Intrafer Fl.Ini Os
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

INTRAFER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Un flaconcino da 5 ml contiene: Principio attivo: complesso di ferro polimaltosato mg 357, pari a mg 100 di Fe (III).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Flaconcini per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro.
In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

(Se non diversamente prescritto dal Medico). Bambini da 1 a 12 anni: 1 /2 flaconcino 1.2 volte al giorno (50-100 mg).
Ragazzi oltre i 12 anni: 1 /2 flaconcino 2 volte al giorno. Adulti: 1 flaconcino al giorno, prima, durante o dopo i pasti. Dopo aver raggiunto i parametri normali (Hb, Ht, Eritrociti) la terapia dovrebbe essere continuata per consentire il ripristino dei depositi di ferro.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
Emosiderosi, emocromatosi.
Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche.
Pancreatite cronica.
Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Un'eventuale colorazione scura delle feci è priva di significato clinico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà essere pertanto evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il preparato trova elettiva indicazione nella carenza di ferro riscontrabile in queste particolari fasi della vita delle donne.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazione di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si pratichi la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Intrafer è stato sviluppato particolarmente per la terapia degli stati di carenza di ferro di qualsiasi origine.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il ferro polimaltosato è un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il metallo è legato ad un carboidrato, il polimaltosio.
Il Fe è presente in forma non ionica e, dopo l'assorbimento, è in grado di staccarsi dal supporto polisaccaridico rendendosi disponibile come Fe (III) per l'attività biologica sua propria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi farmacotossicologici hanno evidenziato che il prodotto esercita una apprezzabile attività curativa e preventiva nei confronti dell'anemia da carenza di ferro, è privo di tossicità e di proprietà teratogene e cancerogene. Intrafer Flaconcini, inoltre, è ben tollerato a livello gastrointestinale, anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate nell'uomo e per trattamenti prolungati. Intrafer flaconcini orali garantisce, accanto ad una tollerabilità ottimale, un ampio margine di sicurezza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Un flaconcino da 5 ml contiene: Eccipienti: sorbitolo soluzione, saccarosio, essenza di limone, metil p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola da 10 flaconcini in vetro da 5 ml con capsula a strappo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Intrafer può essere mescolato con succhi di frutta o di verdura.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GEYMONAT S.p.A. Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
016747038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: 01 Marzo 1989/Data di rinnovo: 1 Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01.06.2000