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INIBACE
Inibace 1 mg compresse rivestite con film
Una compressa contiene:
Principio attivo: cilazapril monoidrato 1,044 mg pari a 1 mg di anidro.
Inibace 5 mg compresse rivestite con film
Una compressa contiene:
Principio attivo: cilazapril monoidrato 5,22 mg pari a 5 mg di anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
Compresse rivestite con film con segno di frattura, per uso orale.
Trattamento dell’ipertensione arteriosa.
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Inibace deve essere somministrato una volta al giorno. Dato che l’ingestione di cibo non ne influenza clinicamente l’assorbimento, Inibace può essere assunto prima o dopo il pasto. La dose deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno.
La dose usuale di Inibace è di 2,5-5 mg (1/2-1 compressa da 5 mg) una volta al giorno, mentre la dose raccomandata per i primi due giorni è di 1,25 mg (1/4 di compressa da 5 mg) una volta al giorno. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base alla risposta pressoria. Se con 5 mg di Inibace una volta al giorno non si riesce a controllare adeguatamente la pressione, l’effetto antiipertensivo può essere aumentato somministrando contemporaneamente un diuretico non risparmiatore di potassio a basse dosi.
Norme posologiche particolari
Pazienti ipertesi trattati con diuretici
Nei pazienti che assumono diuretici, la terapia con Inibace deve essere iniziata con cautela, dato che essi sono generalmente ipovolemici e hanno maggiori probabilità di una reazione ipotensiva in seguito a trattamento con ACE-inibitori. Qualora sia possibile, i diuretici dovrebbero essere sospesi due o tre giorni prima della somministrazione di Inibace; se ciò non è consentito dalle condizioni del paziente, la terapia con Inibace deve essere iniziata con 0,5 mg una volta al giorno e la pressione arteriosa attentamente controllata sin dalla prima somministrazione e fino ad avvenuta stabilizzazione. Successivamente la dose di mantenimento deve essere adattata in base alla risposta individuale.
Insufficienza renale
Si raccomandano le dosi seguenti:
| Clearance creatinina | Dose iniziale di Inibace | Dose massima di Inibace |
| >40 ml/min | 1 mg una volta al giorno | 5 mg una volta al giorno |
| 10-40 ml/min | 0,5 mg una volta al giorno | 2,5 mg una volta al giorno |
| <10 ml/min | 0,25-0,5 mg una-due volte alla settimana in base alla risposta pressoria | |
Nei pazienti che necessitano di emodialisi, Inibace deve essere somministrato nei giorni nei quali non viene effettuata la dialisi e la dose deve essere adattata in base alla risposta pressoria.
Ipertensione nefro-vascolare
Il trattamento con Inibace dovrebbe essere iniziato con una dose di 0,5 mg o inferiore, poiché questi pazienti possono rispondere al trattamento con ACE-inibitori con una diminuzione della pressione più pronunciata rispetto ai pazienti con ipertensione essenziale. La dose di mantenimento deve essere adattata individualmente.
Pazienti anziani
Il trattamento con Inibace deve essere iniziato con 1/4 di compressa da 5 mg (1,25 mg) una volta al giorno. Successivamente la dose di mantenimento deve essere adattata in base alla risposta individuale della pressione arteriosa.
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Inibace è controindicato in pazienti con ascite ed in pazienti con anamnesi di edema angioneurotico correlato ad un precedente trattamento con un ACE-inibitore.
Inibace è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Come accade con altri ACE-inibitori, Inibace deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da stenosi dell’aorta o che presentano un ostacolo al deflusso.
Ipersensibilità/Edema angioneurotico
Sono stati descritti casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE-inibitori. Poiché questa sindrome può essere associata a edema della glottide, Inibace deve essere sospeso e si deve instaurare immediatamente una terapia appropriata nel caso in cui vi sia interessamento di faccia, labbra, lingua, glottide e/o laringe.
Ipotensione sintomatica
Occasionalmente, durante la terapia con ACE-inibitori è stata segnalata ipotensione sintomatica, specie in soggetti con deplezione di sodio o di liquidi collegata a vomito, diarrea, pre-trattamento con diuretici, dieta iposodica o dopo dialisi.
Pazienti con scompenso cardiaco congestizio, specialmente coloro che assumono alte dosi di diuretici dell’ansa, possono manifestare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in risposta agli ACE-inibitori. Questa dovrebbe venir trattata mantenendo il paziente in posizione supina e somministrandogli eventualmente soluzione fisiologica o succedanei del plasma. Dopo aver corretto l’ipovolemia, si può riprendere la terapia con Inibace. Tuttavia, se la sintomatologia permane, la dose deve essere corretta o il farmaco deve essere sospeso.
Insufficienza epatica
In rari casi è stata osservata una correlazione tra gli ACE-inibitori e la presenza di una sindrome che si manifesta con ittero colestatico ed evolve in necrosi epatica fulminante, qualche volta fatale. Il meccanismo alla base di questa sindrome non è stato chiarito, i pazienti che durante il trattamento con ACE-inibitori dovessero sviluppare un ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere il trattamento e sottoporsi ad adeguati controlli clinici.
Nella rara eventualità in cui pazienti con cirrosi epatica dovessero necessitare della terapia con Inibace, questa andrà instaurata iniziando con la dose minima possibile (0,5 mg o inferiore) e la pressione monitorata fino a stabilizzazione, poiché potrebbe verificarsi ipotensione marcata.
Insufficienza renale
Pazienti con insufficienza renale necessitano di una posologia ridotta, in relazione alla loro clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento con ACE-inibitori può determinare aumenti dell’azotemia e/o della creatininemia. Anche se tali aumenti sono di solito reversibili dopo interruzione della terapia con Inibace e/o diuretici, sono stati osservati alcuni casi di gravi alterazioni della funzionalità renale e, raramente, di insufficienza renale acuta.
Poiché il potassio sierico può aumentare in alcuni pazienti con insufficienza renale, durante la terapia con ACE-inibitori i livelli del potassio devono essere controllati frequentemente a intervalli regolari, in base alla funzionalità renale.
In questa categoria di pazienti è necessario controllare la funzionalità renale durante la prima settimana di trattamento.
Chirurgia, anestesia
L’uso di ACE-inibitori in associazione con anestetici dotati anche di attività ipotensiva può causare ipotensione arteriosa. In questo caso, si consiglia di aumentare la volemia per mezzo di infusioni endovenose o - se tale misura non è sufficiente - con infusione di angiotensina II.
Iperpotassiemia
Nel trattamento con ACE-inibitori, la presenza delle seguenti condizioni può determinare maggior rischio di iperpotassiemia: insufficienza renale, uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio.
Se fosse indicato l’impiego di tali agenti, in caso di contemporanea assunzione di Inibace, si dovrebbe ridurre il loro dosaggio e monitorare attentamente i livelli di potassio e la funzionalità renale (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Emodialisi/anafilassi
Benché il meccanismo responsabile non sia stato identificato in modo definitivo, è stato riscontrato clinicamente che l’emodialisi o l’emofiltrazione con membrane ad alto flusso al poliacrilonitrile metallilsulfonato (es: AN69) o l’LDL aferesi, effettuate su pazienti in trattamento con ACE-inibitori, compreso il cilazapril, possono scatenare reazioni anafilattiche/anafilattoidi, fino allo shock potenzialmente letale. Di conseguenza le suddette procedure devono essere evitate in questi pazienti.
Reazioni anafilattiche si possono scatenare anche in pazienti che si sottopongono a terapia desensibilizzante con veleno di vespa o di ape in corso di trattamento con ACE-inibitore. Cilazapril deve quindi essere sospeso prima di iniziare un trattamento desensibilizzante. Inoltre in questa situazione cilazapril non deve essere sostituito da un beta bloccante.
Diabete
La somministrazione di ACE-inibitori a pazienti diabetici può potenziare l’abbassamento della glicemia indotto dagli ipoglicemizzanti orali o dall’insulina.
Neutropenia
Neutropenia e agranulocitosi sono state raramente segnalate con l’utilizzo di ACE-inibitori. È consigliabile eseguire periodicamente una conta dei globuli bianchi nei pazienti affetti da collagenopatie vascolari e patologie renali quali il lupus eritematoso sistemico e la sclerodermia, o in pazienti in trattamento con immunosoppressivi, specialmente qualora avessero una ridotta funzionalità renale.
Pazienti anziani: vedere paragrafo4.2.
Uso in pediatria
Non sono ancora disponibili dati inerenti l’efficacia e la sicurezza del farmaco nei bambini.
Gravidanza
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti
antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
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Inibace è stato somministrato contemporaneamente a digossina, nitrati, anticoagulanti dicumarinici e H2-antagonisti. Non si è verificato incremento delle concentrazioni plasmatiche della digossina né altre interazioni clinicamente significative.
Si può osservare un effetto additivo quando Inibace è somministrato in associazione con altri ipotensivi.
La contemporanea somministrazione di Inibace e diuretici risparmiatori di potassio o supplementi di potassio può portare ad un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio inibitori selettivi della COX-2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti-ipertensivo. Ciò non sembra accadere qualora i pazienti siano trattati con Inibace prima della somministrazione dei FANS.
L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative tra Inibace e furosemide o diuretici tiazidici.
Nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE-inibitori e litio sono stati descritti aumenti dei livelli ematici di litio per riduzione della clearance renale del litio e sintomi di intossicazione da litio. Pertanto, la contemporanea somministrazione dei due farmaci dovrebbe essere fatta con cautela ed i livelli ematici di litio controllati frequentemente.
La contemporanea somministrazione di un diuretico può accrescere la tossicità del litio.
La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Gravidanza
L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Negli animali è stato osservato un effetto tossico degli ACE-inibitori sul feto.
Pur in assenza di esperienze specifiche con Inibace, l’utilizzo degli ACE-inibitori in gravidanza è stato associato con oligoidramnios, ridotto sviluppo intrauterino, ipotensione neonatale, anuria e displasia tubulare renale nel neonato.
In aggiunta, l’esposizione fetale agli ACE-inibitori nel primo trimestre di gravidanza è stata associata a un aumentato rischio di malformazioni dell’apparato cardiovascolare (difetto del setto atriale e/o ventricolare, stenosi dell’arteria polmonare, dotto arterioso patente) e del sistema nervoso centrale (microcefalia, spina bifida) e anche a un aumentato rischio di malformazioni renali. Le donne gravide devono essere informate a proposito dei possibili rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se il cilazaprilato sia in grado di raggiungere il latte materno, ma dal momento che studi condotti sugli animali mostrano la presenza di cilazaprilato nel latte dei ratti, Inibace non deve essere somministrato alle donne che allattano e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Analogamente ad altri ACE-inibitori, durante il trattamento con Inibace non ci si deve attendere una diminuzione della performance in caso di attività che richiedono una piena capacità di attenzione (ad esempio nella guida di veicoli). Tuttavia, si può occasionalmente verificare la comparsa di vertigini (vedere paragrafo 4.8).
Inibace è generalmente ben tollerato. In molti casi gli effetti indesiderati sono transitori, di grado lieve o moderato e non richiedono l’interruzione del trattamento. Gli eventi avversi più comuni includono tosse secca, eruzioni cutanee, ipotensione, vertigini, astenia, cefalea e nausea, dispepsia e altri disturbi gastrointestinali.
Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni del sangue sono state segnalate durante il trattamento con ACE- inibitori quali neutropenia e agranulocitosi (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale e da collagenopatie vascolari come il lupus eritematoso sistemico e la sclerodermia), trombocitopenia e anemia.
Patologie cardiache: ipotensione, all’inizio del trattamento ed in occasione di incremento posologico. Raramente è stata osservata ipotensione sintomatica, accompagnata da senso di vertigini, debolezza e nausea, che però può verificarsi nei soggetti con grave ipovolemia e deplezione salina, come ad esempio nei pazienti in trattamento con diuretici, in quelli sottoposti a dialisi o in quelli affetti da grave insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi di infarto del miocardio e ictus che possono essere correlate a gravi cadute pressorie in pazienti affetti da malattia ischemica cardiaca o disturbi cerebrovascolari. Altri effetti cardiovascolari che si sono verificati comprendono tachicardia, palpitazioni e dolore toracico.
Patologie renali e urinarie:in determinati pazienti il trattamento con ACE-inibitori può compromettere la funzione renale. Sono stati riportati casi isolati di insufficienza renale acuta in pazienti con insufficienza cardiaca grave, con stenosi dell’arteria renale o con altre patologie renali (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali:come nel caso di altri ACE-inibitori, tra i pazienti in trattamento con Inibace sono stati riportati alcuni casi isolati di pancreatite, a volte fatali.
Si sono verificati, inoltre, dispepsia, vomito, diarrea.
Patologie epatobiliari: in rari casi può verificarsi elevazione degli enzimi epatici e della bilirubina, epatite colestatica con o senza necrosi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: possono verificarsi eruzioni cutanee (tra cui eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica); sono state segnalate anche fotosensibilità, alopecia, e altre reazioni di ipersensibilità.
Disturbi del sistema immunitario: in rari casi durante il trattamento con ACE-inibitori può verificarsi edema angioneurotico (vedere paragrafo4.4).
Patologie del sistema nervoso: insonnia, nervosismo, sonnolenza e parestesia.
Altri effetti indesiderati possibili sono dispnea, e iperidrosi e disfunzioni sessuali. In rari casi possono verificarsi alterazioni del gusto.
Aumenti di lieve entità e reversibili della creatininemia e dell’azotemia sono stati osservati in pazienti trattati con Inibace. Queste alterazioni dei valori di laboratorio si verificano più spesso nei pazienti con stenosi dell’arteria renale o con insufficienza renale ma sono state osservate, in alcuni casi, anche in pazienti con funzionalità renale normale, soprattutto se in trattamento con diuretici.
Poiché il trattamento con ACE-inibitori fa diminuire la secrezione di aldosterone, può verificarsi durante la terapia un aumento della potassiemia. Pertanto, va evitato l’impiego contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio (quali, ad esempio, spironolattone, amiloride e triamterene) o la somministrazione supplementare di potassio (vedere paragrafo 4.4).
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Benché dosi singole sino a 160 mg di Inibace siano state somministrate a volontari sani senza evidenziare effetti indesiderati sulla pressione arteriosa, sono disponibili solo pochissimi dati sul sovradosaggio nei pazienti ipertesi. I sintomi più probabili sono ipotensione, che può essere grave, iperkaliemia, iponatremia e danno renale con acidosi metabolica. Il trattamento deve essere principalmente sintomatico e di supporto. Se necessario, il cilazaprilato, la forma attiva di Inibace, può essere allontanato parzialmente dall’organismo mediante emodialisi.
Categoria farmacoterapeutica: sostanza ad azione sul sistema renina-angiotensina, ACE-inibitori non associati, codice ATC: C09AA08
Il cilazapril è un inibitore altamente specifico ad azione prolungata dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), in grado di ridurre l’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone e quindi di determinare una riduzione della pressione sistolica e diastolica (in posizione supina ed eretta).
Inibace è efficace in tutti i gradi di ipertensione arteriosa, come terapia di prima scelta. Se necessario, Inibace può essere associato ad altri farmaci antiipertensivi, quali ad esempio diuretici non risparmiatori di potassio, beta-bloccanti o calcio-antagonisti.
L’effetto antiipertensivo di Inibace compare di norma entro la prima ora dalla somministrazione ed il massimo dell'attività si osserva da tre a sette ore dopo l'assunzione. Generalmente la frequenza cardiaca non viene modificata. Non si ha induzione di tachicardia riflessa, sebbene talvolta possono evidenziarsi alterazioni della frequenza cardiaca, prive di importante significato clinico.
Alle dosi raccomandate, l’effetto antiipertensivo di Inibace si prolunga per 24 ore. In alcuni pazienti alla fine dell'intervallo tra le somministrazioni, l’effetto antiipertensivo può attenuarsi. L’efficacia antiipertensiva dovrebbe essere valutata dopo quattro settimane di terapia adattando eventualmente il dosaggio del farmaco.
L’effetto antiipertensivo di Inibace si mantiene nei trattamenti a lungo termine. In caso di improvvisa sospensione della terapia, non si osserva una rapida risalita della pressione arteriosa.
In pazienti con una normale funzionalità renale, i livelli sierici del potassio durante il trattamento con Inibace permangono nei limiti della norma mentre possono aumentare in soggetti che assumono contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio (vedere paragrafo4.4).
In pazienti con compromissione della funzione renale, il filtrato glomerulare e il flusso ematico renale rimangono generalmente immodificati con Inibace, nonostante una riduzione clinicamente significativa della pressione.
L’ipertensione arteriosa è associata ad uno sviluppo di ipertrofia vascolare dovuta ad un aumento di spessore della tunica arteriosa media. È stato dimostrato, nell’animale, che Inibace diminuisce questa ipertrofia vascolare a livello coronarico, carotideo, renale, mesenterico con conseguente aumento del flusso sanguigno coronarico e cerebrale.
Come avviene con altri ACE-inibitori, l’effetto ipotensivo di Inibace sui pazienti di razza nera può essere meno evidente che sui pazienti di altre razze. In ogni caso questo tipo di differenza nella risposta non è più rilevabile se Inibace viene somministrato in associazione alla idroclorotiazide.
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Il cilazapril è ben assorbito e rapidamente convertito nella forma attiva cilazaprilato. L’ingestione di cibo immediatamente prima della somministrazione di Inibace rallenta e riduce solo lievemente l’assorbimento del farmaco, senza che ciò abbia significato clinico. In base ai dati relativi all’escrezione urinaria, la biodisponibilità del cilazaprilato dal cilazapril orale è di circa il 60%. Il massimo della concentrazione plasmatica si raggiunge entro due ore dalla somministrazione ed è in rapporto diretto con il dosaggio.
Il cilazaprilato è eliminato immodificato per via renale, con una emivita effettiva di 9 ore dopo somministrazione singola giornaliera di Inibace.
Farmacocinetica in soggetti particolari:
Insufficienza renale: In pazienti con insufficienza renale sono state osservate concentrazioni plasmatiche di cilazaprilato più elevate rispetto a soggetti normali, poiché l’eliminazione del farmaco è inferiore quando la clearance della creatinina è ridotta. In pazienti con insufficienza renale di grado estremo non si verifica alcuna eliminazione; l’emodialisi riduce la concentrazione del cilazapril e del cilazaprilato, anche se in misura limitata.
Pazienti anziani: Nei pazienti anziani le concentrazioni plasmatiche del cilazaprilato possono essere più elevate del 40% e l’eliminazione inferiore del 20% rispetto ai pazienti più giovani.
Insufficienza epatica: In pazienti con cirrosi epatica sono stati osservati un aumento della concentrazione plasmatica e una riduzione della clearance plasmatica e renale, con un effetto maggiore sul cilazapril che sul cilazaprilato, il suo metabolita attivo.
La DL50 orale nel topo è di 2500-4600 mg/kg e nel ratto è superiore a 5000 mg/kg. Il profilo tossicologico del farmaco, emerso dagli studi di tossicità subacuta e cronica, è analogo a quello degli altri ACE-inibitori ed è riconducibile in gran parte agli effetti di una accentuazione del meccanismo di azione. Gli studi sulla riproduzione, compiuti in ratti e scimmie, non hanno evidenziato effetti sulla fertilità, sulla crescita embrionale e fetale e sullo sviluppo post-natale. È stato evidenziato un lieve aumento di incidenza delle dilatazioni pelviche in ratti trattati con 5 mg/kg/die nelle prime settimane di gravidanza. Non è stata rilevata evidenza alcuna di carcinogenicità.
Inibace 1 mg compresse rivestite con film:
lattosio, amido di mais, ipromellosa, talco, sodio stearilfumarato, titanio diossido, E172.
Inibace 5 mg compresse rivestite con film:
lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, talco, sodio stearilfumarato, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172).
Non pertinente.
Stabilità a confezionamento integro: 3 anni.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Blister costituiti da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio da entrambi i lati, racchiusi in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.
Inibace 1 mg compresse rivestite con film – 28 compresse
Inibace 5 mg compresse rivestite con film – 14 compresse
Nessuna istruzione particolare.
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
Inibace 1 mg compresse rivestite con film – 28 compresse AIC 027460056;
Inibace 5 mg compresse rivestite con film – 14 compresse AIC 027460043;
Rinnovo: gennaio 2007.
Settembre 2009