Pubblicità
IPERTEN
IPERTEN 10 mg compresse
Una compressa contiene:
Manidipina cloridrato 10 mg.
IPERTEN 20 mg compresse
Una compressa contiene:
Manidipina cloridrato 20 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Compressa.
Iperten 10 mg: compressa rotonda con linea di frattura, giallo chiaro.
Iperten 20 mg: compressa ovale con linea di frattura, giallo arancio.
Ipertensione essenziale lieve-moderata.
Pubblicità
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.
Uso negli anziani
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale.
Uso nei pazienti con disfunzioni renali o epatiche
L’incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate.
Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (v. anche Par. 4.3 “Controindicazioni”).
La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.
Ipersensibilita' al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o agli eccipienti del prodotto. Età pediatrica. Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
Disfunzioni renali di grado severo (clearance della creatinina <10 ml/min).
Disfunzioni epatiche di grado moderato-severo.
Impiego concomitante di inibitori del citocromo CYP3A4 (ad es. antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina) ed induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) (v. Par. 4.5).
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiché l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (v. anche Par. 4.2 "Posologia").
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesto un aggiustamento del dosaggio (v. anche Par. 4.2 “Posologia”).
Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker).
Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è richiesta cautela in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico (v. Par. 4.8).
Pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Links sponsorizzati
L'effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diuretici, b-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi.
Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.
Analogamente ad altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, Iperten deve essere controindicato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina. È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone e chinidina.
Inoltre la somministrazione di Ca-antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.
Alcol: analogamente agli altri antiipertensivi ad attività vasodilatatrice, l’assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto.
Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto manidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo.
Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.
Non risultano disponibili dati clinici su donne esposte in gravidanza.
Gli studi effettuati con manidipina nell’animale hanno fornito informazioni insufficienti sullo sviluppo embrio-fetale (V.si Par. 5.3). Poiché altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell’animale ed il rischio potenziale per la specie umana è sconosciuto, per motivi di sicurezza manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.
Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in quantità nel latte di femmina di ratto nel corso dell’allattamento.Poiché non è noto se manidipina è escreta nel latte umano, l’uso di manidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con manidipina fosse insostituibile, occorre interrompere l’allattamento al seno.
Poichè potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione pressoria, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell'uso di macchine e nella guida di autoveicoli.
Le seguenti reazioni avverse riportate più comunemente (≥1% - <10%) sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina:
Disturbi cardiovascolari: palpitazioni, vampate di calore, edema.
Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, vertigini.
Essi sono dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento.
Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse non comuni (≥0.1 - <1%) e rare (>0.01% - <0.1%):
Disturbi cardiovascolari:
non comuni: tachicardia, ipotensione
rari: ipertensione.
Disturbi del sistema nervoso:
non comuni: astenia, parestesia
rari: sonnolenza, irritabilità.
Manifestazioni gastrointestinali:
non comuni: nausea, vomito, costipazione, disturbi gastrointestinali, secchezza della fauci
rari:gastralgia, dolore addominale.
Manifestazioni cutanee:
non comuni: rash, eczema
rari: eritema, prurito.
Aumenti reversibili di parametri della funzionalità epatica (SGOT, SGPT, LDH, gamma‑GT e fosfatasi alcalina) e renale (azotemia, creatininemia), che solitamente non risultano clinicamente significativi.
Alcune diidropiridine possono raramente determinare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris preesistente può manifestarsi un aumento della frequenza, durata o gravità di questi attacchi. Possono riscontrarsi casi isolati di infarto miocardico.
Links sponsorizzati
Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio con Iperten. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa. In tale evenienza potrebbe essere necessario adottare opportune misure sintomatiche di assistenza alla funzione cardiocircolatoria. In considerazione del prolungato effetto farmacologico della manidipina, nell’evenienza di un sovradosaggio la funzione cardiocircolatoria dei pazienti dovrebbe essere monitorata per almeno 24 ore.
Links sponsorizzati
Dopo somministrazione orale la manidipina presenta un picco di concentrazione plasmatica a 2-3,5 ore, ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio. Il legame con le proteine plasmatiche è del 99%.
Il prodotto si distribuisce ampiamente nei tessuti ed è estesamente metabolizzato, principalmente a livello epatico.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via fecale (63%) e parzialmente per via urinaria (31%).
Dopo somministrazioni ripetute non si verifica accumulo. La farmacocinetica nel paziente con insufficienza renale non subisce modifiche di rilievo.
L'assorbimento della manidipina è aumentato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.
I risultati degli studi di tossicità per somministrazioni ripetute hanno evidenziato soltanto manifestazioni tossiche attribuibili ad esacerbazione degli effetti farmacologici. Negli studi sull’animale il profilo di tossicologia riproduttiva di manidipina non ha fornito informazioni sufficienti, sebbene gli studi effettuati non indichino un aumentato rischio di effetti teratogeni. Negli studi di fertilità e peri-postnatali nel ratto sono stati osservati a dosi elevate effetti avversi (prolungamento della gravidanza, distocia, incremento dei nati morti, mortalità neonatale). Gli studi preclinici non hanno evidenziato possibili rischi per l’impiego clinico in termini di mutagenesi, cancerogenesi, antigenicità né di effetti indesiderati sulla fertilità.
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31);
Idrossipropilcellulosa (HPC-L);
Magnesio stearato;
Riboflavina (E 101).
Non applicabile.
3 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare il blister nell’astuccio di cartoncino al riparo dalla luce.
Contenitore primario: blister in PVC/PVDC saldato con Al/PVDC.
IPERTEN 10 mg compresse: Astucci di 14, 28, 56, 98 e 112 compresse
IPERTEN 20 mg compresse: Astucci di 14, 28, 56, 98 e 112 compresse
-----
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26/A - Parma.
IPERTEN 10 mg compresse - 14 compresse 029224019
IPERTEN 10 mg compresse - 28 compresse 029224033
IPERTEN 10 mg compresse - 56 compresse 029224060
IPERTEN 10 mg compresse - 98 compresse 029224134
IPERTEN 10 mg compresse - 112 compresse 029224084
IPERTEN 20 mg compresse -14 compresse 029224021
IPERTEN 20 mg compresse - 28 compresse 029224045
IPERTEN 20 mg compresse - 56 compresse 029224108
IPERTEN 20 mg compresse - 98 compresse 029224146
IPERTEN 20 mg compresse - 112 compresse 029224122
14 compresse da 10 e 20 mg: 17/11/1995
28 compresse da 10 e 20 mg: 27/07/2000
98 compresse da 10 e 20 mg: 30/07/2004
56 e 112 compresse da 10 e 20 mg: 23/11/2004
01/11/2004