Ipoazotal Complex
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IPOAZOTAL COMPLEX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni confetto contiene: L-Arginina cloridrato mg 100,00; Calcio alfa-chetoglutarato mg 63,00; Acido l-acetil-aspartico     mg 50,00; Acido l-acetil-glutammico mg 50,00; L-Citrullina mg 50,00; L-Ornitina cloridrato mg 50,00.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Confetti


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nei disturbi funzionali di origine epatica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2 - 4 con fetti al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pazienti in pre-coma uremico; ipersensibilità individuale accertata nei confronti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da usare con cautela in pazienti con acidosi o con grave insufficienza renale. Nel caso si presentino fenomeni di ipersensibilità o altri effetti collaterali sospendere il trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione nota riguardo l’uso in gravidanza e allattamento, anche in corso di terapie collaterali.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come tutti i prodotti contenenti aminoacidi e soprattutto in seguito ad iniezione endovenosa troppo rapida è possibile la comparsa di febbre, brividi, nausea, rash cutanei, fenomeni di vasodilatazione, dolori in sede addominale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il prodotto è privo di tossicità pertanto non sono noti casi di iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'IPOAZOTAL COMPLEX è un'associazione di sostanze fisiologiche ad attività antitossica nei riguardi dell'ammoniaca.

L'arginina, l'ornitina e la citrullina presiedono alla sintesi di urea nei tessuti e la loro azione disintossicante nei riguardi dell'ammoniaca e' largamente documentata sia nell'animale sia nell'uomo.

Tale effetto è significativamente potenziato dall'acido acetil-glutammico, dall'acido acetil-aspartico e dall'acido alfa-chetoglutarico, che essendo anch'essi direttamente collegati con la sintesi dell'urea costituiscono il più completo meccanismo fisiologico per la disintossicazione dell'organismo nei riguardi dell'ammoniaca.

L'effetto protettivo dell'"Ipoazotal Complex" è stato testato sul ratto, per via i.p., nell'intossicazione acuta da ammonio acetato, dai due studi condotti rispettivamente con dosi di 658 mg/Kg il primo e di 367,5 - 735 - 1470 mg p.a. il secondo, in confronto di alcuni suoi componenti singoli ed in associazione, risulta che il potenziamento massimo dell'azione protettiva viene ottenuto con l'Ipoazotal Complex che è in grado di promuovere un effetto protettivo pari al 91,5% permettendo un tasso di mortalità di circa l'8%.

Un analago studio è stato condotto sul topo nell'intossicazione acuta da idrazina; gli animali sono stati trattati per i.p. con dosi pari a 1,47 e 2,94 g p.a. sempre in confronto ad associazioni di alcuni componenti; l'Ipoazotal Complex, ad ambedue i dosaggi, ha svolto una efficace azione protettiva, intesa come sopravvivenza nei confronti dell'intossicazione da idrazina, sicuramente superiore a quella dei suoi componenti variamente associati.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I valori di DL50 sono stati determinati nel corso di due studi condotti sul topo trattato sia per os che i.p. Nella prima sperimentazione sono state utilizzate dosi da 2,25 a 7,5 g/Kg sia per os che per i.p. avendo come valori di DL50 di 6,12 g/Kg per os e superiori a 5 g/Kg per i.p.; nella seconda i dosaggi utilizzati sono stati da 3,15 a 15,75 g p.a. per os e da 2,1 a 10,50 g/Kg p.a. per i.p., i valori di DL50 sono stati di 9,62 g/Kg di p.a. (pari a 55 compresse/Kg) per os e di 6,19 g/Kg di p.a. per via i.p.

Un lavoro di tossicità a breve termine, 3 settimane per os, 6 settimane per os e i.p., nel ratto ha evidenziato che il prodotto somministrato fino a 2 g/Kg non ha esercitato alcun effetto tossico evidenziabile.

Un analogo risultato è stato ottenuto in una sperimentazione a medio termine, 8 settimane, condotta sul ratto trattato per os e i.p. rispettivamente con 350 mg p.a. e con 210 mg p.a.

Sono stati effettuati 3 test per determinare l'eventuale presenza di attività mutagena: test di Ames con Salmonella typhimurium, 2o e 3o con lieviti e precisamente Saccharomyces cerv. e Schizosaccharomyces pombe; in tutte e tre le prove Ipoazotal Complex non ha indotto un incremento significativo nel numero di conversioni geniche rispetto alle conversioni geniche spontanee sino alla concentrazione di 5000 mcg/ml.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio; Cellulosa microgranulare; Talco; Amido di mais; Polivinilpirrolidone; Colofonia; Magnesio stearato; Gomma arabica; Titanio biossido; Cera bianca.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVC ed alluminio, astucciati in confezioni da 50 confetti.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 020926010.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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