Ipavit Polvere E Solvente Per Soluzione Iniettabile
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IPAVIT polvere e solvente per soluzione iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala liofilizzata contiene:

Principi attivi:

         Cianocobalamina                               mcg        1000

         Calcio folinato                                  mcg           500

         Tiamina monofosfato fosfato              mg              25

         Piridossina cloridrato                          mg               5

         Riboflavina 5'-monofosfato                 mg               5

                       

       Ogni fiala solvente contiene:

      Principio attivo:

         Pantenolo                                          mg             30

      


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindromi anemiche. Dimagramenti. Convalescenze. Coadiuvante nelle epatopatie, anche di origine tossica. Carenze vitaminiche, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento, o legate ad ipoalimentazione ed a diete incongrue.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo Prescrizione Medica.

Fiale i.m.: 1 fiala al giorno, salvo altra prescrizione  medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I preparati contenenti tiamina, o derivati, possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che abbiano avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie.

La soluzione iniettabile, pronta all'uso, deve essere iniettata profondamente nella massa muscolare.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In letteratura si riscontra che la vit. B12 antagonizza l'attività della levodopa.

L'efficacia della idantoina può essere ridotta in presenza di acido folinico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono ipotizzabili controindicazioni, essendo la gravidanza e l’allattamento specificamente previste tra le indicazioni terapeutiche della specialità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Se le condizioni generali del soggetto non pongono limitazioni, non sono ravvisabili preclusioni dovute all'impiego della specialità.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I preparati contenenti vit. B1 possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che abbiano avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

La vit. B12, in alte dosi, per via parenterale, può, in soggetti predisposti, determinare esantema, diarrea, manifestazioni anafilattiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni negative per sovradosaggio del prodotto o dei singoli principi attivi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La specialità è una associazione vitaminica, indicata nelle sindromi anemiche per la presenza, nella sua composizione, di importanti fattori eritropoietici. Le vitamine contenute nella specialità hanno un ruolo essenziale per un corretto metabolismo degli equilibri cellulari.

Carenze vitaminiche sub-cliniche possono indurre turbe metaboliche tali da danneggiare 1'eutrofismo organico: necessitano pertanto di una rapida ed efficiente terapia reintegrante; tali carenze, possono essere correlate a fenomeni di malassorbimento, insufficienza di enzimi digestivi, diarree, alcune malattie infettive, particolari trattamenti farmacologici, situazioni di incrementato fabbisogno, diete incongrue.

Le vitamine ed i componenti della specialità esercitano, singolarmente e sinergicamente, una significativa azione sui metabolismi cellulari.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Tutte le sostanze attive della specialità vengono assorbite e trasportate attraverso il flusso dei liquidi biologici: dopo aver raggiunto i vari organi bersaglio, ed essere state metabolizzate, vengono escrete, per i quantitativi eccedenti, o come specifici metaboliti, in minima parte, attraverso le vie biliari, e, per la quasi totalità, attraverso la via renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I componenti della specialità sono caratterizzati da tossicità, sia acuta che cronica, del tutto trascurabile, in alcuni casi, non è stato possibile valutare la DL50, con le dosi somministrabili ad animali da esperimento. Infatti, si tratta di sostanze fisiologiche che non determinano fenomeni di accumulo, essendo gli eventuali eccessi escreti con estrema facilità per via urinaria.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nella fiala di liofilizzato: Glicocolla, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato

Nella fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili  


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non ne sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna oltre quelle, in genere riservate alle specialità medicinali. Le soluzioni pronte all'uso vanno utilizzate in breve tempo e non è opportuno conservarle nel tempo.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

3 fiale di liofilizzato + 3  fiale solvente

10 fiale di liofilizzato + l0  fiale solvente


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

I.P.A. - International Pharmaceuticals Associated S.r.l. Via del Casale Cavallari n. 53 – ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IPAVIT  1000  3 fiale di liofilizzato + 3  fiale solvente -          A.I.C.     004614032

IPAVIT 1000  10 fiale di liofilizzato + l0  fiale solvente  -       A.I.C.      004614044


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1.6.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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