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IPSOFLOG "20 mg compresse solubili"
IPSOFLOG "20 mg/1 ml soluzione iniettabile" per uso intramuscolare
Ogni compressa solubile da 20 mg contiene:
Principio attivo: Piroxicam 20 mg
IPSOFLOG 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni fiala da 20 mg contiene:
Principio attivo: Piroxicam 20 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Compresse solubili, soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Piroxicam è indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite
reumatoide o spondilite anchilosante.
A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non è un FANS di prima scelta
(vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.).
La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione
dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.).
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La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico esperto nella
diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumatiche infiammatorie o
degenerative.
La dose massima giornaliera raccomandata è 20 mg.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa
dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per
controllare i sintomi. Il beneficio e la tollerabilità del trattamento devono
essere rivalutati entro 14 giorni. Se è necessario proseguire il trattamento,
quest'ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente.
Poiché l'impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento
del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale, l'eventuale
necessità di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es.
misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere attentamente valutata,
in particolare in pazienti anziani.
Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi
sopraindicati.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Precedenti anamestici di ulcera, emorragia o perforazione
gastrointestinale.
- Pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi
emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o
diverticolite.
- Pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori
gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale.
- Pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali,
moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni
ematiche gravi, diatesi emorragica
- Uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della
COX-2 ed acido acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche.
- Uso concomitante di anticoagulanti.
- Storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in
particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di
Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica.
- Precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravità) al
piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali.
- Gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini
(vedere 4.6).
Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico od
altri antiinfiammatori non steroidei. Il piroxicam non deve essere somministrato
ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non
steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema,
orticaria.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa
dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per
controllare i sintomi.
Il beneficio clinico e la tollerabilità del trattamento devono essere
rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto
immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi
gastrointestinali importanti.
Effetti gastrointestinali (GI), Rischio di ulcerazione, sanguinamento
e perforazione gastrointestinale
I FANS, incluso piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali
inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino
tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi
possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in
pazienti in trattamento con i FANS.
L'esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento
del rischio di gravi eventi GI. Le evidenze provenienti dagli studi
osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS, può essere
associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale.
I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono
essere trattati con piroxicam solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo
4.3 ed il paragrafo qui di seguito riportato).
L'eventuale necessità di una terapia combinata con agenti gastro-protettori
(ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere valutata con
attenzione (vedere paragrafo 4.2).
Gravi Complicazioni gastrointestinali
Identificazione dei soggetti a rischio
Il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con
l'età. Un'età superiore a 70 anni è associata ad un elevato rischio di
complicazioni. La somministrazione a pazienti di età superiore ad 80 anni deve
essere evitata.
I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale,
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), anticoagulanti come
warfarin o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico a bassi
dosaggi, hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali
(vedere di seguito e paragrafo 4.5). Come con altri FANS, l'uso di piroxicam in
associazione ad agenti gastro-protettori (p.es. misoprostolo o inibitori di
pompa protonica) deve essere preso in considerazione in questi pazienti a
rischio.
I pazienti ed i medici devono prestare attenzione ai segni e sintomi di
ulcera e/o sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam.
Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovo o insolito sintomo
addominale che dovesse verificarsi durante il trattamento. Se nel corso del
trattamento si sospetta una complicazione gastrointestinale, l'uso di piroxicam
deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione
un'ulteriore valutazione clinica e un trattamento alternativo.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti
con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia
poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati
ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS
(specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere
associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi
(p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per
escludere un rischio simile per piroxicam.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca
congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o
malattia cerebrovascolare devono essere trattati con piroxicam soltanto dopo
attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di
iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per
malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito,
fumo).
Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo
di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si
effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre
sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica.
I pazienti nei quali la funzionalità renale risulti alterata devono essere
periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della
sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam può comportare una grave
diminuzione della perfusione renale che può esitare in insufficienza renale
acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da
considerare a rischio.
Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta
funzionalità epatica. Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio
periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di
trattamento prolungato.
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in
asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed
eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si
raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli
oftalmologici. È consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso
glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che
effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
Reazioni cutanee:
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti
esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica sono state
segnalate molto raramente in associazione all'uso dei FANS (vedere paragrafo
4.8). Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che
piroxicam, rispetto agli altri FANS non-oxicam, può essere associato ad un
rischio più elevato di gravi reazioni cutanee. I pazienti sembrano essere
maggiormente a rischio per queste reazioni nelle fasi iniziali del trattamento,
dal momento che la maggior parte dei casi si verifica entro il primo mese di
trattamento. Il trattamento con piroxicam deve essere interrotto alla comparsa
dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di
qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
L'uso di piroxicam, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle
prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano
iniziare una gravidanza.
La somministrazione di piroxicam dovrebbe essere sospesa nelle donne che
hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
(eventuali informazioni su eccipienti)
IPSOFLOG 20 mg compresse solubili contiene:
- Lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di
intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di
glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
IPSOFLOG 20 mg/1 ml soluzione iniettabile contiene:
- Alcool benzilico: Per la presenza di alcool benzilico
questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può
causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età.
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Acido acetilsalicilico o altri FANS. Come con altri FANS, l'uso
di piroxicam insieme all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS, incluse le
altre formulazioni di piroxicam, deve essere evitato poichè i dati disponibili
non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento
maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo; inoltre, la possibilità di
comparsa di reazioni avverse è aumentata (vedere paragrafo 4.4.). Gli studi
nell'uomo hanno dimostrato che l'uso concomitante di piroxicam e acido
acetilsalicilico riduce la concentrazione plasmatica di piroxicam di circa l'80%
del valore abituale.
Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze
antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione
piastrinica (vedere 4.3 e 4.4).
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento
gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti: i FANS, incluso piroxicam, possono potenziare
gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Pertanto, l'uso di piroxicam
insieme agli anticoagulanti come il warfarin deve essere evitato (vedere
paragrafo 4.3).
Antiaggreganti piastrinici ed inibitori selettivi del reuptake della
serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento
gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4.).
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I
FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti
disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la
co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II
e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un
ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile
insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono
essere considerate in pazienti che assumono piroxicam in concomitanza con ACE
inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente
nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in
considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia
concomitante.
In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di
diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio
di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).
Litio: La contemporanea somministrazione di litio e FANS
provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
Piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri
farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i
pazienti in trattamento con piroxicam e farmaci ad alto legame proteico per
eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina
l'assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento,
comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo.
Evitare l'assunzione di alcool.
Il piroxicam può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.
È sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente
a farmaci chinolonici.
Piroxicam è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e
l'allattamento.
Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la
gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto
e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della
sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio
assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa
l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della
terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di
prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e
post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella
cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati
inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi
di prostaglandine possono esporre
il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e
ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con
oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto
antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o
prolungamento del travaglio.
Piroxicam può modificare lo stato di vigilanza in modo tale da compromettere
la guida di autoveicoli e l'impegno in attività che richiedono prontezza di
riflessi.
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati
sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche,
perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli
anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di piroxicam sono stati riportati: nausea, vomito,
diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena,
ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi
sezione 4.4).
Meno frequentemente cono state osservate gastriti.
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema,
ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS
(specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere
associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi
(p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
Altri effetti collaterali segnalati: anoressia, fenomeni di ipersensibilità
quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito,
sordità, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione
dell'emoglobina e dell'ematocrito, anemia.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni
pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della
somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta
sospesa la terapia.
Raramente possono verificarsi edema allergico del volto e delle mani, aumento
della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia
emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch,
eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari
casi di epatite fatale.
La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni
e sintomi clinici di disturbi epatici.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni
casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che
può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti
inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).
In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci,
eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia,
iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione,
reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e molto raramente
necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), disfunzione vescicale, shock e
sintomi premonitori, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale.
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Sintomi: I sintomi più indicativi di sovradosaggio sono cefalea, vomito,
sonnolenza, vertigini e sincope.
In caso di sovradosaggio è indicata una terapia sintomatica di sostegno.
Sebbene non siano stati effettuati studi finora, l'emodialisi non è
probabilmente utile per facilitare l'eliminazione del piroxicam, poichè il
farmaco è caratterizzato da un elevato legame con le proteine plasmatiche.
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
Codice ATC: M01AC01.
Il piroxicam, appartenente alla classe delle carbossiamidi-N-eterocicliche
benzotiaziniche, è il primo composto di una nuova classe di FANS, gli oxicam. Il
piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni
farmacologiche simili a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei. Studi
animali hanno dimostrato che piroxicam influenza la migrazione delle cellule ai
siti di infiammazione. Come altri FANS, piroxicam interferisce con la sintesi di
prostaglandine inibendo la cicloossigenasi. A differenza dell'indometacina,
piroxicam è un inibitore reversibile della sintesi di prostaglandine. In uno
studio condotto su 9 pazienti con artrite reumatoide attiva, piroxicam (20 mg/die
per 15 giorni) ha rimostrato di abbassare in maniera marcata la funzione delle
cellule polimorfonucleate (PMN), la produzione di anioni superossido nel sangue
periferico e nel liquido sinoviale e la concentrazione di PMN e PMN elastasi nel
liquido sinoviale. La modulazione delle risposte dei PMN può contribuire
all'azione antinfiammatoria del piroxicam.
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Dopo somministrazione sia orale sia rettale il Piroxicam è facilmente
assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di
principio attivo assorbito. Il picco ematico è raggiunto entro due ore dopo
somministrazione per via orale, l'emivita plasmatica è di 36-45 ore. Con una
sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo
somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5° - 7°
giorno; le concentrazioni plasmatiche steady-state del Piroxicam sono raggiunte
di solito nel corso di 7 - 8 giorni
Il Piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in gran
parte viene metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera è
escreto immodificato con feci e urine. Una importante via metabolica è l'idrossilazione
dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con
acido glicuronico e l'eliminazione per via urinaria.
Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine,
anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in
animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del
dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la
tossicità a livello gastroduodenale.
Negli studi non-clinici sono stati osservati alcuni effetti quali lesioni
gastrointestinali e necrosi papillare renale, rilevati alla dose massima
impiegata, che risulta maggiore di circa 60 volte della dose indicata per
l'uomo.
Tale esposizione al piroxicam è quindi considerata sufficientemente in
eccesso alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza di
tali effetti per l'uso clinico del farmaco.
Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già
riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(vedere 4.6)
IPSOFLOG 20 mg compresse solubili: lattosio, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa e sodio stearil fumarato
IPSOFLOG 20 mg/1 ml soluzione iniettabile: Fosfato monosodico, nicotinamide,
propilenglicole, alcool etilico al 95%, alcool benzilico, sodio idrossido, acido
cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Vedi " Interazioni"
IPSOFLOG 20 mg compresse solubili: 36 mesi a confezionamento integro.
IPSOFLOG 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 2 anni a
confezionamento integro.
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
IPSOFLOG 20 mg compresse solubili: blister in PVC/alluminio di 30 compresse
solubili da 20 mg
IPSOFLOG 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: fiale vetro
tipo I da ml 1 in astuccio di cartone litografato unitamente al foglietto
illustrativo; confezione da 6 fiale
Nessuna
TECNOPHARMA Srl Via Sestri 29A/3 16154 GENOVA (ITALIA)
IPSOFLOG 20 mg compresse solubili: A.I.C. 034919047
IPSOFLOG 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intamuscolare: A.I.C.
034919035
29 Ottobre 2001
20/10/2009