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IOPAMIRO SOLUZIONE INIETTABILE
| | Iopamiro 150 mg/ml Soluzione iniettabile | Iopamiro 200 mg/ml Soluzione iniettabile | Iopamiro 300 mg/ml Soluzione iniettabile | Iopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile |
| Principio attivo IOPAMIDOLO | 306,2 mg/ml | 408,2 mg/ml | 612,4 mg/ml | 755,3 mg/ml |
| pari a IODIO | 150,0 mg/ml | 200,0 mg/ml | 300,0 mg/ml | 370,0 mg/ml |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione iniettabile.
Soluzione acquosa, limpida, in fiale o flaconi di vetro trasparente
| Contenuto di Iodio | Contenuto di Iopamidolo | PH | Viscosità cP | Densità | Valori osmometrici a 37°C |
| mg I/ml | mg/ml | | 20°C | 37°C | 20°C | 37°C | Osmolalità (osmol.kg-1) | P (atm) |
| 150 | 306,2 | 7±0,5 | 2,3 | 1,5 | 1,170 | 1,160 | 0,342 | 8,7 |
| 200 | 408,2 | 7±0,5 | 3,3 | 2,0 | 1,223 | 1,216 | 0,413 | 10,5 |
| 300 | 612,4 | 7±0,5 | 8,8 | 4,7 | 1,335 | 1,328 | 0,616 | 15,7 |
| 370 | 755,3 | 7±0,5 | 20,9 | 9,4 | 1,415 | 1,405 | 0,796 | 20,3 |
Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per uso diagnostico.
Neuroradiologia
- Mieloradicolografia
- Cisternografia e Ventricolografia
Angiografia
- Arteriografia cerebrale
- Arteriografia coronarica
- Aortografia toracica
- Aortografia addominale
- Angiocardiografia
- Arteriografia selettiva viscerale
- Arteriografia periferica
- Flebografia
Angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.)
- D.S.A. delle arterie cerebrali, delle arterie periferiche
- D.S.A. addominale
Urografia
- Urografia endovenosa
Altre indicazioni
-Potenziamento del contrasto in T. C. (Tomografia computerizzata)
- Artrografia
- Fistulografia
- Isterosalpingografia
Iopamiro 150 mg/ml Soluzione iniettabile trova indicazione in radiologia pediatrica ed angiografia digitale.
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Il dosaggio e la velocità di somministrazione possono variare a seconda della via di somministrazione, del quesito clinico, del tipo di esame, della tecnica, dell’area da visualizzare, del tipo di apparecchiatura come pure dell’età, del peso e delle condizioni del paziente (funzione renale, funzione ventricolare sinistra, ecc.).
Le dosi possono essere espresse per volume totale (ml), per singola iniezione o per chilogrammo (kg) di peso corporeo, soprattutto nell’uso pediatrico.
Deve essere usata la dose minima efficace.
Neuroradiologia
| | Concentrazione (mg I/ml) | Dose consigliata (ml) |
| Mieloradicolografia | 200-300 | 5-15 |
| Cisternografia e Ventricolografia | 200-300 | 3-15 |
Angiografia
| | Concentrazione (mg I/ml) | Dose consigliata (ml) |
| Arteriografia cerebrale | 300 | 5-10 per bolo |
| Arteriografia coronarica | 370 | 8-15 per bolo |
| Angiocardiografia | 370 | 1,0-1,2/kg |
| Aortografia toracica | 370 | 1,0-1,2/kg |
| Aortografia addominale | 370 | 1,0-1,2/kg |
| Arteriografia selettiva viscerale | 300-370 | sec. l'indagine |
| Arteriografia periferica | 300-370 | 40-50 |
| Angiografia a sottrazione digitale | 150-370 | sec. l'indagine |
| Flebografia | 300 | 30-50 |
Urografia
La dose consigliata per tale tipo di indagine è di 30-50 ml nell'adulto. La ridotta diuresi osmotica rende particolarmente adatto l'impiego di Iopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile nei pazienti affetti da moderata insufficienza renale e nei neonati. Anche in pazienti con insufficienza renale grave è possibile ottenere un effetto nefrografico valido ai fini diagnostici.
Altri tipi di indagini
| | Concentrazione (mg I/ml) | Dose consigliata (ml) |
| Potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata | 300-370 | 0,5-2/kg |
| Artrografia | 300 | |
| Fistulografia | 300 | |
| Isterosalpingografia | 200-300-370 | 5-20 |
Per quanto riguarda il potenziamento del contrasto in Tomografia Computerizzata (TC), la somministrazione del mezzo di contrasto avviene per via endovenosa e può venire effettuata sia in bolo che per infusione o utilizzando entrambe le modalità nel corso del medesimo esame.
La somministrazione per infusione è limitata ad apparecchiature TC di vecchia generazione. Con le apparecchiature per la TC spirale e con le nuove apparecchiature TC multistrato, si deve preferire la somministrazione a bolo rapido, soprattutto per esami finalizzati ad un potenziamento del contrasto in fase arteriosa.
Con apparecchiature lente si deve preferire l'infusione, con quelle più veloci l'iniezione a bolo rapido.
In isterosalpingografia, come pure in artrografia e fistulografia, la dose totale da iniettare dipende dalle condizioni anatomiche e patologiche locali e generali del paziente.
Uso negli anziani: non sono necessarie modifiche di dosaggio
Uso in pediatria: Iopamiro 150 mg/ml Soluzione iniettabile trova particolare indicazione in radiologia pediatrica.
Iopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile è consigliato in urografia pediatrica, specialmente nei neonati, ed in pazienti con insufficienza renale.
Modo di somministrazione
La soluzione di mezzo di contrasto per uso intravascolare ed intratecale deve essere riscaldata a temperatura corporea.
Prima dell’uso, esaminare il prodotto per assicurarsi che il contenitore e la chiusura non siano stati danneggiati.
Il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto dal flacone deve avvenire in condizioni di asepsi e con l’impiego di siringhe sterili.
La somministrazione intravascolare, intratecale e/o con cateteri e guide deve osservare la massima asepsi.
Il flacone, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.
Se non viene usata strumentazione monouso, particolare attenzione deve essere posta per evitare residue contaminazioni con tracce di sostanze detergenti.
Iopamiro, al pari di altri mezzi di contrasto iodurati, può interagire con superfici metalliche contenenti rame (es.: ottone); è pertanto da evitare l’uso di accessori in cui il prodotto venga a contatto diretto con tali superfici.
Ipersensibilità al principio attivo e ai mezzi di contrasto idrosolubili e/o allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Somministrazione intratecale
La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iopamidolo è controindicata (vedere sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
Per la possibilità di sovradosaggio, è controindicata l’immediata ripetizione dell’esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.
Isterosalpingografia
Le indagini dell’apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta (vedi Sezione 4.6)
Eccezionalmente si può riscontrare il caso di una confezione di Iopamiro in cui si sia avuta formazione di cristalli. È stato dimostrato che tale evento è indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto e pertanto si sconsiglia l'uso della confezione in questione.
L'impiego dei mezzi di contrasto deve essere limitato ai casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame.
L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche può avere luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove è assicurata l'immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.).
Categorie speciali
Neonati, bambini– I bambini di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Occorre prestare attenzione al dosaggio da usare, alla tecnica della procedura, alle condizioni del paziente.
Anziani - I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto. Essi con maggior frequenza presentano ischemia miocardica, aritmie gravi ed extrasistoli. In questi soggetti aumenta anche la probabilità di insufficienza renale acuta.
Donne fertili- Opportune indagini e misure devono essere prese quando si espongono donne in età fertile ad esami ai raggi x, con o senza mezzo di contrasto.
Condizioni che espongono ad un maggior rischio di eventi avversi gravi
In tutte le seguenti condizioni, per il maggior rischio di eventi avversi gravi, la somministrazione del medicinale deve essere preceduta da una valutazione del rapporto rischio/beneficio particolarmente accurata.
Tra i pazienti con rischio aumentato sono compresi quelli per i quali esiste il sospetto di precedenti reazioni a mezzi di contrasto o allo iodio e quelli affetti da malattie allergiche (asma bronchiale, pollinosi o allergie alimentari).
Maggiormente esposti sono anche soggetti con paraproteinemia di Waldenström, mieloma multiplo o grave compromissione della funzione epatica o renale; in questi casi e’comunque raccomandata un’adeguata idratazione del paziente
L'esecuzione di un esame radiologico nei soggetti ipertiroidei deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.
Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale. Le misure di prevenzione includono: identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mantenendo l'infusione intravenosa prima e durante la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni; evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non è stato completamente eliminato dai reni; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalità renale ai livelli pre-esame.
I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come Iopamiro, che sono dializzabili senza difficoltà.
L’assunzione di liquidi non deve essere limitata e alterazioni pre-esistenti idriche e alterazioni dell’equilibrio elettrolitico devono essere corrette prima della somministrazione di questa soluzione ipertonica.
In particolare nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l'apporto di liquidi ed inoltre, prima dell'impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.
La presenza di danno renale nei pazienti diabetici è uno dei fattori che predispongono a nefrotossicità in seguito a somministrazione del mezzo di contrasto. Questo può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi. (vedi Sezione 4.5).
I mezzi di contrasto potrebbero scatenare un episodio di drepanocitosi negli individui omozigoti per anemia falciforme quando iniettati per via intravenosa e intrarteriosa. E’ raccomandata un’adeguata idratazione.
La somministrazione a pazienti con feocromocitoma può sviluppare gravi crisi ipertensive (rare volte incontrollabili).
La somministrazione di mezzi di contrasto organo-iodati potrebbe aggravare i segni e i sintomi della miastenia grave.
Come con gli altri mezzi di contrasto, il rischio di complicazioni neurologiche è maggiore in pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, infarto recente o attacchi ischemici transitori (TIA), emorragia intracranica acuta, danni alla barriera emato-encefalica, edema cerebrale, demielinizzazione acuta e precedenti episodi di epilessia.
Neuroradiologia
In caso di ostacolato flusso liquorale (blocco) sarà necessario rimuovere, per quanto possibile, il mezzo di contrasto.
I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell'indagine radiologica.
Se durante l’indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l’impiego endovenoso di diazepam o fenobarbital sodico.
Somministrazione intratecale
Una valutazione del rapporto rischio/beneficio particolarmente accurata è richiesta se dall’anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico oppure in presenza di sangue nel liquido cerebrospinale o di infezioni locali o sistemiche con possibilità di batteriemia.
L’operatore dovrà in questi casi valutare le necessità diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente.
Dopo il completamento di esami nei distretti cervicali o lombo cervicali:
• alzare l’estremità del tavolo con un’angolazione di circa 45° per circa 2 minuti per far defluire il mezzo di contrasto a livello caudale;
• alzare l’estremità della barella a livello della testa del paziente ad almeno 30° prima di deporvi il paziente;
• evitare movimenti o stiramenti del paziente eccessivi e particolarmente attivi;
• mantenere il paziente sotto stretta osservazione, calmo e con la testa sollevata specialmente nelle primissime ore successive all’esame;
• il paziente deve rimanere supino e allettato durante questo periodo;
• incoraggiare l’assunzione di liquidi per via orale e una dieta, se tollerata
Angiografia
Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l’incidenza di rischi legati al tipo di indagine.
Durante l’esame angiocardiografico, si dovranno in modo particolare tener presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi suppletivi di mezzi di contrasto organoiodati possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica.
In campo pediatrico l’iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa.
L’iniezione intravascolare di un mezzo di contrasto può evolvere in edema polmonare in pazienti con un’insufficienza cardiaca congestizia.
Durante gli esami dell’arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell’estremità del catetere.
Pressioni eccessive trasmesse dall’iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale.
Vasospasmo e fenomeni cerebrali ischemici conseguenti possono essere causati da iniezioni intra-arteriose del mezzo di contrasto.
Anche in angiografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.
Nelle arteriografie periferiche l’impiego di Iopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile può provocare l’insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con Iopamiro 300 mg/ml Soluzione iniettabile.
E’ stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei mezzi di contrasto non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei mezzi di contrasto ionici a parità di concentrazione.
Per questo motivo, si raccomanda di seguire le procedure angiografiche corrette, eventualmente con l’aggiunta di eparina: i cateteri devono essere lavati frequentemente ed è da evitare il contatto prolungato tra sangue e mezzo di contrasto in cateteri e siringhe.
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Per prevenire l’insorgenza di acidosi lattica in pazienti diabetici in trattamento con farmaci della classe delle biguanidi, quale precauzione si consiglia la sospensione della terapia con biguanidi immediatamente prima dell’esame con mezzo di contrasto fino a 48 ore dopo l’esame stesso e di riprenderla solo dopo aver controllato che la funzionalità renale sia rientrata nei valori precedenti all’indagine (vedi sezione 4.4.)
Reazioni avverse in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto organoiodati possono avvenire in pazienti cardiopatici e/o ipertesi in terapia con diuretici, ACE-inibitori e/o farmaci beta-bloccanti.
Fenomeni simili a reazioni allergiche al mezzo di contrasto sono più frequenti e possono manifestarsi come reazioni ritardate in pazienti trattati con immunomodulatori, come Interleuchina 2 ed Interferone.
Applicazione intratecale
La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iopamidolo è controindicata.
I neurolettici sono da evitare assolutamente in quanto abbassano la soglia epilettogena. Ciò vale anche per gli analgesici, antiemetici, antistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico.
Ove possibile, la terapia con i suddetti farmaci dovrà essere sospesa almeno 48 ore prima dell’indagine radiologica e potrà essere ripresa non prima delle 24 ore successive all’indagine.
L’alcoolismo o la tossicodipendenza aumentano la permeabilità della barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.
Per Iopamidolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti diretti od indiretti su gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale. E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il mezzo di contrasto a donne in stato di gravidanza
Non è conosciuto se iopamidolo è escreto nel latte materno. Sebbene non siano state segnalate reazioni avverse serie nei neonati, poichè molti mezzi di contrasto iniettabili sono escreti nel latte materno, attenzione va fatta quando iopamidolo è somministrato a donne in allattamento.
Isterosalpingografia
Le indagini all’apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta ed in caso di flogosi acuta (vedi Sezione 4.3).
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari dopo la somministrazione di Iopamiro ma, poiché, sia pur raramente, possono verificarsi reazioni ai mezzi di contrasto iodati, la guida o le attività su macchinari sono sconsigliate nell’ora successiva all’ultima somministrazione.
L’uso di mezzi di contrasto iodati può causare effetti indesiderati.
Circa lo 0,7 per milione di pazienti può avere reazioni avverse allo iopamidolo in genere lievi o moderate; raramente possono essere più gravi e talvolta con possibile esito fatale.
Si possono verificare nausea, vomito, mal di testa, iperpiressia o anche sintomi di rinite.
Reazioni più gravi a carico dell’apparato cardiovascolare quali ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza, possono richiedere misure di emergenza.
Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati insorgono dopo pochi minuti dalla somministrazione. Tuttavia è possibile l’insorgenza di reazioni ritardate, che coinvolgono soprattutto il distretto cutaneo, anche dopo 2-3 o più raramente 7 giorni dalla somministrazione di mezzo di contrasto.
Anafilassi
Il fenomeno anafilassi (reazioni anafilattoidi/ipersensibilità) può manifestarsi con: edema angioneurotico localizzato o diffuso, edema della lingua, laringospasmo o edema laringeo, disfagia, faringite e senso di costrizione alla gola, dolore faringolaringeo, tosse, congiuntivite, rinite, starnuti, sensazione di calore, aumento della sudorazione, astenia, capogiro, pallore, dispnea, sibili respiratori, broncospasmo ed ipotensione moderata.
Reazioni cutanee possono insorgere sottoforma di manifestazioni di diverso tipo come rash cutaneo, flushing, vescicole diffuse, orticaria e prurito. Queste reazioni sono indipendenti dalla dose e dalla via di somministrazione e possono rappresentare i primi segni di un incipiente stato di shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si deve iniziare un trattamento specifico per via endovenosa.
Reazioni più gravi che possono coinvolgere l’apparato cardiocircolatorio, come vasodilatazione con grave ipotensione, tachicardia, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza (sincope) possono richiedere un trattamento di emergenza. Si possono anche verificare dolore e gonfiore in sede di somministrazione. Molto raramente, la fuoriuscita del mezzo di contrasto può causare infiammazione, necrosi cutanea e sindrome distrettuale.
Patologie cutanee gravi
Come per altri mezzi di contrasto, in seguito alla somministrazione di Iopamidolo, possono verificarsi molto raramente casi di Sindrome mucocutanea, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, l’epidermolisi necrotica tossica (sindrome di Lyell) e l’eritema multiforme.
Oltre a quelli sopra citati occorre considerare gli effetti indesiderati specifici delle diverse vie di somministrazione riportati nelle seguenti tabelle.
Somministrazione intravascolare
| Classificazione Sistemica Organica | Molto rari <1/10.000 | Casi isolati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | |
| Disturbi del metabolismo e nutrizione | Anoressia, acidosi | |
| Disturbi psichiatrici | Stato confusionale | |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa, sincope vasovagale, attacco ischemico transitorio, sincope, amnesia, diminuzione o perdita di coscienza, coma, parestesia, capogiri, paralisi, tremore, convulsione, contrazioni muscolari involontarie, sonnolenza, alterazione del gusto | Paresi |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi, aumento della secrezione lacrimale, prurito oculare, congiuntivite, fotofobia, cecità transitoria. | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Deficit uditivo | Progressiva sordità transitoria |
| Patologie cardiache | Tachicardia, bradicardia, ischemia miocardica od infarto, insufficienza cardiaca, angina-pectoris, arresto cardio-respiratorio, cianosi. Alterazioni del ritmo cardiaco, quale bigemismo ventricolare, extrasistoli, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare, possono insorgere soprattutto dopo procedure quali angiografia cardiaca e cateterismo coronario. | |
| Patologie vascolari | Modificazioni emodinamiche quali ipotensione, ipertensione, collasso circolatorio, tromboflebiti, spasmi arteriosi, vampate, vasodilatazione, tromboembolia, pallore. | Trombosi arteriosa, trombosi venosa. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, sindrome da distress respiratorio, asma, apnea, senso di costrizione alla gola, tosse, soffocamento, starnuto, rinite, alterazioni del ritmo respiratorio, edema polmonare, edema laringeo, arresto respiratorio, insufficienza respiratoria, sindrome da stress respiratorio acuta | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, anche incoercibile, dolore addominale, aumento o riduzione della secrezione salivare, aumento di volume delle ghiandole salivari | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Aumento della traspirazione, orticaria, prurito, rash cutaneo, edema periorbitale, edema facciale. | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena, spasmi muscolari, dolori muscolari, crampi muscolari, debolezza muscolare. | |
| Patologie renali ed urinarie | Disfunzione renale transitoria, insufficienza renale acuta, anuria, oliguria, incontinenza urinaria, dolore alle vie urinarie, ematuria | Ritenzione urinaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Iperpiressia, rigidità, malessere, dolorabilità generalizzata, dolore e senso di costrizione al petto, senso di calore o freddo, reazione nel sito di iniezione caratterizzato da dolore e/o eritema e/o gonfiore. | |
| Esami diagnostici | Aumento del precarico ventricolare, modificazione nel tracciato elettrocardiografico inclusi depressione del segmento ST, anomalie varie, aumento dell’ampiezza onda T, diminuzione della pressione sistolica, alterazione transitoria dei test di funzionalità renale, squilibri elettrolitici | Prolungamento del tratto QT |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | La dissezione dell’arteria coronaria può insorgere in seguito a incidenti durante la procedura diagnostica. Embolie periferiche possono insorgere in seguito ad incidenti durante la procedura diagnostica Ecchimosi nel punto di somministrazione possono essere causate da incidenti durante la procedura diagnostica. | Lesione al plesso brachiale in seguito a puntura dell’arteria ascellare. Pseudoaneurisma può insorgere in seguito ad incidenti durante la procedura diagnostica |
Somministrazione intratecale
A causa del lento assorbimento e della lenta distribuzione dal sito di iniezione in seguito a mielografia, la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta alcune ore dopo la somministrazione intratecale, generalmente entro le 24 ore. Gli effetti indesiderati sono riportati nella tabella.
| Classificazione Sistemica Organica | Molto rari <1/10.000 | Casi isolati |
| Infezioni ed infestazioni | Meningite aseptica, meningite batterica come conseguenza di incidenti durante la procedura. | |
| Disturbi del metabolismo e nutrizione | Acidosi | |
| Disturbi psichiatrici | Stato confusionale, disorientamento, allucinazioni, depersonalizzazione, ansietà, depressione, agitazione, ecolalia, psicosi transiente. | Irritabilità |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, mal di testa, depressione del livello o perdita di coscienza, sincope, ipoestesia, parestesia, dolore alle radice cervicale, meningismo, radiculiti, amnesia, sonnolenza, sensazione di bruciore, Sindrome di Guillain-Barre, alterazioni al sistema nervoso, atassia, paralisi, convulsione, ipertonia, tremori, disfagia, mieliti, contrazioni muscolari involontarie, spasmi muscolari, neuropatia periferica, come disordini senso motori, radiculopatie o sindrome della cauda equina. | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi muscoli oculari, aumento della secrezione lacrimale, prurito agli occhi, congiuntivite, fotofobia, cecità transiente. | Disturbi visivi transienti. |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Progressiva sordità transitoria, deficit uditivo | Tinnito |
| Patologie cardiache | Tachicardia, cianosi | Aritmie |
| Patologie vascolari | Vampate, ipertensione, freddo alle estremità | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, arresto respiratorio, insufficienza respiratoria. | Apnea |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito | Diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Aumento della traspirazione | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena, dolori muscolari, crampi muscolari, dolore alle estremità | Debolezza muscolare. |
| Patologie renali ed urinarie | Insufficienza renale acuta, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria | Blocco renale, oliguria, ematuria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Malessere, fatica, rigor, iperpiressia, irritabilità | Dolore al petto |
| Esami diagnostici | Squilibri elettrolitici | Alterazione transiente dei test di funzionalità renale |
Urografia
Gli effetti indesiderati che possono insorgere in corso di urografia endovenosa sono quelli riportati all’inizio del paragrafo.
Altre indagini
Le reazioni segnalate per le artrografie e fistulografie sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologia infiammatoria.
Nel caso di isterosalpingografia si possono presentare durante la procedura manifestazioni di tipo vaso-vagale.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
La maggior parte degli effetti secondari (vedi Sezione 4.8) non sono dose-dipendenti e pertanto richiedono interventi terapeutici come specificato nella Sezione 4.4.
In caso di somministrazione volontaria od accidentale di dosi superiori alla norma facilitare l'eliminazione, che avviene pressochè totalmente per via urinaria, assicurando una buona idratazione del paziente. In caso di insufficienza renale preesistente o comparsa dopo l'introduzione del mezzo di contrasto questo può essere facilmente eliminato mediante dialisi.
Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto radiologici, iodati – mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità.
Codice ATC: V08AB04
Lo iopamidolo è una sostanza radiopaca idrosolubile non ionica, con tossicità molto ridotta e priva di effetti teratogeni. Nel cane per dosi da 2 a 4 volte quelle in uso clinico lo iopamidolo provoca una transitoria bradicardia ed ipotensione seguita da lieve ipertensione, aumento della frequenza respiratoria.
Il ritorno ai valori di base si ha in 2-4 min.
I risultati di uno studio prospettico con la metodica CT multistrato indicano che l’incidenza di nefropatia da contrasto in pazienti con insufficienza renale di grado moderato o severo (clearance della creatinina compresa fra 10 e 59 mL/min/1.73m²), sottoposti ad esami TC previa somministrazione endovenosa di una dose pari a 40 g di iodio, è stata bassa e non significativamente differente con il monomero non ionico a bassa osmolarità, iopamidolo e con un dimero non ionico iso-osmolare. Con iopamidolo non è stato registrato alcun caso di incremento di creatininemia pari o superiore a 0,5 mg/dL, mentre sia iopamidolo che il dimero non ionico hanno indotto incrementi della creatininemia pari o superiori al 25% dei valori basali nel 3.9-4.0% dei pazienti trattati.
L’incidenza di nefropatia da contrasto in pazienti sottoposti ad indagini cardioangiografiche con iopamidolo è simile a quella osservata dopo somministrazione di un dimero non-ionico iso-osmolare.
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Metabolismo : Nell’animale e nell'uomo iopamidolo non subisce processi metabolici apprezzabili.
Escrezione: di gran lunga prevalente per via renale.
Nel cane in 7-10 ore viene escreto per via renale il 93-95% della dose somministrata e per via biliare lo 0,5%.
Nell’uomo oltre il 90% della dose è escreta per via urinaria in 24 ore.
Il tempo di dimezzamento dei livelli ematici, nella fase di escrezione (T½/B), è intorno ai 60 min. nel cane, tra 90 e 120 min. nell' uomo.
Per somministrazione intratecale si ha il passaggio nel circolo sanguigno, con picco tra 90 e 150 min. con escrezione praticamente totale in 24 ore.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Trometamolo
Sodio calcio-edetato
Acido cloridrico (d = 1,18)
Acqua per preparazioni iniettabili
Questo mezzo di contrasto non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione dell’eparina
5 anni
Conservare al riparo della luce.
Fiale di vetro incolore tipo I secondo F.U. IX Ed.
Flaconi di vetro incolore Tipo Icon tappo in materiale elastomero e capsula in alluminio con disco a strappo in materiale plastico.
Iopamiro 150 mg/ml Soluzione iniettabile
1 flacone 50 ml
1 flacone 100 ml
1 flacone 250 ml
Iopamiro 200 mg/ml Soluzione iniettabile
1 fiala 10 ml
Iopamiro 300 mg/ml Soluzione iniettabile
1 fiala 10 ml
1 flacone 30 ml
1 flacone 50 ml
1 flacone 100 ml
1 flacone 200 ml
1 flacone 500 ml
Iopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile
1 fiala 10 ml
1 flacone 30 ml
1 flacone 50 ml
1 flacone 100 ml
1 flacone 200 ml
1 flacone 500 ml
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Bracco Imaging Italia S.r.l., Via E.Folli, 50 - Milano
Iopamiro 150 mg/ml Soluzione iniettabile
1 flacone 50 ml n. 024425124 vetro tipo I
1 flacone 100 ml n. 024425136 vetro tipo I
1 flacone 250 ml n. 024425148 vetro tipo I
Iopamiro 200 mg/ml Soluzione iniettabile
1 fiala 10 ml n. 024425011
Iopamiro 300 mg/ml Soluzione iniettabile
1 fiala 10 ml n. 024425023
1 flacone 30 ml n. 024425035 vetro tipo I
1 flacone 50 ml n. 024425047 vetro tipo I
1 flacone 100 ml n. 024425100 vetro tipo I
1 flacone 200 ml n. 024425151 vetro tipo I
1 flacone 500 ml n. 024425314 vetro tipo I
Iopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile
1 fiala 10 ml n. 024425050
1 flacone 30 ml n. 024425062 vetro tipo I
1 flacone 50 ml n. 024425074 vetro tipo I
1 flacone 100 ml n. 024425112 vetro tipo I
1 flacone 200 ml n. 024425163 vetro tipo I
1 flacone 500 ml n. 024425326 vetro tipo I
| Iopamiro 150 mg/ml Soluzione iniettabile vetro tipo I |
| 1 flacone 50 ml | - n. 024425124 | 30/07/1987 | |
| 1 flacone 100 ml | - n. 024425136 | 30/07/1987 | |
| 1 flacone 250 ml | - n. 024425148 | 30/07/1987 | |
| Iopamiro 200 mg/ml Soluzione iniettabile |
| 1 fiala 10 ml | - n. 024425011 | 18/06/1981 | |
| | | | |
| Iopamiro 300 mg/ml Soluzione iniettabile vetro tipo I |
| 1 fiala 10 ml | – n. 024425023 | 18/06/1981 | |
| 1 flacone 30 ml | - n. 024425035 | 18/06/1981 | |
| 1 flacone 50 ml | - n. 024425047 | 18/06/1981 | |
| 1 flacone 100 ml | - n. 024425100 | 20/06/1985 | |
| 1 flacone 200 ml | - n. 024425151 | 18/05/1993 | |
| 1 flacone 500 ml | n. 024425314 | 23/11/2010 | |
| Iopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile vetro tipo I |
| 1 fiala 10 ml | - n. 024425050 | 18/06/1981 | |
| 1 flacone 30 ml | - n. 024425062 | 18/06/1981 | |
| 1 flacone 50 ml | - n. 024425074 | 18/06/1981 | |
| 1 flacone 100 ml | - n. 024425112 | 20/06/1985 | |
| 1 flacone 200 ml | - n. 024425163 | 18/05/1993 | |
| 1 flacone 500 ml | n. 024425326 | 23/11/2010 | |
Rinnovo A.I.C.
Giugno 2000 – Vetro tipo I
Novembre 2010