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INTANZA 15 MCG
Virus dell’influenza “split”, inattivato, contenente antigeni equivalenti ai seguenti ceppi:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116))
15 mcg HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) ceppo equivalente (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161))
15 mcg HA**
B/ Malaysia/2506/2004 ceppo equivalente (B/Malaysia/2506/2004) 15 mcg HA**
Per una dose da 0,1 ml
* propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani
** emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2006/2007.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.
Sospensione iniettabile.
Sospensione incolore e opalescente.
Profilassi dell’influenza nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
L’impiego di INTANZA deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
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Adulti di età pari o superiore a 60 anni: 0,1 ml.
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intradermica.
Il sito di somministrazione raccomandato è la regione del deltoide.
Per le istruzioni per l’uso, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti, all’uovo, alle proteine del pollo, alla neomicina, alla formaldeide e al 9-ottoxinolo. INTANZA non contiene più di 0,05 mcg di ovalbumina per dose.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
INTANZA non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
Non è necessaria una ri-vaccinazione nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione dopo la somministrazione del vaccino.
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INTANZA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si consideri che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
Questo vaccino è destinato a individui di età pari o superiore a 60 anni. Pertanto, questa informazione non è applicabile.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
E’ improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici
La sicurezza di INTANZA è stata valutata in 3 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali 3.372 soggetti hanno ricevuto il vaccino INTANZA.
La valutazione della sicurezza è stata effettuata per tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante sei mesi di follow-up su 2.974 soggetti (popolazione corrispondente a due studi clinici sui tre condotti).
Le reazioni più comuni che si sono manifestate dopo la somministrazione del vaccino sono state reazioni locali al sito di iniezione.
Reazioni locali apparenti in seguito a somministrazione intradermica sono state più frequenti rispetto a quelle osservate dopo la somministrazione per via intramuscolare di un vaccino di confronto adiuvato o non adiuvato.
La maggior parte di queste reazioni è scomparsa spontaneamente entro 1-3 giorni dall’insorgenza.
Il profilo di sicurezza sistemica di INTANZA è simile a quello del vaccino di confronto adiuvato o non adiuvato somministrato per via intramuscolare.
Dopo iniezioni ripetute annualmente, il profilo di sicurezza di INTANZA è simile a quello osservato nelle iniezioni precedenti.
I dati riportati di seguito riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione, sulla base della seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/1.000 a <1/100); rari (≥1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per organi | Molto comuni | Comuni | Non comuni | Rare | Molto rare |
| Patologie del sistema nervoso | | | Parestesia, nevriti | | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | Sudroazione | Prurito, rash | |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | | Artralgia | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni locali: arrossamento*, indurimento, gonfiore, prurito, dolore | Malessere, brividi, febbre. Reazioni locali: ecchimosi | Astenia | | |
* In alcuni casi gli arrossamenti locali duravano fino a 7 giorni.
Reazioni avverse riportate dalla sorveglianza Post-Marketing
Non vi sono dati di sicurezza provenienti dall’esperienza post-marketing con INTANZA.
Tuttavia sulla base dell’esperienza ottenuta con vaccini influenzali trivalenti inattivati somministrati per via intramuscolare o per iniezione sottocutanea profonda, possono essere riportate le seguenti reazioni sistemiche, non riportate nell’elenco precedente:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche, che in rari casi conducono allo shock, angioedema
Patologie del sistema nervoso
Nevralgia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomielite e sindrome di Guillain-Barré
Patologie vascolari
Vasculiti associate in casi molto rari ad un interessamento renale transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni cutanee generalizzate, che includono orticaria
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E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
Categoria farmacoterapeutica: vaccino anti-influenzale, codice ATC: J07BB02.
Immunogenicità
La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane. La durata dell’immunità post-vaccinale verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente è pari a 6-12 mesi.
In un pivotale comparativo di fase III randomizzato, 2.606 soggetti di età superiore a 60 anni avevano ricevuto 0,1 ml di INTANZA attraverso somministrazione intradermica e 1.089 soggetti di età superiore a 60 anni avevano ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato somministrato per via intramuscolare.
In questo studio clinico comparativo, la media geometrica dei titoli (GMTs), il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** ed il rapporto della media geometrica del titolo anticorpale (GMTR) per l’anticorpo anti-HA (misurati mediante test di inibizione dell’emoagglutinazione, HI), sono stati valutati secondo criteri predefiniti.
I dati sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
| | Somministrazione Intradermica, 15 mcg |
| A/H1N1 | A/H3N2 | B |
| A/New Caledonia/ 20/99 | A/Wisconsin/ 67/2005 | B/Malaysia/ 2506/2004 |
| N=2585 | N=2586 | N=2582 |
| Media geometrica del titolo (1/dil) | 81,7 (78,0 - 85,6) | 298,0 (282 - 315) | 39,9 (38,3 - 41,6) |
| Tasso di sieroprotezione (%)* | 77,0 (75,3 - 78,6) | 93,3 (92,3 - 94,3) | 55,7 (53,8 - 57,6) |
| Tasso di sieroconversione o aumento significativo (%)** | 38,7 (36,8 - 40,6) | 61,3 (59,3 - 63,1) | 36,4 (34,5 - 38,3) |
| Rapporto delal media geometrica del titolo anticorpale (GMTR) | 3,97 (3,77 - 4,18) | 8,19 (7,68 - 8,74) | 3,61 (3,47 - 3,76) |
* Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40
** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; Aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positiva e aumento di almeno 4 volte del titolo HI post-vaccinazione.
GMTR: rapporto medio geometrico di titolazione individuale (titoli post-/pre-vaccinazione).
INTANZA conferisce un’immunogenicità perlomeno equivalente a quella del vaccino trivalente dell’influenza inattivato usato come confronto, somministrato per via intramuscolare per ciascuno dei tre ceppi dell’influenza in soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
Per tutti e tre i ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino di confronto intramuscolare, i GMT erano compresi tra 34,8 (1/dil) e 181,0 (1/dil), i tassi di sieroprotezione erano compresi tra il 48,9% e l’87,9%, i tassi di sieroconversione o aumento significativo tra il 30,0% ed il 46,9% ed i GMTR tra 3,04 e 5,35 volte superiori ai titoli di HI al basale.
In uno studio comparativo di fase III randomizzato, 398 soggetti sopra i 65 anni di età hanno ricevuto 0,1 ml di INTANZA per via intradermica e 397 soggetti sopra i 65 anni di età hanno ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato adiuvato (contenente MF-59) allo stesso dosaggio somministrato per via intramuscolare.
INTANZA è tanto immunogenico quanto il vaccino di confronto trivalente adiuvato (contenente MF-59) in termini di GMT per ciascuno dei 3 ceppi influenzali con il metodo SRH e per 2 ceppi con il metodo HI.
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Non pertinente.
I dati non-clinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla base di studi effettuati su animali. Il vaccino si è dimostrato immunogenico nel topo e nel coniglio. In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio, non è stata riscontrata tossicità sistemica significativa. Somministrazioni singole e ripetute portano tuttavia a eritema locale transitorio e edema. Genotossicità e potenziale cancerogeno non sono stati determinati, in quanto tali studi non sono indicati per un vaccino. Studi sulla fertilità e sulla tossicità per la riproduzione nelle femmine non hanno individuato alcun rischio potenziale specifico per l’uomo.
Sodio cloruro
Potassio cloruro
Fosfato disodico diidrato
Potassio diidrogeno fosfato
Acqua per preparazioni iniettabili
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
1 anno
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
0,1 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con un Sistema di Microiniezione, con microago presaldato, munito di stantuffo in elastomero (clorobutile), cappuccio di protezione (elastomero termoplastico e polipropilene) e un sistema di protezione dell’ago. Confezioni da 1 o 10 o 20.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il vaccino non utilizzato o i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso.
Il vaccino non deve essere utilizzato se sono presenti in sospensione particelle estranee.
Non è necessario agitare il vaccino prima dell’uso.
Il Sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell’ago.
Il sistema di protezione dell’ago è progettato per coprire il microago dopo l’uso.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lione, Francia.
EU/1/08/505/004
039425044
EU/1/08/505/005
039425057
EU/1/08/505/006
039425069
24 Febbraio 2009
Marzo 2010