che hanno ricevuto fino a 2 litri di gelatina liquida, sebbene l’interpretazione sia ostacolata dall’emodiluizione e sia preferibile prelevare il campione per questi test prima dell’infusione di gelatina liquida.
A causa della possibilità di reazioni allergiche (anafilattiche, anafilattoidi), è necessario un appropriato monitoraggio del paziente. In caso di una reazione allergica, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere dato un appropriato trattamento.
Questo farmaco contiene 5 mmol di potassio per litro. I pazienti con una ridotta funzionalità renale o i pazienti in dieta controllata per il potassio devono prendere in considerazione questa informazione.
Questo farmaco contiene 150 mmol di sodio per litro. I pazienti in dieta controllata per il potassio devono prendere in considerazione questa informazione.
Precauzioni:
L’utilizzo di questa soluzione richiede un monitoraggio clinico e di laboratorio delle condizioni del paziente:
pressione del sangue, e possibilmente pressione venosa centrale;
escrezione urinaria;
ematocrito ed elettroliti.
Specialmente nelle seguenti situazioni:
insufficienza cardiaca congestizia;
funzionalità polmonare compromessa
gravi disfunzioni renali;
edema con ritenzione idrosalina;
sovraccarico circolatorio;
trattamento con corticosteroidi e derivati
disturbi maggiori della coagulazione
L’ematocrito non dovrebbero scendere al di sotto del 25%; nei pazienti anziani non dovrebbe scendere al di sotto del 30%. Disordini nella coagulazione del sangue causati dalla diluizione dei fattori della coagulazione devono essere evitati.
Se più di 2.000 fino a 3.000 ml di Infuplas vengono infusi prima o durante un’operazione, si raccomanda che la concentrazione della proteina del siero sia controllata dopo l’operazione, soprattutto se ci sono segni di edema nei tessuti.
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È sconsigliato l’uso concomitante di altre sostanze somministrate per via endovenosa, poiché la farmacocinetica dei costituenti della miscela non è stata sottoposta a studi.
Dato che la soluzione contiene potassio, è preferibile evitare l’utilizzo di potassio o di farmaci che possono causare iperkaliemia (ad esempio diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori).
È disponibile una scarsa informazione sull’utilizzo dei sostituti del plasma nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento. Finora, tuttavia, non è stato osservato un effetto embriotossico, ma vi è il rischio di gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi, con conseguente distress fetale e neonatale derivato dall’ ipotensione della madre.
A causa di questa possibile reazione allergica, questo farmaco non deve essere somministrato a donne in gravidanza alla fine della gravidanza.
Come per tutti i farmaci, i benefici e rischi dell’utilizzo devono essere considerati alla luce della condizione del paziente: date queste circostanze questa preparazione deve essere prescritta solo quando i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Non deve essere utilizzato per la profilassi dell’ipovolemia durante la somministrazione dell’analgesia o dell’anestesia epidurale; tuttavia può essere utilizzato per il trattamento dell’ipovolemia quando il ripristino del volume del plasma è necessario durante la gravidanza.
Non applicabile.
| | Rari >1/10000; < 1/1000 | Molto rari <1/10000 |
| Disturbi del sistema immunitario | Shock anafilattico | |
| Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo | Reazioni allergiche cutanee | |
| Disturbi vascolari | | Ipotensione |
| Disturbi cardiaci | | Bradicardia |
| Disturbi respiratori/del torace e del mediastino | | Difficoltà respiratorie |
| Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione | | Febbre, brividi |
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Il sovradosaggio può causare sovraccarico circolatorio con una significativa diminuizione dell’ematocrito e delle proteine del plasma.
L’aumento di pressione nella circolazione polmonare porta a fuoriuscita di liquidi nello spazio extravascolare e può causare edema polmonare.
In caso di sovradosaggio, interrompere l’infusione e somministrare un diuretico a rapida azione.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e gli elettroliti devono essere monitorati.
Codice ATC: B05AA. Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.
Gelatina liquida modificata in soluzione ionica simile a quella del liquido extracellulare, da utilizzare per il riempimento vascolare e il ripristino dell’equilibrio acqua/elettroliti.
Questa soluzione permette:
ripristino del volume del sangue, volume mediante volume, senza l’espansione del plasma dovuto al trasferimento intravascolare dei liquidi interstiziali;
emodiluizione con abbassamento della viscosità del sangue e aumento della microcircolazione;
reidratazione del settore extravascolare.
Questa soluzione contribuisce al ripristino dell’equilibrio ionico e alla correzione dell’acidosi
La gelatina liquida, inoltre, aumenta lievemente l’escrezione urinaria.
La gelatina liquida può essere utilizzata da sola, senza alcun bisogno di trasfusione, per coprire la perdita ematica del 10-20% del volume totale di sangue e sostituita al sangue per qualsiasi infusione di volume limitato (circa 500ml).
Non interferisce con la determinazione dei gruppi sanguigni ed è neutrale riguardo i meccanismi di coagulazione.
In presenza di un’emorragia grave, una somministrazione alternata di sangue e gelatina liquida assicura un’adeguata emodiluizione (ripristino del volume di sangue e mantenimento della pressione oncotica).
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La distribuzione e l’eliminazione della gelatina liquida modificata somministrata attraverso infusione endovenosa dipende da molti fattori: dimensione delle particelle, peso molecolare, carica elettrica, volume somministrato, velocità di somministrazione, ecc. La presenza di sostanze a basso peso molecolare spiega l’azione sul rene e l’incremento dell’escrezione urinaria.
Questa soluzione di gelatina modificata assicura il riempimento effettivo vascolare per 4-5 ore dopo l’infusione.
La gelatina liquida modificata è eliminata velocemente (75% in 24 ore), essenzialmente per via renale.
I dati preclinici di sicurezza sono limitati e non forniscono informazioni aggiuntive.
Idrossido di sodio;
acido cloridrico;
acqua per preparazioni iniettabili.
Incompatibilità chimico-fisica verso alcuni antibiotici (clortetracicline, amfotericina B (i.v.), ossitetracicline, vancomicina).
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato ad altri prodotti medicinali.
24 mesi.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
Non conservare in frigorifero.
Sacca in plastica PVC da 500 ml con sovrasacca: 15x 500ml
Deve essere assicurata la manipolazione della soluzione in condizioni asettiche.
Controlla che il contenitore sia integro e che la soluzione sia limpida prima dell’utilizzo.
Elimina ogni contenitore danneggiato o dal quale è stato tolto del liquido.
Il volume rimanente di soluzione rimasto dopo l’infusione non deve essere riutilizzato per nessun motivo.
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre n°41
37063 Isola della Scala, Verona- Italia
A.I.C. N. 037202025
A.I.C. N. 037202013
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