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IPRAXA
IPRAXA 250 mcg /1 ml:
1 ml di soluzione da nebulizzare contiene 261 mcg (= 0,261 mg) di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 250 mcg (= 0,250 mg) di ipratropio bromuro anidro.
IPRAXA 500 mcg /2 ml:
2 ml di soluzione da nebulizzare contengono 522 mcg (= 0,522 mg) di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 500 mcg (= 0,500 mg) di ipratropio bromuro anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione da nebulizzare.
Soluzione limpida e incolore, con un pH pari a 3,0-4,0 e una osmolarità pari a 257-284 mOsm/kg.
L’ipratropio bromuro è indicato per il trattamento del broncospasmo reversibile associato a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
L’ipratropio bromuro, se usato in associazione con beta2-agonisti per inalazione, è indicato per il trattamento delle ostruzioni reversibili delle vie aeree nell’asma.
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Per uso inalatorio
IPRAXA 250-500 mcg deve essere utilizzato se il dosaggio ottimale corrisponde all’intero contenuto della fiala da 1 o 2 ml.
Dosaggio
La dose deve essere adattata alle esigenze individuali di ciascun paziente. Nei bambini di età pari o inferiore a 12 anni, deve essere utilizzato esclusivamente Ipraxa da 1 ml. Si raccomandano le seguenti dosi:
Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti: 250-500 mcg (cioè 1 fiala da 250 mcg in 1 ml oppure 1 fiala da 500 mcg in 2 ml) da 3 a 4 volte al giorno. Per il trattamento del broncospasmo acuto, 500 mcg .
È possibile somministrare dosi ripetute fino a quando il paziente risulta stabile. L’intervallo temporale fra le dosi deve essere stabilito dal medico. È consigliabile non superare la dose giornaliera raccomandata sia durante il trattamento acuto che di mantenimento. Dosi giornaliere superiori a 2 mg negli adulti e negli adolescenti devono essere assunte solo sotto la supervisione medica. Bambini di 6-12 anni di età: 250 mcg : (cioè 1 fiala da 250 mcg in 1 ml) fino a una dose giornaliera complessiva di 1 mg (4 fiale). L’intervallo temporale fra le dosi deve essere stabilito dal medico. Bambini di 0-5 anni di età (solo per il trattamento dell’asma acuta):
Disponendo di informazioni limitate sull’impiego di questo prodotto nei bambini, può essere utilizzato il seguente dosaggio sotto la supervisione medica:
125-250 mcg : (cioè da mezza fiala a 1 fiala da 250 mcg in 1 ml) fino a una dose giornaliera complessiva di 1 mg (4 fiale). Nei bambini al di sotto dei 5 anni di età, l’ipratropio bromuro deve essere somministrato a intervalli non inferiori a 6 ore. In caso di broncospasmo acuto, è possibile somministrare dosi ripetute fino a quando il paziente risulta stabile. Se la terapia non determina un miglioramento significativo oppure se le condizioni del paziente si aggravano, è necessario rivolgersi al medico. In caso di dispnea (difficoltà respiratoria) acuta o in rapido peggioramento, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Modo di somministrazione
IPRAXA può essere somministrato utilizzando nebulizzatori jet, a ultrasuoni o nebulizzatori dotati di compressore (il flusso ottimale è pari a 6–8 litri al minuto). I nebulizzatori possono differire per quanto concerne i dosaggi erogati.
Entrambe le concentrazioni di IPRAXA possono essere inalate in forma sia non diluita che diluita con soluzione salina fisiologica. In entrambi i casi, la quantità di soluzione salina fisiologica dipende dal nebulizzatore utilizzato.
Se la quantità necessaria per una singola dose corrisponde a quella contenuta in uno dei due formati di IPRAXA, è possibile inalare il contenuto dell’intera fiala del relativo formato. Procedere come descritto qui di seguito:
1. Preparare il nebulizzatore all’uso attenendosi alle istruzioni per l’uso.
2. Staccare una fiala dal blister, come mostrato nella Figura 1.
3. Aprire la fiala in plastica ruotando il tappo, come mostrato nella Figura 2.
4. Riempire il serbatoio del nebulizzatore, come mostrato nella Figura 3.
5. A seconda dell’apparecchio, se necessario aggiungere soluzione salina fisiologica.
6. Rimontare il nebulizzatore secondo le istruzioni per l’uso. Per l’inalazione di una dose completa, solitamente sono necessari 5-15 minuti.
Gettare qualsiasi liquido che dovesse rimanere nel serbatoio dopo l’uso e pulire il nebulizzatore secondo le istruzioni per l’uso.
Dato che le singole fiale non contengono conservanti, è importante che il loro contenuto venga utilizzato immediatamente dopo l’apertura e che si utilizzi una nuova fiala per ciascuna somministrazione, allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione microbica. Le fiale già aperte o danneggiate devono essere gettate (vedere paragrafo 6.6).
Ipersensibilità al principio attivo, all’atropina, a derivati dell’atropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Uso nei bambini
Vedere paragrafo 4.2.
L’ipratropio non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo quando è richiesta una risposta rapida.
Complicanze a livello oculare
Sono stati riferiti rari casi di complicazioni a livello oculare (come midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) nei casi in cui l’ipratropio bromuro nebulizzato è entrato negli occhi da solo o insieme a un beta2-simpaticomimetico.
Dolore o fastidio oculare, visione offuscata, immagini o anelli colorati combinati ad arrossamento oculare provocato da congiuntivite o congestione corneale possono indicare la presenza di un glaucoma acuto ad angolo chiuso. Se questi sintomi si manifestano, separatamente o insieme, è necessario avviare un trattamento con un collirio miotico e contattare immediatamente uno specialista.
Di conseguenza, i pazienti devono ricevere istruzioni chiare in merito al corretto utilizzo di IPRAXA. Occorre dunque prestare la massima attenzione, allo scopo di impedire che il liquido o il liquido nebulizzato entri negli occhi. È pertanto consigliabile effettuare l’inalazione utilizzando il boccaglio del nebulizzatore. Se quest’ultimo non è disponibile e si utilizza la mascherina, questa deve aderire perfettamente al viso. In particolare, ai pazienti a maggior rischio di glaucoma bisogna consigliare di proteggere gli occhi.
Ulteriori informazioni
È necessario prestare estrema attenzione quando Ipraxa è utilizzato da pazienti con una predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso, all’ipertrofia prostatica, all’ostruzione della vescica e dell’intestino.
È possibile che i pazienti affetti da fibrosi cistica risultino più predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale.
Dopo la somministrazione di IPRAXA, possono verificarsi reazioni allergiche improvvise che si manifestano sotto forma di rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmi ed edema orofaringeo.
Nei pazienti affetti da una patologia cardiaca occorre prestare attenzione.
Se allo scopo di tenere sotto controllo i sintomi di broncocostrizione (o broncospasmo) è necessario utilizzare dosi più elevate rispetto a quelle indicate, bisogna riconsiderare il piano terapeutico del paziente.
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I beta2 simpaticomimetici e i derivati della xantina possono potenziare l’effetto broncodilatatore dell’ipratropio bromuro.
Gli effetti indesiderati di altri agenti anticolinergici possono risultare potenziati.
IPRAXA ed altre soluzioni da nebulizzare non devono essere utilizzate insieme nello stesso nebulizzatore (vedere paragrafo 6.2. Incompatibilità).
Gravidanza Non esistono dati clinici disponibili sull’esposizione a ipratropio bromuro in gravidanza. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.
Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Di conseguenza, Ipraxa deve essere utilizzato solo quando chiaramente indicato.
Allattamento: Non è noto in quale misura ipratropio bromuro sia escreto nel latte umano., Date le sue proprietà farmacocinetiche, è improbabile che una quantità elevata sia escreta nel latte umano. L’impiego di IPRAXA durante l’allattamento è accettabile, ma occorre comunque prestare attenzione quando IPRAXA viene somministrato alle donne che allattano.
L’ipratropio bromuro influisce in misura trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Quando ci si mette alla guida di veicoli o si utilizzano macchinari, bisogna tenere conto del possibile manifestarsi di vertigini.
Gli eventi avversi sono elencati nella tabella sottostante sulla base del sistema MedDRA per la classe sistemica organica e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), molto rari (<1/10,000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Frequenza | Classe sistemica organica | Sintomi |
| Comuni (≥1/100 , <1/10) | Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche | Tosse, irritazione locale, broncospasmo indotto dall’inalazione |
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci, disturbo della motilità gastrointestinale, vomito |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Cefalea |
| Non comuni (≥1/1,000, <1/100) | Patologie cardiache | Tachicardia |
| Patologie dell’occhio | Disturbi di accomodazione oculare, glaucoma ad angolo chiuso |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni allergiche |
| Rari (≥1/10,000, <1/1,000) | Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia sopra-ventricolare, fibrillazione atriale |
| Patologie dell’occhio | Aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, midriasi |
| Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche | Laringospasmo |
| Patologie gastrointestinali | Nausea |
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria |
| Molto rari (<1/10,000) | Patologie del sistema nervoso | Vertigini |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo, broncocostrizione |
| Patologie gastrointestinali | Ostruzione intestinale |
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, anafilassi |
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A seguito di sovradosaggio non sono stati osservati sintomi specifici. Dato l’ampio intervallo terapeutico e la somministrazione locale, non si prevede la comparsa di gravi sintomi anticolinergici dopo un eventuale sovradosaggio di ipratropio bromuro. Possono manifestarsi leggere espressioni sistemiche dell’effetto anticolinergico, per esempio secchezza delle fauci, disturbi dell’accomodazione visiva e tachicardia. Un grave sovradosaggio è caratterizzato da sintomi di intossicazione simili a quelli indotti dall’atropina, per esempio tachicardia, tachipnea, febbre alta ed effetti sul sistema nervoso centrale, come irrequietezza, stato confusionale e allucinazioni. Questi sintomi devono essere trattati su base sintomatica. Se la respirazione non è soddisfacente, è necessaria la ventilazione. L’impiego di fisostigmina solitamente è sconsigliato, dati gli effetti cardiotossici e di induzione delle convulsioni. La somministrazione è possibile solo in seguito a monitoraggio ecocardiografico e se sussiste la possibilità di ventilazione.
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici
Codice ATC: R03BB01
Gli anticolinergici impediscono l’aumento della concentrazione intracellulare di guanosina monofosfato ciclico (GMP ciclico), provocato dall’interazione fra acetilcolina e recettori muscarinici sul muscolo liscio bronchiale.
La dilatazione dei bronchi, che si verifica dopo l’inalazione di ipratropio bromuro, è principalmente un effetto locale sito-specifico, non un effetto sistemico.
In uno studio controllato della durata di 90 giorni condotto su pazienti con broncospasmi associati a una broncopneumopatia cronica ostruttiva (bronchite ed enfisema cronici), sono stati rilevati miglioramenti considerevoli della funzionalità polmonare (aumento di FEV1 e FEF25–75% almeno del 15%) entro 15 minuti, dopodiché il picco è stato raggiunto entro 1-2 ore, mentre gli effetti si sono mantenuti per un massimo di 6 ore.
Sulla base dei risultati degli studi preclinici e clinici, l’ipratropio bromuro non sembra avere alcun effetto sulla secrezione mucosa, sulla clearance mucociliare o sullo scambio gassoso.
L’effetto di broncodilatazione dell’ ipratropio bromuro in caso di trattamento di broncospasmi acuti con asma è stato dimostrato negli studi condotti sugli adulti. Nella maggior parte di questi studi, l’ipratropio bromuro è stato somministrato in associazione con l’inalazione di beta2- simpaticomimetici.
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Il principio attivo viene assorbito molto rapidamente dopo l’inalazione. La concentrazione plasmatica di picco è raggiunta 10-20 minuti dopo l’inalazione. La biodisponibilità stimata è pari al 7% della dose.
I parametri farmacocinetici per il principio attivo sono calcolati sulla base dei livelli plasmatici dopo la somministrazione endovenosa. I livelli plasmatici di ipratropio bromuro hanno evidenziato una rapida riduzione e un decorso bifasico. L’emivita della fase terminale di eliminazione è stata di circa 3,6 ore. L’emivita di eliminazione del medicinale e dei suoi metaboliti, stabilita mediante radiomarcatura, è stata di 1,6 ore. I metaboliti più significativi presenti nell’urina si legano al recettore muscarinico in minima parte. La clearance totale del principio attivo è pari a 2,3 l/minuto. Circa il 40% della clearance è renale (0,9 l/min), mentre il 60% non è renale, ma principalmente epatometabolico. Il volume di distribuzione (Vz) è 338 l (costante con + 4,6 l/kg).
Il 46% della dose è escreto per via renale dopo somministrazione endovenosa, mentre il 3% della dose è escreto per via renale dopo l’inalazione orale.
Il legame dell’ipratropio bromuro con le proteine plasmatiche è basso (inferiore al 20%). Lo ione di ipratropio non attraversa la barriera ematoencefalica, grazie alla struttura di ammonio quaternario della molecola.
Gli effetti preclinici sono stati osservati solo negli animali, con un grado di esposizione sufficientemente elevato rispetto all’esposizione massima negli esseri umani, pertanto questi risultati non sono rilevanti per l’impiego clinico.
Sodio cloruro
Acido cloridrico (1M) per la regolazione del pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Ipraxa non deve essere miscelato insieme con altre soluzioni per nebulizzazione contenenti il conservante benzalconio cloruro nello stesso nebulizzatore. Può formarsi un deposito.
2 anni.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Conservare le fiale nella confezione originale per proteggerle dalla luce.
Non refrigerare o congelare.
Utilizzare il contenuto delle fiale immediatamente dopo l’apertura. Mai utilizzare una fiala già aperta, oppure se la soluzione contenuta ha cambiato colore o è diventata torbida. Gettare qualsiasi fiala già utilizzata anche solo parzialmente, già aperta o danneggiata.
Fiale in LDPE trasparente con chiusura twist-off.
IPRAXA 250 mcg/1 ml: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 fiale contenenti 1 ml di soluzione da nebulizzare.
IPRAXA 500 mcg/2 ml: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 fiale contenenti 2 ml di soluzione da nebulizzare.
Una volta terminata l’inalazione, qualsiasi residuo di soluzione da nebulizzare rimasto nel serbatoio del nebulizzatore va gettato e l’apparecchio deve essere pulito secondo le istruzioni per l’uso.
La parte di prodotto non utilizzata o il materiale di scarto devono essere smaltiti conformemente alle disposizioni locali.
Teva Italia S.r.l. – Via Messina 38 – 20154 Milano
250 mcg /1 ml soluzione da nebulizzare 20 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 039465012/M
250 mcg /1 ml soluzione da nebulizzare 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 039465036/M
250 mcg /1 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 039465048/M
250 mcg /1 ml soluzione da nebulizzare 15 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 039465051/M
250 mcg /1 ml soluzione da nebulizzare 25 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 039465063/M
250 mcg /1 ml soluzione da nebulizzare 30 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 039465075/M
250 mcg /1 ml soluzione da nebulizzare 40 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 039465087/M
250 mcg /1 ml soluzione da nebulizzare 50 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 039465099/M
250 mcg /1 ml soluzione da nebulizzare 60 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 039465101/M
500 mcg /2 ml soluzione da nebulizzare 20 fiale da 2 ml - A.I.C. 039465024/M
500 mcg /2 ml soluzione da nebulizzare 5 fiale da 2 ml - A.I.C. 039465113/M
500 mcg /2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml - A.I.C. 039465125/M
500 mcg /2 ml soluzione da nebulizzare 15 fiale da 2 ml - A.I.C. 039465137/M
500 mcg /2 ml soluzione da nebulizzare 25 fiale da 2 ml - A.I.C. 039465149/M
500 mcg /2 ml soluzione da nebulizzare 30 fiale da 2 ml - A.I.C. 039465152/M
500 mcg /2 ml soluzione da nebulizzare 40 fiale da 2 ml - A.I.C. 039465164/M
500 mcg /2 ml soluzione da nebulizzare 50 fiale da 2 ml - A.I.C. 039465176/M
500 mcg /2 ml soluzione da nebulizzare 60 fiale da 2 ml - A.I.C. 039465188/M
26 maggio 2010
Maggio 2010