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INSUMAN RAPID 100 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRE-RIEMPITA
Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg).
Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 UI di insulina. Ogni UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.
Insuman Rapid è una soluzione neutra di insulina (insulina regolare).
L'insulina umana è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione iniettabile in una penna pre-riempita. SoloStar.
Soluzione limpida, incolore, di aspetto simile all’acqua
Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto insulinico.
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I livelli ematici di glucosio attesi, le preparazioni di insulina da utilizzare ed il dosaggio di insulina (dosi e tempi di somministrazione) devono essere determinati individualmente e modificati secondo la dieta, l'attività fisica e lo stile di vita del singolo paziente.
Dosi giornaliere e tempi di somministrazione
Non ci sono regole fisse per il dosaggio dell'insulina. Tuttavia, la richiesta giornaliera media di insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo. La richiesta metabolica basale è compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana. Insuman Rapid viene iniettata per via sottocutanea 15 - 20 minuti prima di un pasto.
SoloStar rilascia insulina a dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.
Successiva ottimizzazione del dosaggio
Il miglioramento del controllo metabolico può causare una aumentata sensibilità all'insulina, determinando una ridotta richiesta di insulina. L'ottimizzazione del dosaggio può anche essere necessaria, per esempio, se
- varia il peso del paziente,
- varia lo stile di vita del paziente,
- sussistono altre circostanze che possono causare un'aumentata suscettibilità all'ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Uso in particolari categorie di pazienti
Nei pazienti con insufficienza renale o epatica e negli anziani può essere richiesto un minore apporto insulinico (vedere paragrafo 4.4).
Somministrazione
Insuman Rapid viene somministrata per via sottocutanea.
L'assorbimento dell'insulina e di conseguenza la diminuzione dei livelli ematici di glucosio può variare secondo l'area di iniezione utilizzata (per esempio, la parete addominale rispetto all'area della coscia). I siti di iniezione all'interno dell'area di iniezione devono essere ruotati tra un'iniezione e la successiva.
Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’uso presenti nel foglio illustrativo.
Per ulteriori dettagli sull’utilizzo, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I pazienti con ipersensibilità a Insuman Rapid per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico.
Nei pazienti con allergia all'insulina animale si raccomanda l'esecuzione di tests intradermici prima del passaggio a Insuman Rapid, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate.
In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica. Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante della domanda di insulina.
È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Passaggio a Insuman Rapid
Il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc), origine (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio.
La necessità di adattare (ad esempio, ridurre) la dose può verificarsi immediatamente dopo il passaggio ad un altro tipo di insulina. Alternativamente, questa necessità può emergere gradualmente in un periodo di diverse settimane.
Nel passaggio da un'insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
- erano già mantenuti precedentemente a livelli glicemici relativamente bassi,
- presentano una tendenza all'ipoglicemia,
- hanno richiesto alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina.
Si raccomanda di eseguire attenti controlli metabolici nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive a tale passaggio. In pazienti che richiedono alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina, occorre considerare la necessità che tale passaggio avvenga sotto il controllo medico in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilato.
Ipoglicemia
Si può osservare uno stato di ipoglicemia qualora le dosi di insulina risultassero troppo alte rispetto alla reale necessità.
Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoaugulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia).
I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti:
- con marcato miglioramento del controllo glicemico,
- nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente,
- anziani,
che sono passati da un’insulina animale a un’insulina umana,
- con neuropatia autonomica,
- con una lunga storia di diabete,
- che soffrono di disturbi psichiatrici,
- che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.
Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni.
L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono:
- variazione dell'area di iniezione,
- miglioramento della sensibilità all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress),
- esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,
- disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea),
- assunzione inadeguata di cibo,
- omissione di pasti,
- consumo di alcool,
- disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale e dell'ipofisi anteriore),
- trattamento concomitante con alcuni altri farmaci.
Malattie intercorrenti
Malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In molti casi i test delle urine per i chetoni sono indicativi e spesso è necessario modificare la dose di insulina. La domanda di insulina risulta spesso aumentata. I pazienti con diabete di tipo I devono continuare a consumare almeno piccole quantità di carboidrati in modo regolare, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
Manipolazione della penna
Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’uso presenti nel foglio illustrativo. SoloStar deve essere utilizzato come raccomandato in queste Istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 6.6).
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La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e può richiedere un aggiustamento della dose di insulina umana.
Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia includono farmaci antidiabetici orali, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi.
Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici (per esempio contraccettivi orali), derivati fenotiazinici, somatropina, agenti simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina) ormoni tiroidei, inibitori della proteasi e specialità medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio olanzapina e clozapina).
Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre gli effetti del controllo del glucosio ematico da parte dell'insulina. La pentamidina può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.
Inoltre, sotto l'effetto di farmaci simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
Gravidanza
Per l’insulina umana non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. L'insulina non attraversa la barriera placentare. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantità di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.
Allattamento
Non sono attesi effetti sui lattanti. Insuman Rapid può essere usato durante l’allattamento. Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.
La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall'ipoglicemia o dall'iperglicemia o, per esempio, come conseguenza dell'alterazione visiva. Questo può costituire un rischio laddove la suddetta capacità risulti di particolare importanza (ad esempio alla guida di veicoli o all'uso di macchinari).
È opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l'ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell'insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici. È quindi necessario considerare se in tali circostanze sia opportuno mettersi alla guida o utilizzare macchinari.
L’ipoglicemia, che in generale rappresenta l’effetto indesiderato più frequente della terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina. Negli studi clinici e nella pratica clinica la frequenza varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio. Quindi non è possibile riportare alcuna frequenza specifica.
Gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o gravi possono costituire una minaccia per la vita.
In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, più elevato e più rapido è l'abbassamento dei livelli di glicemia, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi.
Le seguenti reazioni avverse risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per classe sistemica organica e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: shock
Non nota: reazioni allergiche immediate (ipotensione, edema angioneurotico, broncospasmo, reazioni cutanee generalizzate), anticorpi anti-insulina.
Reazioni allergiche immediate all’insulina o agli eccipienti possono costituire una minaccia per la vita.
La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi può richiedere un aggiustamento del dosaggio al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: edema
Non nota: ritenzione di sodio
L'insulina può causare una ritenzione di sodio ed edema, particolarmente se è stato migliorato un precedente cattivo controllo metabolico con una terapia insulinica intensiva.
Patologie dell’occhio
Non nota: retinopatia proliferante, retinopatia diabetica, peggioramento della vista.
Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell'indice di rifrazione del cristallino.
Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: lipodistrofia
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno di una determinata area può contribuire a ridurre o ad impedire l'insorgenza di queste reazioni.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: reazioni nel sito di iniezione
Non comune: orticaria nel sito di iniezione
Non nota: infiammazione, edema, dolore prurito, eritema nel sito di iniezione.
La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.
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Sintomi
Un sovradosaggio di insulina può determinare una grave e talvolta persistente e pericolosa ipoglicemia.
Trattamento
Gli episodi di lieve ipoglicemia possono solitamente essere trattati con carboidrati per via orale. Può essere necessario aggiustare il dosaggio della specialità medicinale e modificare il regime alimentare o l'esercizio fisico.
Episodi più gravi accompagnati da coma, attacchi epilettici o disturbi neurologici possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa. Può inoltre essere necessario assicurare un apporto di carboidrati ad azione prolungata e tenere sotto osservazione il paziente poiché l'ipoglicemia può ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.
Categoria farmacoterapeutica: Insuline ed analoghi per iniezione, ad azione rapida, Codice ATC: A10AB01.
Meccanismo d'azione
L'insulina
- riduce i livelli di glucosio ematico e determina effetti anabolici mentre riduce gli effetti catabolici,
- aumenta il trasporto di glucosio all'interno delle cellule così come la formazione di glicogeno nei muscoli e nel fegato e migliora l'utilizzazione del piruvato. Inibisce la glicogenolisi e la gluconeogenesi,
- incrementa la lipogenesi nel fegato e nel tessuto adiposo e inibisce la lipolisi,
- promuove il richiamo intracellulare di aminoacidi e promuove la sintesi proteica,
- aumenta il richiamo di potassio a livello intracellulare.
Caratteristiche farmacodinamiche
Insuman Rapid è un'insulina a rapida insorgenza e breve durata di azione. Dopo somministrazione sottocutanea l'inizio dell'attività si manifesta in circa 30 minuti; la fase di massima attività è compresa tra 1 e 4 ore dopo l'iniezione, con una durata di azione tra 7 e 9 ore.
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Nei soggetti sani, l'emivita sierica dell'insulina è di circa 4 - 6 minuti. Essa risulta più prolungata nei pazienti con grave insufficienza renale. Tuttavia va sottolineato che la farmacocinetica dell'insulina non riflette la sua azione metabolica.
La tossicità acuta è stata studiata nei ratti dopo somministrazione sottocutanea. Non è stato rilevato alcun evidente effetto tossico. Gli studi sulla tollerabilità locale eseguiti con somministrazione sottocutanea e intramuscolare nei conigli non dimostrarono effetti particolarmente evidenti. Studi sugli effetti farmacodinamici dopo somministrazione sottocutanea nel coniglio e nel cane hanno evidenziato le reazioni ipoglicemiche attese.
Metacresolo,
sodio diidrogeno fosfato biidrato,
glicerolo,
sodio idrossido,
acido cloridrico (aggiustamento del pH),
acqua per preparazioni iniettabili.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6
Per quanto riguarda la possibilità di miscelazione o l'incompatibilità con altre insuline vedere paragrafo 6.6. Occorre fare attenzione che alcool o altri disinfettanti non entrino nelle soluzioni di insulina.
2 anni.
Validità dopo il primo utilizzo della penna:
La penna in uso o tenuta come scorta può essere conservata per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C, lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
Le penne in uso non devono essere conservate in frigorifero.
Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Penne non in uso:
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Non mettere Insuman Rapid a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
Conservare la penna nell'imballaggio esterno di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
Penne in uso:
Per le precauzioni per la conservazione, vedere paragrafo 6.3.
3 ml di soluzione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1), con stantuffo (gomma bromobutilica (tipo 1)), e capsula (alluminio) ghierata con tappo (gomma bromobutilica (tipo 1) o polisoprene e gomma bromobutilica accoppiati).
Le cartucce sono inserite in una penna usa e getta.
Gli aghi non sono inclusi nella confezione.
Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 o 10 penne.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Insuman Rapid deve essere usata solo se la soluzione è limpida, priva di colorazione, di aspetto simile all'acqua senza particelle solide visibili.
Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.
Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
Come tutte le preparazioni di insulina, Insuman Rapid non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti. Occorre inoltre ricordare che le insuline regolari neutre precipitano ad un pH compreso tra 4,5 – 6,5.
Miscele di insulina
Insuman Rapid non deve essere miscelata con qualsiasi altra insulina o con analoghi dell'insulina.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Manipolazione della penna
Si deve consigliare al paziente di leggere attentamente le Istruzioni per l’uso presenti nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare SoloStar:
Informazioni importanti per l’utilizzo di SoloStar:
• Prima di ciascun uso, deve essere inserito con attenzione un ago nuovo e deve essere effettuato il test di sicurezza. Utilizzare solamente aghi compatibili per l’uso con SoloStar.
• È necessaria particolare cautela per evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
• SoloStar non deve essere mai utilizzata se è danneggiata o il paziente non è sicuro che funzioni correttamente.
• Il paziente deve tenere sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che SoloStar sia persa o danneggiata.
Istruzioni per la conservazione
Fare riferimento al paragrafo 6.4 per le istruzioni su come conservare SoloStar.
Se SoloStar è conservata in frigorifero, deve essere tolta 1 o 2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa.
La SoloStar utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
Manutenzione
SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.
L’esterno di SoloStar può essere pulito passandolo con un panno umido.
La penna non deve essere bagnata, lavata o lubrificata poiché questo potrebbe danneggiarla.
SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso. Deve essere maneggiata con cura. Il paziente deve evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata. Se il paziente è preoccupato che SoloStar sia danneggiata, deve usarne una nuova.
Punto 1. Controllo dell’insulina
L’etichetta sulla penna deve essere controllata per assicurarsi che contenga l’insulina corretta. Insuman SoloStar è di colore bianco con un pulsante d’iniezione colorato. Il colore del pulsante d’iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata.
Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, deve essere controllato l’aspetto dell’insulina:
• la soluzione di insulina (Insuman Rapid) deve essere limpida, incolore, senza particelle solide visibili e deve essere di consistenza acquosa. Non utilizzare SoloStar se l’insulina è torbida, colorata o contiene particelle.
• Le sospensioni di insulina (Insuman Basal o Insuman miscele) devono essere miscelate inclinando avanti e indietro la SoloStar almeno 10 volte per risospendere l’insulina. La penna deve essere inclinata delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella cartuccia. Dopo aver risospeso, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso.
Punto 2. Inserimento dell’ago
Si possono utilizzare esclusivamente aghi compatibili per l’utilizzo con SoloStar.
Per ogni iniezione si deve sempre utilizzare un nuovo ago sterile. Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, deve essere inserito con attenzione l’ago direttamente sulla penna.
Punto 3. Effettuare il test di sicurezza
Prima di ogni iniezione deve essere effettuato il test di sicurezza per assicurarsi del corretto funzionamento della penna e dell’ago e per rimuovere le bolle d’aria.
Deve essere selezionato un dosaggio di 2 unità.
I cappucci interno ed esterno dell’ago devono essere rimossi.
Mantenendo la penna in posizione verticale e con l’ago rivolto verso l’alto, si deve picchiettare leggermente con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.
A questo punto il pulsante d’iniezione deve essere premuto fino in fondo.
Se l’insulina è fuoriuscita dalla punta dell’ago, la penna e l’ago funzionano correttamente.
Se invece l’insulina non fuoriuscisse sulla punta dell’ago, devono essere ripetute le operazioni del punto 3 fino alla fuoriuscita dell’insulina.
Punto 4. Selezione della dose
La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.
La finestra del dosaggio deve indicare “0” dopo il test di sicurezza. A questo punto è possibile selezionare la dose.
Punto 5. Iniezione della dose
Il paziente deve essere istruito dal personale sanitario sulla tecnica di iniezione.
L’ago deve essere inserito nella cute.
Il pulsante d’iniezione deve essere premuto fino in fondo. É necessario mantenere premuto il pulsante di iniezione per 10 secondi prima dell’estrazione dell’ago. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.
Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago
L’ago deve essere rimosso ed eliminato dopo ogni iniezione. Questo previene contaminazioni e/o infezioni, ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina. Gli aghi non devono essere riutilizzati.
È necessaria particolare cautela nel rimuovere e smaltire l’ago. Devono essere seguite le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (ad esempio usare una stessa tecnica di posizionamento del cappuccio) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.
Il cappuccio deve essere riposizionato sulla penna.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
EU/1/97/030/140
EU/1/97/030/141
EU/1/97/030/142 - AIC 038923431
EU/1/97/030/143
EU/1/97/030/144
EU/1/97/030/145
Data prima autorizzazione: 21 Febbraio 1997
Data ultimo rinnovo: 21 Febbraio 2007
Novembre 2009